实用药物商品知识第一章绪论

千手观音21位聋哑演员中18人因药致聋现在是1页\一共有33页\编辑于星期一思考？哪些药物容易导致药物毒性耳聋？1999年，国家颁布了《常用耳毒性药物的临床使用规范》，公布了30种容易导致耳聋的药物，而这其中最用的药物就有十多种：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、利尿酸。现在是2页\一共有33页\编辑于星期一被称为20世纪最大的药物灾难！现在是3页\一共有33页\编辑于星期一

“反应停”事件反应停（Thalidomide），学名沙利度胺，又名酞咪脉啶酮、沙利窦迈、撒利多胺，是研制抗菌药物过程中发现的一种具有中枢抑制作用的药物，曾经作为抗妊娠反应药物在欧洲和日本广泛使用，投入使用后不久，即出现了大量由沙利度胺造成的海豹肢症（Phocomelia）畸形胎儿。自60年代起，反应停就被禁止作为孕妇止吐药物使用，仅在严格控制下被用于治疗某些癌症、麻疯病等。现在是4页\一共有33页\编辑于星期一医药商品学的概念医药商品学是一门研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的使用价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用学科。医药商品学研究的客体是医药商品。医药商品的范围很广，其主要作用是维护人类健康。

现在是5页\一共有33页\编辑于星期一医药商品——与医药有关的商品，包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等。第一章绪论现在是6页\一共有33页\编辑于星期一第一节商品的概念及特征一、商品的概念：用于交换的劳动产品。价值使用价值现在是7页\一共有33页\编辑于星期一二、商品的特征1.是具有使用价值的劳动产品2.商品离不开市场3.交换才能实现商品的价值向使用价值的转换4.商品必须满足人或社会的需要现在是8页\一共有33页\编辑于星期一第二节有关概念和商品的特殊性一、基本概念1.药物、药品2.新药、已有国家标准的药品3.假药、劣药现在是9页\一共有33页\编辑于星期一1.药物与药品药物具有治疗、预防和诊断疾病的物质称为药物。这些物质可来源于植物、动物、矿物或人工合成品。广义的药物还包括与人们日常生活密切相关的多种食物，如米、面、糖、茶等。现在是10页\一共有33页\编辑于星期一药品及分类药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。现在是11页\一共有33页\编辑于星期一药品分类中药材中药饮片中成药化学制剂抗生素放射性药品血液制品血清疫苗现在是12页\一共有33页\编辑于星期一现代药与传统药现代药与传统药主要内容如下：1）现代药：指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品等，是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。我国一般把它称为西药。2）传统药：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。我国的传统药主要是中药，其治病的理论、药物加工的原则和选药的依据都是受中医辨证理论的指导。我国的传统药还包括各民族药，如藏药、蒙药、苗族药等。现在是13页\一共有33页\编辑于星期一

【药品名称】

品名：复方黄连素片

商品名：

汉语拼音：FufangHuangliangsuPian

剂型：片剂

【成份】盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。

【功能主治】清热燥湿、行气、止痛、止痢止泻。用于大肠干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，肛门灼热。

【用法用量】口服，一次4片，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【注意事项】

1.饮食宜清淡，服药期间忌酒，生冷、辛辣食物。

2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童禁用。

【规格】每片含盐酸小檗碱30mg

【贮藏】密封。

【包装】玻璃瓶装或塑料瓶装，100片。

【有效期】24个月

【通用名称】盐酸小檗碱【拼

音

名】YansuanXiaobojianPian【英

文

名】BerberineHydrochlorideTablets【成

份】本品每片含主要成分盐酸小檗碱0.1克，辅料为淀粉、羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、糊精，色素：柠檬黄。【性

状】本品为淡黄色糖衣片，除去糖衣后显黄色【适

应

症】本品对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效，用于治疗肠道感染、腹泻。【用法用量】口服，成人一次1~3片，一日3次。【不良反应】口服不良反应较少，偶有恶心，呕吐，皮疹和药热，停药后消失。-【注意事项】1、对本品过敏者、溶血性贫血患者禁用。

2、妊娠期头三个月慎用。

3、如服用过量出现严重不良反应，请立即就医。

现在是14页\一共有33页\编辑于星期一2.新药与已有国家标准的药品新药的定义新药未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理（药品注册管理办法）新药管理范畴国内外均未曾上市的创新药；国外已上市但未曾在我国境内上市的药品(即仿制药品)；新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者现在是15页\一共有33页\编辑于星期一现在是16页\一共有33页\编辑于星期一

3.假药与劣药有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。现在是17页\一共有33页\编辑于星期一二、药品的特殊性1.药品与人的生命健康密切相关2.药品质量的特殊性3.药品作用的双重性4.药品的强专业技术性5.药品的社会公共性6.药品经营的特殊性7.药品使用的专属性和消费者的低选择性现在是18页\一共有33页\编辑于星期一药品质量的特殊性药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。一般来说，患者不具备鉴定药品的能力。为此，药品监督的部门应加强药品的管理。

现在是19页\一共有33页\编辑于星期一药品作用的双重性药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。现在是20页\一共有33页\编辑于星期一药品使用的专属性和消费者的低选择性专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。药品是按处方药和非处方药管理的。处方药必须在执业医生的检查、诊断、指导下合理使用，非处方药必须根据病情，患者可自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。药品不像一般商品，故彼此之间不可互相替代；

现在是21页\一共有33页\编辑于星期一药品使用的专属性和消费者的低选择性消费者的低选择性药品消费的低选择性和管理方式的特殊性：由于药品的使用需要专业的医学和药学知识，确定消费者不能像一般商品一样自由消费，必须在专业人员的指导下用药，他们对药品的信任完全寄托于政府，因此政变必须对药品大生产、经营和使用实行特殊的管理。现在是22页\一共有33页\编辑于星期一三、医药商品学的研究内容（1）医药商品的质量特性及影响因素（2）医药商品质量养护办法（3）医药商品质量管理办法（4）医药商品质量监督和商品质量认证（5）医药商品分类的理论和实践（6）医药商品品种的分析（7）医药商品品种发展规律（8）医药商品质量标准和商品质量评价方法（9）医药商品市场分析（10）医药商品新品种开发（11）医药商品的使用与消费者保护现在是23页\一共有33页\编辑于星期一四、医药商品学任务1.医药商品经营人员和消费者通过掌握医药商品知识，学会合理用药，促进医药商品使用价值的实现，推动经济发展2.全面评价医药商品的质量，指导医药商品质量的改进和新药开发，促进医药生产企业生产出能够满足消费者和社会需求的商品现在是24页\一共有33页\编辑于星期一3.研究医药商品的包装、储存，掌握不同商品在生产和流通过程中可能引起的质变的各种因素，根据医药商品的特性确定适宜的包装，进行合理的储存与运输，以利于保护商品的质量。4.规范医药商品经营，保证为人们提供质量合格、安全有效的药品。5.实现对医药商品的分类管理。现在是25页\一共有33页\编辑于星期一五、医药商品经营特点（一）药品经营的特殊性《药品生产质量管理规范》GMP（GoodManufacturingPractices）《药品经营质量管理规范》GSP（GoodSupplyPractice）（二）药品经营企业必须实施GSP《药品经营质量管理规范》（GSP），在药品流通过程中，针对计划采购，购进，验收，储运养护，销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，从而防止药品质量事故发生，保证药品经营质量，其核心是通过建立严格的管理制度，来约束药品经营企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对已售出的药品实施有效的跟踪管理，确保为人民群众提供安全有效的合格药品。现在是26页\一共有33页\编辑于星期一第三节现代医药商业的发展概况1、从建国初期到20世纪八十年代：统购统销2、20世纪八十年代以来：多渠道经营3、1998年国家成立药品监督管理局：集约化阶段现在是27页\一共有33页\编辑于星期一（一）产业组织和区位结构优化

通过深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》，我国药监部门进一步规范了对药品及医疗器械产品生产和经营企业的管理，逐步实现了以法治药。通过严格实施GMP、GSP、GAP等认证，大大增强了药品生产和经营企业的质量意识，淘汰了一批不合格企业，医药企业多、小、散、乱局面有所改善。现在是28页\一共有33页\编辑于星期一2009年，面对新一轮产业结构升级的潮流，医药企业通过各种形式的联合重组、股份制改造等，加快了产业组织结构调整。9月，国务院批准国药集团与中生集团实施联合重组，这两大集团的联合，为国药集团打造国内最大的医药航母奠定了重要基础，2010年国药集团的销售额有望超过1000万元人民币。同样在9月，国药集团下属的商业公司国药控股在香港整体上市，募集资金超过百亿港元，给国药集团未来发展注入新的动力。10月，上实集团对外公布其医药资产重组方案：即“新上药”以上海医药为平台，以换股吸收合并上实医药和中西药业，并购买上药集团以及上实控股旗下医药资产，实现除抗生素以外的上实系医药资产整体上市，其总市值将超过220亿元，“新上药”已成为一家集医药研发、制造、分销、零售于一体，覆盖整个产业链的大型综合医药龙头公司，成为国内第二大医药集团。“新上药”在2009年第四季度投资1亿元，布局全国医药分销，广州中山医药有限公司、山东商联生化药业有限公司、常州亚邦集团在内的4家地方性分销龙头企业成为此次“新上药”股权收购或控股的主要对象。在并购方面，民营企业也显示出不凡的实力与气魄。现在是29页\一共有33页\编辑于星期一2009年5月，先声药业以1.4亿元人民币现金通过收购Pearl

Ocean控股公司的全部股权，实现对上海赛金生物医药有限公司约35.1%股权的收购。11月，先声药业又斥资近2亿元收购江苏延申生物科技股份有限公司37.5%的股权后，通过收购其股东China

Vax约74.49%的股份，拥有江苏延申50.77%的股份，迈出了进军疫苗产业的步伐；12月，先声药业又宣布将收购天津天达药业有限公司瑞舒伐他汀钙片的权益。12月，作为拥有雄厚资金实力的复星医药，投资1.6亿元，与邯郸摩罗丹药业股份有限公司开始了投资合作。

现在是30页\一共有