散剂和预混剂的质量检测

散剂和预混剂的质量检测第1页/共28页第六章散剂和颗粒剂

第一节散剂散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。第2页/共28页散剂的特点①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；③制备工艺简单，剂量易于控制；④贮存、运输、携带比较方便。第3页/共28页

第六章散剂和颗粒剂

第一节散剂一、散剂质量要求1、药物能过二号筛，外用及眼用过5号筛2、药物干燥，不发霉，混合均匀3、含毒、剧药或贵重药，应等量递增混合法第4页/共28页第一节散剂二、质量控制（一）不宜作散剂的原辅料1、吸湿性强的药物2、与空气接触后易氧化变质的：如未经处理的VitA3、配伍后影响药效的：土霉素和钙盐合成±钙内服影响±吸收4、易被胃液破坏的药：如青霉素第5页/共28页第一节散剂二、质量控制（二）均匀度控制：粗细度均匀，要求粉碎后粉末全部通过同一号筛尽量少用有粘性，吸湿性，流动性大的药物或稀释剂，以保证分散均匀。（三）水分控制：要求保持一定程度干燥性，因某种药物潮解后性质改变或结块；营养成分易滋生微生物。措施：100℃烘干法，使水分控制在5%以下，无机基质3%，有机基质8%第6页/共28页第一节散剂三、散剂的生产工艺流程制备散剂，一般可分为粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查以及包装等过程第7页/共28页1．物料前处理药物与辅料总称为物料，将物料处理到符合粉碎要求的程度如果是西药，应将原、辅料充分干燥，以满足粉碎要求；如果是中药，则应根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理，使之干燥成净药材以供粉碎。散剂的制备第8页/共28页散剂的制备2．粉碎与筛分干法粉碎和湿法粉碎。干法粉碎是将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法；湿法粉碎是指：在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法第9页/共28页

散剂的制备3．混合与分剂量1）混合方法混合是否均匀直接关系到用药安全①散剂中各组成比例量：若组分比例量相关悬殊则不易混合均匀，宜等量递增法，可加入可食性色素如日落黄、桅子黄等可据颜色深浅来判断均匀度。②稀释剂可为淀粉、糊精、CaCO3、磷酸氢钙、白陶士等。③各组分比重：比重小者置于底部，比重大者于上部。④含液体组分散剂：如挥发油、酊剂等。可用组方中其它组分吸收，也可加赋形剂吸收。赋形剂：葡萄糖、蔗糖、磷酸钙、白陶士第10页/共28页2）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施①组分的比例数量差异悬殊、组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法，即量小药物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。第11页/共28页2）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施②组分的密度密度差异较大时，应将密度小（质轻）者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。第12页/共28页2）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施③组分的吸附性与带电性应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。第13页/共28页2）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施④含液体或易吸湿性的组分

如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收该液体，若液体组分量太多，宜用吸收剂吸收至不显润湿为止，常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。第14页/共28页散剂的制备

3）分剂量将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。

4)封口第15页/共28页第16页/共28页散剂的质量检查与包装贮存

1．质量检查1）均匀度肉眼检查法、含量测定法取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。目测：将散剂撒于白纸，呈均匀色泽，无花斑含量测定：从散剂不同部位取样测定，应与规定含量相符2）水分取供试品照水分测定法测定，载体为无机质水分﹤3%；载体为有机质水分﹤8%3）装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定（表3一2）4）粉末细度测定：取粉末25-100g于标准筛，加盖，转动20-30分钟，将通过粉末称重得百分比第17页/共28页2．包装贮存散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。第18页/共28页第二节预混剂一、概述（一）定义预混剂系指一种或几种药物与适宜的基质均匀混合制成供添加于饲料用的饲料药物添加剂。第19页/共28页第二节预混剂（二）质量要求

预混剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定：（1）预混剂中的药物均应先粉碎，除另有规定外，应全部通过三号筛，但混有能通过四号筛不超过10%的粉末。（2）预混剂中的基质应全部通过二号筛，但混有能通过三号筛不超过10%的粉末。（3）预混剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。（4）预混剂要有一定的稳定性，保证在加入饲料前或加到饲料中药物活性不下降。第20页/共28页第二节预混剂二、预混剂所用的基质基质又称载体或稀释剂，分有机基质与无机基质两种。（一）有机基质

（1）玉米粉应注意选择粒度，控制含水量。用于维生素等有机化合物类添加剂较适宜。（2）玉米淀粉不易变质，价格较低，是较好的载体，但来源不多。（3）玉米芯粉容重略小于玉米粉，但表面比玉米粉粗糙，因而承载能力较大，是较好的品种。（4）小麦粗粉注意选择粒度和控制水分，承载能力好。第21页/共28页第二节预混剂二、预混剂所用的基质（一）有机基质（5）麦麸有时粒度较大，本身含有丰富的利用率较高的微量元素，价格也便宜。（6）米糠一般选用砻糖或脱脂米糠。（7）淀粉有时粒度过细，可选用木薯淀粉。（8）大豆粕应注意选择热处理足量、尿素酶活性合格的产品。（9）肉骨粉国外常使用，但是我国缺乏且价格较高。第22页/共28页第二节预混剂（二）无机基质（1）碳酸钙适于承载微量元素添加剂，但是应注意钙的量过多时，会降低动物对镁、铁、碘、铜、锰、锌等元素的吸收和利用。也常作抗生素的稳定剂。（2）磷酸氢钙因容重相近只运用于微量元素，往往与麦麸等混合使用。（3）食盐常作为高浓度微量元素预混剂的载体。第23页/共28页第二节预混剂（二）无机基质（4）硅酸钙常用二氧化硅、硅酸钙和硅酸铝。应注意选择表面积大的产品。（5）蛭石天然的硅铝酸盐，呈片状，比重小。应注意杂质，尤其是有害元素的含量。（6）沸石天然产的多孔硅铝矿石。在动物体内较稳定，有较强的吸附性和离子交换性能。选择时要注意沸石中有害元素的含量应符合规定。第24页/共28页第二节预混剂（三）基质的有关规定（1）干燥失重无机基质不得过3%；有机基质不得过8%（2）重金属不超过百万分之二十。

（3）砷盐不超过百分之二。第25页/共28页第二节预混剂四、预混剂的质量检查

外观检查、干燥失重检查、重金属及砷盐检查应符合质量要求及基质的有关规定。其它项目还有装量差异检查、含量均匀度检查。第26页/共28页