激光粒子计数器URS

-.z序号要求容响应容金属不锈钢外壳及采样头，定期进展清洁/维护/保养满足：多款产品外壳及等动力采样头均为不锈钢材质，便于日常清洁、维护和保养。无菌室尘埃粒子的监测满足：产品适用于无菌室尘埃粒子的监测工作环境：温度10~35℃；湿度≤75%RH满足：工作环境：温度0~40℃；湿度10~90%RH便携式满足：便携式易清洁,各连接部位平滑、圆角满足：多款产品外壳及等动力采样头均为不锈钢材质，仪器连接部位平滑、圆整，便于日常清洁、维护和保养。外外表材质不产生脱落物，不对干净区造成污染，可承受消毒液擦拭，臭氧灭菌，VHP灭菌，甲醛熏蒸；采样空气环路可灭菌满足：外壳采用316L不锈钢材质，不产生脱落物，不对干净区造成污染，可承受消毒液擦拭，臭氧灭菌，VHP灭菌，甲醛熏蒸；采样空气环路可灭菌外外表无明显的凸台和凹陷，不可防止时必须圆角、平滑处理,采样头采用等动力不锈钢采样头,耐灭菌。满足：外外表无明显的凸台和凹陷，不可防止时必须圆角、平滑处理,采样头采用等动力不锈钢采样头,耐灭菌。至少包括0.5/5.0μm，粒径0.5μm时计数效率100%，并有验证文件支持满足：提供第三方权威检测报告流量：100升/分钟满足：需方可选择100L/min，误差满足GMP要求真空系统：漩涡式风机或真空泵满足：100L/min采用进口风机，计数频率：多数灵敏度极限值时为50%±10%〔超过JIS标准〕满足：灵敏度极限值时为50%，满足JIS标准。零点计数：满足JIS标准满足：零点计数满足JIS标准数据存储：可存储1000套完整的样本参数满足：数据存储到达20000组完整的样本参数通讯模式：以太网、RS-232或RS-485；USB数据下载。其中USB接口可下载E*cel及其它格式，方便客户直接电子文件。满足：根据客户需要设计数据输出方式，RS232，RS485，USB数据下载等，其中USB接口可下载E*cel等格式，方便客户直接电子文件。符合中国GMP标准的干净室认证报告；平均值报告满足：符合中国GMP标准的干净室认证报告；平均值报告，最大值报告及置信度报告置非热敏打印机，随机带5卷打印纸满足：置非热敏打印机，随机带5卷打印纸。外壳：符合GMP要求，耐甲醛和VHP灭菌要求满足：外壳不锈钢材质，符合GMP要求，耐甲醛和VHP灭菌要求样本输出：部过滤，符合HEPA标准〔0.3微米>99.97%〕，不会破坏周边层流满足：采样气体输出经过符合HEPA标准〔0.3微米>99.97%〕的置过滤器过滤，而且排气口方向向下，不会破坏周边层流提供等动力采样头与主机的连接收件满足：提供等动力采样头与主机的连接收件。提供3Q认证文件及效劳，和计量检定机构授权的计量检定证书满足：提供3Q认证文件及效劳，提供第三方权威检测报告整机质保1年，激光源质保3年满足：整机质保1年，激光源质保3年提供校准原始数据满足：可以提供电池和电源：100-240伏，50-60赫兹；可拆卸可充电锂电池满足：可充电锂电池。工程实施的用户需求具有相应的资质证明及成功经历的设备供应商。工程进度表序号要求容响应容工程质量方案满足：提供ISO9000证书供应商具有生产此类设备的资质。满足：提供营业执照等证明供应商的合同履约能力。供应商本钱分析。满足：提供局部已执行的履约合同，提供本钱分析表格法律、标准等常规要求药品生产质量管理规〔2021年修订〕及附录1无菌药品药典：中国药典(2021)GB2894—996平安标志环保安康平安〔EHS〕要求供货、效劳要求文件技术资料要求提供设备的安装、运行和维护SOP，并且形成容易理解的文件，符合GMP的有关要求，本设备的供应商要对此进展初步审核，按合约要求把最终的文件连同货物一起传输过来，并把它作为付款的一个前提条件。工程进展期间和完成之后，乙方必须交付给甲方3份所要求的文档：一份原件和二份复印件，此外，工程完成后将所有文档写入一光盘交付甲方。这一章所述的是最低要求。序号工程备注工厂运行测试。现场验收方案〔SAT〕。安装确认方案〔IQ〕。运行确认方案〔OQ〕。性能确认方案〔PQ〕。设备清洁规程。设备标准操作规程。设备维护、保养规程。装箱清单。制造商明。质量及售后效劳承诺。产品合格证。外购件合格证。设备使用说明书。材料清单及材质报告。备品备件清单。零部件清单〔包括外购件的规格型号、使用说明书、制造商及联系方式〕。验证文件制造测试现场测试序号要求容响应容安装完成后进展现场验收测试SAT。满足：安装完成后根据需方要求进展现场验收测试SAT。安装确认〔IQ〕/运行确认(OQ)序号要求容响应容在设备完全交付使用前，应完成以下验证：IQ、OQ。满足：在设备完全交付使用时，配合需方完成以下验证：IQ、OQ。交货设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱序号要求容响应容由供应商负责按国家相关标准进展货物包装，货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物平安运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丧失的责任。满足满足：供方负责按国家相关标准进展货物包装，货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物平安运抵现场，并承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丧失的责任。设备安装和验收序号要求容响应容为工程的顺利完成和做好施工现场的平安管理工作在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作方案。要列明从开场交货到竣工验收结合的整个工程期间，采购方应提供的配合措施。以便于需方做好相关准备工作。满足：公司对应每个工程有施工手册，仔细详列了整个工程的总过程及供需双方承担的责任义务。为便于管理中标人和采购人在工程期间的联络，应通过指定的双方全权代表进展。采购方在设备制造过程中可随时对设备制造进度进展了解，设备供应方应予以配合。满足：满足用户要求，配有明确的工程负责人。由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。满足：供方承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，供方在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。供应商负责工程安装调试验收合格前货物的保险〔并承担其效劳人员效劳现场的人身意外责任〕。满足：供方负责工程安装调试验收合格前货物的保险，并承担其效劳人员效劳现场的人身意外责任。在制造商工厂进展预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进展确认，并提出整改工程，预验收整改工程完成后，买方签字验收后设备才能进展包装和发运。满足：需方到制造商工厂进展工厂现场验收，预验收期间需方可对设备是否满足技术要求进展确认，并提出整改工程，预验收整改工程完成后，需方签字验收后设备进展包装和发运。1、终验收在买方工厂进展，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进展技术培训。2、卖方负责协助买方进展相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体容和要求见协议条款。3、只有在安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕通过后才认为终验收合格。满足：供方负责整个系统的设计、安装、调试以及对需方人员的培训，并协助需方进展相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。在安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕通过后终验收合格。培训要求序号要求容响应容设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。满足：供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员培训容：综合培训〔掌握设备理论知识〕现场培训〔设备实践操作知识〕满足：根据需要放要求，对管理、技术、维修、操作及相关人员进展培训，容为综合培训〔掌握设备理论知识〕及现场培训〔设备实践操作知识〕质量保证和售后效劳序号要求容响应容设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月。满足：按合同要求保修期，卖方免费为买方维修设备〔包括零部件费用〕；保修期外，长期提供优惠的维修效劳及零部件，维修响应时间24小时。满足：按合同要求提供可满足两年设备运行需要