医疗器械设计和开发控制程序

医器计开制序

设开控程1目的对产品计开发的策、输入输出、评审验证、认、以及设开发文进行控制，规范流，推进设计开发项，确保满足客要求2

范围适用于司产品的设开发控（包括新项的开发已定型项目升级）3

职责3.1公司总理负责批准下达设任务实施组协调工作。3.2生产负人及设计开部相关员负本程序确、有效地行。3.3相关部负责在各自作范围按本序要求合工作。3.4管理者表负责对本序地有运行施检查监督。4

内容4.1术语4.1.1计是把计、规划、设通过视的形式传达来的过，是一种造活动。4.1.2产品研发开发）是指创造性研新产品改良原有产或仿制有产品的发、组合、减、革新等动的过。4.1.3入规定了发的目的，发要求并形成记录过程。4.1.4出4.1.5审

规定了品的性能和点，形图纸及技术求等一列文件的过。为确定题事项达到定目标适宜性、充性和有性所进行的动。其目的评价设计和发各阶的结果是否足设计要求，是否足法律规的要求；找出存的问题，提解决问的措施，在期避免品的不合格其它可存在的问题。4.1.6证4.1.7认4.1.8化

通过提客观证据对定要求得到满足的定。通过提客观证据对定的预用途或应用得到满的认定。是从设的产品到量的转化主要是生产入的相过程。4.2设计开控制程序4.2.1计开发策建立大致包括计和开发的序、成相应队伍、出设想。4.2.1.1需求提出和价◆销售、计开发部或它部门，根据国外的市动向有针对性的市场调，收集市情报。例如子报刊志、展览会，在需时购回参考机，以设计开发部第2页共7页

参考之。◆顾客托设计与定产品改的产品,销售部与顾充分沟,并收集关资料在情况许的条件下由顾客供参考样机以供设开发部参考用。◆设计发部或其它关部门根据国家法律规的要需要对定型项目的级。◆销售、设计开发等相关门根据以上求，提《项目开发议书》，应少包括以内容：设计开发项的目标和意的描述技术指标分、经济标分析等。◆经本门负责人审批准后提交到设计发部。4.2.1.2项目行性评

设计开部组织相关门及相人员，对立项目进可行性分析和审，填写《项项目审记录4.2.1.3立项准

立项项经可行性分及评审，确定立项由总经批准后实施4.2.1.4开发划的制和下达◆设计发负责人组编写《目设计开发划书：确定设计和开发阶段，及适合每个设计和发阶段评审、验证确认和计转换活动应当识和确定各个部门设和开发的活和接口明确各阶段人员或织的职责、审人员组成，接口管理的求以及各阶预期的出结果；要任务阶段性任务策划安与整个项目一致确定产技术求的制、证、认和生产活所需的量装置风险管理活。◆《项设计开发计书》经关部门负责及管理代表审核确，最终总经理批准生。◆《项设计开发计书》是目开展的进依据，项计划活动保存批后的记录，最作为该项目历史记整理归档。4.2.2设计发输入4.2.2.1设计输入的内根据要求出产品功能、性能安全要、搜集使用法律、法规、集同类产品相关信风险管理控措施和他要求，填《设计发输入记录4.2.2.2设计入内容定后，项目责人按《项目设计发计划》组织设计发工作。根项目的特点设计过包括但不限以下过：◆硬件计围绕“硬需求分、概要设计详细设、测试等活，如涉应包括物料认、物料优选活动。◆软件计活动参见文件控程序》。◆机械构设计围绕概要设、详细设计模具确、物料认证图纸归活动。第3页共7页

◆平面计围绕“说书设计包装设计、签标识计活动。4.2.2.3设计开发输入审

设计开输入完成后设开发应组织关部及人员设计开发入进行评审设计开部根据评审况编写设计开发输评审记，经设计开发负责人和管者代表核后报总经批准评审的主要容包含不限于以下内容◆《项设计开发计书》所定的内容完性，合性◆输入内容是否满设计和发的要求◆产品期用途、功、结构◆设计否满足设计操作要◆人员设备、生产境等要(设开发的力是否满足设计的求,括专业术人员资金设备、地、产对环境的影等)◆安全和可靠性◆公差极限公差（差的设在满足要求前提下否考虑了互或替代求，如为部件加工、采购维修留余地）◆设计施计划技术是否可（如生产、装、检等）◆毒性生物相容性如果有◆电磁容性（如果）◆产品用寿命(命周期数据科学性依据是否充)◆灭菌求（如果有◆强制标准及推荐标准◆产品适用的材料材料是是否适宜，否具有靠性、可获性，维服务是否具有维护性）◆适用法律、法规求◆满足客要求的程◆资源调整◆需要取的预防或正措施4.2.3设计开发出4.2.3.1设计发输出当满足输入求，根项目特点包但不限以下要求：◆采购息，给出所材料、件、部件的术要求接收准则；◆生产服务所需的息，如品图纸（包零部件纸）、作业导书、产所需环境要等；第4页共7页

◆生产艺及工艺过及其生设备◆产品纸和部件记◆产品术要求（产标准）检验设备◆编制品检验规程指导书◆规定品的安全和常使用必须的产品性，如品使用说明、包装标签要求等。品使用说明是否与册申报和批的一致◆标识可追溯性要◆提交注册审批部的文件如研究资料产品技要求、注册验报告临床评价资料如有）、医器械安有效基本要记录等◆试制机或样品◆生物评价结果和录，包材料的主要能要求◆安装适用说明书其所需的工程技术员4.2.3.2根据计开发出内容，填《设计发输出记录4.2.3.3设计开发输出审

设计开输出完成后设开发应组织关部及人员设计开发出进行评审设计开部根据评审况编写设计开发输评审记，经设计开发负责人和管者代表核后，报总理批准4.2.4设计开发换至少符合以下求：4.2.4.1解决生产性部件及材料可获得、所需的生设备、作人员的培等；4.2.4.2将产的每一术要求正确化成与品实现相关具体过或程序；4.2.4.3设计换活动记录应当表设计和发输出在成最终产规范前得到证，并保留证记录，以保设计开发的输出于生产4.2.4.4应当特殊过的转换进行认，确其结果适用生产，保留确认记。4.2.4.5设计发转换成后，编写设计开转换报告4.2.5设计开发证采取小批量试方式对计开发输出行验证，必要时，可与计转换同步行。4.2.5.1试产准备◆采购和仓储部做试产物的准备工作◆生产做好车间试准备工◆设计发部做好技指导工◆质量准备检测工和仪器相应的产品术标准作业指导书4.2.5.2组织试生

生产部据产品设计工艺设提出的图样设计文和工艺文件第5页共7页

进行试，试产过程发现的题应及时向术部反。4.2.5.3检测与型式试

质量部所有试产的品，按定的检测标进行检与试验，并具相应的检报告。4.2.5.4设计发部根试产情况及量部的测报告，编《设计发验证报告。4.2.5.5设计发转换验证评审

设计开转换及验证成后，计开发部应织相关部门及员对设计开转换及证进行评审设计开发部据评审况编《设计发转换及证评审记录经设计发部负责人管理者表审核后，总经理准。4.2.6设计开发认设计开发部按试产、测、已知产预期用的要求和所出的改进意，对图样、计文件工艺文件等行修改充后，对产进行设开发确认，并编制设计开发确记录，经总经理准后施。设开发确认的品应当最终生产条件即商业销售批量生条件）下生的产品4.2.6.1设计发确认方法包括但不限于下方法◆模拟用条件的试(模拟对比评◆性能价（检验和验）◆实际用评价◆临床价（法规往要求）床评价可包一个或个下列内容与所设和开发的医疗械相关的科文献的析；能证明似设计或料在临上是安全的史证据；临研究（或试（临床价（尤临床试验）注意符上市国家和区的法要求。4.2.6.2设计确认包括以下内：◆产品准；◆临床献资料；◆性能估资料；◆工艺件；◆原材的质量标准◆产品明书和包装识；◆试生和检测记录◆实验程的原始数和记录；◆产品全性、风险估、可性等。第6页共7页

◆满足客要求的程，以及府有关法令规定、家标准、国惯例的合性。4.2.6.3设计开发确认审

设计开确认完成后设开发应组织关部及人员设计开发认进行评审设计开部根据评审况编写设计开发确评审记，经设计开发负责人和管者代表核后，报总理批准评审内容包：◆产品到设计任务及客户求的评价。◆产品样、设计文、工艺件是否齐全规范，否正确指导产的评。◆产品构、功能、艺、技指标、生产力的