2023年中国医疗器械行业研究报告

2023年中国医疗器械行业研究报告引言医疗器械市场的快速演化使企业兴衰与行业市场的成长性的关联度越来越高，一个企业如果对它即将进入或所在的行业认识不清，其决策如何能够科学？发展战略又如何实现？在国家医学专家、经济学者的带头下，中国社会调查研究中心在行业搜集大量医疗器械行业和经济信息与数据的基础上，完成了《2023年版中国医疗器械行业研究报告》。这份报告重点分析了下列问题：中国医疗器械技术和市场现状、存在的主要问题及未来发展趋势。其中重点对医用电子仪器、一次性医疗器具、生物医疗器材、超声诊断仪、避孕套等产品的技术与市场情况进行了详细的分析研究，给出了各类产品的技术概况、发展趋势、进出口分析、竞争分析、市场占有率、市场潜力、市场分布、产品销售与促销方式、医疗机构购买的决策过程，以及医疗器械行业的市场预测，并对投资者和生产企业提出了建议。本报告撰写小组为了解行业情况，进行了广泛的市场调查，并深入重点医疗器械企业进行考察、访谈。另外，也利用国家统计局、国家海关总署、国家经贸委、中国医疗器械协会、全国商业信息中心、全国及海外500多种相关报纸杂志的基础信息等公布和提供的大量资料。本报告内容丰富、详细，在撰写的过程中，运用了大量的图、表，分析深入、透彻，且有独到的见解，为企业了解目前医疗器械行业发展现状，把握行业发展趋势，制定发展战略（进入、退出、整合、升级等）提供了大量的信息资料和有力的参考依据。第一部分医疗器械行业定义与投资特性医疗器械行业定义与投资特性医疗器械行业定义与产品分类医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。

分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。

为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。1.医用X射线设备8.生化检验分析仪器15.口腔科设备及材料2.心电,脑电仪器设备9.医用化验及基础设备16.医用消耗材料3.监护仪类10.物理治疗及康复设备17.医用电子仪器设备4.医用超声仪器设备11.体外循环设备18.器具类5.医用光学仪器设备12.病房护理及消毒室设备19.综合类6.医用高频仪器设备13.手术室及急救室设备7.医用激光仪器设备14.医用低温设备医疗器械产品的特点（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械；体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1、接触或进入人体器械使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2、非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第三节医疗器械行业投资特性关联产业影响因素中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》提出，到2023年，国民健康的主要指标在发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。这一目标将拉动医疗器械的市场需求。医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加。我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中1.3万家县级以上的医院医疗仪器设备的水平尚未达到日本1980年的水平，县级以下的广大农村医疗机构的条件更差。我国医疗机构整体医疗水平急需提高，这给医疗器械的发展提供了条件。行业环境影响因素“入世”后我国医疗器械行业也将面临严峻的挑战。由于我国医疗器械生产企业基本上保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，因此“入世”后进口关税的降低，市场竞争将更趋激烈，国外医疗器械尤其是大型设备类产品有可能长驱直

入。随着进口贸易的上升，与出口额的逆差将进一步扩大。面对“入世”，国内医疗器械企业应采取哪些对策？有关专家认为：一要调整结构，加快发展。我国医疗器械企业小而多、小而全，产品低水平重复生产问题严重。这样的格局，抗风险能力薄弱，反而容易形成“同室操戈”。因此，我国医疗器械工业必须通过改组、改制、改造来促进企业间的联合，尽快实现规模化生产，增强抗风险能力。同时，不断提高产品质量，增加技术创新投入，打好“中华牌”，提高参与国际市场竞争的能力。二要开拓市场，注重效益。在国内，除了继续满足城市医院需求外，还应重点开发社区医疗器械保健产品和农村卫生院、卫生所等所需常规手术器械及小型医疗设备。尤其是随我国老龄化进程的加快，应大力推出康复、理疗、按摩、降压等家用医疗器械保健产品，以适合老年人群的特殊需要。另外，疾病的交叉感染，特别是艾滋病的威胁，医院对消毒、灭菌、皮肤抗菌等抗感染医疗用品需求也大量增长。由此可见，今后医疗器械市场的开拓，需要注重经济和社会两个方面的效益。三要加速接轨，扩大容量。在继续开展传统手术器械、卫生材料等出口的同时，应加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，使我国医疗器械在国际市场上占有一定份额。在这方面，除了要加大科技投入，还应加强医疗器械法制的行政监管力度，积极采用国际标准。因为随着我国“入世”和经济全球化，医疗器械法规相互认同和全球协调的趋势将日益加强，只有按国际惯例办事，积极参与全球医疗器械协调和法规互认，我国才能在国际竞争中扮演强者角色。“入世”后，我国医疗器械出口的份额将加大，加入国际市场的空间将更广阔。行业发展阶段我国的医疗器械行业发展于1949年以后。新中国成立初期，我国医疗器械工业总产值很低，约192万元。经过50年的发展，全国医疗器械工业总产值2023年已达320亿元，年增长率约为15％。目前，全国已有医疗器械工业企业5700多家，其中专营厂3000家左右，有一定规模的约400家，生产品种5000多个，规格10000个以上，国际上一些尖端产品如CT、核磁共振、彩色B超、伽马刀等，我国已能够生产。

但是，同发达国家相比，我国医疗器械占国际市场份额还很低，仅占1.5％（全球医疗器械市场约为1570亿美元），而美国所占份额高达42％，即使是亚洲的日本也占到14％。2023年，我国的医疗器械、卫生材料进出口总额为17.5亿美元，其中出口7.5亿美元，进口10亿美元，进出口出现2.5亿美元的逆差。有关专家认为，21世纪是生命科学世纪，医疗器械行业也面临发展的大好机遇。人口逐步老龄化，生活水平的提高，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求。

行业盈利特性与成长性我国医药经济运行中最突出的特点是，在生产和销售基本同步增长的情况下，经济效益的增长幅度明显高于生产的增幅，医药工业利润增幅比全国工业平均利润增幅高10.95个百分点，名列全国重点监测的12个行业的季军，行业总体盈利能力水平有所上升。工业生产增势明显，经济效益增速提升1～10月，全国医药行业按可比价格计算共完成工业总产值2586.9亿元，比上年同期增长20.0%，增速比上年同期加快1.7个百分点；完成工业增加值757.98亿元，比上年同期增长16.31%，增速比上年同期提高2.1个百分点。全行业生产增速比全国平均增速高1.7个百分点。1～10月，全国医药工业实现产品销售收入1973.72亿元，比上年同期增长17.99%。截至10月末，工业企业盈亏相抵后实现利润168.19亿元，比上年同期增长24.55%；医药工业销售利润率8.52%，较上年同期提高0.56个百分点；医药工业利润增幅比全国工业平均利润增幅高10.95个百分点。资产构成基本稳定，资产运营喜忧参半截至10月末，医药工业拥有资产总额3788.32亿元，比上年同期增长12.58%。与上年相比，各行业在医药工业中的资产比重变化不大，其中化学制药行业资产占全行业总资产比重为54.69%，比上年末下降1个百分点；中药行业所占比重为28.66%，比上年末增加0.5个百分点；医疗器械和制药机械行业所占比重分别为3.41%和0.56%；药用包装材料和生物制药行业所占比重分别为2.40%和8.82%；同期，药用包装材料、医疗器械和生物制药行业的资产增长最快，分别比上年同期增长18.34%、17.19%和16.12%。从各行业资产运营方面看，化学制药行业资产运营加快，资产运用绩效提高，资金的浪费和沉淀减少，并表现出新的特点，即化学原料药行业发展明显好于化学制剂行业。医疗器械行业资产运营表现最好，资金利用率较为充分。而生物制药行业除存货周转率尚可外，其他各项指标均为全行业最低。令人担忧的是，全行业产成品资金占用和应收账款始终居高不下。整体盈利能力提高，成本费用增长较快截至10月末，化学制药行业利润增长较好，成本费用控制能力较强，盈利能力进入稳步增长阶段。医疗器械行业盈利能力较强，其中净资产收益率为医药工业各行业之最，但成本费用增长过快，在相当程度上消耗了行业利润。生物制药行业体现出高投入、高回报的特征，但成本费用增长较快，目前的销售管理状况成为影响行业发展的重要因素。中药行业成本费用控制较好，整体销售利润保持较好水平。药用包装行业和制药机械行业虽然销售收入增长较好，但销售利润率在各行业中处于较低水平，其中制药机械的盈利能力指标基本处于各行业最低，显示这两个行业的盈利水平不佳。五、行业壁垒医疗器械行业与国内大多数制造行业一样，其技术含量较高的高中档产品较一般常规性一次性医疗器械的压力大的多。而常规性一次性医疗器械市场环境不但不会恶化，反而进一步拓展了市场空间。因而也可以说入世后考验主要在技术含量和档次较高的产品上，而机会主要给予了常规性一次性的医疗产品。如果从一个行业高精尖产品的发展和受到的压力来看入世后的影响无疑是很大的，但从总的销售份额上看，大型设备的市场面毕竟较窄，况且近几年来国内大型医疗设备企业的竞争力提升较快，已具备一定的对抗能力，因而入世后对整个医疗器械行业的负面影响并不大。第二部分国内、外医疗器械市场现状分析第二章国际医疗器械行业现状世界医疗器械产业现状世界医疗器械产业发展迅速，进入20世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。20世纪90年代中期，美国整个经济增长率基本上是零，而医疗器械工业却增长6%至7%；西欧经济增长也举步维艰，而医疗器械工业增长率却在3%以上；日本经济增长率为3.5%左右，而医疗器械工业增长率达8%。与此同时，医疗器械市场也颇景气：美国市场销售增长率为5.1%，欧盟为6.1%，日本为8.3%。据资料显示，我国医疗器械市场年销售额已达550亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，且仍在以每年14%左右的速度递增。以心脏起搏器为例，受经济发展水平制约，现在中国每百万人年植入仅8台，而美国每百万人年植入300-400台，市场发展前景广阔。医疗器械与药品是医学服务的两种工具，国际上两者的销售比例是1：1.9，但在我国这一比例还较小，发展余地很大。目前，我国医疗器械生产基本可以满足全国三级以下医院对设备的需求。但在高技术产品方面，有专家估算国内企业与国外先进水平的差距在“九五”末期为15年。若干瓶颈：制约发展有待突破国内医疗器械企业没有大规模的，一般30-50人的企业就称得上中型企业，这样的企业搞研发自然力不从心，产品的新技术也经常得不到保护。国外大的医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚。如西门子医疗器械部拥有2.4万名员工，在10个国家设有23家生产基地，生产7500多种器械，每年都投入2023名科技人员及大量资金研发新产品，我国为数不多的几家上市公司实力总和也难以望其项背。除了实力差距，我国还存在科研与生产脱节的弊病，由于医疗器械工业涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科的尖端技术，其发展有赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，哪一方面的薄弱都会造成产品的不完善。医疗器械是为医疗活动服务的，但在我国，医疗器械开发人员与临床医生的联系不够紧密，新产品不能完全满足临床需求。而发达国家医疗器械主要是在医院里创新和改进的，大型医院都有专门的工程师负责听取临床医生的意见，研制对医生实用的器械。例如美国圣犹达公司聘请大批临床医生为顾问，提出要求，提供信息，并在比利时、瑞典等国设置临床研究中心，以解决实际需要，保证不断创新。世界医疗器械产业发展现状近20年来，世界医疗器械产业发展迅速，特别是70年代以后，随着B超、CT装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械的销售额增幅十分惊人。进入90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。90年代中期，美国整个经济增长率基本上是零，而医疗器械工业却增长6％至7％。西欧整个经济增长也举步维艰，而欧共体的医疗器械工业增长率却在3％以上。日本经济增长率为3.5％左右，而医疗器械工业增长率达8％。中国“八五”期间医疗器械工业总产值100亿元人民币，平均增速为30％左右。2023年中国医疗器械工业总产值已达到200亿元人民币，比“八五”时期增长1倍以上，但总产值仅占世界总销售额的2％左右。与此同时，医疗器械市场也颇景气：美国市场销售增长率为5.1％；欧共体为6.1％；日本为8.3％。中国“八五”期间年均销售额123亿元人民币，比“七五”增长57.24％，年均增长率7.5％以上。据权威部门预测，“十五”期间，我国主要医疗仪器设备的销售将继续呈上升趋势。主要原因：一是医疗卫生机构年年增加，需要购置新的仪器设备。二是全国目前1.3万家县级以上医院的医疗仪器和设备有15％左右是70年代前后的产品，这些产品大都陈旧老化，需要更新换代。三是医疗卫生事业和医疗技术的不断发展，需要有新的医疗仪器和设备供应临床使用，从而促进了医疗器械产业的发展。四是产品结构调整的因素，使其市场不断扩大。医疗器械功能由单纯诊断、治疗、化验型，向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功能延伸，医疗器械产品的结构在不断调整，市场不断扩大。当前国际医疗器械的发展趋势，大体分为以下四大类：第一类：略有发展的品种，如消毒医疗器械、康复、保健医疗器械等。第二类：发展已趋向成熟阶段的品种，如大型仪器设备X－CT、ECT(伽玛照相机)、彩色超声波诊断仪及高档心脏起搏器等。第三类：还在发展中的品种，如一次性使用的医疗器械、导管类器械、机能恢复辅助器械、激光类器械如激光治疗机等。第四类：化学合成聚合物。国外从60年代起，化学合成聚合物已用于治疗创伤。近10年来，人们已在聚合敷料中加入生理活性物质，如抗生素、止血剂、激素、止痛剂、麻醉药等等，增加了治疗的功能。后两类品种代表了当前国际医疗器械最新潮流，我国如能在较高的起点上其加以研究开发，相信可以为民族医疗器械产业发展带来新的增长点。当前国际医疗器械市场规模进入90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。90年代中期，美国整个经济增长率基本上是零，而医疗器械工业却增长6％至7％。西欧整个经济增长也举步维艰，而欧共体的医疗器械工业增长率却在3％以上。日本经济增长率为3.5％左右，而医疗器械工业增长率达8％。中国“八五”期间医疗器械工业总产值100亿元人民币，平均增速为30％左右。2023年中国医疗器械工业总产值已达到200亿元人民币，比“八五”时期增长1倍以上，但总产值仅占世界总销售额的2％左右。与此同时，医疗器械市场也颇景气：美国市场销售增长率为5.1％；欧共体为6.1％；日本为8.3％。中国“八五”期间年均销售额123亿元人民币，比“七五”增长57.24％，年均增长率7.5％以上。第二节美国、日本、英国等医疗器械市场概述英国医疗器械市场进入90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。90年代中期，美国整个经济增长率基本上是零，而医疗器械工业却增长6％至7％。西欧整个经济增长也举步维艰，而欧共体的医疗器械工业增长率却在3％以上。日本经济增长率为3.5％左右，而医疗器械工业增长率达8％。日本医疗器械市场日本医疗器械(包括用具和一部分器材，下同)产业，是从20世纪60年代开始快速发展的，到70年代初产值已达上千亿日元。20世纪70年代是日本医疗器械产业高速增长的时期，10年中，6年的年增长率超过20%，3年超过10%，只有1年在10%以下，年均增幅为20%，产值由1970年的1188亿日元猛增到1980年的7202亿日元。进入80年代以后，产值增长速度有所降低，1981年~2023年的18年间，只有1年的增长率高于10%，其他年度都为1位数，1994年还出现了负增长。1987年，日本医疗器械产业的产值第1次超过1万亿日元，2023年为15214亿日元。经过30年的发展，日本医疗器械产业在世界上已经处于领先地位，产值仅次于美国，是全球二大医疗器械生产国(参见表1)。医疗器械和器材用具的种类很多，细目有2万多个，日本厚生省将其划分为15个大类。其中图像诊断装置产值最多，2023年为3034亿日元，占总值的20%。其次是处置用机械器具，产值为1742亿日元，占总值的11.4%。人体机能辅助、代行器具、家庭用治疗器具、医用放射线装置和眼科用品的产值，也都在1000亿日元以上(参见表2)，这6大类医疗器械和器材的合计产值近1万亿日元，占总值的近2/3。日本医疗器械和器材的进出口金额也是比较大的。出口额1994年为2860亿日元，2023年增加到3273亿日元，其中图像诊断装置为1178亿日元，占出口总值的36%，其次分别是诊断用机械装置544亿日元、占16.6%，处置用机械器具341亿日元、占10.4%，人体机能辅助、代行器具263亿日元、占8%，以上4类合计占日本出口总值的71%。近年来，日本医疗器械、器材进口额增长很快，而且远远大于出口额。1994年日本医疗器械、器材的进口金额已有5000多亿日元，1996年增达7000亿日元，2023年增加为8345亿日元，其中处置用机械器具为1836亿日元，手术用品等为1377亿日元，人体机能辅助、代行器为1319亿日元，图像诊断装置为763亿日元，眼科用品为672亿日元，以上5类合计占进口总值的71.5%(参见表3、表4、表5)。作为医疗器械的主要应用领域，日本医院等医疗机构数量增长也是很快的。1955年，日本仅有8万家医疗机构，1965年、1975年、1985年和1995年分别增加到10万家、11.4万家、13.4万家和15.5万家。1996年日本的医疗机构为15.7万家，其中医院(病床数超过20张)9492家包括普通医院8421家、精神病医院1057家、传染病医院7家、结核病疗养所7家;一般诊疗所87909家包括有病床的20452家，无病床的67457家;牙科诊疗所59357家包括有病床的47家，无病床的59310家。从医疗器械的拥有率来看，医院居领先水平。如有6875家医院共拥有21100以台上消化道纤维内窥镜，占医院总数的72.4%;拥有全身CT装置的医院有6310家，占66.5%;拥有大肠纤维内窥镜装置的医院有5620家，占59.2%;拥有气管纤维内窥镜装置的医院有3830家，占40.4%;拥有连续血管摄影装置的医院有2590家，占27.3%;拥有MRI的医院有2175家，占22.9%;拥有人工肾脏透析装置的医院有2156家，占22.7%。诊疗所的医疗器械拥有率和器械水平就要相形见绌了，如拥有全身CT的诊疗所只有2100家，占总数的2.4%;人工肾脏透析装置和头颈CT的拥有率更低，仅为1.4%和0.4%;拥有率高的是单纯X射线摄影装置，共有54454家诊疗所拥有58700台，拥有率为61.9%。其次是诊断用超声波装置，共有34236家拥有39120台，拥有率为38.9%。设立有ICU(危重病人监护)的普通医院有1456家，占总数的17.3%。设有CCU(冠状动脉疾病监护)的有470家，占5.6%，设有NICU(新生儿监护)的有324家，占总数的3.8%，设有无菌治疗室的有306家，占总数的3.6%，设有放射线治疗室的有155家，占总数的1.8%。ME(医用电子机器)在各类医疗器械中，是技术含量最高也是最引人注目的一种。日本医用电子机器产业发展非常迅速，1977年日本医用电子机器的产值尚不到1000亿日元，1980年增加到2023亿日元，1985年达到2500亿日元，1991年突破4000亿日元，1996年和2023年产值分别增至7600亿日元和7700亿日元。在日本，医用电子机器通常分为以下10个类别(参见表6):(1)生理现象测量记录装置包括心电图机、电子血压计、人体循环检测装置、呼吸功能检测台、电子体温计、电子听力计、脑电图机、诱发脑电图机和平衡功能检查装置等，其中的心电图机和脑电图机可能是历史最长久的元老医用电子机器机种。这类装置的基本用途是将人体的生物电和机械的变化现象以电信号的方式加以检测和记录，用以了解人体器官机能的特性和正常与否。作为初期诊断的基本装置，在日本医院普及程度很高，大多数机种的价值都较低。这类装置技术成熟，发展方向是高附加值化、利用微处理器而小型化和智能遥控化。2023年，日本生理现象测量记录装置的产值为511亿日元，出口额为137亿日元，进口额为46亿日元。(2)医用监护装置这类装置的作用是对包括ICU、CCU、NICU和急救病房等危重病人以及手术中的病人，随时检测病态变化，以采取相应救护治疗措施。包括病床单独监护装置、集中监护装置和医用电视系统等。医用监护装置的价值比较高，平均单价在1000万日元以上，多在大型医院使用。2023年的产值为148亿日元，出口额为35亿日元，进口额为81亿日元。(3)图像诊断装置包括超声波诊断装置、磁共振诊断装置和其他核医学诊断装置等，其作用是将人体内部构造视觉化，应用范围十分广泛。特别是磁共振装置能够对人体的断面进行无伤害诊断，是划时代的诊断装置，对癌症特别是对头部的诊断非常有效，需要量将明显增长。日本磁共振装置的产量每年都有几百台，1991年为560台，1996年和2023年为669台和688台，1996年和2023年的产值分别为509亿日元和487亿日元。磁共振装置的造价很高，1996年和2023年平均单价分别高达6100万日元和6664万日元。日本2175家大中型医院1996年拥有磁共振装置共2360台。磁共振装置的进出口额都较高，2023年的进口额为201亿日元，出口额为185亿日元。日本图像检查装置的产值2023年为1451亿日元，出口额为656亿日元，进口额为366亿日元。(4)检体检查装置采集人体的血液、尿液、唾液、骨髓液和组织，对其进行理化等化验检查的装置，统称为检体检查装置。其中分为医用物理、化学测定装置、血液分析装置，自动化学分析装置等几个小类，2023年的产值为438亿日元。检体检查装置的出口额占产值的比例很高，2023年的出口额为414亿日元，占产值的95%，进口额为69亿日元。(5)治疗用装置包括高频和低频电磁波治疗机、电热治疗机、电动手术刀、粒子加速器、同位素治疗机、激光治疗机和低反应激光治疗机等。日本电子医用治疗机过去的产值很小，如1980年仅为区区60亿日元，1985年增到175亿日元，1990年达319亿日元，2023年为426亿日元，出口额和进口额分别为58亿日元和219亿日元。(6)人体机能辅助、训练装置包括听觉、视觉和四肢等应用的矫正、辅助装置等，如助听器等。2023年的产值为122亿日元，出口4亿日元，进口17亿日元。(7)医疗系统包括医院内部应用的人体数据处理装置，健康诊断用与病历管理用的检诊系统，医疗事务、窗口会计、医院管理用的医务系统，各医院之间或地区的信息网络性质的救急医疗系统等。2023年产值为210亿日元，出口5亿日元，进口0.6亿日元。(8)电子应用人工脏器包括人工心肺装置和人工肾脏装置等，2023年产值为583亿日元，出口95亿日元，进口231亿日元。(9)医用X射线装置X射线摄影装置和X射线CT特别是X射线CT的产值连年高速增长，是日本电子医疗器械产业发展的主要推动力。1996年，日本大型和中型医院中拥有CT的已有6310家，共计6930台，表明CT在大中医院已经相当普及，今后将向中小医院发展，开发重点是低价格的普及型CT。据日本电子工业会统计，日本CT的年产量为2023多台，如1995年为2168台，2023年为2453台，2023年为2480台，2023年的产值为786亿日元，平均每台单价为3170万日元。2023年，日本医用X射线装置的合计产量为21275台，其中一般X射线机11060台，CT2480台，牙科X射线机4777台。合计产值1622亿日元，其中一般X射线机791亿日元，CT786亿日元，牙科X射线机45亿日元(参见表7)。(10)其他包括放射线相关装置、家庭用治疗装置、健康管理装置、疾病预防装置、家庭住宅医疗机器、家庭住宅医疗系统和其他电子医用装置等，2023年的产值为2037亿日元，出口204亿日元，进口179亿日元。美国医疗器械市场目前全美有400亿美元的医疗器械行业的市场份额，然而在网上进行交易的却仅占很小的比例。不过，据美国福罗斯特咨询公司“互联网在美国医疗器械分销中所起作用”一文的报道，到2023年为止整个美国医疗器械行业将会占有570亿美元的市场份额，而且预计会有23％的生产厂商将从网上获利。驿药网是一家以提供会员制商务服务为主，并包括一定信息服务的专业网站。医疗器械行业中的医疗单位、代理商、分销商和制造商，将通过严格的资格认定成为驿药网的会员。目前驿药网已推出“商品目录”、“在线求购”和“闲置产品”等商务栏目，以及“在线展会”、“驿药咨询”等信息栏目。据了解，该网站由北京环球在线商务网络技术建立并运营。第三节国际医疗机械技术突破现代电子技术的应用众所周知，现代电子技术的应用已渗透到各个领域，其门类包罗万象，从军事、工业到民用音视设备，无处不感受到电子的“气息”。而现代电子技术的高度发展也标志着一个国家高科技发展的成就，是发达国家的象征。随着电子技术的日益先进和广泛应用，不仅带动了其他产业如机械制造业、影视业、广告业等高速发展，而且它越来越广泛地影响到我们思想、文化、工作和生活。由此可见，电子技术及应用将是二十一世纪最主要的产业之一，并对国民经济的发展有着举足轻重的影响。

随着半导体工业的发展，电子技术由过去以传输处理模拟信号为主体的形式，逐步向数字化时代过渡和发展，这种发展更进一步提高了电子技术的先进性，使其功能强大，更具有完美性。这些有智能化的设备，也逐步进入到我们的工作中和家庭里。新型材料的应用热塑性弹性体的主要种类中，苯乙烯类热塑性弹性体（或苯乙烯嵌段共聚物）是应用最广泛的一种，因为它们能与许多材料混合，如填料、增量剂、改性剂和其它树脂等。

这种混合可根据特殊应用的要求，严格控制地改变材料的多种性能象粘性、刚性、软化温度和内聚粘结强度。因此苯乙烯类TPES有着极为广泛的应用范围。相反，苯乙烯嵌段共聚物却很少以单纯的形式应用。

化学与性质

正如所有的TPES一样，苯乙烯类TPES在室温下，它是以在单一高聚物的链内或由组成材料而形成的相互贯穿的基体内存在软硬链段（或相）为特征的。

例如，在苯乙烯／丁二烯／苯乙烯TPES链中，软相就是橡胶态的丁二烯中心链段，硬相是结晶态的苯乙烯两端链段。在常温下，硬相可以抑制软的弹性材料流动。

在较高温度下，这些结构将成为流体并在压力条件下流动。冷却时便相再一次形成包含弹性体的基体。

苯乙烯嵌段共聚物的分子是线型的或是支化的。迄今绝大多数苯乙烯类TPE共混物都是以线型分子为基础的，也可称为线型三嵌段共聚物。

这包括苯乙烯／丁二烯／苯乙烯嵌段共聚物；苯乙烯／异戊二烯／苯乙烯嵌段共聚物；苯乙烯／己烯-丁烯／苯乙烯嵌段共聚物和苯乙烯／乙烯-丙烯／苯乙烯嵌段共聚物。

作为一个类型，苯乙烯类TPES显示出有与硫化橡胶相比拟的强度和伸长率（见表回）。它们其它的特性有：硬度28—95邵氏A（较多的品级适用邵氏A60以下）；抗张强度2．1-34SMPa；伸长率250～1300％；使用温度一110～220°F；密度0．9一1．1，还有较好的电绝缘性能（一些品级已列入UL标准），对水解的稳定性，耐酸碱。清洁无毒的品级可用于美国食品及药物管理局规定的用途。

一般说来，苯乙烯／乙烯-丁二烯／苯乙烯嵌段共聚物和苯乙烯／乙烯．丙烯／苯乙烯嵌段共聚物都有较好的耐环境因素特性如热、紫外线、臭氧和溶剂等。

但它们与苯乙烯／丁二烯嵌段共聚物相比要更贵些。苯乙烯类TPES还具有短期耐油、耐表面活性剂和有机溶剂的性能。

一些硅氧烷改性苯乙烯共聚物的应用日益扩大并引起注意，已把它们作为一个分类来考虑。这种共聚物可常用来代替低硬度橡胶（邵氏A50以下），还能改善加工，得到更平滑的表面，对各种小的或复杂制品脱模性好。目前硅氧烷改性产品有ConceptPolymer公司C－Flex。纳米技术随着生物、环境控制、医学、航空、航天、精确制导弹药、灵巧武器、先进情报传感器以及数据通讯等的不断发展，在结构装置微小型化方面不断提出更新、更高的要求。目前，纳米技术发展十分迅猛，它使人类在改造自然方面进入一个新的层次。它将开发物质潜在的信息和结构能力，使单位体积物质存储和处理信息的能力实现质的飞跃，从而给国民经济和军事能力带来深远的影响。

纳米技术是指纳米级(＜10纳米＝的材料、设计、制造、测量和控制技术。随着纳米技术的发展。开创了纳米电子学、纳米材料学、纳米生物学、纳米机械学、纳米制造学、纳米显微学及纳米测量等等新的高技术群。纳米技术是面向21世纪的一项重要技术，有着广阔的军民两用前景。美国、日本及西欧等国家均投入了大量的人力、物力进行开发，并己在航空、航天、医疗及民用产品等方面得到了一定应用。四、内镜新技术1）染料散射法（DyeScatteringMethod）近年来由于放大型胃镜的出现，内镜可屈部分的缩短及可屈角度的增大，使病变在直视下可放大15~60倍。为了提高纤维内窥镜直视下早期胃癌的识别率，一些学者报告在内镜检查同时向可疑病处喷洒染料，即所谓的色素内镜。最常用的染料为0.2%~0.3%的美蓝。经此方法可发现更细微的粘膜病变，阳性率可达65.8%~80%，但因染色并无特异性，肠上皮化生亦可被染色，故其应用有一定的限制。（2）超声内镜（EndoscopicUltrasonogoaphy,EUS）1979年久永等将B型超声与内窥镜结合制成超声内镜。EUS对体腔内病灶探测一次观察到病变的表面和深部及邻近的组织结构，清楚地显示胃肠壁的五层结构，因而可获得完整的立体概念，对早期胃癌浸润深度的判断具有较大价值。其检查方法可分为气囊法和脱气水充胃法。气囊法指将内镜插入胃后对准预定的探测部位，向气囊注入脱气水5~15ml，使气囊贴着病变部位进行探测。脱气水充胃法即在超声内镜插入胃后，经内镜注入脱气水300~800ml，再将探头浸泡在水中对准观察部位并辅以体位变动来观察病变和摄取断层图像。（3）放射显像术近年来X线钡餐造影检查也有很大的进展。例如双重对比造影对粘膜纹理显示不同充盈的投照和控制压力量的加压投照等，可使早期胃癌的诊断率达80%以上。Marugama等报告，现代放射摄像术与内镜检查对早期胃癌的诊断率，经过又盲对比试验，发现两者之间并无显著差异。尽管如此。X线检查仍有漏诊，需结合内镜检查以提高诊断率。（4）放射免疫显像（Radioimmunoimaging,RII）1980年起应用核素标记肿瘤抗体进行放射免疫显像定位检查已取得可喜的进展。有人试用敏感性、特异性高的胃癌标志物如CA19-9、YH206、LDH/β葡萄糖醛酸酶、胃液CEA、MG7等分泌性抗原的单克隆抗体标记早期胃癌，因特异性不十分理想，且有假阴性及假阳性，故仍处于研究阶段。第四节国内医疗器械行业发展前景预测医疗器械行业发展的有利因素

——国内政策的有利因素将会促进医院对医疗器械需求的增加。国家近期对用药收费加以限制，特别是降低药品价格和到定点药店购药，减少了医院药品销售的利润，而这些曾占医院收入50%～60%的收益一旦下降，所出现的利润空间，必需需要其他方面的收入来填补。在这种情况下，医院自然要通过医疗器械进行诊断和治疗，来保证收入的增加，特别是对质量好、多功能的治疗性医疗器械的需求就更为迫切。因此，医疗器械在一段时间内将成为医院消费的热点。

——近些年来，康复保健器械和控制医院感染源的产品市场需求也在增长。由于人口的逐步老龄化，人民生活日益富裕，人们越来越重视保健和愿意购买康复器材，家用保健器械的销售量大幅度增长，医院和各级诊所也都普遍购置物理治疗仪器，以使病人早日康复。疾病的交叉感染，特别是艾滋病的威胁，使医疗部门对消毒、灭菌、皮肤抗菌、废物处理等产品的需求量大增。这几类产品的技术难度虽不如其它医疗器械，但市场需求量却很大。

——医疗卫生事业的发展促进了医疗器械消费的增加。据统计，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡(镇)卫生院5.2万家，门诊部11万家，医疗机械总数达17.5万家，医院病床数达300多万张。以日本为例，如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准(每100张床位为人民币80万元)，那么，我国医疗仪器设备每年的市场规模可达12亿元～15亿元。以上数字说明，我国医疗机械的整体医疗装备水平还很低，而广大农村的医疗条件更差。因此，随着医疗卫生事业的不断发展，必将大大促进医疗器械消费需求的增加。

当前国内医疗器械行业的发展趋势

我国医疗器械行业经过多年的努力，已经建立了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系。医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。迄今为止，我国已有医疗器械生产企业2900多家，可生产47个大门类、3500多个品种、12023余种规格的医疗器械产品。目前国产医疗器械、包括部分高档精密仪器设备(如核磁共振装置、直线加速器、B型超声显像仪等)，基本上能满足国内需要，而且还有部分产品供应出口。我国医疗器械出口额近10年从1300万美元猛升至3亿美元以上。特别是最近几年，在药品出口市场不景气的情况下，国产医疗器械出口始终保持稳定增长的良好势头，显示了广阔的市场前景。

与此同时，国内市场仍是我国医疗器械产品的主要市场，中国是医疗器械消费大国。因此，我国医疗器械市场具有良好的发展前途，是一个潜力巨大的市场。

——农村乡(镇)卫生医疗机械是医疗器械潜力巨大的市场。到2023年，国民健康的主要指标在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平。在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。因此，卫生系统要通过整顿农村卫生院(所)，要求他们在近两年内逐步配备化验仪器、小型B超、齿科器械、显微镜、培养箱、水温箱、离心机、电冰箱、小型X线机、小型高压消毒器等常规性仪器设备，故该类器材市场销售额将呈上升态势。

——与国际接轨步伐的加快，将扩大医疗器械的市场容量。随着我国与国际接轨步伐的加快，有关医疗器械的学术交往将逐步增多，这也将促进国内医疗器械装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。而我国医疗体制的改革，也会促进医院在硬件装备上的更新和完备。

据权威部门预测，今后5年，我国医疗器械的销售将呈继续上升态势。主要原因有：①全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备有15%左右是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。②产品结构调整的因素。医疗器械功能由单纯诊断、单纯治疗、单纯化验向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功能的方面延伸，将会不断调整医疗器械产品的结构，使其市场不断扩大。③医疗卫生事业和医疗技术的不断发展，高新技术的不断采用，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面大大提高，这将促使一大批老产品的提前退投，引发医疗器械新的市场需求。④医疗卫生机构逐步增多，需要购置新的仪器和设备。

专家预计，到2023年，我国医疗器械工业的销售额将达400亿元以上，我国医疗器械的市场容量将达到500～550亿元。

第三章医疗器械国际市场分析第一节医疗器械出口的国际市场认可标准欧盟医疗器械指令欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如，医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员国的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，适用于心脏起博器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于2023年末或2023年初正式实施。

3.医疗器械指令(Medicaldevicesdirective,93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和活体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声治疗和诊断仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为2023年6月13日，从2023年6月14日起强制执行。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。医疗器械指令——MDDMDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：

第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件

第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录Ⅰ中的基本要求。

第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和Ⅹ)

允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。CE标志CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。也就是说一个带有CE标志的玩具，并不意味着它的质量有多好，而只表明该玩具符合安全规定。CE标志是法语CONFORMITEEUROPENDE的简称，英文最初为CEMark，自1993年起官方使用CEMarking。它是欧盟所强制推行的一种产品标志，用以证明加贴CE标志的产品符合欧盟新方法指令规定的基本要求（EssentialRequirements）且该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明。值得注意的是只要产品符合相关指令的基本要求，就能加附CE标志。

根据欧盟的法令，凡列入欧盟新方法指令使用范围的工业产品必须由制造商在产品上加附CE合格标志后，方能进入欧盟市场，并允许在欧盟各成员国之间自由流通。欧盟指令还规定符合指令范围的产品没有加附CE标志，如在欧盟的一个成员国违反CE标志的有关规定时，将被责令退出市场并禁止在欧盟各国流通，情节严重的，将按成员国法规加以罚款、或监禁，或罚款与监禁并处。因此，CE标志被称为产品进入欧盟市场的通行证。1．CE标志的产生

为了建立欧洲单一市场，消除由于技术标准的不同而引起的技术贸易壁垒，欧盟在建立欧洲统一大市场过程中，为加快欧洲各国标准的协调，于1985年颁布《关于技术协调和标准化的新方法指令》，通常简称为新方法指令。新方法指令只规定基本安全要求，其它技术要求则由标准来规范。迄今为止，欧盟已颁布并实施的规定CE标志的新方法指令共21个。

有了统一的规范，如何判断产品是否符合新方法指令的基本要求呢？为了避免各成员国在制定技术标准和符合性评定时政出多门，1989年欧盟理事会出台了关于认证和测试的全球总体方案，其指导原则为：通过建立符合性评定各阶段的使用准则、程序实施机构的指定以及CE标志的使用，建立欧共体立法中的协调方法。总体方法引入了一种模式方法，即将符合性评定细分为若干个运作模式，这些模式随产品的生产阶段、所采用的符合性评定类型及从事符合性评定的人员的不同而变化，具体规定如下：A--内部生产控制:涉及内部设计和生产控制。该模式不需要公告机构参与。B--EC型式试验:涉及设计阶段，指定机构利用此程序确认并证明代表生产的样品符合适用指令的规定，该模式必须与其后的要求在生产阶段进行合格评定的其他模式结合实施，EC形式试验证书由公告机构颁发。C--符合型声明:涉及生产阶段，处在模式B之后。要求与模式B的EC型式试验证书描述的型式相符合，该模式不需要公告机构参与。D--生产质量保证:涉及生产阶段，处在模式B之后。以质量保证标准ENISO9002为基础，公告机构负责批准和控制制造商的生产、最终产品检查和测试的质量体系。E--生产质量保证:涉及生产阶段，处在模式B之后。以质量保证标准ENISO9003为基础，公告机构负责批准和控制制造商的最终产品检查和测试的质量体系。F--产品验证:涉及产品阶段，处在模式B之后。公告机构负责控制EC型式试验证书所描述类型的符合性，并颁发证书。G--EC单元证明:涉及设计和生产阶段。公告机构负责审查每件产品，并颁发证书。H--完全质量保证:涉及设计和生产阶段。以质量保证标准ENISO9001为基础，公告机构负责批准和控制制造商的设计、生产、最终产品检查和测试的质量体系。并不是每种产品均能随意采用以上8种认证模式，而是应根据产品所涉及的新方法指令的要求去选择，一般情况下每个指令都提供了这8种模式中的2-3种认证模式，生产者可选择其中某种模式进行认证。

欧共体用新方法指定产品法规，用全球总体方案相辅相成。凡是通过上述方法认证，则可加贴CE标志。2．CE标志的适用范围

CE标志只是在欧洲经济区（EEA）内对新方法指令所覆盖的产品进行强制性要求。所谓欧洲经济区是指十五个欧盟国家（EU），即奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国，及三个欧洲自由贸易联合体（EFTA）成员国，即：冰岛、挪威、列支敦士登。瑞士虽然也是欧洲自由贸易联合体（EFTA）成员国，但它并没有加入欧洲经济区（EEA），故在瑞士并不要求CE标志。

欧盟并不是对所有的产品都要求CE标志，仅针对欧盟21个新方法指令所覆盖的产品，即：玩具、机械产品、低电压设备、电子产品、个人防护设备、压力设备、医疗器械、可植入式医疗器械、体外诊断医疗器械、电信终端设备、简单压力容器、燃具炉具、升降设备、娱乐用船只、用于爆炸性气体设备及防护系统、非自动称量仪、载客用电缆索道设备、建筑产品、民用爆破器材、新的热水锅炉等。值得注意的是，欧盟对化学产品、药品、化妆品以及食品并不要求CE标志。申请CE标志时应注意的一些问题a.医疗器械指令，MDD

MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：

第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件

第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。

第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。

第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。

第12条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

医疗器械指令的要求可概括如下；

①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。

③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

a．1分类

医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。

分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。

为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。

a．2特殊的程序

对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。

a．3符合性评价程序

在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。

MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。

在附录Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。而在附录Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。

公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。评估通常是依据ISO9001／2／3以及EN46001／2进行的，但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。根据附录Ⅱ，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。根据附录Ⅵ，体系必须保证进行必要的最终检验。

a．4医疗器械指令的基本要求

MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。

欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。

MDD基本要求的主要内容概括如下：

通用要求

——必须是安全的；

——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；

——必须达到预期的性能；

——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

——必须规定适当的运输和储存要求；

——副作用必须在可接受的范围内；

——化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；

——感染和微生物污染必须在可接受范围内；

——与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如EMC等）的影响；国际关于医疗保健器械的标准医疗器械分类判定表接触或进入人体器械A无源器械A使用形式暂时使用-1短期使用-2长期使用-3皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢1药液输送保存器械2232232332用于改变血液体液器械－－3－－3－－33医用敷料122122－－－4外科器械(侵入)1232232335重复使用外科手术器械112－－－－－－6一次性无菌外科器械1232332337植入器械－－－－－－3338避孕计生器械2232333339消毒清洁器械22222222210其他无源接触器械123223233有源器械B使用形式轻微损伤-1损伤-2严重损伤-31能量治疗器械2232诊断监护仪器2233输送体液装置2334电离辐射器械2335其他一般有源器械22－非接触人体器械B无源器械A使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-31护理设备12－2体外诊断试剂1233其他辅助器械12－有源器械B使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-31实验室仪器设备12－2消毒设备12－3其他辅助设备12－使用说明：1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。第二节日本医疗器械市场深入分析市场概况日本医疗器械(包括用具和一部分器材，下同)产业，是从20世纪60年代开始快速发展的，到70年代初产值已达上千亿日元。20世纪70年代是日本医疗器械产业高速增长的时期，10年中，6年的年增长率超过20%，3年超过10%，只有1年在10%以下，年均增幅为20%，产值由1970年的1188亿日元猛增到1980年的7202亿日元。进入80年代以后，产值增长速度有所降低，1981年~2023年的18年间，只有1年的增长率高于10%，其他年度都为1位数，1994年还出现了负增长。1987年，日本医疗器械产业的产值第1次超过1万亿日元，2023年为15214亿日元。经过30年的发展，日本医疗器械产业在世界上已经处于领先地位，产值仅次于美国，是全球二大医疗器械生产国。分类研究(1)生理现象测量记录装置包括心电图机、电子血压计、人体循环检测装置、呼吸功能检测台、电子体温计、电子听力计、脑电图机、诱发脑电图机和平衡功能检查装置等，其中的心电图机和脑电图机可能是历史最长久的元老医用电子机器机种。这类装置的基本用途是将人体的生物电和机械的变化现象以电信号的方式加以检测和记录，用以了解人体器官机能的特性和正常与否。作为初期诊断的基本装置，在日本医院普及程度很高，大多数机种的价值都较低。这类装置技术成熟，发展方向是高附加值化、利用微处理器而小型化和智能遥控化。2023年，日本生理现象测量记录装置的产值为511亿日元，出口额为137亿日元，进口额为46亿日元。(2)医用监护装置这类装置的作用是对包括ICU、CCU、NICU和急救病房等危重病人以及手术中的病人，随时检测病态变化，以采取相应救护治疗措施。包括病床单独监护装置、集中监护装置和医用电视系统等。医用监护装置的价值比较高，平均单价在1000万日元以上，多在大型医院使用。2023年的产值为148亿日元，出口额为35亿日元，进口额为81亿日元。(3)图像诊断装置包括超声波诊断装置、磁共振诊断装置和其他核医学诊断装置等，其作用是将人体内部构造视觉化，应用范围十分广泛。特别是磁共振装置能够对人体的断面进行无伤害诊断，是划时代的诊断装置，对癌症特别是对头部的诊断非常有效，需要量将明显增长。日本磁共振装置的产量每年都有几百台，1991年为560台，1996年和2023年为669台和688台，1996年和2023年的产值分别为509亿日元和487亿日元。磁共振装置的造价很高，1996年和2023年平均单价分别高达6100万日元和6664万日元。日本2175家大中型医院1996年拥有磁共振装置共2360台。磁共振装置的进出口额都较高，2023年的进口额为201亿日元，出口额为185亿日元。日本图像检查装置的产值2023年为1451亿日元，出口额为656亿日元，进口额为366亿日元。(4)检体检查装置采集人体的血液、尿液、唾液、骨髓液和组织，对其进行理化等化验检查的装置，统称为检体检查装置。其中分为医用物理、化学测定装置、血液分析装置，自动化学分析装置等几个小类，2023年的产值为438亿日元。检体检查装置的出口额占产值的比例很高，2023年的出口额为414亿日元，占产值的95%，进口额为69亿日元。(5)治疗用装置包括高频和低频电磁波治疗机、电热治疗机、电动手术刀、粒子加速器、同位素治疗机、激光治疗机和低反应激光治疗机等。日本电子医用治疗机过去的产值很小，如1980年仅为区区60亿日元，1985年增到175亿日元，1990年达319亿日元，2023年为426亿日元，出口额和进口额分别为58亿日元和219亿日元。(6)人体机能辅助、训练装置包括听觉、视觉和四肢等应用的矫正、辅助装置等，如助听器等。2023年的产值为122亿日元，出口4亿日元，进口17亿日元。(7)医疗系统包括医院内部应用的人体数据处理装置，健康诊断用与病历管理用的检诊系统，医疗事务、窗口会计、医院管理用的医务系统，各医院之间或地区的信息网络性质的救急医疗系统等。2023年产值为210亿日元，出口5亿日元，进口0.6亿日元。(8)电子应用人工脏器包括人工心肺装置和人工肾脏装置等，2023年产值为583亿日元，出口95亿日元，进口231亿日元。(9)医用X射线装置X射线摄影装置和X射线CT特别是X射线CT的产值连年高速增长，是日本电子医疗器械产业发展的主要推动力。1996年，日本大型和中型医院中拥有CT的已有6310家，共计6930台，表明CT在大中医院已经相当普及，今后将向中小医院发展，开发重点是低价格的普及型CT。据日本电子工业会统计，日本CT的年产量为2023多台，如1995年为2168台，2023年为2453台，2023年为2480台，2023年的产值为786亿日元，平均每台单价为3170万日元。2023年，日本医用X射线装置的合计产量为21275台，其中一般X射线机11060台，CT2480台，牙科X射线机4777台。合计产值1622亿日元，其中一般X射线机791亿日元，CT786亿日元，牙科X射线机45亿日元(参见表7)。(10)其他包括放射线相关装置、家庭用治疗装置、健康管理装置、疾病预防装置、家庭住宅医疗机器、家庭住宅医疗系统和其他电子医用装置等，2023年的产值为2037亿日元，出口204亿日元，进口179亿日元。第三节2023年美国医疗器械市场热点美国医疗器械市场发展趋向美国公司继续获得市场份额，已经连续几年执市场牛耳。2023年美国占所有医疗器械进口的36%，相比之下2023年的比例是30%，2023年是25%。在2023年第一季度，美国占41%的市场份额，截至2023年上半年，美国占38%份额。这样高的市场份额可能与进出口银行资助的几个大型医疗器械项目有关。2023年医疗器械市场热点按GDP折算，目前美国人均享有的医疗费用是中国的28倍，但国外医疗产品在中国内外市场的技术水平和价格却相同。这意味着大多数中国病人无法支付“国际同步”的治疗，尤其是80％的农村人口。卫生部的统计数字显示：目前中国约有600万冠心病人，仅有16000人得到了国际先进的“介入”疗法。他认为，中国总人口为13亿，但仅有8000万人享受医保的市场，的确是给外资进入设立了天然的障碍，这也正是中国本土企业难得的机会。俄罗斯医疗器材及保健用品市场俄罗斯的家庭保健、复建用品及设备市场仅在最近五年才开始发展。许多国外唾手可得的先进保健用品也在最近才进入俄国市场。目前俄国家庭保健用品市场以进口产品占大多数，依据估计，国产品仅占市场的40%。

今天俄国生产的家庭保健、复健用品及设备种类不全，且多不符合西方标准，绝大部分是低技术的产品，如手动轮椅、拐杖、手杖、供老年人及残障者使用的助浴器具（bathingaids）、助行器、褥垫、绷事及简单的矫正器具等。

国产高技术保健用品及设备则以下列三类产品为代表：

－－机动轮椅、水压lifts及多功能床；

－－物理治疗及手动治疗（manualtherapy）用品；

－－臭氧及缺氧（hypoxia）治疗的呼吸器具（respiratoryequipment）。

部分俄国生产的物理治疗、臭氧及缺氧治疗器具，并无类似进口产品。国产电动轮椅则可匹敌西方产品。多功能床在效率、技术及设计上皆比不上西方产品，另外像支具、绷带及矫正用具也是相同情况。直到最近，俄国才开始发展较进步的呼吸用具，如氧浓缩器（oxygenconcentrators）、喷雾器、空气压缩器。另外如数字式助听器（digitalhearingaids），俄国没生产。

一般俄国家庭皆备有基本保健用品及药品，因平均收入仍很低“例如2023年的月平均收入为67美元”，故大多数俄国家庭仅有能力支付最基本的保健及医疗用品，较先进的高价产品仅少数人消费的起。今天俄国家用保健、复建用品及设备的主要消费者为残障者、老年人及气喘和糖尿病患者。俄国私人保健才起步，家用保健产品及设备市场是由联邦及省预算、医疗保险基金及患者自付费用结合而成。从短期看，低价的家用保健用品及呼吸用具市场很有潜力。从长期来看，经济改善将为高科技复健产品市场带来商机。

市场现况及前景

俄国家用保健、复健用品及设备的市场规模无法估计，但从下列二个间接现象可看出市场的增长。首先是从最近二年整体工业生产增长可确定同期家用保健、复健用品及设备的市场也出现增长；其次是国产新型家庭保健、复建用品、物理治疗器具、呼吸器具及矫正器具不断涌入市场。

目前国产家用保健、复建用品及设备仅占40％市场比重。专家预估，受金融危机及购买力降低的影响，俄国未来五年家用保健、复健用品及设备市场的增长率仅约45－50％。

俄国家庭保健、复健用品及设备的市场才开始形成。在俄国，家庭保健及复健用品经常以捐赠的方式经销。同时，此类产品的私人经销快速增长。今天医药器材经销商获得来自人民保健及社会保险机构的订单愈来愈多，主要是购买此类产品供残障者及糖尿病患者使用。目前俄国约有3，000万老年人及1，000万残障者，从长期来看，俄国家庭保健、复健用品及设备市场前景亮丽。另外值得注意的是俄国的文化特性，除非没办法，大多数病人情愿在家治疗而不愿前往医院或诊所，因为大多数医院及诊所的医疗设备状况仍很糟。

进口家庭保健、复健用品及设备占60％市场比重。依据俄国海关委员会资料，自2023年起，按摩器具、呼吸器具、物理治疗器具、矫正器具及助听器的进口皆呈现增长。俄国家用保健、复健用品及设备市场对进口产品的包容力很大，特别是价格不高且不需任何医师指导（medicalsupervision）或医疗训练的产品，市场相当具潜力。

2023年俄国全民保健消费估计约45亿,美元约占GDP的2．7％，俄国卫生部拨出的保健金额仅4亿3，000万美元，不到该部10％的预算。省预算及省医疗保健基金已开始成为全民保健费用的主要来源，约占整个费用的90％。今天俄国政府花在每个人的保健支出仅50美元（美国为4，000美元），如此低的保健金额更限制了老年及残疾者对家庭保健、复健用品及设备的获得。

具销售前景产品

专家预估，未来三年内俄国对许多家庭保健、复健用品及设备的需求将出现增长，具销售前景的产品项目如下：

手动及机动轮椅、多功能床、且浴器、助行器、褥垫、拐杖、手杖、三轮摩托车（scooters）、养浓缩器及喷雾器、听力计（audiometers）、现代呼吸器具等。

竞争分析

一、国内生产

俄国家庭保健、复健用品及设备的生产近几年才开始快速发展。以前生产的产品皆是简单的产品，无技术可言，进口的相关产品也不多。今天俄国约有40个工厂生产家庭保健、复健用品及设备，市场需求的增加吸引更多的业者投入此生产领域。

总体来说，俄国具有相当的工业生产力，但绝大部分未被充分利用，特别是以前的国防工业，由于政府的支持减少，许多国防工业企业开始生产民