药品筛查引进及淘汰制度

药品筛查引进及淘汰制度（一）新药的定义是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。（二）新药的申请1、引进新药应由临床专科医师填写《新药引进申请表》，表格可向药剂科临床药学室领取或从医院信息平台药剂科相关下载栏下载。2、临床专科主任组织本专科医生（不少于3人）对申请引进的新药进行讨论，并有讨论记录。3、临床专科医师认真填写《新药引进申请表》中的有关项目：（1）药品名称、规格、厂家、价格。（2）药品的申请理由。（3）药品的主要药理作用。（4）药品的主要适应症。（5）与同类药品比较优势。（6）医院现有相同或相似品种情况。（7）需替换药品名称及规格。（8）指定用药范围。（9）推介人员及联系电话。（10）临床专科意见及人员签名。4、新药申请应原则上申请引进一种新药需淘汰本专科原先使用的一种同类药品，申请科室需根据医院用药情况提出需淘汰的药品。5、申请的新药应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过2种，处方成份类同的复方制剂不超过2种。6、《新药引进申请表》必须有专科主任、副主任、科秘书及参加讨论的成员的签字，否则表格无效。7、每年每位专科主任提交本专科新药申请表限3张。（三）新药的评估1、药剂科设立新药药学评估小组（不少于3人），由药剂科主任任组长，副主任任副组长，临床药学室人员任组员。2、药剂科在收到临床专科主任提交的《新药引进申请表》后，由药剂科通知药品推介人员提供资料，每周四下午为药剂科办公室接待推介人员时间。3、推介人员应提供的资料有：（1）药品说明书（批文复印件及电子版文档）。（2）药品质量标准（批文复印件）。（3）新药证书和/或中药保护品种证书或进口药品注册证（批文复印件）。（4）药物临床资料汇编（包括本品药理、药效、毒理和剂型特点的研究资料，与其它同类产品的对比情况等）。（5）样品（附包装盒）。（6）浙江省药品价格备案件（复印件）。（7）药品生产企业许可证、营业执照、GMP认证证书（复印件）。（8）药品经营企业许可证、营业执照、GSP认证证书（复印件）。（9）推介人员受委托证明。（10）列入浙江省医保目录的，附医保目录复印件。（11）生物制品和进口药品应附药品检验报告书。（12）无知识产权纠纷的保证书。（13）凡证书、批文和药检报告书须加盖生产厂家或经营企业公章。4、评估人员应认真填写《新药信息表》中的有关项目，凡发现实际情况与填写内容不符的、提供资料不全的，药剂科在初审时将予以剔除。5、评估人员应认真填写《拟引进新药评估表》中的有关项目，评估结束后应签名，否则无效。以下是药学评估小组评估新药的依据：（1）是否为中标、医保品种。（2）是否儿科用药。（3）药理作用评价。（4）药剂学评价。（5）临床疗效评价。（6）安全性评价。（7）药品经济学评价。（8）是否异型规格、剂型、包装。（9）药品质量评价结论。（四）新药采用原则1、应优先选择以下品种（1）基本医疗保险目录内的品种。（2）质量优异且价格低廉的品种。（3）原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的。（4）医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。（5）优先国家批准的新药品种。（6）与医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。2、下列品种不予采用（1）曾发生过严重质量事件的生产企业生产的品种。（2）药品名称、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。（3）疗效不确切，作用机理不清楚。（4）曾经或极有可能发生严重不良反应的。（5）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。（6）药品生产企业或经营企业的代表在医院药品营销活动中有不良记录的。（7）被药事会否决的品种再次申请未满半年的。（五）新药的审批1、药事管理委员会主任委员、副主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，以及对符合审批条件决定引进试用品种的汇报。经批准后，该品种作为临床试用药品。2、对于临床专科和药剂科在药品试用与否问题上存在争议的，且专科强调确需试用的，由药事管理委员会主任委员召集副主任委员、药剂科主任及申请专科主任进行讨论，并决定试用与否，必要时提交药事管理委员会讨论决定。3、进行临床试用的新药，试用期为3个月，试用期间相关专科对该药品的疗效等进行评估，作出书面结论。医院药品不良反应监测小组监测该药品的不良反应发生情况。药剂科统计药品试用期间用量。4、药品试用期满后需填写《新药临床使用评价表》，药剂科主任向药事管理委员会主任委员、副主任委员报告试用药品的临床疗效评价结果，不良反应监测结果，临床用量情况等。药事管理委员会主任委员决定该药品是否正式使用或提交新药讨论会议。5、药事管理委员会每半年召开１次新药讨论会议，审批试用期满后药事管理委员会主任委员认为需投票决定的药品，参与投票人数应不少于15人，人员在药事管理委员会会议当场抽取选定，已经决定该药品正式使用的必须在药事管理委员会会议上通报并说明情况。6、药剂科将符合条件的药品整理汇总，编制《待批准新药汇总表》，参会人员每人1份药品目录,听取临床专科主任及药剂科主任的有关内容介绍，经提出讨论意见后，在投票表上进行署名投票，同意引进的票数大于或等于参会人员2／3数的药品，可正式引进医院。7、药品集中招标采购结果公布后，不改变给药途径的药品剂型的更换、规格的增添、药品品牌的替换，药剂科和相关科室充分协商讨论通过后，根据临床需求和药品市场情况施行采购，事后药剂科需向药事管理委员会备案，特殊情况下须提交药事管理委员会讨论通过。（六）药物临床扩大试验的用药管理目前医院未获得新药临床试验机构认定，科研用药参照新药申请管理。（七）临时用药管理1、临时用药的定义：临时用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊情况所需而医院尚未引进的药品。2、因医疗需要必须使用临时用药的临床科室，须填写《临时用药申请表》。申请表应明确填写药品名称、规格、生产企业、使用数量、使用时间、主要适应症、指定用药范围、使用科室及人员签名。临时用药一次申请量不得多于单人份、一个疗程用量。门诊患者原则上不使用临时用药。3、《临时用药申请表》经临床专科主任审核并签字后,送至药剂科药品库房。必要时药剂科派药师到临床了解临时用药的申请及使用情况。4、紧急情况下临床可电话、处方形式通知药剂科，但事后须补办申请手续。5、药库收到《临时用药申请表》后应报告药剂科主任审核采购数量并签字，采购员应尽快采购所申请药品，药品入库后立即通知药房，药房领用后应及时通知申请科室使用。6、因危重患者死亡等原因导致不能用完的临时用药，药房可给予退药，但申请科室应负责剩余药品的使用。7、以临时用药名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的积压或浪费者，其损失由申购科室负责。（八）药品的淘汰1、药品淘汰的范围:（1）临床专科在《新药引进申请表》中所提出的淘汰药品。（2）在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品。（3）临床使用量小，并可以被替代的药品。（4）试用期间相关专科未对该药品的临床疗效提出评估意见的药品。（5）其他需要淘汰药品。2、药剂科将符合条件的药品整理汇总，编制《拟淘汰药品汇总表》，所有淘汰的药品都应在药事管理委员会