医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明-广东食品药品监督-2023修改整理_第1页
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千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明-广东食品药品监督《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明

一、普通要求

（一）按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理方法》，结合现场审查的实际状况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》举行，审查评分表分为5个部分，其中拒绝条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质70分

2．场地80分

3．规矩及质量管理文件40分

4．生产能力40分

5．检验能力70分

（四）合格标准：

“拒绝条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“拒绝条款”所有合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“拒绝条款”所有合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改状况举行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“拒绝条款”所有合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分办法

（一）按审查评分表中审查办法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，

按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0全面达到规定要求；

0.8执行较好，但仍需改进;

0.7基本达到要求，部分执行较好；

0.6基本达到要求；

0.5已执行，但尚有一定差距；

0.0未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指因为产品管理类别而浮现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应准时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改状况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定举行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必需遵守医疗器械审批工作纪律。

附件：《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准.doc

（分

）

注：《医疗器械生产企业现场审查评

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