版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
药物临床试验的数据记录和质量控制湘雅三医院临床药理中心黄志军Viagra起死回生·1991年4月,心血管“新药”Sildenafil临床研究正式宣告失败2019年3月,laura获得美国FDA的上市许可一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回Iressa力挽狂澜Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向药物·但Ⅲ期临床研究-ISELC(IRESSASurvivalEvaluationinlungCancer)结果却表明:无论对腺癌患者,还是对其他类型肺患者吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期·良好的数据记录拯救了Iressa,亚组分析发现:亚裔人群中,女性、不吸烟的NSCLO患者接受吉非替尼治疗的疗效较好数据记录的作用记录是安全性、有效性的评价和报告依据,也是遵循GCP的证据,只有存在记录才能证明相关行为发生过;才能在发生任何问题时追根溯源;才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。Nodocumentisnothing没有记录就没有发生数据的要求试验方案-原始记录-CRF-数据库统计报告-总结报告·一致性准确性GCp中关于数据记录的内容(-)第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表真实、准确”的技巧“完整”的定义多久算“及时”“合法”指的是什么法律GCP中关于数据记录的内容(二)第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位常见的问题(检验科误差、标本溶血、月经干扰…)GCP中关于数据记录的内容(三)第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。cCP中关于数据记录的内容(四)第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点(八)
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024年册亨县《高等数学(一)》(专升本)巅峰冲刺试卷含解析
- 2024年二连浩特市《高等数学(一)》(专升本)高分冲刺试题含解析
- 2024年万源市《高等数学(一)》(专升本)最后冲刺试题含解析
- 证券账户承包投资协议-甲方:-乙方:-丽水市红领资产管理有限公司
- 环保主题班会教案18篇
- 课外活动(共10篇)
- 论校园暴力作文1000字
- 人教A版数学选修1-1-1.3《简单的逻辑联结词》教学课件
- 春教案22-人教版
- 和小草聊聊天作文共九篇
- 带利息的欠条范本合集3篇
- 珠海市总工会招聘社会化工会工作者考试试题及答案
- 大润发超市采购合同
- 2024中国虚拟数字人影响力指数报告-中国传媒大学-202403
- 中国运动康复服务行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告2024-2029版
- “使用与满足”理论
- (高清版)TDT 1037-2013 土地整治重大项目可行性研究报告编制规程
- 2024山西航空产业集团限公司公开招聘105人高频考题难、易错点模拟试题(共500题)附带答案详解
- 《万以内数的认识》大单元整体设计
- 2024年山东省公务员考试《行测》真题【完整+答案】
- 2024年高考英语作文预测及范文(附高考英语书面表达高分佳句)
评论
0/150
提交评论