药物临床试验机构资格认定标准

药物临床试验机构资格认定标准A01A0101A0102A0103A0104A0105A0106A02A0201A0202A0203A0204A0205A0206A0207A03A0301A0302A0303A0304A0305A0306A0307床试验组织管理机构构负责人医学专业本科以上学历职称术和GCP培训)免)在核心期刊上发表过药物研究的论文机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任参加过药物临床试验CP设立药物临床试验机构办公室秘书具有医药学专业基本知识CP熟练使用计算机床试验机构办公室设施用办公室文件柜(带锁)网计算机结果886445826652222A04药物临床试验管理制度50A0401临床试验运行管理制度10A0402药物管理制度10A0403设备管理制度5A0404人员培训制度5A0405文件管理制度5A0406合同管理制度5A0407财务管理制度5A0408其他相关的管理制度5A05A0501A0502A0503A0504A0505术要求规范案设计规范表设计规范结报告规范8888A06A0601A0602A0603A0604A0605A0606A0607A0608A0609A0610A0611A07A0701A0702A0703A0704A08A0801A0802A0803A0804标准操作规程(SOP)50OP性OP性请机构可免)已正检查结果序号项目备注分值评价B01研究室负责人40B0101医学(药学)专业本科以上学历8B0102医学(药学)专业高级职称8B0103经过临床试验技术培训和GCP培训10B0105在核心期刊上发表过药物研究的论文4B02研究室研究人员30B0202经过临床试验技术和GCP培训10B0203参加过药代动力学研究8B3现场测试(20分)20B0301GCP知识测试(随机抽查)4B0302SOP相关内容测试(随机抽查)4B0303实验室标准品测试合格12B04病房条件及办公设施50B0402具有I期临床试验受试者活动和休息场所8B0403病房常规设备6B0404急救药物7B0405必要的抢救设备(心电图机、呼吸机等)7B0406设有办公室6B0407设有专用受试者接待室6B05常用设备设施30B0501精密电子天平3B0502高速低温离心机3B0503高效液相色谱仪及配套检测仪器6B0504分析仪专用计算机及数据分析处理软件5B0505制备样品的专用工作台及通风设备3B0506规格齐全的微量加样器3B0507低温冰箱3B0508试验用药品及试验用品专用储藏设施4BI期临床试验研究室管理制度40B0601I期临床试验研究室各项管理制度10B0602I期临床试验研究室质量保证体系10B0603I期临床试验结果分析质量控制体系10B07B0701B0702B0703B0704B0705BB801B09B901B010B001B002B003BB1101B1102B1103B1104B1105B12B201B202B203B204B205B206B13B1301B1302B1303B1304B1305性I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP7及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)已完成药物临床试验情况(近三年)负责参加项目数正在进行的药物临床试验情况(近三年)负责参加项目数药物临床试验方案由研究者和申办者签字药物临床试验方案获得伦理委员会批准(修改后知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书的修改获得伦理委员会批准修改后的知情同意书再次获得受试者同意案程接受监查员的监查并记录在案接受稽查员的稽查并记录在案试验记录及时、准确、规范、完整、真实病历报告表保存完整病例报告表中的数据与原始资料一致病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件年与统计分析数据管理的各种步骤记录在案具有适当的程序保证数据库的保密性受试者分配与试验设计确定的方案一致述明理由品的管理试验用药品的各种记录完整试验用药品的剂量和用法与试验方案一致剩余的试验用药品退回申办者试验用药品试验用药品仅用于该临床试验的受试者试验用药品不得向受试者收取费用试验用药品不得转交和转卖对受试者安全采取必要的保护措施保证不良事件发生者及时得到适当的治疗所有不良事件记录在案严重不良事件按规定报告B1401B1402B1403B1404B501B502B503B504B505B506B507B1601B1602B1603B1604药物临床试验专业资格认定标准检查结果备注序号项目分值评价CCCCCCC1C2验(新申请专业可免)试验(新申请专业可免)在核心期刊上发表过药物研究的论文GCP知识测试(随机抽查)SOP相关内容测试(随机抽查)88644C04试验专业条件与设施60分C0401具有承担本专业临床试验要求的床位数10C0402专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求8C0403专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求8C0404本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求6C0405具有本专业必要设备(心电图机、呼吸机、吸引器6C0406具有必要的抢救重症监护病房(如CCU、RCU)7C0407急救药物7C0408设有专用受试者接待室4C0409试验用药品及试验用品专用储藏设施4OP本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验质量保证体系本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)C0603本专业仪器管理和使用SOP及可操作性CSOP作性25已完成药物临床试验情况(近三年)参加正在进行的药物临床试验情况(近三年)参加C0901药物临床试验方案由研究者和申办者签字C0902药物临床试验方案内容符合GCP(题目、目的、C0903药物临床试验方案获得伦理委员会批准(修改C1001知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字8C1002有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期6C1003无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获6C1004知情同意书的修改获得伦理委员会批准5C1005修改后的知情同意书再次获得受试者同意5C1101建立药物临床试验质量保证体系C1102临床试验过程遵循药物临床试验方案C1103临床试验过程执行各种标准操作规程C1104接受监查员的监查并记录在案6C1105接受稽查员的稽查并记录在案6C1201试验记录及时、准确、规范、完整、真实C1202原始资料保存完整6C1203病例报告表保存完整6C1204病例报告表中的数据与原始资料一致C1205病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件5C1206药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年5C1207总结报告与试验方案要求一致5422与统计分析C1301数据管理的各种步骤记录在案6C1302具有适当的程序保证数据库的保密性5C1303受试者分配与试验设计确定的方案一致5C1304紧急情况破盲述明理由4品的管理C1401试验用药物不得销售7C1402试验用药品的各种记录完整3C1403试验用药品的剂