-口服避孕药市场前景

口服避孕药市场前景

发展现状：新药注册申请量不断增加，行业发展前景广阔化学制药是由原料药生产和药物制剂生产两部分组成，据统计，在2018年，受环保政策的影响，中国化学药品原药产量下降，较2017年下降35．19%，同一时期，化学药品制剂的主营业务收入下降，较2017年下降23．02%。在此之后，中国化学药品原料产量整体呈现上升趋势，到2021年，化学药品原料产量达到了316．88万吨，同比增长了8．56%，在2022年1-11月，其产量达到了318．8万吨，同比增长14．50%；中国化学药品制剂也从2018年的3843亿元增加到2021年的4265亿元。近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，随着优先审评、快速通道、突破性治疗、有条件批准等特殊审评审批通道的开通，创新药的审评审批速度得以大幅提高。数据显示，自2017年以来，我国化学药品在注册申请数量呈现逐年增长的状态，其中2018年的注册申请数量上升速度较快，同比增长了55．52个百分点。在2022年上半年，中国新药批准数量为29件，其中化学药品的批准数量最高，为18件。新药注册申请量的不断增加，导致市场竞争加剧，促使化学制药行业加大创新力度，对化学制药行业创新发展起到一定的促进作用。近年来，随着我国经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，卫生医疗费用稳定增长，也推动了我国化药市场的需求。据统计，我国化学制药行业市场规模在2016-2019年间处于增长趋势，从2016年的7226亿元增加到2019年的8190亿元，但在2020年受新冠肺炎及其他因素影响，化学制药行业市场规模呈现下降趋势，为7085亿元，同比下降13．49个百分点。到2021年，受市场需求不断释放，医疗水平不断提升的影响，化学制药行业市场规模上升幅度明显。行业政策背景：政策加持下迎来发展新机遇为加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，我国制定了一系列的法规及政策。2018年4月，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》在制定鼓励仿制药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作等方面提出明确政策导向。2021年12月，工信部、国家发改委等9部门联合发布《十四五医药工业发展规划》，指出要发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。化学药制剂行业细分市场的发展情况（一）心脑血管药物市场1、心脑血管药物市场规模据世界卫生组织统计，心脑血管药物仍然为全球致死率最高的疾病，远超第二名的肿瘤。据伦敦帝国理工学院和世界卫生组织统计分析，1990年至2019年间，全球30岁至79岁之间高血压人数从6．5亿人增加到12．8亿人，超过一半的高血压者没有得到必要治疗。美国犹他大学药物服务中心将心脑血管药物列为五大短缺药物（抗生素、心脑血管药物、中枢神经系统用药、液体电解质和激素类药物）之一。根据美国心脏病协会（AHA）的数据统计，2021年美国20岁以上人群冠心病患病率达7．2%。根据数据统计，2021年，美国心脑血管药品市场规模达198亿美元，预计未来市场规模略有下降，2025年整体市场规模189亿美元。高血压是我国患病人数最多的慢性病之一，是城乡居民心脑血管疾病死亡的最重要危险因素。据2020年中国心血管健康与疾病报告的统计，2012~2015年，中国18岁以上居民高血压患病率为27．9%，其中75岁以上居民为59．8%。根据数据，2020年，我国心脑血管药品市场规模达1，323．4亿元，预计未来仍将维持稳定增长，2025年整体市场规模可达1，867．5亿元。2、心脑血管药物具体产品市场情况琥珀酸美托洛尔是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》等多个高血压指南推荐的用以治疗高血压和冠状动脉综合征的常用药。目前在国内市场，该药品仍然主要依赖进口，2021年阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片占我国该药品市场份额的100%，进口替代市场空间较大。根据灼识咨询的数据，2021年我国琥珀酸美托洛尔缓释片市场规模29．9亿元，2025年将达49．9亿元。美国市场方面，根据数据，该药品2021年市场规模5．8亿美元，未来市场规模较为稳定，2025年市场规模预计达5．5亿美元。硝苯地平缓释片是世界卫生组织推荐的高血压一线用药。目前在国内市场，该药品仍然主要依赖进口，2021年拜耳的硝苯地平控释片约占我国该药品市场份额的75%，进口替代空间较大。根据灼识咨询的数据，2021年我国硝苯地平缓控释片市场规模达79．3亿元，2025年，我国硝苯地平市场规模可达93．6亿元。美国市场方面，根据数据，该药品2021年市场规模1．7亿美元，未来市场仍然能够维持稳定，2025年仍为1．7亿美元。盐酸地尔硫卓缓释胶囊是高血压治疗中一类非常重要的药品。根据灼识咨询的数据，2021年我国盐酸地尔硫卓产品市场规模2．9亿元，2025年达4．2亿元。美国市场方面，根据灼识咨询的数据，该药品2021年市场规模4．0亿美元，未来市场规模略有下降，2025年市场规模3．4亿美元。3、化学药制剂行业未来发展趋势人口老龄化作为世界人口发展的主要趋势，它的到来预示着人类疾病谱的变化。2016年至2020年，中国人口迅速老龄化，65岁以上人口按5．4%的年均复合增长率增长，预计未来将继续保持增长势头。刚刚结束的第七次全国人口普查结果显示，我国65岁以上人口已达1．91亿，占总人口的13．5%，我国即将进入深度老龄化社会（65岁及以上人口占比超过14%）。《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，我国约有3．3亿心血管疾病患者，心血管疾病已经成为我国老年居民死亡的头号杀手，导致的死亡率分别占农村、城市总死亡率的46．66%和43．81%，每5例死亡中就有2例是死于心血管疾病，死亡率远超肿瘤。大多数心脑血管疾病为年龄相关性疾病，在老年人群体中患病率增加。鉴于全球及中国老龄化人口的增长，预计未来心脑血管疾病的患病率将不断上升，心脑血管医疗药品需求也将随之上升。根据牛津大学2021年完成的研究，无论来自不同种群、不同初始血压水平以及不同病史的人，血压每下降5mmHg，心血管事件的发生风险均会降低约10%。另外，将高压控制在小于120mmHg的患者相较于控制在140mmHg的患者心血管事件风险降低25%且全因死亡风险降低27%。因此，合理降低的降压目标值更有助于患者安全。2017美国心脏协会（AHA）和美国心脏病学会（ACC）指南将高血压的诊断界值由原来的140/90mmHg下调至130/80mmHg，并将130/80mmHg作为大多数高血压患者的降压目标值。随后，2018年发布的欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲高血压学会（ESH）高血压指南也将130/80mmHg纳入作为耐受治疗患者的血压控制目标，进一步体现了临床对强化降压治疗获益的肯定。目前我国以140/90mmHg为高血压常规诊断界限，伴随着人们对高血压危害及影响的进一步了解，未来降压治疗目标值仍可能继续降低，从而带动相关药物的使用。根据帝国理工学院的研究结果，1990年到2019年，有41%的女性和51%的男性不知道自己是高血压患者；另外，53%的女性和62%的男性从未接受过对应治疗。这说明心脑血管疾病作为每年患病人数排名全球第一的疾病，仍未引起人们足够的重视。未来随着全球医疗体系的进一步完善以及人们的认知进一步提高，患者的诊断治疗率仍将继续提升，带动相关药物市场规模扩大。（二）口服避孕药市场1、口服避孕药市场规模根据联合国经济与社会事务部在2019年发布的全球避孕药使用统计，欧洲和北美地区15-49岁女性的口服激素类避孕药使用率是避孕方法中最高的一类，并且从1994年到2019年之间从15%左右上升到18%左右；东亚及东南亚地区同样有上升的趋势，但仍在5%以下，与发达地区有一定差距。从使用人数来看，全球15-49岁使用口服激素类避孕药进行避孕的女性数量从1994年的9，700万人上升到2019年的1．5亿人。据统计，2021年美国口服激素类避孕药市场规模为30．4亿美元，预计2025年将达到38．0亿美元。据世界避孕日网站调研数据，我国每年约有1，300万例的意外妊娠以人工流产告终，而人工流产对女性生殖健康有着潜在的风险，所以选择合理有效的避孕措施对保护女性生殖健康具有重要意义。近年来，我国女性使用口服激素类避孕药进行避孕的比例有所上升，但远低于发达国家和地区。根据灼识咨询的统计，2021年，我国口服激素类避孕药市场规模为51．4亿元，预计2025年将达到65．5亿元。2、口服避孕药发展趋势中国口服激素类避孕药使用率有上升的趋势，但相比发达国家和地区仍有较大的提升空间。随着更多专家共识的更新和更多临床规范的出现，中国医生和普通人群对于口服激素类避孕药的认知度提升，进行更科学的避孕方式和生育力保护，以复方短效为主的口服激素类避孕药的使用率将进一步提升，带动中国口服激素类避孕药市场的增长以及从紧急类避孕药向短效日用的药物转化。行业发展前景及趋势预测（一）价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显近年来，在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展;在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著;随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显;在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，走差异化竞争路线。（二）2026年中国化学药品制剂行业市场规模有望突破万亿元大关随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。预计2022-2027年，中国化学药品制剂行业市场规模将以3．2%的年复合增长率不断增长，到2026年，中国化学药品制剂行业市场规模将突破万亿元大关;到2027年，中国化学药品制剂市场规模将达到10347亿元。化学药品制剂具有疗效快的特点，在急性疾病领域具有较为广泛的应用。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。近年来，我国公共医疗投入明显增加，居民医疗需求正在逐步释放，同时由于我国居民生活压力的不断增加以及老龄化趋势的逐步发展，导致居民疾病患病率居高不下，化学药品制剂制造行业市场需求旺盛，销售收入逐年增加。根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29，288．50亿元，同比增长20．10%。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国化学药品制剂行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来在国民经济中的地位将进一步提高。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学药品制剂业两个门类。化学原料药作为我国医药领域的主导产业之一，已经形成了较为完备的工业体系。中国化学原料药产业研发水平在不断提高，产量和销量逐年攀升，行业产品逐渐由中低端向中高端产品转变。近年来，国际上许多制药巨头企业出于生产成本的控制，逐渐将其制药生产重心向域外、向发展中国家转移。目前，我国以规模大、成本低、产量高等明显优势，成为全球主要原料药的生产基地。化学药品制剂是指具体的按照一定形式制备的、用于预防、治疗、诊断人类疾病的药物成品，包括：片剂、胶囊剂、针剂、软膏、粉剂等多种剂型。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大，医药产业作为国民经济的重要组成部分，长期以来一直保持较快增速，在医药制造各细分行业中，化学制药行业市场规模最大，且行业发展快于平均水平，受疫情、集中带量采购等因素影响，2020年我国国化学制药行业销售收入下滑至12301．5亿元，同比减少0．63%，2021年开始恢复增长，2021年我国化学制药行业销售收入达12823．6亿元，同比增长4．24%，预计2022年我国化学制药行业销售收入有望突破13000亿元。其中，2021年我国化学药品制剂销售收入为8408．7亿元，占化学制药行业销售总收入的65．57%，占比非常大；原料药销售收入为4414．9亿元，占化学制药行业销售总收入的34．43%。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。化学药品制剂行业利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物的化学结构基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理毒理学研究的研究，研制新的合成药物（me-too药物），具有投入少、周期短、风险低、效益高的特点，是创新药物的一条重要途径，应该引起重视。随着新冠肺炎疫苗推广，亚洲的经济复苏正在加速，化学药品制剂行业下游市场表现良好。近年来，国内一批经营效益较好、资金实力较强的优势企业逐步加大了研发投入，在PCB用化学试剂、超净高纯试剂等高端化学试剂方面取得了一定突破，逐步缩小了与国外化学试剂企业的差距，并凭借其成本及渠道优势，逐步扩大国产高端试剂的市场份额。化学药品制剂行业品种门类繁多，工艺技术复杂。化学试剂制造的关键技术主要包括合成制造、分离技术、纯化技术以及与化学试剂生产相配套的分析检验技术、分装技术、环境处理与监测技术、包装储存技术等;其中生产技术的主体为分离纯化和检测分析技术。同一种制剂有100家以上企业获得生产批文的就有260个品种。国家基本药物多数品种有50家以上企业生产，多数化学药品制剂行业生产能力利用率不足60%。化学药品制剂在实施GMP中，不少企业为了早日还贷，在没有好品种的背景下扩大生产能力，虽然实施GMP淘汰了部分落后生产能力，但最后产能过大的矛盾反而严重。产大于销，低价无序竞争，经济效益下滑，更无力加大研发投入，低水平重复现状有待改善。化学药品制剂行业广泛应用于国民经济的各个领域，所需品种门类繁多。目前全球化学试剂品种已达到20万种，经常流通的化学试剂品种约5万种，国内常用的化学试剂也达到2万余种。由于化学药品制剂行业占用户的生产成本较低，化学药品制剂行业品种较多且技术特点各异，试剂用户更倾向于集中采购，因此对于化学试剂企业而言，生产和供应的品种越多，则可以更好的满足客户需求。近年来，在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展;在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著;随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显;在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，走差异化竞争路线。从产业链生态图谱来看，上游化学原料药企业包括普洛药业、国邦医药、华海药业、九洲药业等;医药包装行业代表性企业有山东药玻、正川股份、环球印务等;制药设备行业代表性企业有东富龙、楚天科技、新华医疗等。中游化学药品制剂行业代表性企业有恒瑞医药、复星医药、华海药业、上海医药、华东医药、健友股份、信立泰等。下游医药流通行业主要包括医院、零售药店、社区等。从区域分布来看，目前中国化学药品制剂行业企业主要分布在长三角地区，尤其以江苏、上海为代表，截至2022年12月30日，江苏省共有相关化学药品制剂行业企业数3839家、上海市共有2212家。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。预计2022-2027年，中国化学药品制剂行业市场规模将以3．2%的年复合增长率不断增长，到2026年，中国化学药品制剂行业市场规模将突破万亿元大关;到2027年，中国化学药品制剂市场规模将达到10347亿元。行业发展历程：行业处在高速发展期我国的化学药品制剂行业从仿制起步，经历了普药到难仿药再到创新药的过程。2011年以前，相对于创新药来说，仿制药不仅研发成本低得多，中国庞大的人口基数也为其提供了巨大的市场空间，因此大部分企业选择做低成本的普药。但总体来看，国内创新药研发进展缓慢，主要的研究申报都出自科研院所，企业的研发意愿不强，药品市场以普药为主。2011年，浙江贝达药业的肺癌靶向药埃克替尼上市，疗效超过国外母药厄洛替尼，打响了中国仿制药从Me-too到Me-better的第一枪，被誉为新中国医药领域的两弹一星，大大激励了国内药企研发创新药的热情。2014年，国内研发了第一个真正意义的创新药、全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物阿帕替尼，大大提振了中国医药行业创新的信心。而研发阿帕替尼的恒瑞医药，也成为如今中国的医药研发龙头。2019年11月百济神州的新药泽布替尼正式被美国FDA批准上市，成为历史上第一个完全由中国企业自主研发在FDA获批的创新药;2019年12月，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（玄宁）成为第二款获批FDA的中国创新药。无论是投入还是产出，创新药产业都焕发出无限生机。全球及我国化学药品制剂行业发展情况（一）全球及我国化学药品市场稳定增长全球老龄化慢性病增加和医疗支出增长等多方面因素带动下，化学药品的全球市场规模由2016年的9，248亿美元增长至2021年的10，673亿美元。2022年全球化学药品市场规模预计将达11，054亿美元，2020年至2025年复合增长率预计为3．37%。从整体化学药品市场规模来看，根据灼识咨询的统计情况，北美和欧洲占据全球较大的市场份额，销售额分别占全球医药产品销售市场的40%和20%，处于主导地位，中国占全球销售市场的14%。与全球相比，我国化学药品市场规模增长更快。根据灼识咨询的数据，我国化学药品的市场规模由2016年的8，012亿元增长至2021年的9，477亿元，2020年至2025年复合增长率预计达5．38%。（二）我国化学药品制剂国际化水平仍然不高随着国际制药生产重心的转移，我国已成为世界上最大的原料药和原料药中间体生产国与出口国。根据ProGenerika数据，2020年全球获得欧洲药典适用性证书（CEP）的原料药厂家中，约有26%来自中国。2021年，我国原料药和原料药中间体出口额达417．7亿美元。相比我国原料药在全球产业链中的重要地位，我国化学药品制剂工业发展水平尚待进一步提高。根据中国海关数据，目前，我国化学药品制剂进口额远大于出口额，2021年我国相关出口额为60．1亿美元，而进口额则达238．2亿美元。《十四五医药工业发展规划》提出，新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，全球医药产业格局面临调整，这也对我国医药工业提出更高要求；我国仿制药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，出口结构升级较慢；十四五期间要实现创新驱动转型成效显现，制造水平系统提升，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。（三）以缓控释制剂为代表的复杂制剂市场迅速增长缓控释制剂作为主要的复杂制剂之一，具有提升服用便捷性、稳定血药浓度、降低毒副作用、定时定位释药、提升患者顺应性、在相同剂量下达到更大疗效等多个优势。根据GrandViewResearch的数据，2021年美国缓控释药物市场规模为167亿美元，2025年将达到196亿美元，期间复合增长率达4．1%。我国缓控释制剂市场规模则增长更为迅速。根据灼识咨询预测，2021年我国缓控释药物市场规模可达338．2亿元，2025年将达531．2亿元，期间复合增长率达11．95%。化学药制剂行业面临的机遇与挑战（一）化学药制剂行业面临的机遇1、化学药制剂行业医药市场需求持续增长受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球医药市场稳步增长。据研究机构TrendForce预计，2022年全球药品市场规模可达约1．44万亿美元，2017年至2022年复合成长率为4．9%。根据数据，2018年美国仿制药市场规模达1，276亿美元，自2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分，预计2023年仿制药市场容量将达到1，429亿美元；2018年中国仿制药市场规模达6，898亿元，2014年以来持续增长，预计2023年市场规模将达7，808亿元。受慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素驱动，预计未来仿制药市场规模将持续增长。2、化学药制剂行业国家产业政策支持自1984年美国国会通过Hatch-Waxman法案以来，美国政府持续推出支持仿制药和制剂创新的政策，贯穿了从注册审评、专利保护到仿制药替代等方面，为仿制药和制剂创新创造了良好的市场环境。我国则从健康中国建设的高度，以共建共享、全民健康为战略主题，把健康融入所有政策，医药、医疗和医保政策更是其重点。2019年12月修订后的《药品管理法》的施行使得近年来实施的一系列改革措施和制度创新以法律的形式确定下来，标志着我国通过鼓励创新和支持竞争来提高药品的安全性、有效性、质量可控性以及可及性进入了新的阶段。3、化学药制剂行业国际化成为我国医药企业发展方向经过多年的发展，我国已经是全球主要的原料药及中间体生产基地。伴随着我国医药产业的进一步发展，凭借技术、人才、成本等优势以及全球原料药产业链对于我国中间体的高度依赖，我国企业未来有望在全球制剂工业的新一轮产业转移中把握机遇，成为全球CDMO+API+制剂的医药高端制造中心，乃至创新中心。2017年，我国正式加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。一方面，中国制药企业需要进一步了解药品注册国际技术要求，使研发工作少走弯路，以提高国际注册的成功率；另一方面，中外国际药品注册要求的差异会不断缩小，跨国药企将我国纳入全球研发计划会更加顺畅，国内市场的竞争格局和态势也将随之发生深刻变化。在市场和政策环境下，国际化对于我国医药企业的发展壮大不仅是必然的，也是必要的。制剂技术创新以更具临床优势为首要目的，因此改善用药依从性提高药物疗效、降低毒副反应、填补用药空缺，以及防止药物滥用便是制剂创新的主要诉求。目前仿制药的门槛越来越高，专利的集中到期又加剧了仿制药企的竞争；新药专利免受挑战的时间也越来越短，而新药的开发周期、成本和风险又在逐年上升；从差异竞争的角度来看，制剂创新也是药企开发独家药物品种的一条途径，更有利于在竞争较小的领域取得优势。以硝苯地平为例，作为最早的地平类药物，硝苯地平片已逐渐被市场淘汰，但硝苯地平缓控释片至今仍是高血压治疗的一线药物。据SpecialtyGenericsMarket预测，到2024年包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达889亿美元，2018年至2024年复合增长率达12．1%。综合药学原理、药品研发策略和市场竞争等因素，制剂技术创新一直是药品创新的重要领域。因此，无论对于药品技术创新、医药工业发展，还是国家医疗卫生事业，制剂技术创新及其应用都具有重要意义。《十四五医药工业发展规划》将重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂作为医药产业化技术攻关工程之一，也进一步说明了其重要性以及更大的发展空间。（二）化学药制剂行业面临的挑战美国是我国医药产品的重要出口目的地之一。近年国际贸易摩擦日渐增多，给行业未来的生产经营造成了诸多不确定性。若未来中美贸易摩擦进一步升级、医药制剂产品被大规模列入美国的加征关税产品清单，将对国内制药企业的市场竞争力和利润空间带来不利影响。进入化学药制剂行业的主要壁垒（一）化学药制剂行业制剂工艺壁垒缓控释制剂通常可通过骨架型、膜控型、渗透泵、植入剂等复杂的制剂工艺来实现缓控释目的，不同的工艺路线均有自身的独特之处。例如渗透泵型制剂是利用渗透压原理制成的控释片剂，能均匀地释放药物，但也存在释药不完全、容易堵孔、制造工艺复杂等固有缺陷。若能够通过其他制剂工艺制备与渗透泵制剂生物等效的药品，则可以在解决渗透泵制剂的固有缺陷的情况下，兼具其释药均匀的优点，掌握多样化的制备工艺能够让企业在竞争中占据主动地位，拥有攻克制剂工艺壁垒的能力。（二）化学药制剂行业工艺放大壁垒工艺放大是缓控释制剂技术中的一个重要挑战，制剂产品在实验室研发试制成功后，还需将配方和技术工艺放大到规模化生产线上，得到可重复、可控制、稳定的规模化生产产品，此过程中可能因配方、原料质量、设备工艺参数缺陷等问题导致产品品质波动或未达预期效果，难以实现稳定地规模化生产。制剂工艺从小试到中试放大再到大规模商业化生产的每一次工艺放大都有较大的挑战和难度。以缓控释制剂为例，多家企业都曾经出现过因制剂工艺放大过程中的生产长期不稳定或产品质量问题较严重导致的产品退市情况。能够长期稳定实现大批量生产的企业，才能够在行业内占据一席之地。（三）化