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医疗器械质量管理规范阜阜沁甥凝g发也产医浣医疗器械质量管理规范一2一一2一阜阜沁甥凝g发也产医浣医疗器械质量管理规范一2一一2一第一部分管理组织及人员职责医疗器械质量管理领导小组irt各科室:为了进一步规范药品、医疗器械釆购行为，确保医疗器械的质IrtIrt量，经研究，决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导IrtIrt量，经研究，决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统釆购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下:组长：林少华副组长：马蕴珠吴金焰成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。医疗器械质量管理领导小组职责一、 负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。二、 负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实釆购、阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范——#-九、医疗器械质量管理组织配合医院有关部门负责每年定期组织直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查。十、医疗器械质量管理组织负责对直接接触医疗器械人员的健康状况进行审核和监督，对不符合健康要求的人员，严禁从事直接接触医疗器械的工作。医疗器械质量记录和凭证管理制度|==|医疗器械质量记录和凭证管理制度|==|一、 为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证医疗器械质量管理工作的真实性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证,根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。二、 本制度适用于我院医疗器械质量管理体系记录及凭证的管理。三、 质量管理组织对本制度的实施负责。四、 职责：㈠质量管理组织为质量记录的管理部门，其它部门对各自的质量记录进行管理；㈡质量管理组织负责拟定质量记录的目录，并报医院主管领导审核；㈢质量管理组织负责质量记录的审核、编号、修订、存档等工作；㈣质量管理组织负责对其它部门质量记录的起草和存档进行指导、监督和检查；㈤各部门应严格对质量记录进行管理，确保达到及时、准确、完整、真实。五、 质量记录填写与保管要求：㈠必须符合有关法律、法规及部门规章；㈡质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门（或人员）负责按规定年限保存；㈢质量记录应存放于安全、干燥、清洁的环境，防止损坏、变质、蛀虫、发霉或遗失。㈣质量记录填写应及时、真实内容完整、字迹清晰，并不得随意涂改，有关记录人员应签全名；㈤填写发生错误需要更改时，应保持原有记录清晰可辩，在错误的记录旁写上正确内容，修改人应签名（章），并注明准确的修改时间。六、 质量记录的处置：㈠对已超过保存期的质量记录

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