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品文档LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案 (设备编码：82120016)文件编码：STP-YZ-12600部部门/职务部部负责人负责人量管理负责人人品文档1、2、3、4、5、6、10、11、12、13、安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)品文档检测LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室存温度要求范围为2~25℃.实际应用中所2目的3.1安装确认(IQ)测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场3.2运行确认(OQ)测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系状态。3.3性能确认(PQ)测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜品文档部确认批准人质量管理负责人员职责1.负责确认过程监控；确认工作的协调，参与确认工作，并负责归档确认文件、资料的管理。2.负责相关设备的操作，维护保养及相3.负责设备的安装确认、运行确认、性能确认等工作的组织实施和记录的填4.负责按计划完成确认中相关记录的填1.负责或组织确认方案的审批及报告的品文档5.2《药品生产验证指南》(2003)，国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理设备名称：立式冷藏陈列柜设备名称：立式冷藏陈列柜生产厂家：浙江星星家电股份有限公司置：准备间LSCC防腐及精饰处理，工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门均匀。主要用于培养基的保存。6.2主要技术参数为：z有效容积：218L额定电流：1.55A耗电量：1.0KW•h/24h制冷剂：R600a/50g验证内容品文档操作规程、验证方案的培训。验证时间资料地点有无理规程规程程理规程否有品文档程理规程室管理规程检查人：证所需仪器复核人：仪表名称仪表名称规格型号管理编号检定单位检定周期检定日期计计计…………检查人：10安装确认(IQ)复核人：品文档际情况确认设备的成套性和检查设备的安装条件、相关系数符合要求，能够安装确认检查(IQ1).11运行确认(OQ)1目的11.2.1在按LSC-218C立式冷藏陈列柜的操作、维护保养标准程序(SOP-SB-1·24)开机LSCC柜运行确认(OQ2)测试中的项目对设备进行确认，确将10只经校验并在有效期内的留点温度计分四层放入培养箱内(分布点见下图)，设定度，连续记差≤±2℃温度均匀度允差≤±2℃；上层上中层下中层下层品文档1234567891012性能确认(PQ).1目的放入最大培养量的培养物品于冷藏柜内，将编号后的留点温度计固定于留点温度计布点图所示的位置。调节冷藏柜设定温度13℃，稳定后，每隔一小时记录一次温度计温度，连续工作8小时。记录结果中显示的温度应稳定，且在规定范围内。根据报告评估这段时 (PQ4)；LSC-218C立式冷藏陈列柜满载温度试验记录(PQ5)。±2℃温度均匀度允差≤±2℃；确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录 (参见偏差处

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