疫苗储存和运输中的质量管理

疫苗储存和运输中的质量管理第1页，共33页，2023年，2月20日，星期一严格冷链管理目的保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性

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疫苗是一种比较特殊的商品，它对储存、运输的环境温度有着严格的要求，很多疫苗的失效较难直接从感官识别，这就注定了问题的隐蔽性和识别的困难性。当发现问题时，往往给受种者已经接种。第2页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷链

是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施：冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。

术语介绍第3页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷藏疫苗：指对疫苗贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。冷处：指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。冷冻：指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。第4页，共33页，2023年，2月20日，星期一疫苗冷链物流：

指疫苗生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程

。基本要求：

1、生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位疫苗库的温度始终控制在规定范围内。

第5页，共33页，2023年，2月20日，星期一2、冷藏疫苗生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。第6页，共33页，2023年，2月20日，星期一我国常见的冷链运转模式飞机冷藏车省级冷库冷藏车乡镇卫生院社区卫生中心冷藏包疫苗运输车+疫苗运输箱冷藏车冰箱疫苗企业第7页，共33页，2023年，2月20日，星期一我国疫苗冷链管理现状疫苗冷链管理法律法规不完善疫苗品冷链管理标准缺失冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空企业冷链控制意识不强冷链管理技术落后冷链管理人才缺乏冷链药品质量问题严重第8页，共33页，2023年，2月20日，星期一疫苗冷链管理突出问题冷链物流标准缺失

目前，我国冷藏药品冷链物流体系还不健全，行业标准、技术规范和服务质量缺乏统一的标准，各疫苗批发企业没有统一标准参照，出现冷链物流水平参差不齐。冷链疫苗品储存、运输“断链”现象严重

企业对冷链管理认识不足，个别企业在冷链药品的储运过程中，节省成本，不愿意投入资金完善设施设备，不注重细节管理，不按规范操作，在运输环节常有“断链”现象，导致冷链疫苗质量无法保证。疫苗生产、流通企业冷链设施不足冷链技术应用落后及管理缺失

在建立质量管理制度时，应增加冷链管理方面的内容，包括冷链设备的验证，紧急事故应急处理预案，运输管理、设备维护保养并明确相关人员的职责以及具体操作程序，特别是规定紧急情况（停电、设备无法工作）血液制品、疫苗质量事故频发冷链疫苗监管措施缺乏第9页，共33页，2023年，2月20日，星期一疫苗冷链管理目标

完善疫苗品冷链管理法律法规制定严密科学的冷链强制标准全面提升冷链设施条件全面推进先进技术应用强化冷链监督措施及要求扶持疫苗专业冷链物流发展第10页，共33页，2023年，2月20日，星期一疫苗冷链管理内容

冷链储存、运输、监控设备冷链收货验收管理冷链储存管理冷链出库管理冷链运输管理冷藏疫苗的退货管理第11页，共33页，2023年，2月20日，星期一疫苗冷藏储存设备库房数量及容积应与所经营品种的规模相适应；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿度状况以及报警的设备，配有备用发电机组或安装双路电路，或配有备用制冷机组库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房结构严密，地面、墙壁光滑平整，库房门密闭库房内配备有必要的存储货架或货物地垫第12页，共33页，2023年，2月20日，星期一疫苗冷藏运输设备

应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载冷藏箱冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动温度监控记录功能冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的类型冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配送时间、配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输，测试数据和报告应留存冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传第13页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷链储存自动温湿度监控功能冷藏疫苗贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特殊要求的应按照相应的温度要求贮藏应实行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风机的合理布局冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、运行、记录第14页，共33页，2023年，2月20日，星期一疫苗厂家应提供的材料疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质资质企业营业执照（事业单位证书）生产或经营许可证GMP或GSP证书其它：组织机构代码证、税务登记证书等第15页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷链收货验收管理收货时应检查送货方的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等并记录，对不符合运输温度要求的应拒收使用冷藏车送货条件允许的情况，应将药品直接卸至冷藏库内待验使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱运至冷藏库内开箱验收第16页，共33页，2023年，2月20日，星期一条件不具备车入库时，冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。收货时收货方应检查疫苗运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。冷藏疫苗收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。第17页，共33页，2023年，2月20日，星期一验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。第18页，共33页，2023年，2月20日，星期一对退回的疫苗，接收企业应视同收货，严格按合格疫苗的程序进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。第19页，共33页，2023年，2月20日，星期一针对疫苗验收疫苗外包装的验收外包装有无破损、污染外包装应有生产企业名称、疫苗名称、规格、生产日期、生产批号、有效期等第20页，共33页，2023年，2月20日，星期一内包装的验收验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或说明书上还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应及储藏条件等内外包装、标签标示应一致核对批签发第21页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷藏疫苗的贮藏、养护管理冷藏疫苗贮藏的温度应符合冷藏疫苗说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏疫苗时应按冷藏药品的品种、批号分类码放第22页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷藏疫苗应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。第23页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷藏疫苗的出库管理冷藏疫苗生产企业、经营企业、物流企业应指定符合条件的人员负责冷藏疫苗的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。拆零拼箱应在冷藏疫苗规定的贮藏温度下进行。第24页，共33页，2023年，2月20日，星期一装载冷藏疫苗时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。冷藏疫苗的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。需要委托运输冷藏疫苗的单位，应与受托方签订合同，明确疫苗在贮藏运输和配送过程中的温度要求。第25页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷链运输管理对于配送、托运、调拨的冷藏疫苗，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放疫苗，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙建立冷链药品运输应急机制第26页，共33页，2023年，2月20日，星期一采用冷藏车疫苗运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载疫苗。冷藏疫苗生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。第27页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷藏疫苗的温度控制和监测要求冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合疫苗冷藏要求。自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。第28页，共33页，2023年，2月20日，星期一温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随疫苗移交收货方。第29页，共33页，2023年，2月20日，星期一采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。第30页，共33页，2023年，2月20日，星期一

冷链设备档案管理建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。第31页，共33页，2023年，2月20日，星期一冷藏疫苗的退货管理冷藏药品送达客户后，运输人员应主动