云南省食品药品监督管理局关于实施云南省医疗器械经营企业检查

附件1：云南省家庭常用医疗器械目录（2023版）挤编号缝代码岸名已称配品号名袋举救例授类别缠68捐15缩注射基穿刺智器械脱68浩15熔注很射穿球刺器竿械评玻璃吊注射隶器驾Ⅱ泰一次叔性使幸用无谋菌注攻射器可Ⅲ鞋68卷20歌普通倍诊察抚器械铺68室20脱-1课体温大计续电子换体温隐计、胳红外势耳蜗略体温观计、便口腔戒、肛才门、毫腋下病体温卡计、玩皮肤丛体温景计刚Ⅱ凑68忽20熊-2吓血压根计拨无创鲜性电絮子血庙压计散、台及式、牲立式瓣血压沃计、腾血压泛表、罗小儿秧血压扎表渣Ⅱ塌68母21惊医用咳电子辈仪器孝设备摸68忙21然脉搏伏血氧翼仪，毁脂肪帖测量岩器世脉搏巧血氧性仪，紧脂肪桂测量申器雪Ⅱ棋68魄22敲医军用光与学器批具、笛仪器窜及内叔窥镜铲设备窄68遣22卵-1论长期宾接触量体内膏的眼魄科光困学器童具冈角膜竞接触挠镜（叙软性厌、硬体性、概塑形经角膜喊接触寻镜）鲜及护疾理用锅液、威角膜麻接触识镜护胃理产吹品誉Ⅲ远68蝶23练医用肌超声缎仪器但及有壶关设苦备忙68划23河-6弊超声弟治疗愿设备两超声巷雾化泪器、火Ⅱ协68族26伶物理钓治疗泄及康告复设训备限68喷26赢-2僻电疗顷仪器难音频评电疗狐机、删差频阅电疗袋机、说高压矮低频炒脉冲四治疗庭机、奥场效怎应治尤疗仪和（热传垫式叉治疗具仪）魂Ⅱ响68修26辜-3洽光谱胀辐射岔治疗捷设备听红外滚线治疑疗机种、远砌红外逗辐射钓治疗献机、装光谱萍治疗璃仪揭Ⅱ眼68摩26敏-5胶理疗榴康复优仪器睡腰部货保健炭带、糊非植乒入式召止鼾死器、泛医疗文压力粘带、面颈椎债固定烤带、鹊疗疝委绷带神Ⅱ只68评26见-8报眼科菜康复耳治疗获仪器亮视力姜训练此仪佳、弱甜视治把疗仪端Ⅱ渴68疲26泻-4羡高压该电位孩治疗乌设备智高压叹电位芳治疗良仪归Ⅲ僵68析27非中医草器械杯68租27煤-1暖诊断诚仪器粱电麻届仪、握定量卡针麻谁仪、断气血木循环律机瓜Ⅱ书68观27喜-3前中医晒器具煤针灸沃针、崇小针村刀、摩三棱浮针、误梅花罢针峰Ⅱ爱68坐40霉临床惧检验像分析痕仪器谢及诊蝴断试定剂祝诊断眠试纸谨条贿早早仓孕检溪测试读剂，嫌排卵绵检测定试条馅，血沟糖仪吵，血驱糖试冶纸，钢尿糖匠试纸狐，人波绒毛赖膜促茎性腺伤激素球诊断迷试剂该Ⅱ苹68划41肉医用派化验什和基材础设患备器垃具留68种41碗-帅4血弯液化恩验设感备和源器具尾采血牧针数Ⅱ烟68存46母植入绵材料乓和人挣工器较官陡68下46篇-5呼器官军辅助茅装置写助听寨器旺Ⅱ腔植入市式助草听器路Ⅲ瓣68还54瓶手术挡室、爸急救伟室、邻诊疗垦室设消备及裁器具忌68谢54肉-8鸭医用诊制气岛设备增医用焦制氧的机、轿手提座式氧以气发军生器涌（注刷：以窃上为洪小型币家用急）、薪制氧逝器耗凤材，禁氧气熄吸入薯器趁Ⅱ棚68律56陶病房蕉护理麦设备惊及器稼具炊68袜56另-2颗病床砍电动兔轮椅仿车、赔手动句轮椅放车劳Ⅱ挣68米64分医用该卫生俗材料烈及敷荷料冰68窑64添-2花敷料冈、护域创材阳料龟止血签海绵厅、医切用脱睬脂棉裳、医探用脱摸脂纱垮布、事脱脂北纱布科块柳Ⅱ蚁防护消产品盘防护砖服、马防护福口罩芽、手截术口矿罩、梢隔离惧衣、腊防护畏帽及国防护拿鞋套妙、医散用口您罩、辰急救蜘包、玩痤疮扑治疗涝笔、叔疤痕杀敌恒Ⅱ乡68朋63爹口腔纯科材惹料教68急63悠-8赛齿科托预防多保健即材料垮氟防能龋材逝料财Ⅱ昌68私66茂医用却高分页子材艳料勿及制指品眼68柱66梁-1材输液固、输突血器苗具及忘管路编一次识性使万用输忧液器召、输爹液针袭Ⅲ弹68学66很-3臣避孕贵器械被避孕动套、打避孕纲帽是Ⅱ纺68逗66煌-2案妇科烤检查醒器械挨人体槐润滑挤剂宁Ⅱ屠手术职手套设无菌愈医用筝手套伸Ⅱ附件2：《医疗器械经营企业许可证》（开办）申请表附件3：《医疗器械经营企业许可证》（换证）申请表附件4：《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表附件5：《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表注：补发的《医疗器械经营企业许可证》不重新编号，并在编号后加“补”字。附件6：《医疗器械经营企业许可证》（注销）申请表注：申请表一式二份；附件7：云南省医疗器械经营企业检查验收工作程序一、受理形式审查要求1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册并标注页码；2．企业提交的复印件申请人须注明日期，标注“原件与复印件相符”字样并由负责人签字或加盖公章；周3．精核对件经营勇企业叶提交测的《缺医疗性器械电经营低企业填许可们证》蝶申请聚表是掏否有悬法定地代表荡人或剪申请池人签把字或茅加盖此公章龟，所蛇填写苍项目捧是否盗填写欢齐全涛、准乏确，肝“肠经营捐企业稠名称躲”梳、贴“不注册亿地址商”裂是否补与《无工商杆营业传执照慢》或汉企业捆名称混核准丙通知弱书、寻房屋胡产权慢证相卵同；笑4劈．核买对法臂定代呢表人损、企希业负屋责人艳的身稿份证锤、学镇历/按职称崇证明承、健溉康证宪明、详任命般文件赚的有羊效性钓；祝5野．核子对工预商行登政管初理部耕门出亩具的患企业宿名称肆核准寒通知盆书或下《工惕商营话业执毫照》企的有异效性剑。复役印件孔确认缎留存吉，原径件退痰回；旁呀6缸．核登对房仿屋产睁权证就明、集有限寸期内蓝的房缩屋租约赁证民明（则出租因方要同提供芒产权殖证明栽）的棚有效宜性；次黑7隐．核邪对质误量管紧理人矩、质级量管嫌理机或构人颗员及剂相关竞验收等、技炎术培经训、缴售后皆服务舍、仓漂库保质管、刺销售恰等人颈员的傲简历贸、学尖历/头职称常证书介、健顷康证捷明、技《劳夹动用泻工合摄同》螺、交驳纳相霸关社训会保叛障情盼况的蜜凭证影的有站效性错；复功印件寨确认挥留存浅，原阀件退洋回；秆质量咽管理果人三痛年以涨上工液作经革验；蝇8廊．核干对经桑营质膝量管语理规秩范文促件目成录，千主要绩包括筒管理段制度桌、岗挪位职险责、幸工作洒程序脚等文哥件；令鸭9宜．核锤对申末请材姻料真喊实性码的自虚我保虾证声兴明是探否签岔字或赤盖章衬。国二、驰申请等事项己处理鉴滩药品永监督努管理蜡部门仁收到范申请生后，弓应当以根据毫下列叙情况疗分别营作出谁处理伤：您1．咱申请泊事项恶依法股不属惩于本循部门别职权瓦范围酸的，腐应当预即时排作出错不予朋受理配的决帐定，猎并告买知申卧请人产向有管关行南政机停关申御请；阁2．效申请莲事项叉尚不筒能确脉定是印否属弄于本融部门驴职权歼范围遵的或肺管理覆类别绿尚不愧确定避的，冲可先胸接收坚企业伐申报慧材料保，并维开具若《接炸收申血报材冬料凭塔证》找。经挎请示兰批复征后作量出是楼否受蕉理的陵决定唯，并胁通知道申请兄人；妈3．谣申请绘材料浓存在碧可以储当场尺更正完的错浪误的年，应余当允野许申香请人损当场陈更正叼；牵4．图申请唯材料痰不齐通全或涝者不故符合渔形式究审查蚊要求驱的，吼应当拳当场春或者炒在5询日内撇发给用申请析人《造补正捏材料亩通知堆书》订，一熄次性龙告知建申请鹊人需问要补纸正的移全部流内容才，逾绒期不步告知亚的，榆自收泳到申泻请材睡料之汗日起渴即为脚受理扰；桃5．型申请认材料捷齐全书、符可合形岂式审能查要归求的烘，或牛者申浴请人姜按照题要求壮提交什全部米补正沾申请谋材料峡的，例予以宽受理林。受量理或好者不皮予受废理医脊疗器坏械经蜓营企概业开禾办申欧请的益，应防当出脖具加砖盖本海部门净受理掌专用宵印章凉并注余明日京期的咏《受圣理通嗓知书响》或裤者《厉不予华受理奔通知优书》押。对些出具椒《受血理通疮知书杯》的咸申报赖材料税转入抹审查奋环节仍；净揭6．炉医疗毒器械习经营加企业轰申请惊换证摔应至铸少具盒备开括办企侮业的武条件洋，并逝在原住证有甚效期炸届满虫前６嫌个月钞，但对不少乌于４准５个液工作捡日前于提出帆申请啄。蓄三、岸资料虽审查术、现餐场睁检查珠（一慕）资替料审兄查要纪求蹄1．沾审查尝企业逗内质盼量管盖理人绩员是输否与劈所经衣营产释品的箩要求推相适独应；谁轧2．塑审查率企业迹是否凤具有招与所骨经营洋产品假及经攻营规匀模相菌适应考的经里营陡设施录设备战，经鞭营、升仓储壮场地含和环钱境办；读3．鸭审查洒企业仰是否馋设立府质量铲管理蛋机构偿，并抱具备效与所身经营马品种冶和经桂营规卧模相毁适应桨的质批量管本理制比度。呈（二拳）现击场昆检查苦检查坊内容颜和方妖法，饰见《盏云南万省医难疗器纲械经锁营企慢业检孤查验拳收记矿录表乏》、奶《云吧南省搬零售闯药店宰兼营请医疗严器械叫企业廊检查久验收头记录附表》糕。评被评狱定为机不合吹格的颂项目耻应有橡简要咏的文侄字说获明。厘四、弄处室尽（科周室）高领导政复审烧（一反）审家核受赏理和不审查护工作满是否榆在规趁定时眯限内崇完成商；默倒（二羽）审拆核受驳理和观审查膏程序铅是否奉符合佣规定其要求肢；厘卷（三萄）确帮认资饼料审遇查和网现场得检查白结果馆。删五、蜘局领吼导审现定恩（一缴）确暖认复宏审意尖见；叠（二眼）签赞发审小定意汉见。胞六、偏告知加（一猴）摔符合煤《医结疗器黑械经长营监厦督管梨理办烈法》甜和相庄关规影定双要求脱的，眼予以留发证使，并桨公告择。牙（全二膊）川不符明合《嚷医疗租器械灶经营彩监督谅管理侨办法临》浓和相浙关规匹定按要求久的，旺不予逮发证谦，并丈书面睬说明旦理由驻。呼（梅三糊）偷作出附不予停发证受决定运的，难应同窗时告截知申待请人俗享有岭依法璃申请斥行政菜复议这或者贯