2023年药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

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篇1:药品不良反应和医疗器械不良大事报告制度

药品不良反应和医疗器械不良大事报告制度

一、医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责药品不良反应和医疗器械不良大事状况收集、报告和管理工作。

二、药品不良反应报告的范围：

上市五年以内的药品，收集并报告它全部的可疑的不良反应。

上市五年以上的药品，报告它严峻的或罕见的或新的不良反应。

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三、医疗机构内发觉有药品不良反应或医疗器械不良大事的，必需准时填写药品不良反应或医疗器械不良大事报告表，并上报青田县药械不良反应监测小组，如发觉严峻或罕见的不良反应或不良大事，应准时报告，必要时可越级上报。

四、医疗机构发生药品、医疗器械使用平安事故的，应准时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

篇2:SOP14-药物临床试验严峻不良大事报告SOP

药物临床试验严峻不良大事报告制度

编号:FS-SOP-C*-012-02

页数：3

制定人：

审核人：

批准人：

（签名、日期）

（签名、日期）

（签名、日期）

颁发日期：

生效日期：

Ⅰ.目的：建立药物临床试验严峻不良大事报告的标准操作规程。

Ⅱ.范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。

Ⅲ.规程：

严峻不良大事（SeriousAdverseEvent），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作力量、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事。

1.处理与记录

1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要讨论者（PI）或其他负责医生到场，如病情严峻，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，马上停用试验用药；

1.2由主要讨论者对SAE与讨论药物的相关性进行推断，并在原始病例尽可能具体的记录SAE发生、进展、治疗的经过，并记录于CRF表中。

1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需马上查明所服药品的种类，由主要讨论者打算紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。讨论人员还应在CRF中具体记录揭盲的理由、日期并签字。

2.报告流程

2.1报告时限：讨论者在获知受试者消失SAE时，应准时通知主要讨论者按方案、项目SOP准时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。

2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参与单位进行通报。

2.3报告方式：严峻不良反应报告的内容可采纳申办者供应或SFDA供应的标准表格。申办者报告的部分应保证符合全部法律法规要求的报告规程。讨论者填好"SAE报告表'之后，传真到接收单位并取得回执。最终"SAE报告表原件'、"SAE报告表回执'归入讨论者档案夹。

3.追踪随访

如推断为SAE，必需随访至该大事消失好转、稳定，或讨论者推断无需随访。

Ⅳ.参考依据:现行GCP、相关法规

Ⅴ.附件：《严峻不良大事报告表》

附件严峻不良大事报告表（SAE）

新药临床讨论批准文号：

编号：

报告类型

□首次报告

□随访报告

□总结报告

报告时间：

医疗机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药品注册分类及剂型

分类：□中药

□化学药

□治疗用生物制品

□预防用生物制品

□其它

注册分类：

剂型:

临床讨论分类

□Ⅰ期

□Ⅱ期

□Ⅲ期

□Ⅳ期

□生物等效性试验

□临床验证

临床试验适应症：

受试者基本状况

姓名拼音缩写:

诞生日期:

性别:

□男

□女

身高(cm)：

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：□有

□无

1疾病：__________

治疗药物：__________

用法用量：_______________

2疾病：__________

治疗药物：__________

用法用量：_______________

3疾病：__________

治疗药物：__________

用法用量：_______________

SAE的医学术语(诊断)

SAE状况

□

死亡

______年___月___日

□导致住院

□延长住院时间

□伤残

□功能障碍

□

导致先天畸形

□危及生命

□其它

SAE发生时间

______年___月___日

讨论者获知SAE时间：

______年___月___日

对试验用药实行的措施

□连续用药

□减小剂量

□药物暂停后又恢复

□停用药物

SAE转归

□症状消逝（后遗症

□有

□无）

□症状持续

SAE与试验药的关系

□确定有关

□可能有关

□可能无关

□确定无关

□无法判定

SAE报道状况

国内：

□有

□无

□不详；

国外：□

有

□无

□不详

SAE发生及处理的具体状况：

报告单位名称：

报告人职务/职称：

报告人签名：

篇3:医疗平安(不良)大事报告制度及工作流程

新泰市其次人民医院

医疗平安（不良）大事报告制度及工作流程

医疗平安（不良）大事与隐患缺陷报告是发觉医疗过程中存在的平安隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者平安、促进医学进展和爱护患者利益的重要措施。为实现卫计委提出的患者平安目标，落实建立与完善主动报告医疗平安（不良）大事与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、目的

规范医疗平安（不良）大事的主动报告，增加风险防范意识，准时发觉医疗不良大事和平安隐患，将猎取的医疗平安信息进行分析、反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于医院内及院前急救过程中发生的医疗平安（不良）大事与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/大事、医疗器械不良大事、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报。

三、医疗平安（不良）大事的定义和等级划分

（一）定义

医疗平安（不良）大事是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的苦痛和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和大事。

（二）等级划分

医疗平安（不良）大事按大事的严峻程度分4个等级：

Ⅰ级大事（警告大事）

非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丢失。有过错事实并且造成后果，假如两者有因果关系，依据后果的严峻程度构成"医疗事故'或"医疗差错'，在不良大事中级别应属最高。

Ⅱ级大事（不良后果大事）

在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。无过错事实但造成后果的大事：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不行避开的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严峻，但一般不构成"医疗事故'或

"医疗差错'。

Ⅲ级大事（未造成后果大事）

虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。有过错事实但未造成后果的大事：虽然发生的错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有稍微后果，不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级大事（隐患大事）

由于准时发觉错误，但未形成事实。无过错事实也未造成后果的大事：由于准时发觉错误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。

四、医疗平安（不良）大事报告的原则：

（一）Ⅰ级和Ⅱ级大事属于强制性报告范畴。

（二）Ⅲ、Ⅳ级大事报告具有自愿性、保密性、非惩罚性和公开性的特点。

1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参加（或退出）的权利，供应信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、电话、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、非惩罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章惩罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门惩罚的依据。

4、公开性：医疗平安信息在院内通过相关职能部门公开和公示，共享医疗平安信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

五、职责

（一）医务人员和相关科室：

1、识别与报告各类医疗平安（不良）大事，并提出初步的质量改进建议。

2、相关科室负责落实医疗平安（不良）大事的持续质量改进措施的实施。

（二）质控科：

1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗平安（不良）大事报告表》，并对大事进行登记，然后转发至各个相关职能科室。

2、每月对全院不良大事进行汇总，每个季度进行分析，对发生频率较高的医疗平安（不良）大事提出改进措施，提交相关职能部门或科室争论，必要时上报医疗质量管理委员会争论，通过后责成相关部门或科室落实整改，对落实整改状况进行评价。

3、负责对全院医务人员进行医疗平安（不良）大事报告学问培训。

（三）医疗质量管理委员会

1、每季度争论质量掌握科提交的医疗平安（不良）大事，并制定相关大事的质量持续改进措施或建议。

2、依据大事的性质、是否主动报告、报告的先后挨次以及大事是否得到持续质量改进等方面，赐予报告的个人或科室肯定的奖惩建议。

六、报告制度

为了更好的把握和解决医疗纠纷，特制定了有关医务人员主动报告医疗平安（不良）大事与隐患缺陷制度，有利于医院医疗平安的管理，及早发觉问题，及早解决，避开冲突扩大，确保患者得到准时治疗。全体医务人员有责任主动报告医疗平安（不良）大事。

（一）、科室内每月设立科主任接待日，收集科室内患者的看法和建议。

（二）、床位医生及护士每日为患者治疗时多与患者沟通，把握其思想动态，了解患者的需要，有利于发觉医疗平安（不良）大事及隐患的苗头。

（三）、各科护理每月召开护理平安会议，总结一个月的护理平安问题及不能处理的纠纷。

（四）、当发生医疗平安（不良）大事时，应先安抚患者及家属心情，马上向科主任汇报，科主任同患者沟通，妥当处理，并向医务科、护理部汇报，必要时报医患办，避开冲突激化。

（五）、当科主任不在或无法联系时，当事医生或护士有责任主动向医务科或护理部报告医疗平安（不良）大事，把握主动，有利于医疗平安（不良）大事的妥当解决。

（六）、医生和护士在工作中，自行发觉在诊疗行为中有违反医疗常规及医疗制度，有责任向医务科、护理部或质控科报告，准时堵住漏洞，排解隐患，避开冲突

。

（七）、发觉医疗平安（不良）大事及隐患缺陷时可填写医疗平安(不良)大事及隐患缺陷报告单，以书面形式报告到质控科，如遇突发大事，可以电话形式向质控科报告。

（八）、对于主动报告医疗平安不良大事和隐患缺陷的医务人员依据医疗平安（不良）大事的性质及结果，根据我院的奖惩条例进行嘉奖。

七、医疗平安（不良）大事的上报

（一）报告形式

不良大事应早发觉早报告，当发生不良大事后，当事人或当事科室要求乐观、主动进行不良大事报告。

1、书面报告，不良大事须填写《医疗平安（不良）大事报告表》，记录大事发生的详细时间、地点、过程、实行的措施等内容；其中一般不良大事要求24-48小时内报告，药品不良反应填写《药品不良反应/大事报告表》，医疗器械不良大事填写《可疑医疗器械不良大事报告表》。

2、紧急电话报告，不良大事可能快速引发严峻后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急状况使用。

3、网络报告，用医院OA系统

（二）报告部门

报告部门：发觉不良大事，相关科室、人员根据不良大事报告原则、不良大事报告类别及报告形式，准时上报质控科，其中发生药品不良反应/大事、医疗器械不良大事、输血不良反应、院内感染个案在报质控科的同时还需要报告相关部门或科室（药剂科、设备科、输血科及院感科）。

发生或者发觉已导致或可能导致医疗事故的医疗平安（不良）大事时，医务人员除了马上实行有效措施，防止损害扩大外，应马上向所在科室负责人报告，科室负责人应准时向主管部门或医患办、质量掌握科报告。

（三）

医疗平安（不良）大事与隐患缺