制剂标签评审的基本要求与要点

农药制剂标签（说明书）

审查关键点

年3月28日

南京

制剂标签评审的基本要求与要点第1页讲解主要内容制剂标签评审基本要求制剂标签样张评审点制剂标签评审的基本要求与要点第2页制剂标签评审基本要求1、大项内容不可缺乏，设计认真、印刷（打印）清楚。2、除分析以外其它专业处室（生测、环毒、残留、毒理）若不一样意，则监督也不一样意，但会初步审查标签。若标签基本合格，可不修改，但明确意见；若标签不合格，则应修改，按正常过程审批，提出修改意见。3、如分析室不一样意，若仅限于产品理化性质、规格等，则正常审批，向药政提出。4、各其它专业处务室明确审批结论和注意事项应在标签中表达。5、安全间隔期、每季作物最多施药次数标准参见《国家标准》及药政处总结出《准则》。在剂型相同情况下（包含《资料要求》上要求互为免做残留试验剂型，含量能够折算）以及注意作物、防治对象和施药方法都对应才能够参考执行。制剂标签评审的基本要求与要点第3页制剂标签评审基本要求（续）6、是否为单项否决依据，其它视情况（标签风格、设计者态度、修改数量、其相关政策等），决定是否同意。7、各室意见是否齐全、正确、有没有矛盾（如剂量、作物范围等）。8、是否符合相关登记政策，如氟虫腈、机油、植物源农药等。9、标签内容和《管理方法》中要求设计并审。10、不确定地方必须搞准，不能够标注“？”11、普通在1-2周内完成审批。制剂标签评审的基本要求与要点第4页制剂标签样张评审点

（一）产品名称、含量和剂型1、产品名称

有效成份全称或适当简称及组合应准确、位置应规范、应同一字体、字号应较大、尽可能一排。2、含量及剂型

位置应规范、应同一字体、字号与产品名称比较、尽可能一排、应准确、齐全。3、国际通用名称能够标注。未要求详细位置和格式，但应准确。制剂标签评审的基本要求与要点第5页制剂标签样张评审点

（二）产品特点作用方式、机制；不可有“广谱”、“强烈”、“最”、“防效达…以上”等过分宣传内容；视情况允许使用“高效”、“新型”等语句；不可有“可与…相混”、“无残留”、“低残留”、“与…类农药相比，更…”、“杀灭”、“采取进口助剂、设备”、“由…监制”等词语；对于渗透、增效、安全剂宣传，应标出该成份名称和含量；不可超出登记作物、防治对象、使用方法谱和施药剂量范围；对作物、人畜、环境安全安全性，视产品，最少前面应加上“正常使用技术条件下”、“对环境相对安全”。制剂标签评审的基本要求与要点第6页制剂标签样张评审点

（三）使用技术作物、防治对象、有效成份浓度（稀释倍数）、制剂用量（公顷、亩、药种比）、施药方法等项目应齐全、准确，以表格形式表示。制剂标签评审的基本要求与要点第7页制剂标签样张评审点

（四）注意事项详细安全防护；施药技术（配制药液、时期、次数、间隔、药害、其它）；对后茬作物影响（作物种类、间隔时间），若需要；环境保护方面注意事项（杀虫剂：蜂、鱼（水）、蚕；杀菌剂个除草剂：水；只有一些颗粒剂和环毒室提出对鸟办法）；不可与……物质混用；安全间隔期、每季作物最多施药次数（若需要）；相关抗性说明及预防（延缓）办法；包装开启时注意事项（如WP或其它特殊剂型），若需要；国家明令禁止使用范围，若需要；生产企业认为其它需要注意问题，如对施药天气要求、对水质要求、对作物（种子、收获部分）要求、对孕妇、哺乳期妇女防护等。制剂标签评审的基本要求与要点第8页制剂标签样张评审点

（四）注意事项（续）

——标准环境保护注意事项语句（仅供参考）蜜蜂：蜜源作物花期禁（慎）用施药期间应亲密注意对周围蜂群影响鸟类：鸟类保护期禁（慎）用施药后马上覆土家蚕：蚕室和桑园附近禁（慎）用鱼类等水生生物：远离河塘等水域施药禁止在河塘等水体中清洗施药器具养鱼稻田禁用施药后田水不得直接排入河塘等水域远离水产养殖区施药天敌：瓢虫等天敌放飞区域禁用

水：地下水位高地域禁用制剂标签评审的基本要求与要点第9页制剂标签样张评审点

（五）中毒和抢救中毒症状；抢救和对医生治疗办法提议（吸入、皮肤、眼睛、误服等，注意合理性，如混剂）；抢救咨询电话（若有）。制剂标签评审的基本要求与要点第10页制剂标签样张评审点

（六）贮存和运输置于干燥、阴凉、通风之处保留；勿与食品、饮料、饲料、种子、肥料等其它商品同贮同运；加锁保留，防止儿童接触；其它应注意内容（比如码放高度、冷藏等等）。制剂标签评审的基本要求与要点第11页制剂标签样张评审点

（七）其它项目一、农药（暂时）登记证号、生产同意证书（生产许可号、产品国家（行业、企业）标准号二、毒性标志位置标志（原药高毒）颜色醒目三、生产日期位置格式四、质量确保期与产品化学资料（标准）一致超出2年标注应有专门常温贮存稳定性试验汇报支持，并由相关处室判断制剂标签评审的基本要求与要点第12页制剂标签样张评审点

（七）其它项目（续）五、象形图与产品适应组合规范图案和组合六、企业信息名称应与登记证相符详细地址邮编、电话、传真是否出现无关企业信息七、标识色带有、无颜色是否规范位置中间文字宽窄制剂标签评审的基本要求与要点第13页制剂标签样张评审点

（七）其它项目（续）八、图案和其它符号设计是否有扩大宣传内容