药物临床试验质量管理规范

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（三）儿童作为受试，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本同意；（四）在紧急情况下无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命复康轻病痛考虑作为受试者，但需要在试验方案和关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得理委员会同意；（五）如发现涉及试药物的重要新数据则必须将知情同意书作书面修改送理委员会批准后，再次取得受试者同意。第四章

试验方案第十六条临床试验始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共商定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条

临床试验方案应包括下内容：（一）试验题目；（二）试验目的，试背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址（四验设计的类机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试分配的方法；

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