医疗机构药事管理规定-

医疗机构药事管理规定

.1.3卫生部、国家中医药管理局、总后勤部公布了《关于印发《医疗机构药事管理要求》卫医政发〔〕11号通知》起草背景医疗机构药事管理规定2/332

主要内容第一章总则第二章组织机构第三章药品临床应用管理第四章

药剂管理第五章药学专业技术人员配置及管理第六章监督管理第七章附则医疗机构药事管理规定3/333第一章总则医疗机构药事管理:是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效组织实施与管理，促进临床科学、合理用药药学技术服务和相关药品管理工作资质:依法取得对应资格药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作限制:医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。医疗机构药事管理规定4/334第七条二级以上医院应该设置药事管理与药品治疗学委员会人员组成:含有高级技术职务任职资格药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理人员主任委员:医疗机构责任人副主任委员:药学和医务部门责任人第八条委员会应该建立健全对应工作制度，日常工作由药学部门负责-办公室设在药剂科

第二章组织机构

医疗机构药事管理规定5/335药学部门负责内容:安排每次会议详细内容安排每次会议时间与日程负责会议统计、整理归档、安排落实会议决定负责公布公告定时向委员会汇报本机构药事管理与临床用药情况、问题处方点评结果与超常预警情况，等等医疗机构药事管理规定6/336（一）落实执行相关法律、法规、规章。审核制订药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制订药品处方集和基本用药供给目录；（三）推进药品治疗相关临床诊疗指南和药品临床应用指导标准制定与实施，监测、评定本机构药品使用情况，提出干预和改进办法，指导临床合理用药；（四）分析、评定用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请新购入药品、调整药品品种或者供给企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行相关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第九条药事管理与药品治疗学委员会职责：

医疗机构药事管理规定7/337第十条医疗机构医务部门应该指定专员，负责与药品治疗相关行政事务管理工作。医务部:临床用药行政干预；以往没有落入管理部门，由药学部门管是有困难药学部门:临床用药技术方面，如：有没有配伍禁忌、相互作用，遴选药品品种、给药路径、使用方法、剂量等适宜性；临床用药与法规相符性医疗机构药事管理规定8/338第十一条医疗机构应该依据本机构功效、任务、规模设置对应药学部门，配置和提供与药学部门工作任务相适应专业技术人员、设备和设施三级医院设置药学部，并可依据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其它医疗机构设置药房。药事管理与药品治疗性委员会药剂科门诊药房住院药房中药房药库临床药学室医疗机构药事管理规定9/339第十二条:药学部门职责药品管理药学专业技术服务药事管理第十三条：药学部门应建立、健全工作制度、操作规程、工作统计；并应组织实施医疗机构药事管理规定10/3310第十四条对三级、二级医院药学部门责任人基本条件作了详细要求：

学历背景：高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历

技术职称：药学专业高级技术职务任职资格

非药学专业技术人员不得聘其为药学部门主任医疗机构药事管理规定11/3311第十五条药品临床应用管理是对医疗机构临床诊疗、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。临床用药无间隙系统监管第十六条医疗机构应该依据国家基本药品制度，抗菌药品临床应用指导标准和中成药临床应用指导标准，制订本机构基本药品临床应用管理方法，建立并落实抗菌药品临床应用分级管理制度。第三章药品临床应用管理医疗机构药事管理规定12/3312

将抗菌药品分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理非限制使用：经临床长久应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品限制使用：药品在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在不足特殊使用：不良反应显著，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而造成严重后果抗菌药品新上市抗菌药品疗效或安全性任何首先临床资料尚较少或并不优于现用药品药品价格昂贵抗菌药品分级管理制度医疗机构药事管理规定13/33以下药品作为“特殊使用”类别管理第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等碳青霉烯类抗菌药品：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等多肽类与其它抗菌药品：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等抗真菌药品：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等抗菌药品分级管理制度医疗机构药事管理规定14/33严格医师和药师资质管理初级资格-非限制使用抗菌药品中级资格-限制使用抗菌药品高级资格-特殊使用抗菌药品临床使用特殊使用级抗菌药品，经抗菌药品管理工作组认定会诊人员会诊同意，会诊人员由感染性疾病科、呼吸科等副高级以上任职资格医师和抗感染专业临床药师担任门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药品紧急情况下，医师可越级使用抗菌药品，处方量限于1天抗菌药品分级管理制度医疗机构药事管理规定15/33第十七条医疗机构应该建立由医师、临床药师和护士组成临床治疗团体，开展临床合理用药工作。临床采取团体治疗模式，这在国外早已建立,多专业技术人士共同为患者治疗临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并含有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参加临床用药，促进药品合理应用和保护患者用药安全药学专业技术人员。我院现有四名临床药师，分别分布在呼吸科、内分泌科、肿瘤科、心血管内科调剂药师对促进合理用药有主要作用医疗机构药事管理规定16/3316第十八条医疗机构应该遵照相关药品临床应用指导标准、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药品；对医师处方、用药医嘱适宜性进行审核。

《药品管理法》也明确了药师审核处方法律地位其中第二十七条要求：药师要审核处方、显著不宜可拒绝调配药师应认真执行审核处方适宜性法律责任医师应认真执行法律要求，接收药师对处方适宜性审核本条还要求：发出药品要实施用药通知，指导患者安全用药，这是药师基本职责医疗机构药事管理规定17/3317定义:指药品使用适应症给药方法或剂量不在药品监督管理部门同意说明书之内使用方法.通常经过广泛研究,已经有大量文件报道药品说明书含有法律效力，故应严格遵照，但客观上讲药品说明书永远落后于临床实践，故说明书应在实践中不停修订完善医院对药品未注册使用方法有对应要求

权威性循证医学研究证据医院药事管理与药品治疗学委员会论证经过同意，作出决议用药开具处方时，应对患者交待说明，签署“知情同意书”把委员会审核同意写入本机构“药品处方集”内立案药品未注册使用方法医疗机构药事管理规定18/3318第十九条医疗机构应该配置临床药师。临床药师应该全职参加临床药品治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第二十条医疗机构应该建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药品临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评定，实施处方和用药医嘱点评与干预。《药事质量管理简报》内容：处方、医嘱点评，抗菌药品使用强度，抗菌药品双排序，不良反应/事件反馈，抗菌药品临床应用预警，季度药品使用双排序等第三章药品临床应用管理医疗机构药事管理规定19/3319第二十一条医疗机构应该建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测汇报制度。医疗机构临床科室发觉药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应该主动救治患者，马上向药学部门汇报，并做好观察与统计。医疗机构药事管理规定20/3320药品不良反应:合格药品在正常使用方法用量情况下出现与用药目标无关反应.用药错误（用药失误，MedicationErron,ME）：是指合格药品在临床使用中出现、任何能够防范用药不妥这些错误或失误往往与专业技术、人员素质、操作程序、管理水平和药品产品等含有亲密相关性从“ME”含义，属医疗机构内部应加强管理问题药品损害：是指因为药品质量不符合国家药品标准造成对患者损害。其实质就是假药、劣药造成损害案例分析：06年8月安徽华源克林霉素磷酸酯（欣弗）事件，共81例，包括10省份，死亡11例医疗机构药事管理规定21/3321汇报程序：首先要抢救、并做好观察与统计，马上向药学部门汇报ADR向药监部门汇报用药错误和药品损害事件应向卫生行政部门汇报ADR汇报标准：可疑即报重点汇报:严重、新ADR上报路径:内网上传到”临床药学室1”

电话:6671226医疗机构药事管理规定22/3322第四章药剂管理(共9条)强调医疗机构要加强对药学部门药剂工作规范化管理第二十三条制订本机构《药品处方集》和《基本用药供给目录》第二十四条：医疗机构应该制订本机构药品采购工作流程；不得购入和使用不符合要求药品第二十五条：除放射性药品外，药品由药学部门统一供给第二十六条:制订和执行药品保管制度，定时对库存药品进行养护与质量检验第二十七条：化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应该分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应该另设仓库单独储存，并设置必要安全设施，制订相关工作制度和应急预案。医疗机构药事管理规定23/3323麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应该按照相关法律、法规、规章相关要求进行管理和监督使用。第二十八条：药师应认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应该通知患者使用方法用量和注意事项，指导患者合理用药。

第四章药剂管理(共9条)

医疗机构药事管理规定24/3324为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。病房退回药品原因：死亡暂时出院随意调整用药医疗机构药事管理规定25/3325第二十九条:医疗机构门急诊药品调剂室应该实施大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实施单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应该实施集中调配供给。第三十条：医疗机构依据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实施集中调配供给医疗机构药事管理规定26/3326第五章药学专业技术人员配置（1）明确了医疗机构药学技术人员百分比

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员8%（2）明确要求了临床药师资格与配置数量第三十四条要求了临床药师配置：三级医院不少于5名二级医院不少于3名并要求了临床药师资质：学历：

高等学校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上；全职参加临床药品治疗医疗机构药事管理规定27/3327（3）明确要求了药师职责任务共8条（一）负责药品采购供给、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配、医院制剂配置、指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;（二）参加临床药品治疗，进行个体化药品治疗方案设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者医疗救治，协同医师做好药品使用遴选，对临床药品治疗提出意见或调整提议，与医师共同对药品治疗负责；（四）开展抗菌药品临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药品合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害搜集、整理、汇报等工作；（六）掌握与临床用药相关药品信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药品治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药品利用评价和药品临床应用研究；参加新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其它与医院药学相关专业技术工作。医疗机构药事管理规定28/3328第六章监督管理明确了监管处罚重点非药学专业技术人员从事药学专业技术工作，或聘为药学部门主任未建立药事管理组织机构，药事管理混乱未执行相关药品质量管理规范和规章制度非药学部门从事药品购用、调剂、制剂活动购销