2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年高频考点试题（含答案）

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年高频考点试题（含答案）（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共50题)1.下列说法错误的是A、药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止E、以上均不对2.疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。（章节：第六章药品注册管理难度：2）3.《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估可由国家药典委员会参与。（章节：第三章药事组织难度：3）4.下列药品种类在进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种E、以上均不对5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章药事组织难度：2）6.药事管理学科课程体系概括为以下几类A、经济学类B、法学和伦理学C、方法学和信息科学类D、管理学类E、社会和行为科学类7.商标8.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）9.药品经营质量管理规范规定购进的药品包装和标识物符合法定要求和储存要求。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）10.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括A、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B、符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C、检测和调节温、湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、避光、通风、排水设施11.麻醉药品12.临床药师13.新药III期临床试验必须符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP14.药品零售经营企业审批主体是15.药物临床试验质量管理规范简称（）16.一般临床试验Ⅱ期临床试验最低受试者数是A、80B、90C、100D、120E、15017.下列选项中不属于质量描述的是A、一组固有特性满足要求的程度B、某项活动或过程的工作质量C、质量管理体系运行的质量D、可以是人为赋予的特性E、可以是药品的有效性和安全性18.药品批发企业的药品出库时应A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则19.依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时A、不得乱收费B、不得免费检验C、不得收取任何费用D、可以适当收取一定费用E、必须向检验机构预先支付化验费用20.界定研究问题是药事管理研究工作的真正起点。（章节：第一章绪论难度：5）21.一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：1）22.药品标准23.凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）24.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至A、2007/4/17B、2007年12月31日C、2007年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/1825.下面哪些情况药品不能再注册A、有效期届满前未提出再注册申请的B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的C、未按照要求完成IV期临床试验的D、未按照规定进行药品不良反应监测的E、国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；26.执业药师资格考试合格者颁发（）27.关于执业药师管理的说法，错误的是A、执业药师实行注册制度B、取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业C、执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册D、执业药师变更执业类别、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续E、执业药师实行继续教育制度28.下列不属于我国药品管理制度的是A、国家基本药物制度B、中药品种保护制度C、药物不良反应报告制度D、药物遴选制度E、药品特殊管理制度29.药学教育组织、药品管理行政组织都不属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：1）30.以下不属于按假药论处的情况是A、被污染的药品B、更改有效期的药品C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的31.随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响A、社会、经济、法律、教育、公众心理等B、社会、经济、科技、教育、公众心理等C、政治、经济、法律、教育、公众心理等D、政治、社会、科技、经济、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等32.医疗机构配制制剂，须经所在地审核同意，由批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。A、级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、以上都不是33.下列关于我国对药品名称有关规定描述错误的是A、一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B、必须用中文显著标示C、对过去习惯药名，不要轻易改动D、不能用政治性名词命名E、必经工商行政管理部门批准后方可使用34.国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品是A、医疗保健用药B、新农合用药C、特殊管理药品D、国家基本药物E、新药35.新的药品不良反应是指A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E、从没出现的不良反应36.药品收货过程中，对于随货同行单票或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由部门负责与供货单位核实与处理A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部E、以上都不是37.库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）38.中药二级保护品种的保护期限为年A、30B、20C、10D、7E、539.必须持有使用许可证才能使用的药品是A、普鲁卡因B、水银C、血液制品D、碘131E、美沙酮40.GMP按照系统可分为A、生产工艺B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证41.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、国家食品药品监督管理局信息中心B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理局药品审核查验中心E、国家药典委员会42.下列选项中不属于GMP硬件系统的是A、人员B、厂房C、设施D、生产工艺E、设备43.国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责包括药品质量的认证工作。（章节：第三章药事组织难度：3）44.某制药公司输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组正确的处理是：A、自行撕毁标签B、可以随意丢弃标签C、上报负责标签的质检员，在其监管下将标签销毁D、剩余的标签计数无需上报E、上报省药监局，在其监管下将标签销毁45.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为A、20平方米B、30平方米C、40平方米D、50平方米E、60平方米46.麻醉药品处方至少保存几年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年47.应具有药学专业技术职称的是：A、医院药剂科人员B、药品经营企业负责人C、药库保管员D、零售药企处方审核人员E、药品生产企业负责人48.制药企业的质量管理部门可以分别设置A、质量保证部门B、质量监督部门C、质量控制部门D、A和CE、A和B49.申领《药品经营许可证》需要哪些条件？50.GSP要求药品批发企业的企业负责人中应有A、大专以上学历的专业技术人员B、具有药学专业技术职称人员C、本科以上学历的专业技术人员D、药师以上药学技术人员E、执业药师第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A2.正确答案:正确3.正确答案:正确4.正确答案:D5.正确答案:正确6.正确答案:A,B,C,D,E7.正确答案:指能够将一生产者、经营者商品或服务与其他生产者、经营者的商品服务区别开来并可为视觉所感知的标记。8.正确答案:错误9.正确答案:正确10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如吗啡、哌替叮12.正确答案:是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。13.正确答案:C14.正确答案:市、县级药品监督机构15.正确答案:GCP16.正确答案:C17.正确答案:D18.正确答案:A,B,C,E19.正确答案:C20.正确答案:正确21.正确答案:正确22.正确答案:是关于药品、药用辅料等的质量规格、指标要求及检测、验证方法等的技术规定23.正确答案:正确24.正确答案:A25.正确答案:A,B,C,D,E26.正确答案:执业药师资格证书27.正确答案:D28.正确答案:D29.正确答案:错误30.正确答案:B,E31.正确答案:A32.正确答案:D33.正确答案:E34.正确答案:C35.正确答案:D36.正确答案:A37.正确答案:正确38.正确答案:D39.正确答案:D40.正确答案:B,C41.正确答案:B42.正确答案:D43.正确答案:错误44.正确答案:C45.正确答案:C46.正确答案:C47.正确答案:D48.正确答案:D49.正确答案:(1)药品批发、零售企业申领《药品经营许可证》，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则(2)同时具备以下条件：1)具有依法经过资格认定的药学技术人员；2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4)具有保证所经营药品质量的规章制度。50.正确答案:A第2卷一.综合考核题库(共50题)1.批生产记录应保存至药品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年2.《中华人民共和国药典》（2015年版）内容包括（）和正文。3.药物的临床试验机构必须执行GLP。（章节：第五章药品管理立法难度：2）4.以下哪一条不是对生产销售假药的行政处罚A、没收假药和违法所得B、处药品货值金额1～3倍罚款C、撤销药品批准证明文件D、责令停产、停业整顿E、情节严重的吊销许可证5.下面药品注册中必须进行临床研究的是A、进口药B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药6.企业从事质量管理的职员可以兼职。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）7.关于静脉用药调配中心的说法错误的是A、静脉用药调配中心应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》B、由所在地社区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药C、医疗机构建立的静脉用药调配中心应当报国家级卫生行政部门备案D、医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配制和供应E、以上均不对8.药品生产9.医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用。（章节：第五章药品管理立法难度：2）10.药师的宗旨是关爱人民健康，药师在您身边。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）11.下列选项中实行政府定价或政府指导价的药品是A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、垄断经营的特殊药品D、必要的老年用药E、必要的儿科用药12.出口中药产品质量注册的实行目的A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护13.药品批生产记录应按A、生产日期归档B、检验报告日期顺序归档C、批号归档D、药品品种归档E、药品入库日期归档14.新药15.药品说明书16.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是A、仅宣传处方药药品名称的仅宣传非处方药通用名称的B、仅宣传非处方药通用名称的C、仅宣传处方药药品名称的D、仅宣传药品名称的E、仅宣传非处方药药品名称的17.下列不属于药品商品特征的是A、生命关联性B、高质量性C、公共福利性D、广泛性E、高度专业性18.《药品经营许可证》有效期为。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。A、3年；6个月B、4年；6个月C、5年；3个月D、5年；6个月E、6年；6个月19.某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有A、购销记录的药品名称填写为药品商品名B、对每批入库、出库的药品都有检查记录C、聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员D、抗生素与维生素C摆放在同一柜台E、购销记录的药品名称填写为药品通用名称20.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查D、实施GSP监督管理的过程E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段21.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，零售中药饮片应随货附检验报告书复印件。（章节：第九章中药管理难度：1）22.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中一级保护的野生药材物种（）种，中药材2种.23.必须配备执业药师的单位有A、药品科研单位B、药学教学单位C、药品生产单位D、药品经营单位E、药品使用单位24.关于药品监督管理，下列说法正确的是A、药品监督管理属于宏观药事管理的范畴B、药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益C、省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理D、对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处E、药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益25.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求26.我国现行ＧＭＰ共计１４章３１３条。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）27.不能纳入基本药物遴选范围的情形有哪些？28.对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）29.《麻醉药品专用卡》供A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批淮的危重病人使用30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）31.药品批发企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）32.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品（）33.“国家药品不良反应监测中心”设在A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司E、国家食品药品监督管理局宣传中心34.药品按其标准和来源分为哪些药物A、新药B、仿制药C、进口药D、中药E、化学药35.药事管理法的渊源36.处方药的管理与非处方药不同。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）37.张某，中药学专业大专毕业后，在医院药剂科工作2年，然后在药品批发企业工作2年，现在某基层药品监管部门工作满1年。关于其申请执业药师资格考试的说法，正确的有:A、张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B、因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能参加执业药师资格考试C、因工作年限未到，张某不能参加执业药师资格考试D、张某只能考执业中药师38.药事社团组织属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：3）39.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是A、《从事互联网药品信息服务申请表》B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施40.哪种药材属于二级保护野生药材物种A、羚羊角B、麝香C、龙胆D、石斛E、猪苓41.上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：2）42.()包括样品检验和药品标准复核A、抽查检验B、注册检验C、指定检验D、复验E、评价抽验43.限制处方权后仍连续

次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。A、1B、2C、3D、4E、544.依照GSP规定，跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是A、主管药师B、执业药师C、副主任药师D、主任药师E、药师45.实用新型46.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有A、草珊瑚含片B、医院制剂C、经批准试生产的药品D、进口药品E、二类精神药品47.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其指责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）和质量控制.48.下列需要获得药品批准文号才能生产的是A、传统中药材B、中成药C、传统中药饮片D、天然植物的提取物E、药用植物栽培品49.不常见的不良反应发生率为A、＞0.1%，＜1%B、＞0.1%C、＞0.1%，＜2%D、＞0.1%，＜3%E、＞0.1%，＜4%50.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为（）年第2卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:E2.正确答案:凡例3.正确答案:错误4.正确答案:B5.正确答案:A6.正确答案:错误7.正确答案:C8.正确答案:将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。9.正确答案:正确10.正确答案:正确11.正确答案:A,B,C,E12.正确答案:A,B,D13.正确答案:C14.正确答案:是指未在中国境内外上市销售的药品。15.正确答案:是指点药品生产企业印制并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学依据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。16.正确答案:B17.正确答案:D18.正确答案:B19.正确答案:A,D20.正确答案:A,C,E21.正确答案:错误22.正确答案:223.正确答案:C,D,E24.正确答案:A,B,C,D,E25.正确答案:B关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C、该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱正确答案:C26.正确答案:错误27.正确答案:(1)含有国家濒危野生动植物药材的(2)非临床治疗首选的(3)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的(4)主要用于滋补保健作用，易滥用的(5)因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况28.正确答案:错误29.正确答案:E30.正确答案:错误31.正确答案:错误32.正确答案:批准文号33.正确答案:B34.正确答案:A,B,C35.正确答案:即药事管理法的来源，包括形式来源和效力来源36.正确答案:正确37.正确答案:A关于张某申请执业药师注册的说法，正确的有:A、张某只能在户籍所在地注册B、张某可以在所工作的基层药监部门注册C、张某到省级药品监督管理部门注册后才能合法执业D、因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能注册正确答案:D38.正确答案:正确39.正确答案:A,C,E40.正确答案:B41.正确答案:正确42.正确答案:B43.正确答案:C44.正确答案:B45.正确答案:是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适用于实用的新的技术46.正确答案:A47.正确答案:岗前培训48.正确答案:B49.正确答案:A50.正确答案:3第3卷一.综合考核题库(共50题)1.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的是A、加强药品监督管理B、维护人民用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人体用药安全E、保证药品质量2.与“药学服务”概念不符的是A、药学人员全心全意为人民服务B、又叫药学保健C、以病人为中心的一种服务模式D、高于临床药学的新概念E、药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务3.中国执业药师协会成立的时间为A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002/2/1D、2003/2/1E、2004/2/14.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药5.药品生产企业是资本密集型企业。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）6.我国药事管理学课程的基本内容不包括A、药品监督管理B、药品经营立法C、药品管理立法D、药学技术人员管理E、药事管理体制7.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮8.下列不属于药品质量特性的是A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、多样性9.下列是满足人群卫生保健需要、必不可少的药品的是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药10.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对（）进行管理和监督。A、药品B、药事活动C、药品信息D、药事组织E、药品流通11.继续教育项目分为（）、选修和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等12.《药品生产许可证》分正本和副本。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）13.《药品管理法》规定法定药品标准包括A、《中国药典》标准B、省级药品标准C、市级药品标准D、局颁药品标准E、企业药品标准14.知识产权15.省级药品监督管理部门核发的是A、零售经营企业《药品经营许可证》B、批发经营企业《药品经营许可证》C、《药品生产许可证》D、《医疗机构制剂许可证》E、药品批准文号16.在现实社会里，药事组织的基本类型有以下几种A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、药事社团组织17.海关放行进口药品的依据是口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）18.按照GMP要求，实验控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）19.批发企业的存储要求：A、色标管理B、专库、分类存放C、先产先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不对20.药学职业道德规范21.药事管理的特点是A、专业性B、协调性C、政策性D、实践性E、综合性22.药品购进记录必须保存至超过药品有效期年，但不得少于年。A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，423.关于医疗机构制剂以下说法正确的是A、可以发布广告B、不需要批准文号C、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、可以在市场销售E、调剂时不需要处方24.不属于特殊管理的药品是：A、麻醉药品B、毒扁豆碱C、苯巴比妥片D、精神药品E、放射性药品25.在超市等其他商业企业内设立零售药店销售乙类非处方药的，必须具有独立的区域。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）26.野生药材资源保护管理的具体办法已明确，对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：1）27.目前我国药品检测与再评价后的主要管理处置措施包括哪几个方面A、暂停生产、销售、使用B、修改说明书C、药品召回D、修改处方E、撤市和淘汰28.以下对GMP车间厂房要求正确的是A、最大限度避免污染B、便于清洁、操作和维护C、有效防止昆虫、动物进出D、整洁的生产环境E、人、物流走向合理29.不属于按劣药论处的情况是A、被污染的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的药品30.特殊管理药品包括哪些？国家对这些药品实行特殊管理的意义？31.擅自进行临床试验的医疗机构，将取消药物临床试验资格。（章节：第五章药品管理立法难度：2）32.世界卫生组织设置的主要机构有A、世界卫生大会B、麻醉药品管理委员会C、执行委员会D、秘书处E、食品药品管理局33.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）34.药品标签的分类，分为（）和外标签35.药物非临床研究质量管理规范简称（）36.从无许可证的企业购进药品的医疗机构，处以购进药品货值金额的倍罚款A、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～437.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对38.委托生产时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）39.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、全国性、营利性40.药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）41.已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。（章节：第六章药品注册管理难度：2）42.如何审查处方?43.药事行政法规效力低于药事管理地方性法规、规章。（章节：第五章药品管理立法难度：3）44.药品标准物质不包括A、标准品B、标准药材C、对照药材D、参考品E、对照品45.大型药品批发企业的仓库面积应不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m246.按照GMP要求，质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）47.2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。从“欣弗”事件看GMP认证后的管理角度分析,下列不属于“欣弗”事件发生的原因是:A、不按批准的生产工艺、标准进行生产B、交更工艺