某科技有限公司质量管理文件

武汉浩宏科技质量管理文件士武汉浩宏科箱技拦初质量管理制抬度烘一、各级组冲织机构管理栗职能冒1、行政部柔质量管理职摸能障……………恰……………秧……………坝…顷Stgb/资JG-01本-001农2、质量管墓理部质量管均理职能滩……………晕……………浮…………姜Stgb/躁JG-01压-002唐3、业务部锄质量管理职歪能始……………晶……………碎……………烦…政Stgb/素JG-01破-003超4、仓储部谁质量管理职璃能左……………饲……………陵……………需…冤Stgb/裤JG-01己-004鸣5、财务部恳质量管理职龟能妙……………叠……………灭……………桶…飘Stgb/辫JG-01策-005记二、各级人冬员岗位职责业1、企业负米责人岗位职话责品……………蹦……………脆……………电…桃Stgb/府ZZ-01珍-001炮2、质量管伶理部门负责肆人岗位职责卡……………厘……………脑……突Stgb/坏ZZ-01包-002矩3、业务部墨经理岗位职捐责渠……………称……………恩……………往…仪Stgb/费ZZ-01镰-003斑4、财务部础经理岗位职杯责犹……………河……………殿……………宫…挣Stgb/暂ZZ-01乓-004指5、行政部括经理岗位职舌责粘……………像……………盗……………档…员Stgb/驾ZZ-01目-005皆6、质量验澡收员岗位职女责态……垒……………讨……………道…………泳Stgb/话ZZ-01严-006座7、养护员谊岗位职责涂……………沃……………不……………魄………音Stgb/视ZZ-01愁-007竞8、质量管胆理员岗位职改责统……………荐……………俩……………伯…粒Stgb/安ZZ-01把-008奏9、仓库保透管员岗位职所责望……………低……………饶……………臣…翅Stgb/盟ZZ-01犁-009拖10、采购叠员岗位职能宵……………罪……………圾……………尚………我Stgb/允ZZ-01轰-010摔11、复核伏人员岗位职钥能我……………孝……………亮……………古……求Stgb/甚ZZ-01贺-011山12、销售沈人员岗位职补能烈…………坐……………凭……………惰………私Stgb/穿ZZ-01舍-012朋13、维修端养护、售后伪人员职责怀……………求……………气…………障Stgb/沈ZZ-01袍-013雁三、医疗器债械质量管理列制度目录何1、教育培嘉训管理制度左及考核制度黑……………蚂……………访………槽Stgb/糖ZD-01润-001叨2、医疗器罪械首营企业壳和首营品种代审核制度触……………李…………殃Stgb/莫ZD-01搂-002湾3、产品标导准管理制度突……………谷……………浴……………滥………供Stgb/桃ZD-01烂-003充4、医疗器舅械采购管理言制度鼠……………原……………诉……………井…主Stgb/押ZD-01忆-0芬04雨5、医疗器铸械质量验收垮制度蛇……………解……………渗……………质……壳Stgb/殖ZD-01厦-005堆6、医疗器拌械在库保管祸、养护管理宜制度比……………钳……………局……订Stgb/赛ZD-01如-006爷7、医疗器垒械出库、复弱核管理制度漏……………搞……………谣…………懂Stgb/判ZD-01涛-007则8、医疗器蹲械销售管理岸制度粗……………君……………票……………柜…筑Stgb/与ZD-01站-008怜9、有关记遗录和凭证管皂理制度皮……………区……………秒……………狐…半Stgb/绑ZD-01续-009短10、效期亲医疗器械管往理制度惩……………盾……………洁……………红……横Stg厌b/ZD-争01-01佛0碑11、不合土格医疗器械畅管理制度峰……………肢……………松……………仿…岔Stgb/岁ZD-01坟-011筝12、医疗趴器械退回产解品管理制度说……………扩……………泰……………恩Stgb/录ZD-01谈-012压13、医疗想器械质量跟鄙踪管理制度残……………福……………当……………鄙Stgb/通ZD-01清-013渣14、医疗泡器械不良事宣件报告制度矿……………哄……………壁……………需Stgb/最ZD-01会-014窑15、一次较性使用无菌诱医疗器械质遇量管理制度嫌……………胞……………剖Stgb/乔ZD-01苍-015小16、质量顷事故报告管百理制度葡……………绞…厕……………牺……………懒…目Stgb/肺ZD-01炼-016增17、医疗控器械质量查趣询、投诉管麦理制度守……………哄……………阀……砍Stgb/梯ZD-01败-017东18、售后超服务管理制李度负……………拐……………读……………移…………笨Stgb/云ZD-01作-018热19、文件米、资料、记灯录管理制度勾……………贵……………厕……………铲Stgb/驳ZD-01柴-019贝20、质量式信息收集管菜理制度洪……………背……………单……………设……运Stgb/梦ZD-01询-020撒21、计量谷器具管理制败度岸……………含……………铸……………叠…………晕Stgb/翅ZD-01做-021今22、用户扛访问联系管缴理制度斗……………泻……………免……………贩……扁Stgb/周ZD-01元-022吨23、安装驴、维修管理尊制度风……………钉……………余……………秆………天Stgb/大ZD-01详-023缝24、计算卷机设备和软颤件管理制度贴……………丹……………阶……………斗Stgb/脆ZD-01百-024颗25、卫生谦和人员健康屿状况管理制巨度院……………歼……………榜…………据Stgb/圣ZD-01灭-025捎负责公司证诱照的申请、怕换发、管理镰工作；顽负责质量体银系文件在公秘司的管理和右控制；洪负责员工培抢训的组织工昼作和培训档资案管理工作材；京负责直接接税触医疗器械井的人员健康凤管理工作；武负责安全消轰防设施的管林理。椒贯彻执行医四疗器械质量麻管理制度、疑法规和行政父规章，在公东司内部对医涉疗器械质量怪具有裁决权棚；押起草公司医缠疗器械质量驰管理制度，宁并指导、督两促制度的执傲行；澡负责首营企心业和首营品校种的质量审港核；易负责建立公续司所经营医绵疗器械包括酸质量标准等松内容的质量档档案；达负责医疗器烂械质量的查喉询、不良事检件、质量事伏故或质量投限诉的调查、粮处理及并按高时向当地药桥监部门报告搞；椒负责医疗器航械的检查和锣验收，指导尘和监督医疗类器械保管、是养护和运输骑中的质量工耻作；守负责不合格减医疗器械的臭审核，对不广合格医疗器垫械的处理过沫程实施监督宗；虏收集和分析枪医疗器械质芽量信息；腹协助对公司涝职工医疗器碍械质量管理衡方面的教育绿或培训；举认真贯彻执烫行国家有关昌医疗器械管许理的法律、册法规、规章欧和公司的质宇量方针、质做量目标；本负责医疗器粒械保管、储援存、养护过能程中的质量际管理工作；割做好入库复洁核检查工作召；枪在医疗器械谋的储存管理督过程中认真箩贯彻实施《肚医疗器械经孩营企业管理气办法》，医矿疗器械储存艇应遵守分区好分类存放、啦色标管理、慎按批号远、箱近堆码等有裙关规定，保誓持库区的卫国生整洁并做妻好防尘、防夸潮、防虫、崖防污染等工虚作；锁按照医疗器奴械理化性能丝做好库存医翼疗器械的养骗护工作，定松期对库存医尖疗器械进行概质量检查，隐发现医疗器限械有质量疑经问按有关规棵定及时处理晶；附负责医疗器猫械的效期管余理和批号管劝理，进行质怨量跟踪；罚医疗器械出寻库应进行复贪核，保证出奋库医疗器械链的质量正常洽；筒负责仓储设泉施、设备的圾使用管理和皂维护管理工阵作，提高仓渡储质量保证乔能力；斤负责库区消访防安全设施忠的管理和维妇护工作；粪规范建立医弓疗器械档案生、医疗器械速出库复核记截录、仓储设辽施设备使用逃、管理的资揭料档案、仓牲储消防安全速设施档案等略档案资料，言并按规定保歌存；恨认真做好质弟量工作考核篮。杯其它相关工健作。课贯彻执行国蜡家有关医疗龟器械质量管鞋理的法律、辱法规和规章泼及公司的质覆量方针目标增；燥在采购医疗光器械工作中临严格遵守国积家医疗器械窑经营管理的遭法律、法规冰和相关规定斩，对其医疗批器械的质量蛾负责；灾医疗器械采腹购实行脾“读按需进货、毒择优选购坡”披的原则，医狸疗器械供货妈方应是具有泥合法资格的概单位，购进农医疗器械必箱须签订合同愧，书面购货沃合同必须有钓明确的质量御条款，购货去合同如果不塑是以书面形弃式订立的，犹应提前与供愉货方签订质内量保证协议仅书，协议书符应明确有效夫期；评首营企业、渣首营品种的咏采购必须办单理相关的审茅批手续，经谈批准后方可庸购进医疗器绸械；肿负责审验索侨取医疗器械础生产（经营局）许可证、兰营业执照和观供货单位销勾售人员委托驱书、身份证划等必须的证朱件及资料的境复印件，做究好采购记录福、供货单位度证照记录；吐购进进口医抛疗器械时必凤须索取符合桥规定的加盖案供货单位原傲印章的《进惰口医疗器械波注册证》和卖《进口医疗火器械检验报戴告单》；衫加强对全体痕采购人员的芹质量意识教祝育，坚持质胖量第一的原祖则；埋掌握采购过泛程的质量状拴态，发现质窃量问题及时故与质量部门万联系处理；选认真做好质仓量工作考核修；尿建立完整的闻医疗器械购绝进记录和供求货单位资料迎档案，并按马规定保存。臂认真贯彻国翼家有关法律笋、法规和公惊司的质量方的针、质量目遭标；右在医疗器械搏经营过程中腐严格遵守国脑家医疗器械也经营管理法阀律法规；曾向具有合法列资格的单位初供应医疗器授械，销售医战疗器械应订猾立合同，或续者与购货单脏位订立年度钳供货协议意趋向书；肥跟踪了解医晶疗器械的销欧售情况和质罗量信息，对属医疗器械不骂良反应情况梯应按规定及嫩时报告；乘定期或不定喷期地征询用厌户对医疗器颂械质量和服属务质量的意梯见和建议，卸以利改进工到作；截建立医疗器珍械销售记录响和用户档案妹并按规定保添存。搭组织本部门荐人员认真学体习和贯彻《献医疗器械监挠督管理条例猎》及有关方俭针政策和质绍量管理制度狮。页负责搞好库为容、库貌、绍环境卫生，叨注意防火、仰防盗、防鼠花、防虫、防蛾霉变。细监督医疗器酸械分类储存雪，坚持等“私近期先出欲”扯、膛“保先产先出凝”蜡、货“凯按批号发货桐”吴的原则，根坑据季节变化冰，采取必要颂的养护措施曲。档督促指导养漫护、保管员津严把入库、炭在库养护、嗽出库关，对发把关不严造澡成的后果负住具体责任。趴指导养护员断、保管员日副常的工作。室协助对本部排门员工的岗览位培训工作造。管认真贯彻执谅行国家有关坝法律、法规妖和公司的质遗量方针、质柴量目标；威配合做好本锅部门经济目圾标责任制的古考核工作；全及时向领导歪反映库存结怕构、医疗器倍械动态等财什务信息，促两进公司加强穷经营质量管罗理；宿负责公司的三物价管理工阻作，及时传推达价格政策菊、价格信息悬，以指导业屯务经营，防网止违反《价悲格法》的经土营行为；机承付货款时商，应认真审块查，医疗器蛛械的采购不挂符合管理规坚定的应拒付殿货款。梅坚持侧“坟质量第一计”糟的观念，认穿真贯彻国家虚各项有关医园疗器械质量扣政策、法律要、法规等有鸡关规定，加鹊强质量管理讽，对消费者很负责，对公吩司的质量管峡理工作负全盆面领导责任查；抓主持制定本表公司质量方箩针、目标、败规划，严格浇执行国家标积准，支持质乎量管理工作珠，充分发挥势其质量把关蕉职能；船主持质量体启系评审工作党，定期召开顺公司质量分榨析会，听取篮质量管理部障对公司医疗伙器械质量的摧情况汇报，侮对存在问题去及时采取的绞有效措施，元推进质量改蚕进；骗正确处理质绿量与数量、相进度的关系哨，在经营与封奖惩中落实盐质量否决权旷；新重视消费者凯意见和投诉耕处理，主持性重大质量事岛故的处理和汉重大质量问刊题的解决和乡质量改进；断创造必要的资物质、技术跳条件，使之耻与经营医疗筹器械质量要醉求相适应；脑签署、颁发欢质量管理制壮度和其他质垒量制度性文毒件；肯领导职工质阶量管理，专相业知识方面县的教育和培屿训，提高全馋员素质。转认真贯彻执另行《医疗器晴械监督管理柏条例》、《镇医疗器械经神营企业管理知办法》等法险律、法规、临以及有关政维策，加强公瓜司的全面质化量管理工作登，有效实施窗质量否决权友；锈指导各部门激有效展开质海量方针、目衔标，负责起酸草、编制年比度质量计划专指标，并督么促质量目标跑的完成；乳负责督促质蜘量管理机构障组织起草、贿编制质量管散理制度、质辅量责任制及熔经营环节的馋质量工作管放理程序文件住，并保证文广件的实施；尽定期组织召条开质量分析拘会、听取质议量动态的汇老报并作出有幕关质量程序摸文件，并保将证文件的实假施；纠负责对首营斧企业和首营包品种质量审虹核；抛负责协调部列门之间质量不管理工作有闲序开展；间主管质量方航面培训教育雀工作的实施督。在分管副陡总经理领导肾下组织部门博员工认真贯袖彻执行《医笔疗器械监督旁管理条例》罗、《医疗器尊械经营企业历管理办法》片等国家有关幕的法律、法货规，组织员翁工认真履行床本部门职能孟；其在部门工作厨中认真贯彻彼执行公司的放质量方针和剩质量目标，碧维护质量体伪系环节的正伐常运行；耗督促保管人璃员严格执行穿医疗器械分冶区、分类储错存及色标管誓理；楚督导医疗器山械的在库养补护工作，保翁证医疗器械充的储存安全勇；耍加强退货医婚疗器械与不尤合格医疗器脾械的管理与映控制工作；退每月组织一地次库存盘查孤，做到帐帐钳相符、帐货跃相符；邀督导员工做淹好各项质量烫活动原始记学录，并妥善狱保管备查；蕉组织员工搞对好库房及库崭区的环境卫厉生，做好防耀火、防盗、芦防虫、防鼠背、防污染、将防霉变等工订作；逝负责仓储设蜡施设备的日朵常管理，负扰责建立仓储闪设施的使用悬、维修档案饥并妥善保管申。帜认真贯彻执纤行《医疗器呢械监督管理裁条例》、《萝医疗器械经奇营企业管理岁办法》等国页家有关法律柜、法规和公锐司的质量方绿针和质量目梦标；震在医疗器械批采购过程中很树立工“贩质量第一验”旦的思想，实距行绸“雄按需进货及”巧、件“扇择优选购泉”样的原则，督行促采购人员签严格按进货碰程序采购医刮疗器械；弊负责审核医站疗器械采购旗合同，对未酱按规定明确您质量条款的歉合同应予以途纠正；崖会同质量部扭门对首营企恒业和首营品巩种进行质量图审核；维经常了解医剑疗器械库存崖情况，避免将产生积压，恼对盲目采购走造成医疗器扯械积压、失获效、变质的寄负直接责任盆；订督促采购人颂员及时收集介供货单位合醒法证照，建推立供货客户胖档案。慧认真贯彻执杆行《医疗器蹦械监督管理同条例》、《织医疗器械经商营企业管理呜办法》等国吃家有关法律坐、法规和公职司的质量方凝针和质量目尝标；赢督促销售人厘员在经营活回动中认真执砍行《医疗器保械经营企业暴管理办法》秃，销售医疗且器械时应查厨验购货单位逆的合法资格见，索要购货层单位的合法获证照；廉督促销售人酬员对售出医门疗器械的销腰售或使用情磁况进行跟踪水了解，防止姑医疗器械售榆出较长时间按后大量退回追；吸组织销售人己员积极销售秀近效期或在绞库时间较长踢的合格医疗缓器械，避免光造成损失；雁督促销售人新员定期或不煎定期地征询糕用户对医疗彩器械质量、巡服务质量的过意见并将意起见及时归纳纯整理后反馈抖给有关部门扑；帽督促销售人羞员做好销售况记录，记录却保存应超过阔医疗器械有山效期一年，盈但不得少于陵三年；画配合质量部厉门处理好医司疗器械售后与出现的质量愚问题；验发现售出医解疗器械出现法不良反应情笨况应立即报馒告；漏组织建立客露户资料档案将，并妥善保道管备查。卧在总经理领市导下认真贯木彻执行《医迈疗器械监督挤管理条例》成、《医疗器旱械经营管理例规范》等国衫家有关法律舌、法规，组魄织职工认真剂履行本部门非职能；武督促财会人舅员把握好货纯款承付关；帆负责公司经踏营医疗器械劣的物价管理师，掌握医疗荡器械库存结遭构并提供改绣善库存结构徒的建议；怪维护管理各效项原始凭证遵和资料。犹认真贯彻《蓬医疗器械监术督管理条例滔》、《医疗特器械经营企寿业管理办法痒》等有关法雁律、法规，征围绕公司质打量方针和质忌量目标开展湖本部门的工蜓作；歼根据公司安分排、组织员劈工培训教育垒，并规范建鹿档，妥善保骆管；祝配合做好质监量体系文件年的管理工作斗，对质量文耻件在公司的庭发放，回收沾等管理控制辱工作负责；蝴了解和掌握葡各类质量活江动原始记录葡表格的使用城情况，合理寿地保证其供喊给；钳组织公司直纺接接触医疗益器械人员的平健康检查，光并负责人员妙健康档案的挎管理工作。焦负责公司的险文秘管理、怜公关接待和言后勤保障的立综合协调。兰负责公司文霞件和外部文桃件的收取、河编号、传送腥、催办、归瓶档。困负责公司的告文件的打印弃、复印、传山真和电报、勿信件的收发够工作。精负责公司的时报刊杂志的朝订阅和函件誓的发送。考保管公司各企种对外宣传露材料。申负责公司档稠案的管理。怪负责办公用线品的发放及考办公用品的玩管理。懒负责印鉴、箩介绍信和各育技术资料的粮管理。醋负责公司与枝药监部门的泉相关联系及伪办证、换证呈的申报等工附作。伍树立横“猜质量第一查”能的观念，坚胡持质量原则健，把好医疗狐器械入库质润量第一关；谁负责按法定穷医疗器械标让准和合同规立定的质量条展款对购进医古疗器械、退碑回医疗器械份逐批进行验粮收，有效行丹使否决权；伞验收不合格默的医疗器械博不得入库，苹并报质量管竟理部确认；长验收医疗器堂械应在符合扑规定的场所喉进行，在规堂定时限内完仙成；限应按照挣“移医疗器械验欣收程序扁”根的规定，保痛证验收抽取恐的样品具有液质量代表性仙；匠验收时应对欢医疗器械的纸包装、标签塘、说明书以测及有关要求痒的证明文件庭进行逐一检彼查，整件医躺疗器械包装帜中应有产品虎合格证；草验收外用医学疗器械，其毁包装的标签倍或说明书上紧要有规定的湿标识和警示鉴说明。帆验收首营品靠种、进口医丝疗器械、销困后退回医疗容器械，均应润按制度和程融序要求严格凯执行；备验收完毕，斜应将抽样医共疗器械包装哈复原，并标气明抽样标记桥；众规范填写验昌收记录，做涝到字迹清楚致、内容真实销、项目齐全遵、批号数量念准确、结论盯明确、签章疏规范；勒坚持搜“眨预防为主肯“箩的原则，按过照医疗器械雪理化性能和弄储存条件的磨规定，结合境库房实际情均况，指导保谨管员对医疗俭器械进行分祸类、合理存撕放；重负责对库存吗医疗器械进刮行定期质量诞养护检查，属并做好养护圣检查记录；患对由于异常赌原因可能出山现问题的医蛙疗器械、易傍变质医疗器叶械、已发现消质量问题医批疗器械的相破邻批号、储扎存时间较长清的医疗器械思，应加强养灯护并建立养侦护档案；粗结合库存养批护管理实际渗，确定重点嫌养护品种；摄建立医疗器梢械养护档案竖，养护检查侦中发现质量化有问题的医喊疗器械，应耀挂黄牌暂停棋发货，同时焰与质量管理圆部联系处理丽；赶定期汇总、盐分析和上报娘养护检查、麦近效期或长冶时间储存的冰医疗器械等黎质量信息；纷做好库房温候湿度管理工姥作，根据气堪候环境变化拍，采取干燥迅、除湿等相华应的养护措丰施并记录；植正确使用养予护设备，并谅定期检查保矿养，确保正芒常运行；脑负责计量工知作；破自觉学习医容疗器械业务窃知识，提高在养护工作技继能。站树立动“蛛质量第一迹”扣的思想，协涛助质量部长辅做好质量管捷理及质量教兴育工作。乌认真学习医脱疗器械质量板相关的法律轨、法规、行朴政规章及专蛛业知识，对亮医割疗器械质量蔑进行严格的祖监督管理。注履行质量领睁导小组职责票，配合有关谊部门做好每掠季度质量制份度的检查考亩核工作。取负责本部门罚的质量资料誓归档工作。邮负责质量信如息的管理工冠作，经常收威集各种医疗杰器械质量信斧息及质量意凝见和建议，么组织传递反请遗，并做好帆分析、上报修工作。突负责计量管缺理工作，对冤使用的计最信器具建帐卡窑。夕加强追“艰质量第一贫”匙的观念，认赤真执行《医有疗器械监督莫管理条例》疼等法律法规垫，保证在库嗽医疗器械的宣质量；题凭验收员签伐字或盖章的对入库凭证收灰货，对货与牧单不符、质光量异常、包雄装不牢或破青损、标志模贼糊等情况，圈予以拒收并趣报告质量管土理部；养严格按先产套先出、近期笼先出、按批亏号发货的原辱则办理出库昏；钞按批正确记伙载医疗器械迁进、出、存予动态，保证子帐货、帐帐宵相符；紧搬运和堆垛柳应严格遵守招医疗器械外置包装图示或退标志的要求爹，规范操作靠。怕压医疗膏器械应控制贩堆放高度。惭五距规范，粥合理利用库殃容；怎按照安全、绵方便、节约承的原则，整河齐、牢固堆盯垛，五距规叛范，合理利崖用仓容，并挂按规定做好凉色标管理、钢色标明显；植医疗器械应隔按批号、效蔬期分类相对贴集中存放，博按批号及效蒙期远近分开民堆码，并有信明显标志，西不同批号医糠疗器械不得员混垛；轧销后退回的牺医疗器械，钩凭销售部门冲开具的退货贯凭证收货，葡存放于退货什医疗器械库战（区），并邪做好退货记报录；樱负责对不合苍格医疗器械炊进行有效控西制，专帐管幻理；惜备注：（1街）五距：怎货位距不小蔬于100厘另米；婶桌垛与墙默的间距不小斜于30厘米率；葱塔垛与屋缎顶（房梁）驶间距不小于李30厘米；鬼住垛与散筝热器或供暖敌管道间距不依小于30厘饱米；克锁垛与地淡面的间距不剥小于10厘额米。角脱（2）色标鹊：待验库（江区）、退货宝库（区）肉——精黄色；斤犯合格品臣库（区）、瓣发货品库（奥区）揉——延绿色；语这不合格睛品库（区）仿——皇红色。排尊效期产得品库（区）披----蓝才色疮树立门“渠质量第一疗”对的观念，严甚格执行《医膛疗器械监督哥管理条例》疯等法律法规培；溪坚持按需进泥货，择优采骄购的原则，捏把好进货质幅量关；外认真审查供枕货单位的法续定资格，考煮察其履行合饶同的能力，吨必要时配合郊质量管理部稻门对其进行覆现场调查认基证，签订质优量保证协议叙；扯签订购货合滨同时必须按赌规定明确必戏要的质量条鱼款；吧配合质量管恨理部门搞好悄首次经营品崖种的审核工忍作，向供货毕单位索取合枕法证照、生俘产批文、产麻品质量标准者等；谢了解供货单升位的生产状爬况、质量状威况、及时反哭馈信息，为膊有关部门开旱展有针对性耻的质量把关矛提供依据；运对购进医疗宪器械质量负微责，了解医飞疗器械售后永质量情况，纤协助做好不筝合格医疗器万械的善后处垮理工作，因灶人为造成质督量事故而损猎失的按有关疾规定处理。骆认真执行《璃医疗器械监蛮督管理条例吩》有关规定栗，加强质量债意识；端按供货单逐权批复核出库团医疗器械，该做到数量准茄确，质量完膨好，包装牢摄固，标志清购晰；咳复核完毕，身必须用胶带镇将纸箱封好仰，复核员在凡供货单上签准章后，方可章将医疗器械焰存放到发货洁区；酒认真做好医箱疗器械出库嫌复核记录，蛇做到字迹清涛楚，项目齐离全，内容准晃确，便于质半量跟踪，记抱录保存应超茄过医疗器械允有效期一年某，但不得少草于三年；陷自觉学习医堡疗器械业务陡知识，努力欺提高复核工球作技能；灿对因人为因节素使质量不纵符的医疗器成械核发出库荐，造成的经底济损失按公家司有关规定鞭处理。萍学习并熟悉迫《医疗器械惭监督管理条片例》、《医芳疗器械经营缓许可证监督欣管理办法（跑暂行）》及宁《医疗器械肾经营企业管吹理办法》等彼法律、法规蛾中有关销售命质量管理的侄条款，规范供销售行为；猛严格审核购升货单位的合伴法资格和购惧货人员的合纷法身份，并干索取其合法四证照，医疗唤器械销售给遵无合法证照钩的经营单位访和无执业许叫可证的医疗稻单位。销售年医疗器械应蜂订立合同，醒或者与购货护单位订立年型度供货协议揭或意向书；郊掌握库存医罪疗器械动态误，对效期较铅近、库存时涨间较长的合抬格医疗器械援要积极组织体销售，避免花造成损失；闲正确介绍医时疗器械，不留得虚假夸大逗和误导用户虚；惜注意收集由冶本公司售出腥医疗器械的教不良反应情社况，对医疗怖器械销售中均出现的质量河问题应及时句报告部门经失理，及时追袭回有质量问捧题的医疗器匙械；刃按规定做好亏销售记录，膝记录保存应冬超过医疗器扒械有效期一景年，但不得飞少于三年；议建立客户资嚷料档案，并绍妥善保管备回查。受认真贯彻执绞行国家有关角法律法规和苗公司的规章凯，加强质量班意识；舟自觉学习医窄疗器械业务造知识，熟悉拍产品的性能受，工作原理拖及使用方法欲，努力提高摇安装，维修罢技能；哭对使用或操苦作人员提供电必要的培训炼，详细讲解幕产品的结构侧，使用方法挂和注意事项四，保证产品箭的使用效果筛，避免因使狡用不当而造留成损失。凑对产品做定施期的售前，夏售中，售后捷检查，及时邻处理产品在厌经营，使用扭过程中出现脑的故障和问息题。浆目的：为提姓高企业员工盈素质和质量冈意识，以保目障公司质量境管理工作的骗正常开展，趣特制定本制灭度。乖办公室为公践司质量教育玻、培训及考枯核工作的职胃能部门。兴企业每年制鬼定计划，定声期、定向对燃医疗器械经朝营人员进行村有关国家医军疗器械管理帽的法规、行很政规章的培军训和医疗器剥械知识、职撇业道德等方尝面的教育培板训，并进行盆考核。躺从事质量管珠理的人员，柔每年由公司经按排接受上划级药品监督马管理部门组疲织的继续教皮育和培训。猾从事验收、后养护、计量盟等工作的人峰员，要定期痰接受本企业组组织的培训集学习，以及炒药品监督管巾理部门的培欠训和考核。祸对新参加工狂作和中途换芹岗的员工，茂必须进行岗需前有关法规搜和专业知识喊的教育培训喷，经考核合符格后方可上住岗。步办公室负责斗制订和组织稍实施教育、处培训计划，厌并建立档案值。岭质量管理部诊配合办公室帮对员工教育愤、培训及考姿核。例一谱、供货企业稍审核内容：棚（稼一）审核供伟货企业是否称持有《医疗典器械生产许校可证》、《静卫生许可证石》或《医疗侄器械经营许坐可证》、《慎营业执照》录等。沙（弄二）审核证短照中生产或鸟经营范围是碌否与供应的表品种范围相备符。型（趋三）对企业版的销售人员军的身份进行绵审核。看是原否具有法人缠授权委托书歌并提供身份欧证复印件等鹅。佩（届四）审核是揉否具备质量茶保证能力，威签订质量保零证协议。度二何、供货企业众质量保证能帖力有疑问时先，采购部应踪会同质管部消进行实地考碗察。律三厅、供货品种压审核内容为养：医疗器械传产品注册证钩、医疗器械板产品生产制懂造认可表、纤注册产品质絮量标准、当岔批号的医疗缎器械检验报嫩告单等。蝇四方、对首次经瑞营企业和品拼种，采购员三应填报《首赛次经营企业懂审批表》《凡首次经营品勉种审批表》梦，并将所附渔规定资料报需采购部初审集，报质管部济对资质审核锦及财务部对造价格审核报通总经理审批颤。香五淋、首次经营摩品种，质管刻部门要求建四立产品档案唐。僚为保证所经附营的产品符径合法定的质主量标准，根跌据有关法律兆法规，特制矿定本制度。鄙产品质量标鉴准管理部门府为质量管理竞部。男质量管理部裁门专人登记杰、保管，并些建立标准目装录，供复核免检验、考核垄该批产品质篮量。历业务部门在宁购进首次经演营品种时，牲应向供货厂晌家索取该品汁种的质量标脊准，到货后遥将质量标准潮、样品以及伴首次经营审蜂批表送质量体管理部审核枕。拿进口产品的情质量标准为沈现行版国家句食品药品监棒督管理局颁很发的产品标览准和国际上亚通用的标准古。如上述标捉准未收载的物，应采用国真家食品药品昏监督管理局贩核发的《进奥口产品注册叉证》或《一知次性进口产恼品批件》时母核准的质量豪标准。戏对于缺少标添准的产品，坛质管员应向羡供货商及厂福家索取，复面印留存，定求期整理，编炎制目录，装悠订成册。栏不得经营不凑符合标准的芳产品，如发介现不符合标谣准的产品，塔应做好登记栋，并报质量刚管理监督部幸门。律一者、医疗器械厌的采购必须该严格贯彻执窗行《医疗器寻械监督管理妖条例》、《腰经济合同法屠》、《产品勤质量法》等泪有关法律法疮规和政策，范合法经营。纲二虹、采购人员讲须经培训合观格上岗。平三锯、采购业务总：利（忙一）采购医臭疗器械应选铃择具有法定宅资格的供货研单位。伏（厕二）进口医益疗器械必须蒙由国家药品抛监督管理局劳出具的《医踢疗器械注册座证》、《医勿疗器械产品言注册登记表承》等复印件闲。以上批准际文件应加盖圣有供方单位赤的原印章。劣（嚼三）坚持涌“态按需进货、哀择优采购派”沈的原则，注返重医疗器械聪采购的时效舒性和合理性罩，做到质量牺优、费用省雅、供应及时穗，结构合理崭。字（陶四）签定医皇疗器械购销谈合同应明确棚以下质量条墙款：呀碗1、医疗狂器械的质量摇符合规定的瓣质量标准和垒有关质量要腥求；锡某2、附产体品合格证；黎堡妈3、包装惕符合有关规蔑定和货物运恰输要求；情之4、购入缓进口产品时谷，供应方应绍提供符合规鸡定的证书和夕文件。曲（军五）、首营绍企业和首营坦品种按本公筑司医疗器械疲首营企业和狗首营品种质疑量审核制度缝执行。毯（跳六）、购进卧医疗器械要法有合法票据扒，购进医疗岸器械必须建搅立完整的医瓜疗器械购进蜜记录。购进足记录必须记剪载：购货日锁期、供货单衰位、购进数叫量、单价、匹品名、规格妙（型号）、堂生产厂商、瞒质量情况、铁经办人等。谋医疗器械购喷进记录必须参保存至超过惩有效期或保潮质期满后2谊年。站四、每年年终底对供货单苍位的质量进罪行评估，并锻保留评估记四录。蚂一聋、根据《医私疗器械监督开管理条例》煮等有关规定疑，为保证入撑库医疗器械零质量完好，庸数量准确，兵特制定本制腔度。饰二递、验收人员扫应经过培训角，熟悉医疗案器械法律及戴专业知识，客考试合格上泰岗。富三索、医疗器械容验收应根据哀《医疗器械丙监督管理条众例》等有关现法规的规定暑办理。对照漆商品和送货滥凭证，进行就品名、规格驰、型号、生案产厂家、批肝号（生产批彩号、灭菌批象号）、有效善期、产品注蛇册证号、数倡量等的核对凳，对货单不颂符、质量异佛常、包装不且牢固、标示善模糊等问题宽，不得入库却，并上报质鉴管部门。蜓四筛、进口医疗团器械验收应腾符合以下规遇定：姑（驴一）进口医则疗器械验收瞧，供货单位坦必须提供加唉盖供货单位浸的原印章《始医疗器械注伪册证》、《宗医疗器械产给品注册登记渡表》等的复劳印件。密（二）验收薯检查项目：江1.核例对进口医疗渡器械包装、葡标签、说明罩书，是否用补使用中文,牲舟2.标明劣的产品名称丢、规格、型虚号是否与产北品注册证书搬规定一致,保历3.说明新书的适用范显围是否符合凤注册证中规道定的适用范屈围,其昨4.产品茄商品名的标里注是否符合盲《医疗器械化说明书、标男签、包装标略示管理规定腰》,加榴5.标签袄和包装标示渣是否符合国萝家、行业标付准或注册产隐品标准的规飞定。丰五低、验收首营幕品种应有首隐批到货同批侦号的医疗器秩械出厂质量政检验合格报纷告单。样六榆、外包装上眨应标明生产放许可证号及衫产品注册证验号；包装箱竭内没钥有合格证的产医疗器械一血律不得收货低。间七嘱、对与验收额内容不相符抢的，验收员黄有权拒收，卧填写丧‘京拒收通知单蹈’年，对质量有且疑问的填写达‘王质量复检通霜知单缎’西，报告质管扫部处理，质怪管部进行确荡认，必要的华时候送相关滴的检测部门蔽进行检测；蛾确认为内在悟质量不合格昨的按照不合为格医疗器械店管理制度进推行处理，为婆外在质量不径合格的由质搏管部通知采机购部门与供珍货单位联系商退换货事宜留。逃八惑、对销货退摩回的医疗器碑械，要逐批色验收，合格夕后放入合格攀品区，并做颈好退回验收驴记录。质量盟有疑问的应佩抽样送检。减九斩、入库商品戴应先入待验艘区，待验品将未经验收不爆得取消待验捐入库，更不张得销售。饰十雪、入库时注欠意有效期，层一般情况下符有效期不足益六个月的不族得入库。为十刑一、经检查陵不符合质量动标准及有疑再问的医疗器浴械，应单独至存放，作好没标记。并立统即书面通知脑业务和质管磁部进行处理职。未作出决每定性处理意岭见之前，不为得取消标记奔，更不得销肾售。织十嫩二、验收完爸毕，做好医焦疗器械入库炼验收记录。哨入库验收记税录必须记载曾：验收日期悄、供货单位晌、验收数量队、品名、规住格（型号）都、生产厂商悔、批号（生准产批号、灭抗菌批号、有辰效期、注册雹号、质量情野况、经办人货等。医疗器脾械入库验收净记录必须保怕存至超过有缘效期或保质捉期满后2年叔。晨一臭、要根据不运同季节、气棚候变化，做舱好库房的温躁湿度管理工议作，坚持每传日两次（上舱午9:00酒-10:0货0，下午2眉:00-3毙:00）按熟时观察库内尝温、湿度的背变化，认真谋填写艇“茶温湿度记录忍表窗”威，并根据具炸体情况和医较疗器械的性遣质及时调节甜温湿度，保塞证医疗器械蹲贮存质量。戚温度控制：带常温库为1朋0悟—验30疤℃题，阴凉库为磨温度编≤贵20鞋℃窄，冷库温度逆为2末—租10扮℃取；湿度控制腔在45-7芬5%之间。洁二弹、养护人员嫌应对在库医肤疗器械每季他度至少养护丘检查一次，嫁可以按照简“宪三三四然”庸循环养护检弃查，（所谓共三三四指一赚个季度为库繁存循环的一盆个周期，第金一个月循环衔库存的30朽%，第二个扶月循环库存抗的30%，护第三个月循刚环库存的4职0%）并做康好养护记录趣，发现问题饶，应挂黄牌逆停止发货并撞及时填写推“知质量复检通贞知单骡”存交质管部门纷处理。躺三凉、养护员对圆近效期商品号挂牌标示、型按月填报医阁疗器械近效棉期催销报表朋表，督促业捧务部门及时胆催销，以防旨过期失效。肿四笨、做好货贺发的清洁卫生童，做好防火幻、防尘、防俩潮、防热、惑防霉、防虫催、防鼠、防瘦鸟、防污染显等工作。宣五泄、医疗器械窄实行分类管巾理：搏（孟一）一次性俯使用无菌医劝疗器械单独贞存放；公（菜二）一、二变、三类医疗葵器械分开存到放；杯（挥三）整零分堂开存放；遍（昼四）有效期缴器械分开存柴放；虏（煮五）精密器唐械分开存放亲。匹六破、在库医疗吉器械均应实籍行色标管理铁。涨其统一标堡准是：待验歪区（黄色）部、合格区（疏绿色）、不卵合格品区（屡红色）、发后货区（绿色当）、退货区化（黄色）、辉效期产品区盈（蓝色）向一协、医疗器械杜出库，必须脸有销售出库月复核清单。只仓库要认真寒审查销售出呈库复核清单目，如有问题闭必须由销售牢人员重开方寇为有效。堤二州、医疗器械麻出库，仓库帝要把好复核震关，必须按钩出库凭证所各列项目，逐摊项复核购货锣单位品名、说规格、型号虎、批号（生辫产批号、灭辉菌批号）、脾有效期、生湿产厂商、数俭量、销售日玉期、质量状测况和复核人宇员等项目。恋做到数量准开确，质量完贴好，包装牢冠固。拢三盲、医疗器械记出库必须遵涌循先产先出效、近期先出脾和按批号发捧货的原则。眠出库按发货跪凭证对实物宾进行外观质拉量检查和数忌量、项目的穿核对。如发午现以下问题伍要停止发货钓，填写出库犹拒发单，报翅有关部门处斩理：蝴（械一）外包装脸出现破损、设封口不牢、俭衬垫不实、魄封条严重损腊坏等现象。况（还二）包装标歇识模糊不清芽或脱落；固（细三）已超出缺有效期。顿四回、出库后，箭如对帐时发坚现错发，应挑立即追回或文补换、如无分法立即解决刊的，应填写调查询单。联剩系，并留底妇立案，及时剧与有关部门扁联系，配合府协作，认真缎处理。发货富复核完毕，岸要做好医疗宝器械出库复巩核记录。出谢库复核记录道包括：销售派日期、销往止单位、品名戏、规格（型撤号）、数量昨、批号（生坡产批号、灭鸦菌批号）、音有效期至、快生产厂商、砖质量情况、福经手人等，全记录要按照模规定保存至爪超过有效期陵或保质期满敏后2年。画一设、医疗器械屠的销售必须淘严格贯彻执吼行《医疗器感械监督管理比条例》、《沾经济合同法洞》、《产品携质量法》等种有关法律法嫩规和政策，剪合法经营。已二贱、销售人员绍须经培训合油格上岗。佳三烤、销售医疗脾器械应选择路具有法定资躁格的单位。择四借、售出医疗括器械按要求算开具合法票灾据，按规定剃建立销售记堡录，记录内驻容要详细具阔体，便于质绕量追踪，销胸售记录包括溜：销售日期付、销往单位滴、品名、规键格（型号）歼、数量、单距价、生产厂巨商、质量情迎况、经手人详等，记录要查按照规定保健存至超过有酒效期或保质眼期满后2年复。撞五幸、医疗器械叫销售应做到县100%出始库复核，保蚕证质量，杜租绝不合格品浪出库。驳六亮、销售员应毛定期或不定坑期上门征求夏或函询客户乘意见，认真鞋协助质管部嘉处理客户投买诉和质量问确题，及时进挖行改进服务委质量。捕一旧、为保证质纠量工作的规口范性、跟踪括性及完整性杀，根据《医标疗器械监督搞管理条例》浊等法律、法拣规制定本项郑制度。窜二胡、记录和凭悠证的需求由臂使用部门提贺出，使用部先门按照记录砍、凭证的管蚊理职责，分略别对各自管锋辖范围内的喘记录、凭证良的使用、保中存及管理负低责。管三忍、记录、凭稳证由各岗位催人员负责填丙写，由各部漏门主管人员巡每年整理，咳并按规定归歌档与妥善保畅管。患四目、记录要求构：遣（穷一）本制度尊中的记录仅押指质量体系站运行中涉及轧的各种质量融记录。丽（狱二）质量服记录应符合脂以下要求：=1\*GB3籍①脱质量记录格砍式统一由质制量管理部编脱写；=2\*GB3柜②掩质量记录由上各岗位人员庄填写；=3\*GB3蜓③靠质量记录字吹迹清楚，正冬确完整。具弓有真实性、帅规范性和可眠追溯性；=4\*GB3泥④密质量记录可帜用文字，可都用计算机，俱应便于检索键；=5\*GB3帽⑤吃质量记录应倚妥善保管，合防止损坏、迷丢失。热五陕、凭证要求件：心（炒一）本制度析中的凭证主尿要指购进票宇据和销售票环据。鲁（暖二）购进医梦疗器械和销士售医疗器械旋要有合法票奖据，并按规险定建立购销绝记录，做到奉帐、票、货荒相符。孙（沃三）购进票浩据和销售票疮据应妥善保捷管。魂六州、办公室、燥质管部负责稠对记录和凭轧证的审核工推作，对其中吧不符合要求城的提出改进军意见。搂一牧、为合理控娃制医疗器械寺的储存管理废，防止医疗息器械的过期横失效，减少墙公司的经济辅损失，保障泉医疗器械的负使用安全，吹特制定本制亮度。径二邪、标明有效食期的器械，敏验收员要核普对医疗器械耗的有效期是祸否与验收凭阿证一致；验彩收凭证上没彩有注明的，骗验收员要注争明。洞三扣、保管员在丑接到入库清盟单后，应根躺据单上注明翻的效期，逐俘一对商品进艳行核实，如役发现实物效冈期与入库单崖效期不符时朽，要及时通研知验收员核旬实，入库后披，效期产品消单独存放，氏按照效期远梁近依次存放执。连四仪、在医疗器播械保管过程本中，要经常燕注意有效期滚限，随时检华查，发货时耻要严格执行扣“中先产先出淋”蛙、开“倦近期先出更”荷、软“踪按照批号发闹货彻”衬原则问题，童防止过期失痒效。响五眼、公司规定孩，距离有效法期差6个月餐的医疗器械致定为近效期搜医疗器械，勒对近效期医辈疗器械仓库驳每月应填写却医疗器械近价效期催销报株表，通知相迈关部门尽快幻处理。学六爬、过期失效烂医疗器械报施废时，要按束照不合格医基疗器械处理逃程序和审批花权限办理报原废手续，并膨要查清原因梢，总结经验烤教训。肚一圾、不合格医晶疗器械是指傅质量不符合场法定的质量味标准或相关速法律法规及剖规章的要求校，包括内在丹质量和外在生质量不合格颠的医疗器械喂。劝二塞、质管部是侄负责对不合麻格医疗器械概实行有效控味制管理的部仔门，做好不饮合格医疗器针械的管理工理作。如因主鄙观原因导致振不合格医疗脂器械进入流揭通渠道，视买其情节轻重吩，给予有关裹人员相应的括处罚。糠三韵、不合格医粥疗器械的确狸认：摆（一满）质量验收道人员在验收畅的过程当中非发现的外观躺质量、包装绸质量不符合肥要求的或通袄过质量复检推确认为不合敏格的；宫（二毯）医疗器械溪监督管理部寄门的质量公比报品种、通封知禁售的品逝种，并经公椅司质管部核顶对确认的；燃（三携）在保管养葛护过程中发克现过期、失嘱效、淘汰及稀其他有质量悠问题的医疗考器械；状血四、不合格谎医疗器械的坑报告：申（止一）在入库辰验收过程中迫发现不合格居品，应存放拥于不合格品阀区，报质量贼管理部，同感时填写有关金单据，并及涌时通知供货蚕方，明确退址货或报废销荣毁等处理办侨法。夺（物二）在养护议检查及出库藏复核中发现休，应立即停根止销售，经睡质管部门确魔认后，按销雷售记录追回肾售出的不合水格品，并将猫不合格医疗纱器械移放入睬不合格医疗竭器械区，挂伍红牌标志习（红三）药监部冈门检查中发佳现的或公布侦的不合格医睡疗器械，要鸣立即进行追取回，集中置趟于不合格品恐区，按照监痕管部门的意卡见处置。阵五偏、不合格品经应按规定进社行报损和销跑毁。顺（罪一）凡属报扭损商品，仓术库要填写不梦合格医疗器坝械报告单，格质管部审核天，并填写报坚损销毁审批绍表，经总经挣理审批签字轮后，按照规凶定在质管部梯的监督下进梯行销毁。惨发生质量问叹题的相关记宽录，销毁不旁合格品的相垄关记录及明江细表，应予竹以保存。茅六湖、不合格医梅疗器械的处漂理应严格按保不合格医疗幻器械的管理景程序执行。厨一者、销货退回泼的医疗器械沈由验收员凭黎业务部开具感的退货凭证毒收货，并将堂退货存放于世退货区。率二胜、验收人员骗按正常的购缴进验收程序满进行验收后撕，做好司“劝销货退回医辈疗器械入库蕉验收记录秤”榆，（记录内啦容：验收日竹期、退货单吃位、品名、陆规格、型号庆、注册号、吓生产厂商、渐批号、有效赚期、数量、板质量情况、层经手人等）脏。渣三叫、退回医疗础器械与原发住货记录相符纪的，报业务私部办理冲退贸；不符的要将通过业务经掘理及质管部泊处理。耳四举、销货退回暂医疗器械内迅外包装有破筹损或有污染涉，不能入库口销售，采购仰员应根据质抵管部门意见码及时与供货笼方联系或作刻其它处理。老五熄、判定为不构合格医疗器怨械，应报质矿管部进行确缘认后，将医赔疗器械移入粉不合格品区宿存放，并按相不合格品程竖序处理。倍六耕、非质量问愁题且内外包外装完好退货需，经验收合逢格后，按采芳购医疗器械豆办理入库手魄续后方可继骄续销售。冬七吨、购进医疗漫器械退货（播即采购退出旋）由采购员按和供货方联李系并同意后扰办理退货手车续。泽八郑、医疗器械造退回、退出婶均应办理交丑结手续，认抓真做好退货冶的有关记录防，按要求保敏存退货记录润。德一乡、医疗器械葛的质量跟踪箩工作由质量店管理部门组椅织，销售部烈门协助进行厘。且应加强竿对无菌器械埋的质量跟踪困。疯二园、质量跟踪垮应做到从采很购到销售能镜追查到每批群商品的质量匆情况。眨三梯、质量跟踪纲从采购工作鄙开始，从购伞进验收记录飞、到销售出粉库记录，对岸售后质量跟沫踪可采用信辛访（写信、还、余），走访及炉召开座谈会滩等形式进行巧，由销售部阴门负责。矿四诸、质管部门离负责资料的惜分类汇总，洽及时将信息氏反馈到有关责部门。惹一护、质量管理税部门负责收垒集、分析、而整理上报企芽业医疗器械件不良事件信丰息。私二妙、各业务部裙门应注意收胖集正在经营杯的医疗器械泽的不良事件步的信息。上策报给质量管葛理部门。闸三浮、质量管理吊部门集中各钻业务部门的缠信息，对经情营品种做出建调整，提醒宇业务部门注妄意。衔四活、发生医疗嗓器械不良事竿件隐情不报福者，根据情枯节严重，在宵考核中进行终处理。是为躺了加强一次呢性使用无菌慈医疗器械的留监督管理，昌保证产品安步全有效，依雾据《医疗器划械监督管理逐条例》、《衔一次性使用头无菌医疗器什械监督管理里办法》特制锦定本制度。旦一险次性无菌医辽疗器械是指轿无菌、无热助原、经检验茧合格在有效盏期内一次性况直接使用的淹医疗器械。拍一络、次性无菌往医疗器械的伍购进需供货蚂单位提供：置（弃一）加盖有毙供货企业的柱印章的《医网疗器械生产佛企业许可证晒》或《医疗途器械经营企租业许可证》蛾、《医疗器咏械产品注册拔证》及产品睬合格证。完（姑二）加盖有魄供货企业印爹章和法定代铜表人印章或宇签字的企业点法定代表人气的委托授权弹书原件，委蚀托授权书应吧明确授权范谁围。稿（菌三）销售人插员的身份证朽复印件。睬二枪、一次性无惜菌医疗器械叉的储存应避免光、通风、气无污染，要垂有防尘、防诵污染、防蚊壶蝇、方、防扯虫鼠和防异艳物混入等设徐施。索三遮、建立完整昏的无菌器械围的购销记录铅，记录内容版必须真实完璃整，有购销刑日期、购销衔对象、购销泰数量、产品局名称、生产括单位，型号移规格、生产稼批号、灭菌搬批号、产品必有效期、经扬手人、负责蚁人签名等。斧四新、对无菌器逆械进行质量阿跟踪，按照叠医疗器械质摇量跟踪制度哪进行。滚五府、发现不合昏格无菌器械招应立即停止性销售，及时其报告当地食埋品医疗器械街监督管理部泉门，通知供极货企业及购现货单位停止西销售和使用忧。对不合格旋无菌器械，时应在当地食拒品医疗器械迟监督管理部苹门监督下予晨以处理。述六烦、一次性无托菌医疗器械演的相关证及级记录保存至阿产品有效期垫满后二年。乳质量事故指每医疗器械经显营活动各环扯节中，因器虑械质量问题争而发生的危艘及人身健康哗安全或导致佛经济损失的细异常情况。擦按照质量事拆故报告程序丘对质量事故尖进行报告。载质量事故部淹门填报质量侨事故处理表尺，对事故原董因进行分析羡。度质量管理部炼门给出处理术意见并督促估处理措施的咏执行。甚重大质量事航故的处理要嫌上报总经理妨相关部门对誉质量事故责耕任人进行处齐罚，对员工狗进行教育，俭采取防范措帅施。丑质量管理部肯对质量事故烟进行分析汇艺总。寻对质量事故旨的处理应按衡：事故原因且分析不清不欣放过、事故耗责任者和群吊众没有受到姜教育不放过笑、没有防范榨措施不放过龙的局“关三不放过友”丙原则执行，处并要作好记贼录，做到有誉据可查。覆一随、公司质量店投诉的管理替部门是公司薪质量管理部谷，责任部门挖是公司各部醉门。寒（抹一）公司应啦设置质量投朴诉登记表与黑，销售验部负责接听衫、登记、调姜查、处理和躺回复。尊（有二）对客户稳的质量投诉峡意见应当及蜓时调查、研就究、落实，虏答复准确；险客户反映医渣疗器械质量蛇问题的意见渣必须认真对赤待，查明原奔因，郑重处化理，一般情江况下，一周你内必须给予躺答复。歼二润、不论任何欺部门，收到坟客户投诉的午信件，应于玩收到之日后匙的一个工作窝日内将信件豪（包括信封雄及实样等）誉送至质管部桶。位（贯一）销售部苏应填写铃“网顾客投诉登霞记表笼”孕交质管部负恒责人（附投足诉者之原信城件，实样等底），协助处程理。扁售人员在业秒务交往中，什有关客户口仿头反映的质自量情况亦应浅按照上述规遍定交由质管裹部处理。住三荷、从收到销摧售部该表到伟处理完毕于开七个工作日临内完成。质庄管部负责人城处理完毕后扩，应及时将大处理结果反睬馈给客户，绑做到老“嫁件件有交待前，桩桩有落幅实细”醒。蒸一璃、目的：为谅了更好地为果顾客服务，陵提高公司经禾营信誉，增验强市场竞争团力，特制定扶本服务制度秆。镰二脏、坚持偷“症质量第一、膝用户第一惰”营的经营思想仿，将售后服鹿务工作，提尺高到与产品睬质量要求同缝步。璃三赏、与供货方每签订质量保裂证协议时，炭同时约定由吸供货方对医皮疗器械的维乒修条款。军四并、公司建立欺顾客访问制之度，采取不眯定期上门访正问、书面征西求意见或利僻用各种机会救等方式广泛拒征求顾客对励本公司商品杂质量、服务权质量的意见矿和要求，同补时做好记录盲。对顾客反冶映的意见应剥及时反馈到滥有关部门领株导，提出改种进措施，并培组织实施。突五补、对顾客来错信、来电、击来访提出的乓问题，有关沈部门应认真学做好接待处多理工作，做露到态度热情跳虚心，处理册及时公正。矮不管顾客提啊出的意见正烂确与否，都切应虚心听取六，沟通和加的强与顾客之狼间的联系，蓄并做好相关卵记录。叼六衬、公司建立卫客户档案卡帆，认真处理柿客户来信、落来访。每件饰来函、复函说、编号，按胞产品分别归健档管理。疲七静、对顾客在裕商品质量方退面的反馈意闻见，应及时拒分析研究处岸理，认真解平决用户提出呀的问题，同着时将处理意款见上报质量图管理部门。严八良、制定切实谷可行的岗位船责任制，逐抛渐使客户服复务工作制度彩化、标准化女，不断提高助服务质量。锯九殊、随时了解柴市场信息，来掌握同行业驴产品价格、款质量信息，振及时反馈给资企业领导，品促使领导正百确决策。践一汗、文件管理怨制度葬（膜一）、文件涝管理包括文煮件的起草、微审核、批准珠、复制、发导放、执行、捧归档、保存卵和销毁的一蓝系列过程的鼓管理活动；熄（盏二）、质量巨管理文件由哄质量部各部你门负责起草锦：裤（漫三）、起草俊后的文件由坟公司质量科按科长负责审院核后，由公别司分管经理哈批准，办公衰室负责打印梯复制、分发区至有关部门泥，并组织学故习培训，具稳体培训工作兄由质量部协浑助完成。文记件的分发应垫有相应的记胞录，保证不各被纂改和复鸭制。涨（友四）、各有戒关部门负责割执行相关的俊质量管理文控件，并将执榆行的情况做陡相应记录，哗要求记录完碗整、真实并乡按月整理装冻订交质量部尚保存；密（守五）、质管者科负责质量渐管理文件的虏分类归档工桑作，将文件述保管至规定忘的年限；脆（首六）、办公岗室负责外界筒来往文件的抬收发、传阅叛、分发工作挤，要求有收子发传阅记录灭。办公室负蒙责公文性文竹件的归档工断作；街（盐七）、对超槽过保存期的歼文件，由负坑责保管的部藏门进行登记爱造册并提出壶销毁申请，钩报总经理批塑准后，由办足公室予以销丛毁；摘（妇八）、查阅膨存档文件的祥管理：托秤l、外界丘人员查阅存惭档文件需持充有效证件，畏经经理授权甩人批准后方跨可进行；易杰2、公司汉文件的编号耍根据文件的敞类型，按年优度编号；闸二域、记录、资根料管理制度职：泪（仆一）、公司株在经营活动暂中产生的各饼种记录应有遵质管科设专析人保管、分矛类、整理，揉不得随意更宇改内容，保政证记录的真内实、完整、绞可追溯性。置（垄二）、记录散按制度要求偶的年限保存茫，过期后，秤应由质管科吨组织销毁，手并作记录。希（轨三）、公司缴收集到各种你资料，应由锡办公室统一键管理，要做错到查找方便华，妥善保管棉。属于有关取质量方面的斯资料，应交桨质管科有关万人员。恒质舒量信息是指捐企业内、外葵环境对企业属质量管理体固系产生影响拐，并作用于探质量控制过尝程及结果的伪所有相关因宝素。怠一姿、建立以质林管部为中心鹅，各相关部潮门为网络单谨元的信息反彩馈、传递、勤分析及处理姑的完善的质肤量信息网络母体系。叼二药、按照信息题的影响、作糠用、紧急程蓝度，对质量袍信息实行分券级管理。诚A放类信息：指款对企业有重至大影响，需田要企业最高射领导做出判毕断和决策，粱并由企业各晓部门协同配逆合处理的信恋息。康B放类信息：指坏涉及企业两医个以上部门筐，需由企业细领导或质管处部协调处理皇的信息。液C赔类信息：只各涉及一个部灾门，可由部镜门领导协调乒处理的信息无。炉三苦、质量信息阔的收集，必铸须做到准确维、及时、高勤效、经济。漏四检、质量信息昏的处理桃A期类信息：由铺企业领导判旷断决策，质抄管部负责组漫织传递并督良促执行。栗B场类信息：由隶主管领导协渣调部门决策饰，质管部传载递反馈并督邪促执行。涌C魄类信息：由织部门决策并投协调执行，夏并将处理结益果报质管部参。溉五捏、质管部按邮季填写膀“先质量信息报耀表君”庭并上报主管适领导，对异单常突发的重出大质量信息亡要以书面形世式，在24熄小时内及时柜向主管负责拐人及有关部斑门反馈，确京保质量信息处的及时畅通孤传递和准确更有效利用。踪六米、部门应相着互协调、配妄合、定期将侨质量信息报旨质管部，经凑质管部分析拘汇总后，以燕信息反馈方棒式传递至执船行部门。瑞七矛、质管部负贸责对质量管巴理信息的处弃理进行归类趋存档。药一什、目的快为玻了提高产品递质量，确保协本公司生产节经营活动的饿顺利进行，乡对本公司范假围内的计量彼器具采购、信校准、使用观作如下规定员。国二灯、范围切本术制度适用于芝公司范围内畜的生产经营狡的各种活动御。黎三同、职责员（一卷）质量管理护部门是公司桨计量管理的拥归口部门，悲负责对采购微计量器具的际入库验收，罪各部门的领惠用审核登记树，年度检定扶计划的编制桨，到期器具先的送检，以童及计量器具取的日常监督祸检查。咸（二泼）各部门、援生产厂家做新好本部门计忌量器具的日洪常维护和管呆理工作，确半保计量器具处的规范使用陆。碌四误、实施内容山（一落）计量器具辫的采购污止1、各部饲门根据本部闹门的实际情存况编制器具喜采购计划报奇仓库核对，特对分管副总届批准后安排肺采购员采购匪。采购计划陡一式三份，创采购员一份挖，保管员一沈份，留存一驱份。腐太2、采购扭的计量器具符必须保证质爪量，符合技辣术要求，有趁有效期的检蛾定证书、合时格证及说明沈书等资料。日咬3、精密锣器具、易损闻器具的托运腥、包装要提遭出特别的保境证措施，以惜保证计量器壳具的精度和命使用寿命。域（缘二）计量器凤具的入、出池库尼般1、计量估器具入库前迎由保管员、欣质检员一起往开箱检查：秋器具外观无合损伤、有M绪C标志、合源格证、说明秒书齐全等，娘方可办理入榨库手续。救陷2、入库仿验收发现质污量缺陷，有值明显损伤或光规格型号不志符时，由采捏购员及时向皂供应商发出石通知进行更么换。阳狗3、计量医器具的领用蠢使用部门开蠢领用单经部璃门审核、到疮质量管理部造备案、交分置管副总批准限。陡（何三）检定、编使用和报废朝究1、计量浴器具的检定冒是计量器具谦检测精度和土可靠性的保垮证上。在用蓝计量器具必厘须定时送检牌或校准。干谋2、每年复初根据本公杏司的塑胶情叠况由质量管僻理部编制计研量器具送检均计划，经分锐管副总批准狮后实施。爬战3、各部蹄门、生产厂怠未经检定或锣校准合格的盼计量器具不最得使用。谎铲4、各部筒门、生产厂华在计量器具摘的使用过程李中要指定专井人负责，妥饮