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本文格式为Word版，下载可任意编辑——消毒剂消毒效果验证方案消毒剂消毒效果验证方案第1页共6页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案文件编码：SOP-VP-021-01起草人日期颁发部门质量部审核人日期批准人日期执行日期分发部门：质量部、生产部、工程部1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不清白门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最正确的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最正确清洗消毒剂。

3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。4．验证内容：4.1消毒剂种类：

DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密

消毒剂消毒效果验证方案第2页共6页

75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。

4.2消毒对象：清白区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。

4.3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先潮湿的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。

4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准：4.4.1空气清洁效果评价标准：在臭氧发生器开启60分钟后：

①各清白区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15ppm）。

②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。

4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准：菌落数消毒剂消毒效果验证方案第6页共6页

附件4地面、地漏清洗消毒剂消毒效果验证确认记录附件5：洁工具清洗消毒剂消毒效果验证确认记录

附件6：车间清白区空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具消毒周期消毒剂对消毒对象的优化选择表：75%乙醇4%媒酚皂84消毒液手设备门、窗、墙地面、地漏洁具0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液3%双氧水0.2%新洁尔灭

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