我国药品生产的监督管理方式

中国药品生产监督管理国家食品药品监督管理局药品安全监管司郭清伍我国药品生产的监督管理方式第1页药品安全监管司生产监督处研究监督处药品评价处特殊药品处我国药品生产的监督管理方式第2页组织拟订、修订药品生产和中药材生产质量管理规范及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；组织核发药品生产企业许可证和医疗机构制剂许可证；负责药品委托生产审批和监督管理工作。生产监督处职责我国药品生产的监督管理方式第3页

一、我国药品生产企业监管我国药品生产的监督管理方式第4页药品生产监管法规法律法规：中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例血液制品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例SFDA我国药品生产的监督管理方式第5页药品生产监管法规规章《药品生产监督管理方法》药品生产质量管理规范（GMP）《药品生产质量管理规范认证管理方法》医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）中药材种植质量管理规范（GAP）我国药品生产的监督管理方式第6页药品生产监管法规规范性文件关于印发《药用辅料生产质量管理规范》通知国食药监安[]120号关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理方法（试行）》通知国食药监安[]528号关于印发《接收境外制药厂商委托加工药品立案管理要求》通知国食药监安[]541号关于印发药品加工出口管理要求（试行）通知国食药监注[]189号关于印发药品GMP飞行检验暂行要求通知国食药监安[]165号关于加强中药前处理和提取监督管理工作通知国药监安[]84号关于在未经许可厂房内生产药品相关问题批复国食药监安[]497号关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管通知国食药监安[]288号关于向药品生产企业试行派驻监督员通知国食药监电[]13号我国药品生产的监督管理方式第7页

依据《药品管理法》要求：对全部药品生产企业进行现场检验验收，合格由省级药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。药品生产企业必须含有《药品生产许可证》。《药品生产许可证》我国药品生产的监督管理方式第8页H:化学药Q:医用氧等Z:中成药F:药用辅料S:生物制品J:空心胶囊T:体外诊疗试剂C:特殊药品Y:中药饮片X:其它

a:原料药b：制剂药品生产企业分类我国药品生产的监督管理方式第9页新创办药品生产企业必须符合《药品管理法》第八条要求条件以及药品行业发展规划和产业政策，并按照要求进行GMP认证。新创办中药饮片、医用氧气生产企业核发《药品生产许可证》，也要按要求申请GMP认证。新创办药品生产企业我国药品生产的监督管理方式第10页

二、监督实施药品GMP我国药品生产的监督管理方式第11页关于GMP

什么是药品GMP药品GMP系英文“GoodManufacturingPractice”缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要人员、厂房、设备、卫生和管理体系规范性要求，是确保药品生产质量科学、系统、有效制度。为何要实施药品GMP《药品管理法》第九条要求：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订《药品生产质量管理规范》组织生产。什么是药品GMP认证药品GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产企业组织管理机构、人员、设备设施、物料、文件、生产管理、验证、质量管理等运行和管理进行检验，并对其是否符合药品GMP作出评定和认可。怎样进行药品GMP认证《药品管理法》第九条同时要求：药品监督管理部门按照要求对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》要求进行认证；对认证合格，发给认证证书。我国药品生产的监督管理方式第12页

(一)药品GMP规范及实施现实状况我国药品生产的监督管理方式第13页中国GMP发展1982年，中国医药工业企业制订《药品生产管理规范》（施行稿）1984年，中国医药工业企业修订《药品生产管理规范》1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》1992年，卫生部第27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订）SFDA我国药品生产的监督管理方式第14页

中国GMP发展1999年6月18日，国家药品监督管理局第9号令公布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）1999年6月19日，国家药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录（国药管安[1999]168号）公布《药品GMP认证检验评定标准》（225条）SFDA我国药品生产的监督管理方式第15页中国GMP发展1999年颁布实施《药品GMP认证管理方法》和《药品GMP认证工作程序》。新药品管理法实施后，对药品GMP认证相关法规、方法进行修订,公布《药品生产质量管理规范认证方法》。SFDA我国药品生产的监督管理方式第16页规范内容全称：GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProduct实施药品GMP目标：预防生产中污染和交叉污染，确保产品质量一致性，符合质量标准。从1988年制订《药品生产管理规范》，1992年进行修订，当前实施1998年修订GMP规范，有14章88条。我国药品生产的监督管理方式第17页

药品GMP附录1、无菌药品2、非无菌药品3、原料药4、生物制品5、放射性药品6、中药制剂7、中药饮片8、医用氧气当前正在进行参数放行试点工作，对药用辅料GMP补充要求进行修订。我国药品生产的监督管理方式第18页1998年底，血液制品全部经过认证；年底粉针剂、大容量注射剂经过认证；小容量注射剂于年底完成GMP认证工作；年6月30日，全部制剂和原料药生产必须全部符合GMP要求并取得GMP认证证书。认证时限我国药品生产的监督管理方式第19页两级认证年7月1日两级认证工作全方面开启；国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局要求生物制品认证工作；省级药品监督管理局负责其它药品生产企业药品GMP认证工作。我国药品生产的监督管理方式第20页两级认证采取认证审查公告、督查及立案等一系列详细办法，确保两级认证质量，促进两级认证工作顺利开展；对各省认证情况进行检验和指导，采取派遣观察员参加认证现场检验和对认证情况进行抽查等方式；统一标准，确保质量，规范监管，促进发展。我国药品生产的监督管理方式第21页药品生产企业分类统计表SFDA我国药品生产的监督管理方式第22页制剂企业分类图SFDA我国药品生产的监督管理方式第23页

（二）日常监管体系我国药品生产的监督管理方式第24页完成全方面监督实施药品GMP工作；加强认证后企业跟踪检验；修订提升GMP标准。我国药品生产的监督管理方式第25页做好两级认证督查，坚持认证标准不降低，确保质量；完成体外诊疗试剂、医用氧监督实施GMP工作，推进中药饮片监督实施GMP工作。完成全方面监督实施药品GMP工作我国药品生产的监督管理方式第26页

建立实施监督检验运行机制和管理制度，明确监督检验职责。依据群众举报，采取飞行检验等方式，加大随机抽查和处罚力度；结合药品生产企业不良行为档案建立以及诚信体制建立，完善动态监管体制，强化企业自律意识和遵法自觉性。加强认证后企业跟踪检验我国药品生产的监督管理方式第27页强化药品生产动态监管加强对重点企业、重点产品、重点步骤监督检验。结合年整理规范药品市场秩序以及对血液制品、疫苗专题检验，总结经验，对血浆起源、菌毒种管理等方面加大监管力度，建立有效日常审核监管机制。我国药品生产的监督管理方式第28页修订提升GMP标准总结监督实施药品GMP经验；加强对比调研，着手修订GMP标准，改进GMP检验程序、检验方案和检验方式，完善GMP认证制度；修订完善生物制品相关要求。我国药品生产的监督管理方式第29页

（三）药品GMP检验员我国药品生产的监督管理方式第30页《药品管理法实施条例》第七条：国务院药品监督管理部门应该设置《药品生产质量管理规范》认证检验员库。《药品生产质量管理规范》认证检验员必须符合国家药品监督管理部门要求条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门要求，从《药品生产质量管理规范》认证检验员库中随机抽取认证检验员组成认证检验组进行检验。设置依据我国药品生产的监督管理方式第31页加大对检验员培训力度，深入提升业务素质，确保检验员数量和质量。同时加强检验员管理，深入明确检验员条件、培训、聘用、权利和义务、工作纪律等要求，做到廉洁自律，公平公正，维护GMP认证良好形象。药品GMP检验员我国药品生产的监督管理方式第32页举行多期国家药品GMP检验员培训班和分区培训班，培训检验员近1700多人;公布四批国家药品GMP认证检验员，共计470人;建立药品GMP认证检验员数据库，对现有检验员进行管理，内容包含对检验员培训、考评、聘用、使用、考评;加强国际交流，培养国际型人才。

药品GMP检验员我国药品生产的监督管理方式第33页组织编写《药品生产验证指南》、《中药生产验证指南》编译WHO检验员培训教材药品GMP检验指南《药品认证交流》统一检验标准，提升检验水平我国药品生产的监督管理方式第34页建立生产监督信息管理系统药品生产企业许可证数据库药品GMP认证管理数据库网药品GMP检验员数据库药品生产企业不良统计数据库医疗机构制剂许可证管理数据库SFDA我国药品生产的监督管理方式第35页GMP认证信息化管理组织制订GMP认证管理软件，实施信息化管理。SFDA我国药品生产的监督管理方式第36页加强信息交流为指导省局开展GMP认证工作，提升检验员水平，组织编写了药品GMP验证指南，翻译了WHO检验员培训教材，制订药品GMP检验指南，创建并了《药品认证信息交流》SFDA我国药品生产的监督管理方式第37页

三、药品委托生产我国药品生产的监督管理方式第38页委托方：取得药品同意文号药品生产企业；受托方：应持有对应《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，含有相适应生产与质量确保条件；委托方负责生产委托产品药品质量和销售；疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门要求其它药品，不得委托生产。我国药品生产的监督管理方式第39页除注射剂、生物制品和特殊药品外，其它药品委托生产申请，委托双方在同一省（区、市），由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局负责审批，并报国家局立案；注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品委托生产审批，仍由国家局负责。我国药品生产的监督管理方式第40页

四、医院制剂我国药品生产的监督管理方式第41页年3月，公布实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（第27号局长令）；年6月1日起实施《医疗机构制剂配制监督管理方法》（试行）（第18号局长令）相关法规规范我国药品生产的监督管理方式第42页年至年6月底，开展了全国医疗机构制剂许可证统一换发工作，取消了一大批不符合配制条件制剂室配制资格，提升了许可证检验验收标准，医疗机构制剂室配制条件得到改进，制剂质量也得到提升。据统计，全国医疗机构制剂室由换证前8938家减为4944家，降低了44.7%；配制大容量注射剂制剂室也由换证前2492家降低为1182家，取消百分比占67.8%。我国药品生产的监督管理方式第43页

五、中国药品GMP特点我国药品生产的监督管理方式第44页中国药品GMP主要参考WHOGMP规范制订但包含传统中药生产内容。对传统中药包括中药饮片也制订了对应GMP规范内容。中国药品管理在注册时已经对原料药品实施同意文号管理，所以在GMP规范中要求对生产原料药品，要逐一品种进行GMP认证。实施两级认证，含有专门药品GMP证书。我国药品生产的监督管理方式第45页六、近期工作（一）药品生产专题检验督查1、领导讲话吴毅副总理在全国加强食品药品整改和监管工作电视电话会议上讲话（年2月8日）我国药品生产的监督管理方式第46页2、整理工作专题文件国务院办公厅关于印发全国整理和规范药品市场秩序专题行动方案通知国办发[]51号（060730）国务院办公厅关于深入加强药品安全监管工作通知国办发〔〕18号（070331）国务院办公厅关于印发年全国整理和规范市场经济秩序工作关键点通知国办发〔〕27号我国药品生产的监督管理方式第47页六、近期工作关于印发整理和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案通知国食药监办[]465号关于落实落实国务院办公厅关于深入加强药品安全监管工作通知意见国食药监办[]223号关于开展整理和规范食品药品市场秩序专题行动督查工作通知国食药监办[]256号关于印发《全国药品生产专题检验实施方案》通知国食药监安[]299号关于印发血液制品疫苗生产整理实施方案（年）通知国食药监安[]140号整理和规范药品市场秩序药品生产专题检验抽查工作方案我国药品生产的监督管理方式第48页六、近期工作3、督查工作分阶段进行5月25日至6月15日局领导带队8月国务院办公厅或监察部带队抽查工作我国药品生产的监督管理方式第49页六、近期工作（二）药品GMP检验评定标准公布实施公布与实施日期当前准备工作争论焦点问题我国药品生产的监督管理方式第50页

七、下一步工作我国药品生产的监督管理方式第51页依据