全科医师复习题

中医辨证治疗对社区获得性肺炎患者的PRO量表影响

李建生』，余学庆1⑴，李素云I白云苹I王明航I王海峰2孙

子凯:

张伟,，周兆山5,贾新华，

(1河南中医学院第•附属医院呼吸科，郑州450000；2.河南中医学院老年医学研究所，

郑州450008；)

3江苏省中医院，南京210029；4山东中医药大学附属医院，济南250011；5青岛市中医药,

青岛266033)

摘要目的探讨中医辨证治疗对社区获得性肺炎(CAP)患者PRO量表的影响。方法采用多中

心、随机、平行对照试验原则，将240例符合研究的CAP患者随机分为2组，对照组采用基

础治疗联合抗感染治疗，试验组在对照组治疗基础上采用中医辨证治疗。疗程14天，随访

7天。采用spssl3.0软件进行数据分析。结果完成病例235例，脱落5例，将脱落5例纳

入意向性分析。结果显示试验组综合疗效优于对照组，中西医结合治疗对PRO各领域积分

改善均优于单纯西医治疗。结论在西医常规治疗基础上加用中医辨证治疗治疗能够提高患

者的疗效、改善患者症状、提高健康满意度和疗效满意度。PRO量表能够较好的反映中医辨

证治疗的疗效，可作为CAP疗效评价工具的一部分，是病证结合模式下疗效体系的有益补

充。

患者报告临床结局(patient-reportedoutcome,PRO)所测量

的内容是患者在接受某些治疗措施后对自身健康状况或疾病症状的

主观感觉，以及患者对治疗措施疗效的满意程度。该指标主要突出患

者的主观感受，并完全来自于病人，在临床疗效评价中具有越来越重

要的地位。本课题组在充分总结文献分析中医药治疗肺炎的临床特

点，咨询有关专家的基础上，按照国际上有关量表研制的程序规范，

参照肺炎诊疗信息采集收集的数据分析结果进行条目指标的筛选，研

制了基于疗效评价的肺炎患者报告结局量表(PRO)量表，并经考核

具有较好的信度、效度和反应度，并具有可行性。本研究以社区获得

性肺炎(community-acquiredpneumonia,CAP)患者为研究对象，开

展多中心、随机、对照的中医辨证治疗临床试验，以期能客观地评价

中医辨证治疗的疗效和对PRO量表的影响。

对象与方法

1研究对象

L1研究人群河南中医学院第一附属医院、江苏省中医院、山东中医

药大学附属医院、青岛市中医院2009年1月-2010年1月收治的肺炎

住院患者。

1.2诊断标准西医诊断标准参照中华医学会呼吸病分会2006年制定

的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》s中有关的“细菌性肺炎诊断

标准”内容制定。中医辨证标准的制定根据前期研究基础，拟定了中

医证候辨证标准，具体参见文献⑵

1.3纳入标准①符合以上诊断标准的肺炎患者；②中医辨证符合风

热袭肺、外寒内热、痰热壅肺、痰湿阻肺、肺脾气虚、气阴两虚等6

个证型辩证诊断标准者；③年龄245岁；④自愿接受治疗，并签署知

情同意书。

1.4排除标准①妊娠及哺乳期妇女；②神志不清、痴呆、各种精神病

患者；③合并支气管扩张、活动性肺结核或肺脓肿患者；④病原微生

物为非典型病原体、真菌、病毒者；⑤合并肿瘤、脑血管疾病、严重

心功能不全及严重肝肾疾病者；⑥热入心包、邪陷正脱证患者；⑦正

在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。

1.5剔除标准①受试者不符合纳入标准而被误入者；②取得随机号

但未实施干预措施者。

2研究设计

2.1样本量根据有关样本量计算方法，本试验样本量试验组120例，

对照组120例。

2.2随机化分组随机方案由统计学专业人员提供。采用分层（以中

心为分层因素）、区组随机方法，应用SAS统计分析系统Procplan

过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理（试验组、对照组）

的随机安排，受试者入选后，严格按入选时间先后顺序，确定该受试

者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的治疗。

2.3干预措施对照组采用基础治疗联合抗感染治疗，试验组在对照组

治疗基础上采用中医辨证治疗。基础治疗包括：①一般治疗：卧床休

息，保持室内空气流通，注意隔离消毒，防止交叉感染。维持水、电

解质平衡。缺氧者给予合理氧疗。保持呼吸道通畅，及时清除呼吸道

分泌物，经常变换体位，以利于痰液的排出；②对症处理①退热：

（体温238.5℃）首先考虑物理降温，必要时加用解热镇痛类药：如

对氨基乙酰酚；②止咳：咳嗽严重，影响患者休息者，可选用必嗽平,

每次8mg,每日3次，口服；③祛痰：咯痰不畅者，可用盐酸氨浪索

片，每次30mg,每日3次，口服；④平喘：气喘明显者，加用氨茶碱,

每次0.1g,每日3次，口服。抗感染治疗参照中华医学会呼吸病分会

2006年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》⑵选择合理的抗感

染治疗措施。中医辨证治疗方案参见文献团。

2.3疗程7天为一疗程，治疗2个疗程，随访7天。

3疗效指标

3.1综合疗效参照1993版《新药（西药）临床研究指导原则》中《抗

菌药物临床研究指导原则》⑶中的疗效判定标准，将本研究临床疗效

分为临床痊愈、显效、进步、无效4个等级。其中，临床痊愈是指治

疗结束时，患者临床症状、体征、主要实验室检查及病原学检查均恢

复正常；显效：治疗结束时，病情明显好转，但上述4项有1项未完

全恢复正常；进步：治疗结束时，病情有所好转，但不够明显；无效:

治疗结束时，患者病情无改善，甚或加重。临床痊愈与显效两者合计

为有效，据此计算有效率。

3.2PRO量表应用研制并经过考核的《基于疗效评价的肺炎患者报告

结局量表》对研究对象进行评价。量表由临床症状、健康满意度、疗

效满意度3个领域，计17个条目构成。量表每个条目均设有五个选

项，依次计为1、2、3、4、5分，各领域计分按所含条目原始分累计,

得分越高，表明患者对该领域情况的自我感受越差。

4统计分析

临床资料经审校后，将所有病例报告表（CRF）录入EpiData3.0数

据库进行双人录入，经校对无误后，米用SAS6.12或Spssl3.0统计分

析软件。统计分析人群包括意向治疗分析（ITT）和符合方案分析（PP）,

按资料性质不同进行相应统计学分析处理。

结果

1一般资料

收集病例共240例，根据脱落剔除标准，将资料不全、未按规定

完成观察的5例，按病例脱落处理，试验组4例，对照组1例。脱落

病例部分缺失数据采用末次访视向前结转处理。本试验无剔除病例。

符合方案集例数为235例，意向治疗集例数240例。两组患者经检验,

在民族、性别、年龄、体重指数、体温、疾病程度、既往健康、并发

症等方面无显著性差异（P>0.05）,具有可比性。见表1。

表1两组基线比较（ITT和PP人群）

______________ITT人群PP人群

试验组对照组P________一试验组______对照组

年龄（M+Q）71±2171±180.23970.5±2171.0i18

22.89±2.630.1550.195

BMI(±y)23.40U3.I27

23.43±3.14

体温（土，）37.34±0.9637.48±0.870.22337.31±0.9437.48±0.8

民族（n）

汉族1191191.000115118

其他1111

(

n)

男

68650.6976565

女

52555154

度

程

(n)

轻

中31330.8973032

74717171

15161516

2疗效评价

2.1综合疗效评价治疗结束后，试验组痊愈56例,显效46例,痊愈率48.28%,

有效率87.93%o对照组痊愈29例，显效71例，痊愈率24.37%,有效率84.03%o

意向性分析结果示试验组痊愈率46.67%,有效率85%,对照组痊愈率25%,有效

率84.17虬试验组疗效优于对照组，两组之间差异有统计学意义（P<0.01）,

扣除中心效应后，试验组和对照组差异仍有统计学意义（P〈0.01）。见表2。

表2综合临床疗效组间比较

1TT人群・PP人群••・试验组•对照组・/>•扣除中心效应（P）••试验组•对照组・P•扣除

P）••临床痊愈・56・30»0.003**0.004*56»29»0.0007*»0.000»•显效

•46*?!••••有效•13»15»••13»15*•••无效4・••1•4・•••注：*

概率检验。

羊・•・试验组•对照组・P•扣除中心效应（P）・•试验组•对照组・P•扣除中心效应（P）••

组•对照组・P・扣除中心效应（P）••试验组♦对照组扣除中心效应（P）••临床痊愈

）03'»0.004»56»29»0.0007,«0.000»•显效・46・71»••46•71••••有效

>13・15・•••无效4・••4・•••注：*Fisher确切概率检验。

切•尸•扣除中心效应（P）••试验组•对照组・扣除中心效应（P）••临床痊愈

）03'.0.004*56・29-0.0007'・0.000••显效・46・71・・・46・71・・••有效

>13・15・・・•无效・5・4・・・1・4・・・•注：*Fisher确切概率检验。

♦P•扣除中心效应（P）••试验组•对照组•扣除中心效应（P）••临床痊愈

）03A.0.004-56・29・0.0007A.0.000.•显效・46・71・・・46・71・・・・有效

>13・15・・••无效・5・4・・・1・4・・・•注：*Fisher确切概率检验。

照组”•扣除中心效应（P）••试验组•对照组•尸•扣除中心效应（P）••临床痊愈

）03*»0.004»56»29«0.0007*»0.000«•显效・46・71«••46•71»•••有效

>13・15・・••无效・5・4・・・1・4・・••注：*Fisher确切概率检验。

中心效应（P）••试验组・对照组・尸•扣除中心效应（P）••临床痊愈•56・30・0.003‘

•0.004*56*29*0.0007A•0.000*•显效・46・71*••46*71*•••有效

•13・15・••13・15・•••无效4・••34・•••注:*Fisher确切概率检验。

P•扣除中心效应（P）••试验组•对照组・P•扣除中心效应（P）••临床碎愈・56・30・0.003人

•0.004*56^29^0.0007A•0.000*•显效・46・71*••46*?!••••有效

•13>15>>•13>15>•••无效4・••4・•••注：*Fisher确切概率检验。

扣除中心效应（P）••试验组•对照组”•扣除中心效应（P）••临床痊愈・56・30・0.003,

•0.004*56・29*0.0007A•0.000*•显效・46・71*••46*71*•••有效

•13・15…13・15…•无效・5・4…1・4…•注:*Fisher确切概率检验。

•试验组•对照组•/〉•扣除中心效应（P）••临床痊愈・56・30*0.003A*0.004*56^29«0.0007A

•0.000••显效・46・71*••46>?1••••有效・13・15・••13•15*•••无效

•5・4・31・4・“•注：*Fisher确切概率检验。

试验组•对照组•尸•扣除中心效应（P）••临床痊愈・56・30*0.003A•0.004*56*2%0.0007A

•0.000*•显效・46・71*••46*71*•••有效15・••13・15®•••无效

•5・4・3・•注:*Fisher确切概率检验。

对照组•扣除中心效应（P）••临床痊愈・56・30*0.003A•0.004*56»29*0.0007A*0,000*•

P•扣除中心效应（P）••临床痊愈・56・300.003A•0.004*56・29*0.0007A•0.000**显效

•46*71*••46・71••••有效15*••13«15*•••无效4«••1«4・•••注：*

Fisher确切概率检验。

扣除中心效应（P）••临床痊愈•56・30・0.003人・0.004・56・29・0.00074・0.000・・显效

•46>71®••46*?1••••有效•13・15・••13・15・•••无效4・••1•4・•••注：*

Fisher确切概率检验。

•临床痊愈・56・30*0.003A•0.004*56・29*0.0007A•0.000*•显效

•46*71**•46«?1••••有・效15*••13*15*•••无效4・••1•4・•••注：*

Fisher确切概率检验。

临床痊愈・56・30•0.003A*0.004*56*29*0.0007A•0.000*•显效・46・71•••46・71••••

56・30・0.003A•0.004*56*2%0.0007'<0.000>•显效・46・71・••46*?!••••有效

•13・15・••13・15・•••无效4・••34・•••注:*Fisher确切概率检验。

30・0.003A•0.004*56・29・0.0007A*0.000*•显效・46・71*••46*71*•••有效

•13•15*••13»15*•••无效4・••4・•••注:*Fisher确切概率检验。

0.003▲eO.OO^56>2%0.0007A<0.000>•显效・46・71•••46・71••••有效

•13•15*••13•15・•••无效4・•••••注：*Fisher确切概率检验。

0.004*56・29*0.0007A•0.000*•显效・46・71•••46・71*•••有效

•13・15・••13・15・•••无效4・••4・•••注:*Fisher确切概率检验。

56*29・0.0007A•0.000*•显效・46・71・••46^71*•••有效15・••13•15*•••无效

••注：*Fisher确切概率检验。

29*0.0007,•0.000*•显效・46・71•••46・71••••有效•13・15*••13•15・•••无效

•5・4…1・4…•注:*Fisher确切概率检验。

0.00074•0.000*•显效・46・71*••46*?!••••有效•13・15・••13・15*•••无效

•5・4・“1・4••一注：*Fisher确切概率检验。

0.000*•显效・46・71•••46・71*•••有效15・••13•15・•••无效4•••1•4«•••

•显效・46・71*••46*?1••••有效・13・15・••13・15-无效・5・4・••4・•••注：*

Fisher确切概率检验。

显效・46・71•••46・71••••有效15・••13•15>•••无效4®••!•4>•••注：*

Fisher确切概率检验。

46*71*••46*?!••••有效・13・15・••13•15«•••无效4・••4・•••注:*Fisher

确切概率检验。

71•••46•71••••有效•13・15・••13・15*•••无效4・••1•4・•••注：*Fisher确

切概率检验。

••46*?!••••有效・13・15«••13•15«•••无效4・••4・•••注：*Fisher确切

概率检验。

•46*?!••••有效15・••13»15*•••无效4•••4・•••注：*Fisher确切概

率检验。

46・71••••有效15«••13•15*•••无效4«••4・•••注：*Fisher确切概

率检验。

71・•••有效・13・15・••13・15«•••无效4・••4・•••注：*Fisher确切概率检

验。

•••有效15®••13*15*•••无效4・••1•4••••注：*Fisher确切概率检验。

••有效・13・15・••13•15*•••无效4・••4・•••注：*Fisher确切概率检验。

•有效15・••13・15-无效4・••4・•••注:*Fisher确切概率检验。

有效・13・15^••13•15*•••无效4•••1»4••••注：*Fisher确切概率检验。

13«15*••13*15*•••无效4•••1»4••••注：*Fisher确切概率检验。

15・••13・15・•••无效4・••4・•••注：*Fisher确切概率检验。

••13・15・•••无效4・••4・♦••注:*Fisher确切概率检验。

•13・••无效・5・4・“1・4・・••注：*Fisher确切概率检验。

13・15・•••无效4・••4・•••注：*Fisher确切概率检验。

15・”・无效・5・4・“1・4・”・注：*Fisher确切概率检验。

•••无效••注：*Fisher确切概率检验。

••无效4・•・4・•••注：*Fisher确切概率检验。

・无效・5・4・・・1・4・・・•注：*Fisher确切概率检验。

无效4・•・4・•••注：*Fisher确切概率检验。

5・4・・・1・4・・・•注:*Fisher确切概率检验。

4・・・1・4・・••注：*Fisher确切概率检验。

・・1・4・・・・注：*Fisher确切概率检验。

・1・4・・••注：*Fisher确切概率检验。

1・4—•注：*Fisher确切概率检验。

4・・・•注：*Fisher确切概率检验。

・••注：*Fisher确切概率检验。

••注：*Fisher确切概率检验。

•注：*Fisher确切概率检验。

注：*Fisher确切概率检验。

2.2PRO量表积分变化重复测量结果显示①治疗不同时间PRO量表各领域积

分及其总积分

差异均有统计学意义（PV0.01）,随着时间延长，两组各领域积分及其总积

分均数均降低。

以试验组降低较为明显（P<0.01）o②临床症状、健康满意度、疗效满意度

三个领域时间与

组别之间无交互效应（P>0.05）,总积分时间与组别之间有交互效应（P<

0.05）。见表3o

表3两组PRO量表各领域情况比较(士s)

时间・ITT人群・PP人群”.试验绢•对照组・/人•试验组•对照组・分方・临床症状・・・・”・・・・治疗前

•36.66±7.88»38.14±7.33»19.693*«0.000*»36.62±8.00«38.21±7.32,19.838*«0.000*»•治疗第4大

•30.46±6.77«33.53±6.25»305.912-«0.000-»30.39±6.88»33.54±6.27»296.880**().00()"«•治疗第7天

・26.39±6.59・29.70±6.79»3.079匚0.081'•26.39±6.62・29.71±6.82»2.932%0.088¥»•治疗第14大

•22.87±5.77«26.53±7.47«••22.81±5.86»26.55±7.50»•••随访第7天

•21.31±7.11»25.92±9.35・••21.24±7.21«25.93±9.39»•••健康满意度・•••••・••・治疗前

•6.40±2.09»6.78±1,86»21.755*»0.000*«6.39±2.07»6.80±1.86»22.964*«0.000*«»治疗第4天

•5.33±1.58»5.82±1.47»180.0260»0.0000»5.29±l,58»5.82±1.48«176.2000«0.000-*»治疗第7天

•4.29±1.19»5.00±1.39»l.602T«0.172T»4.27±1.15»5.01±1.39»1.478"・0.221治疗第14天

•3.82±1.40»4.54±1.42»••3.81±1.42・4.54±1.43»•••随访第7天

•3.51±1.23»4.42±1.63»••3.50±1.25»4.42±1.63«•••疗效满意度・・・・•・・•••治疗前

•5.46±1.72»5.59±l.67»20.736*»0.0(K)*«5.47±l,70»5.59±1.68«20.395*«0.000*«*治疗第4天

•4.19±1.10«4.64±1.39»166.7510•0.00()"»4.19±1.12»4.64±1.40»l64.150-»0.000-«»治疗第7天

•3.50±0.91»4.16±1.36»3.205T•0.075T«3,48±0.92»4.16±1.37«3.523匚().062"・・治疗第14大

•3.09±1.05»3.81±1.42«••3.08±1.06»3.81±1.42«•••随访第7大

•2.91±0.97«3.64±1.50»••2.90±0.98»3.63±1.50»•••总积分治疗前

•48.53±10.13»50.52±8.70»25.643*«0.00*»48.48±10.23»50.60±8.70«25.884*«0.000*»»治疗第4天

•39.97±8.11«43.99±7.76»388.632-»0.000-«39.88±8.23«44.0l±7.79»378.4()8"«O.OOo"*«治疗第7天

•34.18±7.58»38.86±8.28・4O48‘・0.012'・34.14±7.61・38.88±8.31,3.957~0.048)・治疗第14天

•29.78±7.08«34.88±8.82・••29.70±7.19«34.90±8.86«•••随访第7天

•27.74±7.88»33.96±11.01«••27.64±8.00«33.99±11.06*•••注：*组别效应,■时间效应,'组别与时间交

互效应。

ITT人群・PP人群”•试验组・对照组・"/*・试验组•对照组临床症状•・・・•・・・“治疗前

・36.66±7.88,38.14±7.33«19.693*«0.000*«36.62±8.00»38.21±7.32«19.838*«0.000*»•治疗第4天

•30.46±6.77»33.53±6.25»305.9120»0.0000»30.39±6.88*33.54±6.27»296.880,-0.000"»•治疗第7天

•26.39±6.59»29.70±6.79»3.07910.081、26.39±6.62・29.71±6.82»2.932v«0.088T»•治疗第14天

•22.87±5.77«26.53±7.47»••22.81±5.86»26.55±7.50»•••随访第7大

•21.31±7.11«25.92±9.35«••21.24±7.21・25.93±9.39«•••健康满意度••••••・••・治疗前

•6.40±2.09«6.78±1.86«21.755*«0.000*«6.39±2.07»6.80±1.86«22.964*»0.000*«»治疗第4天

•5.33±1.58«5.82±1.47»180.026-»0.000-»5.29±1.58»5.82±1.48»176.200-»0.000-«»治疗第7天

•4.29±1.19«5.00±1.39・1.602'・0」7214.27±1.15・5.01±1.39・1.47屋・0.22/•・治疗第14天

•3.82±1.40»4.54±1.42»“3.81±1.42»4.54±1.43«•••随访第7天

•3.51±1.23»4.42±1.63»••3.50±1.25»4.42±1.63»•••疗效满意度••••・••・・•治疗前

•5.46±1.72»5.59±1.67»20.736*»0.000*«5.47±1,70«5.59±1.68*20.395*»0.000**»治疗第4天

•4.19±1.10»4.64±1.39»166.751-»0.000-«4.19±1.12»4.64±1.40-164.150-*0.000-»*治疗第7天

•3.50±0.91«4.16±1.36«3.205"・0.075'・3.48±0.92・4.16±1.37«3.523,・0.062,・・治疗第14天

•3.09±1.05«3.81±1.42»••3.08±1.06«3.8H1.42••••随访第7天

•2.91±0.97«3.64±1.50«••2.90±0.98»3.63±1.50»•••总积分・・•・・•・・・・治疗前

•48.53±10.13»50.52±8.70«25.643*»0.00**48.48±10.23»50.60±8.70»25.884*«0.000*»*治疗第4天

-

•39.97±8.11»43.99±7.76»388.6320»0.0000*39.88±8.23»44.01±7.79»378,408«0.000-«*治疗第7天

¥

•34.18±7.58»38.86±8.28・4.048*0.012^»34.14±7.61»38.88±8.31»3.957，・0.048，"治疗第14天

•29.78±7.08«34.88±8.82,329.70±7.19・34.90±8.86»•••随访第1天

•27.74±7.88«33.96±11.01»••27.64±8.00»33.99±11.06»•••*组别效应,"时间效应,'组别与时间交

互效应。

PP人群.••试验组•对照组・/•・/♦•试验组•对照组•门・/■・临床症状・・・.”・..・治疗前

•36.66±7.88・38.14±7.33*19.693*»0.000*«36.62±8.00«38.21±7.32»19.838**0.000*»•治疗第4天

•30.46±6.77«33.53±6.25»305.912**0.000"»30.39±6.88«33.54±6.27»296.880,*0.000"«•治疗第7天

•26.39±6.59»29.70±6.79«3.079二0.081'•26.39±6.62・29.71±6.82»2.932T»0.088T»•治疗第14天

・22.87±5.77・26.53±7.47«••22.81±5.86«26.55±7.50«•••随访第7天

•21.3U7.il*25.92±9.35・••21.24±7.21»25.93±9.39»•••健康满意度••・•••••••治疗前

•6.40±2.09»6.78±1.86»21.755*«0.000*«6.39±2.07»6.80±1.86»22.964*»0.000*»»治疗第4天

•5.33±1.58«5.82±1.47»180.026B»0.000-»5.29±l,58»5.82±1.48«176.200-»0.000"«»治疗第7天

•4.29±1.19«5.00±1.39«1.602，・0.172，・4.27±1.15・5.01±1.39«1.478‘・0.22「・・治疗第14天

•3.82±1.40»4.54±1.42«33.81±1.42・4.54±1.43»•••随访第7天

•3.51±1.23»4.42±1.63»••3.50±1.25»4.42±1.63»•••疗效满意度治疗前

•5.46±1.72»5.59±1.67«20.736*»0.000*»5.47±1.70«5.59±1.68»20.395*»0.000*»»治疗第4天

•4.19±1.10«4.64±1.39*166.751"•0.000B»4.19±1.12«4.64±1.40*164.150-»0.000"»»治疗第7天

•3.50±0.91«4.16±1.36«3.205、0.075，・3.48±0.92・4.16±1.37«3.523"•0.062‘・・治疗第14天

•3.09±1.05«3.81±1.42«••3.08±1.06«3.81±1.42»•••随访第7天

•2.91±0.97»3.64±1.50»••2.90±0.98»3.63±1.50«•••总积分・”・・•••••治疗前

•48.53±10.13«50.52±8.70«25.643*«0.00*»48.48±10.23»50.60±8.70«25.884*»0.000*»»治疗第4天

•39.97±8.11•43.99±7.76«388.632B»0.0000«39.88±8.23»44.01±7.79»378.408-»0.000-«*治疗第7天

•34.18±7.58»38.86±8.28«4.048‘・0.012‘・34.14±7.61・38.88±8.31»3.957¥»0.048¥»*治疗第14天

•29.78±7.08»34.88±8.82«••29.70±7.19«34.90±8.86»•••随访第7天

•27.74±7.88»33.96±11.01«••27.64±8.00«33.99±11.06»•••ft：*组别效应，■时间效应，'组别与时间交

互效应。

••试验组•对照组・内/、•试验组•对照组•//*•临床症状••••一••••治疗前

•36.66±7.88«38.14±7.33»19.693*«0.000*»36.62±8.0()«38.21±7.32»19.838**0.000*«•治疗第4大

•30.46±6.77»33.53±6.25»305.912-»0.000-«30.39±6.88«33.54±6.27«296.880**().0()(),«•治疗第7天

TT

•26.39±6.59»29.70±6.79»3.079，,0.081'•26.39±6.62・29.71±6.82»2.932»O.O88»•治疗第14天

•22.87±5.77«26.53±7.47・••22.81±5.86«26.55±7.50«•••随访第7天

•21.31±7.11«25.92±9.35・221.24±7.21・25.93±9.39»•••健康满意度治疗前

•6.40±2.09«6.78±1.86*21,755*«0.000*»6.39±2.07«6.80±1.86«22.964*«0.000*«»治疗第4天

•5.33±1.58»5.82±1.47«180.0260»0.0000»5.29±l,58»5.82±1.48»176.2000*0.000-»«治疗第7天

•4.29±1.19*5.00±1.39»1.602»0.172,4.27±1.15・5.01±1.39・1.478*0.221••治疗第14天

•3.82±1.40»4.54±1.42«••3.81±1.42・4.54±1.43»•••随访第7天

•3.51±1.23*4.42±1.63*••3.50±1.25*4.42±l.63»•••疗效满意度••••・••・・•治疗前

•5.46±1.72*5.59±1.67*20.736*»0.000*«5.47±1.70*5.59±1.68»20.395*»0.000*»»治疗第4天

•4.19±1.10»4.64±1.39»166.751-»0.000-«4.19±1.12»4.64±1.40-164.150-*0.000-»*治疗第7天

•3.50±0.91«4.16±1.36«3.205"・0.075'・3.48±0.92・4.I6±1.37«3.523,・0.062,・・治疗第14天

•3.09±1.05«3.81±1.42»••3.08±1.06«3.8H1.42••••随访第7天

•2.91±0.97«3.64±1.50«••2.90±0.98»3.63±1.50»•••总积分・・•・・•・・・・治疗前

•48.53±10.13»50.52±8.70«25.643*»0.00**48.48±10.23»50.60±8.70»25.884*»0.000**»治疗第4天

•39.97±8.11«43.99±7.76»388.632-«0.0000»39.88±8.23«44.01±7.79»378.4080«0.000-«*治疗第7天

¥

•34.18±7.58»38.86±8.28・4.048»0.012^»34.14±7.61»38.88±8.31«3.957，・0.048，・・治疗第14天

•29.78±7.08«34.88±8.82,329.70±7.19・34.90±8.86»•••随访第1天

•27.74±7.88«33.96±11.01»••27.64±8.00»33.99±11.06»•••*组别效应,■时间效应,'组别与时间交

互效应。

・试验组•对照组•厂•/*•试验组•对照组临床症状・・••”・•“治疗前

•36.66±7.88»38.14±7.33«19.693*«0.000*»36.62±8.00«38.21±7.32«19.838**0.000*«•治疗第4天

•30.46±6.77»33.53±6.25»305.9120»0.0000»30.39±6.88»33.54±6.27»296.880**0,0000«•治疗第7天

•26.39±6.59»29.70±6.79«3.079匚0.081，・26.39±6.62・29.71±6.82・2.932%0.088T»•治疗第14天

・22.87±5.77・26.53±7.47»••22.81±5.86»26.55±7.50»•••随访第7天

•21.3U7.il*25.92±9.35・••21.24±7.21»25.93±9.39»•••健康满意度••・•••••••治疗前

•6.40±2.09»6.78±1.86»21.755*«0.000*»6.39±2.07»6.80±1.86»22.964*»0.000*»»治疗第4天

•5.33±1.58«5.82±1.47»180.026B»0.000-»5.29±l,58»5.82±1.48«176.200-»0.000"«»治疗第7天

•4.29±1.19«5.00±1.39«1.602，・0.172，・4.27±1.15・5.01±1.39«1.478‘・0.22「・・治疗第14天

•3.82±1.40»4.54±1.42«33.81±1.42・4.54±1.43»•••随访第7天

•3.51±1.23»4.42±1.63»••3.50±1.25»4.42±1.63»•••疗效满意度治疗前

•5.46±1.72»5.59±1.67»20.736*»0.000**5.47±1.70«5.59±1.68»20.395*»0.000*»«治疗第4天

•4.19±1.10«4.64±1.39*166.751"•0.000-»4.19±1.12«4.64±1.40*164.150-»0.000"»»治疗第7天

•3.50±0.91»4.16±1.36»3.205、0.075，・3.48±0.92・4.16±1.37«3.523"•0.062,••治疗第14天

•3.09±1.05«3.81±1.42«••3.08±1.06»3.81±1.42*•••随访第7天

•2.91±0.97»3.64±1.50»••2.90±0.98»3.63±1.50»•••总积分・”・・•••・•治疗前

•48.53±10.13»50.52±8.70»25.643*«0.00*»48.48±10.23«50.60±8.70«25.884*»0.000*»»治疗第4天

•39.97±8.11•43.99±7.76«388.632B»0.0000«39.88±8.23«44.01±7.79»378.408-»0.000-«*治疗第7天

•34.18±7.58»38.86±8.28»4.048‘・0.012‘・34.14±7.61・38.88±8.31»3.957“・0.048,“治疗第14天

•29.78±7.08»34.88±8.82«••29.70±7.19«34.90±8.86»•••随访第7天

•27.74±7.88«33.96±11.01»••27.64±8.00»33.99±11.06»3注:*组别效应,■时间效应,'组别与时间交

互效应。

试验组•对照组””••试验组•对照组・/••/■•临床症状•・・•”・“•治疗前

•36.66±7.88*38.14±7.33«19.693*»0.000*«36.62±8.00«38.21±7.32«19.838**0.000***治疗第4天

•30.46±6.77«33.53±6.25«305.9120«0.000-»30.39±6.88»33.54±6.27,296.880,*0.000***治疗第7天

•26.39±6.59«29.70±6.79«3.079，・0.081'•26.39±6.62・29.71±6.82«2.932。0.088T»•治疗第14天

•22.87±5.77»26.53±7.47«••22.81±5.86»26.55±7.50»•••随访第7天

•21.31±7.11»25.92±9.35・・・21.24±7.21・25.93±9.39«•••健康满意度治疗前

•6.40±2.09«6.78±1.86*21.755*»0.000*«6.39±2.07«6.80±1.86»22.964**0.000*»»治疗第4天

•5.33±1.58»5.82±1.47»180.026-»0.000-»5.29±1.58»5.82±1.48«176.2Oo・・O.OOo""治疗第7天

•4.29±1.19»5.00±1.39»1.602¥«0.172^»4.27±1.15«5.01±1.39»1.478,4).221治疗第14X

•3.82±l.40»4.54±1.42»4.54±1.43»•••随访第7大

•3.51±1.23»4.42±1.63»••3.50±1.25»4.42±1.63»•••疗效满意度・・・・・・・・・・治疗前

•5.46±1.72»5.59±1.67«20.736*»0.0()0*»5.47±1,70»5.59±1.68»20.395*»0.000*«*治疗.第4天

•4.19±1.10»4.64±1.39»166.751"•0.00()"«4.19±1.12»4.64±1.40*164.15o-»O.O()o"*»治疗第7天

•3.50±0.91«4.16±1.36»3.205T«0.075T«3.48±0.92»4.16±1.37»3.523"・0.062’・・治疗第14天

•3.09±1.05»3.81±1.42«••S.OSil.Ob*3.81±1.42»•••随访第7天

•2.9U0.97*3.64±1.50»••2.90±0.98»3.63±1.50«•••总积分・・・・・・・・•・治疗前

•48.53±10.13»50.52±8.70»25.643*»0.00*»4«.48±10.23»50.60±8.70»25.884*»0.000*»»治疗.第4大

•39.97±8.ll»43.99±7.76»388.632-»0.000-»39.88±8.23»44.0l±7.79«378.4()s-«O.O()o"»«治疗第7大

•34.I8±7.58«38.86±8.28・4O48,")O12'・34.14±7.61・38.88±8.31・3.957，・().048，”治疗第14天

•29.78±7.08»34.88±8.82・••29.70±7.19,34.90±8.86・•••随访第7天

•27.74±7.88*33.96±11.01»••27.64±8.00»33.99±11.06*•”注：*组别效应，■时间效应,'组别与时间交

互效应。

对照组•试验组•对照组临床症状治疗前・36.66±7.88・38.14±7.33»19.693*

•0.000*»36.62±8.00«38.21±7.32*19.838**0.000***治疗第4天・30.46±6.77・33.53±6.25«305.912

•0.000-»30.39±6.88«33.54±6.27»296.880,*0.000,«•治疗第7天・26.39±6.59・29.70±6.79・3.079,

•0.081«26.39±6.62»29.71±6.82»2.932%().088•治疗第M天

•22.87±5.77»26.53±7.47«••22.81±5.86»26.55±7.50»•••随访第7天

•21.3I±7.I1»25.92±9.35»••21.24±7.21»25.93±9.39»•••健康满意度••••••・•••治疗前

•6.40±2.09«6.78±1.86«21.755*«0.000*»6.39±2.07«6.80±1.86»22.964*»0.000*»«治疗第4天

•5.33±l.58»5.82±1.47»180.026-»0.000-»5.29±1.58»5.82±1.48«l76.200-»0.000-«»治疗第7天

•4.29±1.19»5.00±1.39・1.602'・0」7214.27±1.15・5.01±1.39・1.478”,0.22治疗第14天

•3.82±1.40«4.54±1.42»“3.81±1.42»4.54±1.43»•••随访第7天

•3.51±1.23«4.42±1.63«••3.50±1.25«4.42±1.63«•••疗效满意度••••・••・・•治疗前

•5.46±1.72«5.59±1.67»20.736*»0.000*«5.47±1,70»5.59±1,68»20.395*»0.000**»治疗第4天

•4.19±1.10»4.64±1.39«166.751-»0.000-«4.19±1.12«4.64±1.40»164.150-*0.000-»«治疗第7天

•3.50±0.91»4.16±1.36»3.205"・0.075'・3.48±0.92・4.16±1.37»3.523,・0.062,・・治疗第14天

•3.09±1.05»3.81±1.42«••3.08±1.06»3.81±1.42»•••随访第7天

•2.91±0.97»3.64±1.50»••2.90±0.98»3.63±1.50«•••总积分治疗前

•48.53±10.13»50.52±8.70»25.643*»0.00*»48.48±10.23»50.60±8.70«25.884*»0.000*««治疗第4天

•39.97±8.11•43.99±7.76»388.632-«0.0000«39.88±8.23»44.01±7.79»378.408-«0.000-«»治疗第7天

•34.18±7.58»38.86±8.28»4.048‘,0.012‘・34.14±7.61・38.88±8.31・3.957'・0.048，”治疗第14天

•29.78±7.08»34.88±8.82»••29.70±7.19«34.90±8.86«•••随访第1天

•27.74±7.88«33.96±11.01»••27.64±8.00»33.99±11.06»•••*组别效应,"时间效应,'组别与时间交

互效应。

"/••试验组•对照组I临床症状••••一・”・治疗前・36.66±7.88・38」4±7.33・19.693*,0.000*

-

•36.62±8.00»38.21±7.32«19.838*«0.000***治疗第4^»30.46±6.77»33.53±6.25»305.912»0.000-

•30.39±6.88»33.54±6.27»296.880,*0.000"«•治疗第7天・26.39±6.59・29.70±6.79«3.079"・0.081,

•26.39±6.62»29.71±6.82»2.932、0.088%•治疗第14天

・22.87±5.77・26.53±7.47・••22.81±5.86»26.55±7.50»•••随访第7天

•21.31±7.11*25.92±9.35・・・21.24±7.21・25.93±9.39・•••健康满意度治疗前

•6.40±2.09«6.78±1.86»21.755*»0.000*»6.39±2.07«6.80±1.86»22.964*»0.000*»»治疗第4天

•5.33±1.58«5.82±1.47»180.026-«0.0000»5.29±l,58»5.82±1.48«176.200-»0.000-»»治疗第7天

•4.29±1.19»5.00±1.39»1.602^•().172T»4.27±l.15»5.()1±1,39»1.478匚0.221治疗第14天

•3.82±1.40«4.54±],42»••3.81±1.42»4.54±1.43»•••随访第7大

•3.51±1.23»4.42±1.63«••3.50±1.25«4.42±1.63»•••疗效满意度・・・・・・・•・・治疗前

•5.46±1.72»5.59±1.67»20.736*»0.000*«5.47±1,70»5.59±1.68»20.395*»0.000*«»治疗第4天

•4.19±1.10»4.64±1.39«166.751"•0.000-«4.19±1.12«4.64±1.40»164.150-»0.000-»»治疗第7天

•3.50±0.91»4.16±1.36»3.205T»0.075T«3.48±0.92«4.16±1.37«3.523T«0.062T»»治疗第14天

•3.09±1.05»3.81±1.42»••J.OSil.OC*3.81±1.42»•••随访第7大

•2.91±0.97»3.64±1.50«••2.90±0.98«3.63±1.50»•••总积分3••••••・・治疗前

•48.53±10.13»50.52±8.70»25.643*«0.00*»48.48±10.23«50.60±8.70»25.884*«0.000*«»治疗第4天

•39.97±8.ll»43.99±7.76»388.632B«().OOo-«39.88±8.23»44.01±7.79»378.408-«0.00()-«»治疗第7天

•34.18±7.58»38.86±8.28・4.048，,0.012,・34.14±7.61・38.88±8.31・3.957,,().048，”治疗第14天

•29.78±7.08«34.88±8.82・••29.70±7.19»34.90±8.86«•••随访第7天

•27.74±7.88«33.96±11.01«••27.64±8.00»33.99±11.06«•••ft：*组别效应，■时间效应，'组别与时间交

互效应。

f试验组I临床症状••・・一••・•治疗・前・36.66±7.88・38.14±7.33»19.693*«0.0004

•36.62±8.00«38.21±7.32«19.838**0.000*»•治疗第4天・30.46±6.77・33.53±6.25»305.912«0.000

•30.39±6.88»33.54±6.27»296.880,*0.0()0,«•治疗第7大・26.39±6.59,29.70±