原料变更管理办法

原料变更治理方法目的为进一步加强公司原料变更治理，结合公司生产实际状况，特制定本方法。范围本方法适用于公司原药、制剂产品使用的原料变更的治理。职责选购部负责原药、制剂使用的原料选购治理。公司技术中心负责原料变更前的大样小试、原料变更的工艺技术评估。技术质量科负责原料变更的小样检验，变更后原料的进货检验以及变更试用过程中中间产品和成品的检验;负责按规定对原辅材料变更的治理实施监视。公司分厂牵头组织生产车间对原辅材料变更的小批量试用及批量生产的过程管控、生产数据的收集、过程及产品质量的跟踪等，参与原辅材料变更的评审以及变更后的有效性评价。公司分厂负责组织选购、生产、质量、技术等相关人员进展原料变更评审。技术质量科负责原料变更治理制度的建立，各职能部门负责依据规定对原料变更的治理实施监视。工作流程具体操作把握变更识别ab)贸易商的货源〔生产厂家〕c〕国家法律、法规、标准变化或者生产需要引起的质量指标变化。特别原料〔如:助剂〕批次更换。预选供方或因生产工艺临时调整需选购的原料没有列入合格供方时，引起原料直接供给商或贸易商、贸易商的货源〔生产厂家〕两种状况的原料变更，选购部门须经分管领导批准，在预选供方或其他供给商处选购。选购部门预选供方时，应对预选供方的证照、生产工艺、质量保证、交货等根本状况进展初步筛选，确定预选对象。变更申请选购部门确定预选供方对象后，或者当消灭上述变更识别5.1中c)、d)等状况引起变更时，选购部门应填写原辅料变更申请表，填写原料名称、申请人、申请部门、变更内容和缘由，通过OA门后续开展小样检测、大样小试、小批量试用等变更活动。小样检测选购部门通知拟选定的预选对象供给至少供给连续两批次的小样，技术质量科化验室负责对小样依据原料进厂验收指标进展全项检验。技术质量科必需在收到小样后2天内完成小样检测，将小样检验报告单通过OA假设小样检测不合格，则变更流程终止。假设两批次大样小试技术中心负责大样小试工作。选购部门应依据技术中心小试需要，供给足量的大样。技术中心收到大样后，模拟正式生产工艺开展小试，颗粒剂产品4天内完成小试，其他相关产品必需在3天内完成大样小试。小试产品出来后由技术质量科化验室依据相关标准进行全项检测，并将检验报告单通过OA发技术中心和选购部门。技术中心将小试状况分别向生产车间和选购部门具体报告。上述5.1变更识别中e)特别原料〔如:助剂〕批次更供方评价选购部门结合原料的重要性和需求紧急性，征求生产单位领导意见，确定实行函件调查或现场评价的方式对预选对象进展供方评价。小批量试用供方评价为合格供方后，选购部门通知供方小批量供货，选购数量应满足单条生产线连续生产3使用前，生产车间填写原料变更试用通知单下发到相关操作岗位，并监视执行。试用期间，生产车间安排人员跟踪生产过程及产品质量，做好生产岗位运行记录。31试用，通知选购部门，对未用完的原料作退货处理，终止从该供方连续选购。变更评审小批量试用完成后，分厂负责组织生产车间、技术质量科、技术中心及选购部门，结合小样检测、大样小试和小批量试用情况，对原料变更进展全方位评审，评审人员将原料变更过程各环节的结果及审核意见填写在原辅料变更申请表中，并将评审结果逐级报公司领导审批。大批量生产技术质量科依据原料入厂要求进展进货检验,使用车间在原材料使用过程中，应对生产工艺、产品质量进展监视和测量，避开因原材料变更而造成的生产波动。当生产工艺无法调控时，应马上停顿该原材料的使用，并准时向质量治理部门、选购部反响。有效性评价原料变更大批量生产满30天，由生产车间负责对原料变更生产状况进展数据分析，包括但不限于原料的投加量、工艺参数把握、过