医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度

第第#页共8页文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每两个月更换一次。凡进入净化车间人员，每2小时对手消毒一次。详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》净化车间的清洁及卫生：净化车间的清洁卫生如表（二）所述：表（二）区域周期每日工作每周工作每月工作净化车间.清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器。.用消毒清洁剂擦洗操作台面。.擦洗地面、过道、设备表面。以消毒清洁擦擦拭门窗、墙面、地面、顶棚。全面擦洗工作场地即墙面、屋顶、照明灯、排风及其它附属装置化车间的空气消毒调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米清洗一次擦布，大约20平方米换一次水，然后用5%浓度的新洁尔灭进行消毒。消毒剂选择、使用的管理规定消毒剂选择消毒剂领用：根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓库领取。消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：CV=C1V1C：浓溶液的浓度 V：需要浓溶液的体积C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制溶液的体积。根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水（纯化水）的体积，并在记录表中记录。消毒剂的使用手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落W100cfu/ml,不得检出致病微生物；生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。详细使用参照《消毒剂管理规定》。净化车间的环境监测标准：为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘

埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。文件|质管理体系程序我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到10万级洁净度文件|质管理体系程序类型文件文件十万级净化车间标题洁净度管理制度无菌检验室为万级洁净度。净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环境控制程序》要求检验和记录。净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由化验室负责监测。净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。净化车间个人卫生的培训：凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。培训工作由质量部负责。短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。.相关文件M-64-003洁净区个人卫生管理制度；M-64-004洁净车间工作服、鞋的管理规；M-64-005洁净工具