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说明1外在前定方2床由和人、册验双的方订同3研注应品的关行学够床床大制究研进理4床分、。5方考外临导准临床试验的景（含不地区人种流行病学背景、病原微生物的特性因素）：产品的检测理、方法

产品的预期途：拟进行临床验的方法同步盲法对比试验）、内容和目的：整体设计（括成功和败的可能分析）：临床性能评标准：

临床试验持时间及其定理由：对照方法或剂的说（新诊断试病症以及临床诊断相试剂究对象追踪随访疾病的判断准已同类产品试剂可择同类试剂若评试剂所用的料为基因程产品，应用非因工程原制备的试进行评价，对结果不一致样品的处）：临床样品的择对象与量及确定依据（人群样品、择不同地区表被测物不同流行率、疾病的期、样品数量）：其他需要说的内容（结果不一样品的进一步分析）：临床评价指（临床灵度、特异等）：

统计处理方：伦理方面：（研究者应虑临床研用样本，血液、羊水、胸水、腹水、组织液胸积液、织切片、髓等的获得研究结果受试者的险性交伦委员会的审查意见及受者的知情意书作为附件附；如有例情况，临研究者应提供有关伦理事宜的说明公章。）各方承担的责：1、申请人可按照拟定产品标准临床实验用样品自行检测，或委托他具备检能力的检测机构行检测检测合格方可用于临床试验请人当与临床试机构签订床试验合同参考关技术指原则制订完善临床试验方案免费供临床试验品并承担临试验费用。2、临床试验构应当具与研究项相适应的人员、场地、设备、仪器管理制度并保证所有研数据和资的真实性临床试的机构及人员应当了解床试验者责任和义务，及时、确、真实做好临床验记录。临床试验人姓名打印

签

字

职

务称

负责试验内

联系方式注：试验人包括主要究者、操人员、报告撰写人员、统计负责人临床医生。

伦理委员会见：（盖章）负责人姓名打印及签）：联系电话：

年

月

日临床试验管部门意见（盖章）负责人姓名打印及签）：联系电话：

年

月

日注册申请人见：（盖章）年

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