2023学年完整公开课版散剂2

散剂散剂的质量检查特殊散剂的制备一般散剂制备散剂教学任务散剂概述教学目标掌握一般散剂的制备方法。熟悉散剂的含义、特点、分类。了解散剂质量要求及检查方法。能按生产指令制备散剂。能对制备过程中出现不合格散剂进行分析。具有团结协作沟通交流能力。独立学习、获取新知识能力。

知技德散剂散剂的含义散剂的特点散剂的分类散剂（powders）系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。（一）散剂含义一、散剂概述优点：膏丹丸散传统剂型之一，有简、便、廉、效”的特色优势1.易分散、奏效迅速

2.对外伤、溃疡等可保护粘膜、吸收分泌物、促进凝血

3.剂量容易控制

4.制法简便、运输、携带方便

缺点：刺激性大、腐蚀性强、易吸湿变质的药物。（二）散剂特点8

（三）散剂分类用途组成组分性质剂量内服散外用散两用散撒布散吹入散牙用散杀虫散口服散吸入散单方散复方散浸膏散低共熔组分散含毒性药散含液体成分散泡腾散分剂量型非剂量型散剂分类

口服：100目的细粉；1.粒度

儿科外用：120目的最细粉；

眼用：200目的极细粉。2.外观：干燥、疏松、色泽一致3.制备：倍散应采用配研法。4.其他：装量差异等（四）散剂质量要求CompanyLogo一般散剂特殊散剂二、散剂制备（一）一般散剂工艺流程

粉碎

过筛混合分剂量质量检查

包装与贮存备料

散剂是制备其他制剂的基础剂型。如颗粒剂、胶囊剂等。1.粉碎与过筛根据物料性质及粒度要求，选择合适的设备粉碎，并及时过筛。如：粉碎实验室用乳钵、大量生产电动乳钵、球磨机、万能粉碎机等。过筛小量生产用药筛、大量生产用旋振筛等。2.混合根据物料性质及组分特点，选择适宜原则和方法混合。混合是散剂制备的关键工序，若常用的设备有槽型混合机、三维运动混合机等。混合时需要根据处方中药物的性质恰当处理。

1）当处方中药物比例量相差悬殊时，应该选用等量递增的原则进行混合（即配研法）。

例如：六一散的制备。【处方】甘草1g滑石粉6g【制备方法】甘草

+滑石粉

2）若混合各组分的密度相差悬殊，在混合时采用上重下轻的原则。这样可以避免密度小的组分浮于上部或者飞扬，密度大的沉于底部不易混匀。3）若混合各组分的色泽相差悬殊，在混合时采用打底套色法的原则。如冰硼散的制备。冰硼散3.分剂量

按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确的操作。方法：目测法—简便、但误差较大，毒性药散不宜；

重量法—剂量准确，但效率低；含毒性药及贵重药散剂宜用；

容量法—方便，误差在允许范围内。

非剂量散剂是否需要分剂量？

质量检查

均匀度检查粒度检查水分测定装量差异装量无菌微生物限度具体照中国药典附录制剂通则检查4.质量检查

按照中国药典附录散剂项下要求进行检查，应符合规定。1）均匀度检查

肉眼检查法：取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在光亮处观察，应色泽均匀无花斑与色斑。

含量测定法：从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。2）粒度检查法：内服散应为细粉；儿科、外用散应为极细粉。3）水分测定：要求：不超过9%。

4）装量差异5）装量：多剂量包装的散剂。照最低装量检查法检查。6）无菌：用于烧伤或严重创伤的外用制剂，照无菌法检查。7）微生物限度：照非无菌产品微生物限度检查。应符合规定。5.包装包装是确保散剂稳定性的关键环节。常用的包装材料有:包药纸（包括有光纸、玻璃纸、蜡纸等）、塑料袋、玻璃管或玻璃瓶等。

现在常用铝塑合膜包装。（二）特殊散剂的制备

含低共熔散剂

毒剧药散剂

含液体组分散剂1）原则：制成倍散(稀释散)，指在小剂量毒性药物中添加一定比例的辅料制成的散剂。稀释倍数：视药物剂量而定(<0.01g：100或1000倍散；0.01~0.1g：10倍散)

如：马钱子散2）稀释剂：目的控制用药剂量，常用乳糖、淀粉、碳酸钙等。1.含毒性药物的散剂马钱子散3）着色剂：用以显示均匀性、药物浓度等。

常用食用色素，如胭脂红，苋菜红、靛蓝等。4）配制方法：等量递增法。胭脂红靛蓝25

第二节散剂的制备2.低共熔组分散剂1)定义：低共熔现象即两种以上药物混合后出现润湿或液化的现象。如：痱子粉形成低共熔物药理作用增强，宜用低共熔法混合。形成低共熔物后药理作用无变化，如薄荷脑与樟脑。若处方中固体的成分、较多时，可先形成低共熔混合物，再与其他固体成分混合，使分散均匀。或分别以固体成分稀释低共熔成分，再轻轻混合，使分散均匀。2）

低共熔组分散剂的制备当复方散剂中含有挥发油、非挥发性液体药物、流浸膏、药材煎液等液体组分时，应根据药物的性质、用量及处方中其他固体组分的量来处理。1）液体组分少：直接用固体组分吸收后混匀２）液体组分多：加入吸收剂吸收后混匀３）含水且对热稳定：①先加热蒸发掉水分后再采用以上方法；

②直接混合后低温干燥４）如含有黏稠浸膏或挥发油时，可用乙醇稀释或溶解