万泰生物研究报告双赛道池大水深研发平台助力长期增长

万泰生物研究报告：双赛道池大水深，研发平台助力长期增长1.多年深耕IVD领域，国产HPV疫苗先行者1.1.公司简介公司主要开展IVD试剂与疫苗研发及生产销售业务，技术底蕴深厚。北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年，是从事体外诊断试剂（IVD）与疫苗研发及生产的高新技术企业。历经30余年发展，IVD业务方面目前公司已经有酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂及不同类型的多种质控品上市；疫苗方面，公司开发的二价宫颈癌疫苗和全球首个戊肝疫苗已经成功实现销售。2020年，公司在上交所主板上市，进一步加速了公司发展。公司股权结构稳定，钟晱晱为最终实控人。截至2022Q3，万泰生物原董事长钟睒睒持股比例为73.29%，其中直接持股17.65%，通过养生堂有限公司间接持股55.64%，为公司的实际控制人。公司的决策权集中，重大事项管理决策权较稳定。公司目前有6家全资子公司和3家控股公司，子公司业务主要集中于疫苗和体外诊断试剂的研发。公司治理体系完善，管理层人员经验丰富，术业专攻。公司董事会分设四个委员会，高层决策体系健全。下设部门齐全，注重创新产品的研发。管理层结构稳定，高级管理人员在研发、管理、战略等方面各有所长，并且多位高管已在万泰生物

有着十余年的工作经验，对于公司的经营战略、市场地位等都非常的熟悉，对于公司重大事项决策有着极强的驾驭能力，能够通过顶层设计使得公司的发展行稳致远。1.2.研发投入持续增长，新产品空间逐渐打开研发团队持续扩容，研发投入快速提升。1）研发人员数量方面：2019年至2021年公司研发团队不断扩容，从392人增长到792人，研发人员增长超过一倍。人均薪酬由14.2万增长至17.7万，对于研发人员的激励提升明显，同时高回报能够吸引高技术人才，促进人才引进。2）研发人员学历方面：研发人员学历本科占比达46.3%，硕士博士高学历人群占比高达27.4%。公司整体研发人员学历位居同行业中上游，研发能力强。3）研发投入方面：2021年公司研发投入6.82亿元，同比增长约170%。主要原因为研发人员薪酬的增加以及对在研管线研发投入的快速增加。疫苗研发管线布局热门赛道，多产品下线贡献业绩。在疫苗业务方面，公司基于大肠杆菌原核表达系统病毒样颗粒疫苗技术平台已上市国产首款二价HPV疫苗

（大肠杆菌）和全球独家戊肝疫苗，此外鼻喷新冠流感疫苗已于2022年12月获得紧急使用授权。公司在研管线布局HPV、水痘、肺炎等热门赛道，具有良好的市场发展前景。目前，九价HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗已进入临床Ⅲ期，临床进展良好，有望在未来2-3年内上市贡献业绩增量。产学研体系成熟，与厦门大学紧密合作。公司极其注重创新能力的挖掘，2005年经科技部批准，养生堂万泰生物与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）。中心在产品研发与产业化之间架起了不可或缺的桥梁，成为有效承接全国乃至国际上相关研发成果的产业孵化器，在治疗性抗体、医疗器械、创新疫苗、诊断试剂方面取得了瞩目的成就。中心利用自主建立的大肠杆菌原核表达系统病毒样颗粒疫苗技术平台，研制出了4款创新疫苗，在HPV、病毒性肝炎（乙肝、甲肝）、水痘-带状疱疹病毒（VZV）方面取得了代表性的成果。1.3.销售网络建设稳步推进，营业收入持续增长销售费用&团队迅速扩张，海内外市场持续扩大。在体外诊断领域，公司建立了比较完善的直销、经销体系，销售网络覆盖国内全部省市以及欧洲、美洲、亚洲、中东、非洲、大洋洲等40多个国家和地区。在疫苗领域，国内方面公司依靠自有销售队伍进行产品推广，截至2021年底产品已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国约2500家区县疾控中心和约18,000家社区医院。国际市场方面，公司二价HPV疫苗通过WHOPQ认证后，于2022年5月和6月相继获得摩洛哥和尼泊尔的上市许可，泰国、孟加拉、巴基斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国的注册申报正有序推进中，公司产品的国际竞争力进一步提升。销售费用快速增长主要来源于以下四点原因：1）目前二价HPV疫苗尚未纳入国家免疫规划，属于二类苗。2）且尚处于产品市场的导入期，主要通过直销的方式供应于自费市场，公司需要对其进行大力宣传和推广以便触达消费者。3）较多消费者暂未意识到戊肝的严重性和预防戊肝的必要性，因此公司推广戊肝疫苗时需要投入较多资源。4）销售人员人均薪酬的增加。我们认为，随着国家逐步将HPV疫苗纳入免疫规划以及网络效应带来的销售费用边际递减，销售费用率未来有望实现逐步回落。期间费用明显提升，盈利能力稳步上升。公司主营业务IVD和疫苗产业链，具有较高的附加值，毛利率和销售净利率处在较高水平。由于二价HPV疫苗毛利率高达90%以上，随着销量增长，公司毛利率逐步提升。此外，得益于近些年收入规模的扩大，2019年之后公司管理费用率显著下降，盈利能力显著提升。经营业绩稳健增长，IVD、疫苗双轮驱动贡献业绩弹性。公司营业收入、归母净利润在2020年实现突破式增长，同比增速分别达到98.88%、224.13%，其主要原因来自于二价HPV疫苗、试剂和活性原料销售收入的增加。2020年5月，公司基于全球独有的重组大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台所研发出的二价HPV疫苗（产品名称：馨可宁）上市，是首个国产二价HPV疫苗，实现营业收入的放量增长。此外，公司二价HPV疫苗在2021年10月通过了WHOPQ认证，有助于后续进一步打开国外市场。2.独家疫苗优势明显，未来增长空间可期2.1.高性价比二价HPV疫苗迅速放量，推动公司业绩迅猛增长我国HPV感染率高，整体负担较重。感染率目前已知HPV亚型中，超过40个亚型可引起男女生殖器周围的感染。大多数感染者都无明显症状，但其中一些感染可能导致健康问题，包括生殖器疣和癌症等，同时HPV感染也是宫颈癌的主要致病因素。根据国家卫健委数据统计，我国妇女宫颈癌患病率在过去的十年间有明显的变化。2016年中国妇女宫颈癌达到46.1人/10万人，相比于2015年增长了191.8%，此后随着大众健康意识地提高，患病率和死亡率呈现下降的趋势。从年龄分布来看，我国宫颈癌死亡对象集中在25岁以上年龄阶层，低龄人群病死率较低，因此需要加强对于低龄群体的预防，尤其是9-14岁的女性群体，将会成为HPV疫苗未来主要的接种人群。从城乡分布来看，农村由于HPV疫苗的欠普及性和人们防护意识不高，相对城市人口死亡率略高。WHO战略加速HPV疫苗推广，发展中国家潜力需求巨大。2020年11月17日，WHO发布《加速消除宫颈癌全球2030战略》，15岁以下的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上，35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上，筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。供良好的国全世界各国云集响应，包括中国在内的194个国家首次共同承诺消除一种癌症。同时，中国中央和地方也出台了众多推进消除宫颈癌的措施和政策，为国内HPV疫苗的研发与推广提内政策大环境。根据WHO数据统计：1）2010——2020年全球15岁女孩接种HPV疫苗的覆盖率中美洲地区整体上远高于世界其他地区，其次为欧洲地区。非洲、东南亚、西太平洋地区由于经济相对落后、HPV疫苗供不应求导致接种率处于较低的水平。2）2020年全球HPV疫苗纳入免疫规划的共106个国家，其中数量最多的是欧洲地区，其次是美洲地区，东地中海地区、东南亚地区最少。覆盖率方面，美洲地区覆盖率最高、其次是欧洲地区，东地中海地区、东南亚地区最低。我们认为，随着HPV疫苗的供给增加、各国之间的合作与援助以及大众健康意识的提高，未来HPV的使用规模将进一步增大。HPV疫苗全球产品稀少，短期内市场格局比较稳定。目前全球HPV疫苗仅有5家供应商，主要有九价：

MSD（产品名称：佳达修9）；四价：MSD（产品名称：佳达修）；二价：GSK（产品名称：希瑞适）、万泰生物（产品名称：馨可宁）、沃森生物（产品名称：沃泽惠）。万泰的二价HPV疫苗为全国首个、全球第三个HPV疫苗，且二价HPV疫苗产能在2021年突破3000万支，销售量突破1000万支，具有明显的市场先发优势。万泰二价HPV疫苗值得关注的特点：1）表达系统：利用公司自主建立的大肠杆菌原核表达系统病毒样颗粒技术平台，相较于其他的表达系统来说具有成本低、表达量高、稳定性好、适用范围广等特点，有望成为未来HPV疫苗研发的主流表达系统。2）适用人群：适用9-45岁人群，相较于沃森9-30岁适用人群来说受众更广。3）免疫程序：首个采用9-14岁接种两针免疫程序的厂家，具有一定的市场认同基础。GSK二价此前采用3针的免疫程序，2022年5月份适用于9-14岁女孩的两剂次免疫程序通过NMPA批准。4）市场价格：西林、预充两种类型的疫苗价格为329元，相较于GSK二价HPV疫苗具有明显的价格优势，同样也是万泰二价HPV疫苗在上市后能够持续快速放量抢占HPV疫苗市场的主要原因之一。5）保护效力：在随访至42月时经安全与监察委员会审核后分析，万泰二价HPV疫苗针对HPV16、18型感染相关的CIN1/2/3或AIS保护效力达100%，且针对持续性感染（6月以上、12月以上）有95以上的保护效力，相较于沃森、GSK的二价在保护效力方面具有较大的优势。性价比优势明显，万泰二价HPV疫苗批签发量迅速增长。从市场竞争格局来看，2022年底国内HPV疫苗以MSD九价HPV疫苗和四价HPV疫苗为主，占据市场份额约48%。而万泰二价HPV疫苗则是国内市场批签发量最大的的单一品种，截至2022年底预计批签发超2800万以上，系万泰产品的极高性价比受到市场广泛认可，销售供不应求。预计随着产能调整，万泰二价HPV批签发量有望进一步增长。多家企业积极布局HPV赛道，市场竞争激烈加剧。目前全国有15家公司在研HPV疫苗管线，其中进入临床Ⅲ期的涉及9个产品。预计未来3-5年内，国产HPV疫苗将会相继上市，进一步替代进口HPV疫苗。国内HPV疫苗在研管线中，九价HPV竞争最为激烈，在研九价HPV疫苗管线的有5家企业，其中瑞科生物、安百胜生物以及康乐卫士还在研二价、三价HPV疫苗，研发管线丰富。四价HPV疫苗在研管线已全部进入临床Ⅲ期，九价HPV疫苗在研管线中康乐卫士、万泰、瑞科、安百胜率先进入临床Ⅲ期，将会提前占领HPV疫苗市场。高价HPV疫苗进度在研管线临床进度也非常喜人。我们认为，HPV疫苗有着向多联多价方向发展的趋势，并且随着国产HPV疫苗的相继上市，将会对进口HPV疫苗形成替代，改变市场竞争格局，加剧市场竞争激烈程度。HPV疫苗国内市场规模增长潜力巨大，国产产品凭借高性价比迅速增长。近年来，随着HPV宣传教育的普及，我国女性提高了对HPV疫苗的接种意识。因进口疫苗供货量有限，如今市场上“一苗难求”。同时，我国积极响应WHO于2020年提出

“加速消除宫颈癌全球战略”以及“2030年实现90%的女童在15岁之前全面接种HPV疫苗”的目标。目前国产HPV疫苗已有万泰和沃森二价产品上市，仍处于供不应求状态。我们假设如下：目前万泰二价HPV设计产能为3000万支，我们预计通过优化生产，年销售有望达到4000万支。单价方面，2026年预计我国将二价HPV疫苗纳入9-15岁女性免疫规划项目，政府采购价格为100元/剂，自费市场价格为329元，海外国际组织统一采购约为20元/剂，整体二价业务均价持续下降，最终稳定至150元；九价HPV疫苗2026年上市，国内外销量各50%，国内价格为700元，每两年下调100元，最终稳定在500元，海外价格约为6美元/剂（折合人民币40元）。我们预计2029年左右万泰HPV业务收入将达到峰值，超过170亿元。2.2.全球独家重磅产品重组戊肝疫苗，成长空间巨大戊型肝炎公众认知程度低，对孕妇危害性大。戊型肝炎是一种由戊肝病毒感染造成的肝脏炎症，以隐性感染为主，至少有4个分型，感染人群年龄集中在30-65岁。传播途径以水源性、食源性、医源性为主，WHO估计全球每年有2000万人感染戊肝病毒，330万人发病。孕妇的易感性较高，妊娠期戊型肝炎重症病例高达25%~30%，产妇往往在分娩或流产后病情立即恶化，迅速发生肝性脑病，产后出血较多，死胎率很高。戊型肝炎肝外表现包括神经损伤、肾损伤、冷球蛋白血症、胰腺炎等，危害性极大。我国戊型肝炎的患病率基本维持在2人/10万，死亡率在0.001人/10万左右，患病率及死亡率相对大众认知程度更高的甲型肝炎高。戊肝住院费用人均在1万至3万不等，其造成的经济负担位居各类病毒性肝炎首位，平均住院时间也最长。目前万泰重组戊肝疫苗经历一次涨价后由原来的160元/支涨到约770元/支，涨价幅度较大，但相较于高昂的治疗费用来说成本较低，因此接种戊肝疫苗进行提前预防更加经济可行。戊肝疫苗全球唯一供应商，市场前景十分广阔。万泰生物重组戊肝疫苗（大肠埃希菌）（产品名称：益可宁）2012年上市销售。作为全球首发产品具有天然先占优势，可以迅速占领市场起到主导作用。由于社会公众对于戊肝疫苗认知程度低以及戊肝疫苗普及宣传工作较甲肝、乙肝疫苗不足，上市之后多年戊肝疫苗营收占总营业收入比重较低，2014-2020年平均批签发量7.4万支左右，2021年有明显的增长共有7批次，批签发量约34万支，同比增长729%。此外，部分省份公司戊肝产品挂网价已经提升至770元，我们认为，随着新冠疫情催化公众认知以及行业内更多企业布局戊肝疫苗管线，万泰主导的戊肝疫苗市场前景将会非常广阔。与HPV客群有所重合，公司加快戊肝疫苗推广。《戊型肝炎防治共识》明确提出，“对畜牧养殖者、疫区旅行者、餐饮业人员、集体生活者等高危人群，以及慢性肝病患者、育龄期妇女、老年人等可按0-1-6个月程序接种3针30μg/0.5mL戊型肝炎疫苗”。戊肝疫苗主要适用群体与HPV疫苗有所重合，目前公司主要以孕妇群体推广为主，随着公司推广力度加大，我们认为戊肝疫苗将迎来快速增长期，2025年戊肝疫苗销售额有望突破2亿元。2.3.独家鼻喷新冠疫苗获紧急使用授权，有望打开常规接种市场第四针获批，万泰独家鼻喷产品优势明显。2022年12月24日，国务院应对新冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组，可在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种，可接种加强针包括万泰鼻喷新冠流感疫苗等在内的7家公司所生产的新型新冠疫苗产品。从临床数据来看，万泰鼻喷新冠疫苗有效性结果良好，接种方便，且能产生黏膜IgA免疫应答，有望增强抗感染效果。行业领先的鼻喷疫苗平台，为呼吸道传染病综合防控提供新选择。不同于以产生体液免疫应答为主的肌肉注射疫苗，鼻喷疫苗可以模拟呼吸道病毒天然感染途径，能够激活呼吸道黏膜免疫系统，产生分泌型免疫球蛋白A(sIgA)。sIgA是黏膜表面的免疫屏障，能有效的抑制病原体粘附、定植或侵入黏膜表面，这种免疫排除作用能保护黏膜屏障的完整性和阻断病原体对机体的感染。公司披露临床Ⅲ期试验结果显示：鼻喷新冠疫苗的重症以上保护效力为100%。针对无免疫史人群，鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%；针对有免疫史人群，鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%；终点病例基因分型包括BA.2(42%)、BA.4(39%)和BA.5(18%)，表明鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。疫情管控政策调整带来疫苗需求增加，未来新冠疫苗将进入市场化竞争时代。2022年12月7日我国新冠病毒感染管控措施调整后，新冠疫苗接种量显著增加，截至2023年1月13日接种量已超4000万剂次。目前新冠病毒的变异仍在持续，我们认为未来仍需定期接种加强针维持免疫能力，新冠病毒的防控方式方法有望向流感病毒靠拢。考虑到中央及地方政府财政压力等，我们认为新冠疫苗将成为二类苗，自愿接种，费用自理，新冠疫苗单针价格也将大幅提高，效果好、接种方便的疫苗将更受市场青睐，新冠疫苗将进入市场化竞争时代。流感与新冠流行季节和传播方式重叠，流感-新冠联合预防价值凸显。新冠病毒感染和流感病毒在传播途径上均主要为呼吸道传播，且在流行季节上也高度相近，能同时预防两种疾病的疫苗有望赢得更多市场份额。万泰生物的鼻喷流感载体新冠疫苗对Omicron等各种新冠病毒关切突变株均有广谱作用，此外小鼠实验显示该疫苗还可广谱保护H1N1和H5N1流感病毒感染。该疫苗诱导的免疫应答以呼吸道局部细胞免疫及先天免疫为主，应答强度远高于外周血液应答，但受限于临床试验中无法采集人体肺部标本，无法直接获知肺部的免疫应答情况。但是根据阿斯利康（AZ）鼻喷流感疫苗数据显示，虽然抗体应答率和抗体水平均不高于安慰剂，并且均显著低于流感灭活疫苗，然而却表现出比流感灭活疫苗更高的保护性。我们认为主要是鼻喷剂型产生的粘膜免疫和细胞免疫发挥了重要作用。鼻喷疫苗产业基地加速推进，国内外加强针市场空间广阔。考虑到新冠病毒变异速度及疫苗有效期，我们认为未来新冠疫苗接种程序将调整为将每年接种一次，未成年人及老年人（小于16岁大于60岁）仍将是需要接种疫苗的重点人群，全国每年仍将有4亿剂以上的潜在需求。此外，公司鼻喷新冠疫苗已经获得菲律宾、南非、哥伦比亚、加纳等药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，获批后有望打开海外市场空间。假设万泰鼻喷新冠疫苗单支售价为50元/支，我们预计未来万泰新冠疫苗产品每年销售仍在海内外有望实现1亿支以上的销售，每年为公司带来10亿元以上的净利润。3.新冠疫情催化IVD业务，业务布局不断优化3.1.技术迭代叠加疫情大背景，IVD行业持续放量国内IVD行业增长势头迅猛，行业结构逐步优化。IVD行业在2019年之前保持较为稳定的增长，整体市场规模逐步扩大，自2019年底新冠疫情爆发以来，IVD行业获得爆发式的增长。据《体外诊断科技创新发展报告》统计，2021年我国体外诊断的总体市场规模1070亿元人民币，行业景气度高。我们认为增长的主要原因是新冠疫情在全球传播极大增加了对于新冠检测试剂的需求，使得我国新冠检测赛道收获大量海外订购，刺激了国内IVD行业的发展。从行业细分领域来看，免疫诊断仍为目前市场主流领域，约占市场主体的36%。由于技术的不断将更新迭代和行业技术要求的提高，以PCR、荧光原位杂交等为主要技术手段的分子诊断和基于酶联、化学发光、胶体金等POCT将会逐渐成为IVD细分领域的发展方向。IVD行业上下游产业链蓬勃发展，供需两端同步增长。IVD产品上游主要是一些活性原料（抗体、抗原等）、化学类原料（无机盐、化合物、底物等）、辅助材料和仪器类材料等。其中较为普遍的一般原材料如化学类原料和辅助材料等价格不高，生产技术也比较成熟，很多企业都能够提供；核心原材料如抗原、抗体等的开发，技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，过去主要依赖进口，现在国内一些科研机构和厂家已经开始研发和生产部分品种，IVD试剂的核心原材料长时间依赖进口的格局逐步被打破。IVD产品的消费需求来自医学临床检验、血液筛查等，其中各类医学临床检验是IVD产品最主要的消费领域，包括数量庞大的医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等。近年来医院、社区卫生服务中心、专业公共卫生机构等不断增加，其数量直接影响到IVD产品的使用量。3.2.体外诊断产品类型丰富，营业收入持续增长公司是体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一。公司拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线，同时还涉足生化和免疫检测的质控品领域，覆盖免疫、生化、分子诊断各种检测方法，产品在临床应用上涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、代谢、肝纤维化、甲状腺、遗传性疾病和血型等的检测已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一，在体外诊断行业中具有较强的竞争地位。公司抗感染及肿瘤相关产品类型丰富，化学发光及生化试剂产品类型迅速增长。根据公司官网试剂菜单统计，公司主打产品中，抗感染与肿瘤标志物类型最为丰富，合计占比达到57%；此外公司2020-2021年在国内新获得注册证及备案产品76个，其中化学发光试剂及生化试剂类型增加迅速，在2020-2022年新获批产品中占比分别达到39%和36%。其中20