产品防护控制程序（YYT 0287-2017）

产品防护控制程序1.目的对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护过程进行控制，以维护产品固有质量，确保用户得到合格产品。2.适用范围适用于原材料、过程产品和成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。3.职责权限3.1技术部负责包装设计，负责提出防护性标识要求。3.2采购部负责原材料库和成品库的产品防护，负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。3.3生产部负责生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。4.工作程序4.1标识4.1.1产品包装或存储包装、货架上应有产品信息标识，包括名称、规格、数量、生产日期和存储条件或有效期等信息，以便正确、迅速识别和区分产品。4.1.2产品在中转、暂存和生产过程中应有状态标识，标明产品处于“待检”、“待判”、“合格”和“不合格”等状态。4.2搬运为防止原材料、过程产品及成品受到损坏影响质量，应依照以下原则进行作业。4.2.1车间物料、工序产品、成品搬运过程中，如应注意保护好产品及其标识，防止产品受到损害或标识遗失、损坏、入仓后应分类归位摆放。4.2.2内部搬运应选择合适的工位器具以确保产品不受外伤和污染，应采取轻拿轻放的原则，并且应符合物料进出洁净车间的相关要求。搬运期间应注意周围事物，防止产品受到碰撞、摩擦，搬运期间的人员应经过适当的培训。4.2.3如因搬运不当造成产品损坏时，应立即报告责任部门负责人进行处理，并分析原因，采取纠正和预防措施。质量部负责对该批处理后的产品重新进行检验检验合格后才能办理入、出库或转序。对损坏的产品按照《不合格品控制程序》执行。4.2.4易燃易爆及易碎物品的搬运还应符合相关安全管理规定。4.2.5长途运输应确保产品的运输方式和包装能保护产品不受外力挤压、不被污染。a）对于购进物品的运输，采购部应在采购合同中明确约定运输方式和包装形式及运输质保条款。b）对于售出产品的运输，销售部应考察和评估托运单位的运输方式和质量保证能力，并适当购买保险。4.3包装4.3.1技术部根据产品特性及有关法律法规的要求，并结合国家、行业的要求，以及GB191《包装图示标志》和YY0466《医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》标准的要求，对产品的包装结构、包装版面、标记、标志和包装材料进行设计选择，并编制包装工艺文件和绘制产品包装图纸。4.3.2顾客对包装有特殊要求时，按合同评审结果进行包装设计。4.3.3采购部采购员负责按产品包装图纸要求和供方进行沟通，并按《采购控制程序》采购包装材料。

4.3.4质量部根据产品包装图纸、包装材料检验规程要求，负责对采购的包装材料进行检验或验证，具体按《质量控制程序》执行。4.3.5生产车间按包装工艺文件要求对产品进行包装包装人员应保持产品的内装产品、数量和包装版面、产品名称、型号等的一致性。4.3.7无菌产品初包装应符合ISO11607标准要求，并通过验证。4.3.8运输包装应符合法规要求并有明显的利于产品防护的警示标志。4.3.9存储包装应利于产品的长期、安全存放。4.4贮存4.4.1生产车间负责已领原材料和过程产品贮存工作，仓库负责仓库物料的贮存工作。4.4.2生产过程的物料由生产部门负责存放于适当区域并做相应标识，标示不清的产品不能随意投入或转入下道工序或入出库。4.4.3库管员应严格按照《仓库管理制度》管理仓库，无菌医疗器械产品应符合注册产品说明书、标签中规定的贮存条件，并确保以下几点：a）保证仓储条件，严格控制温、湿度，保持洁净、通风、避光。b）独立设定原材料、成品、危险品仓库，严禁物品混放。c）按照先进先出原则收发料，确保产品在效期内使用。d）注意防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风，确保仓库安全。4.5保护采取恰当、有效的保护措施，防止产品的错用、丢失、损坏，避免产品之间、产品和环境的相互影响。4.6交付应通过合同、保险等措施来保证托运、运输、装卸等交付前各环节的产品质量。合同要求时，这种保护措施应延续到交付的目的地。对植入性产品的交付，销售部要确保记录货运件接受者的名字、地址以及发出产品的名称、批号、规格及序列号。4.7返回产品处置返回产品应先更换外包装进行初步清洁，由质检人员进行检验并给出处理