执业药师之药事管理与法规能力检测提分卷带答案

执业药师之药事管理与法规能力检测提分卷带答案

单选题（共50题）1、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行A.质量查询B.综合评审C.复核D.定期检查【答案】D2、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】C3、其设备要求与零售企业相同A.药品零售连锁企业的配送中心B.药品零售连锁门店C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】B4、属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品非临床研究质量管理规范》D.《吉林省药品监督管理条例》【答案】B5、疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】B6、负责药品价格监督管理工作的部门是A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】B7、兴奋剂的药物作用不涉及A.心血管系统用药B.消化系统用药C.泌尿系统用药D.神经系统用药【答案】B8、根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A9、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】D10、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】C11、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。A.安全、有效、经济B.安全、有效、稳定C.科学、有效、安全D.科学、合理、经济【答案】A12、（2019年真题）《药品生产许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人的变更B.企业生产范围的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更【答案】A13、（2019年真题）根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号【答案】A14、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.国械注进2015246××××B.国械注许2016246××××C.沪食药监械(准)2012第216××××D.京药监械(准)2012第246××××【答案】C15、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险【答案】B16、（2020年真题）根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【答案】A17、药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D18、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向哪个部门备案A.所在地市级以上药品监管部门B.所在地市级以上卫生主管部门C.所在地县级以上药品监管部门D.所在地县级以上卫生主管部门【答案】A19、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.药品广告的内容必须真实、合法B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传【答案】C20、消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.公平交易C.自主选择商品D.无理由退货【答案】D21、（2019年真题）药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】A22、根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是（）A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】B23、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政机关或其上级行政机关【答案】D24、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理机构【答案】C25、（2021年真题）根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】D26、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】A27、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明【答案】C28、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D29、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括A.药品研发机构B.药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】A30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B31、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处A.5万元~10万元的罚款B.2万元～5万元的罚款C.5000元～2万元的罚款D.5000元~1万元罚款【答案】B32、设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威【答案】C33、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.改变剂型的已上市药品【答案】C34、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】D35、乡村中医药技术人员可以自种自采自用的是A.医疗用毒性中草药B.麻醉药品原植物C.濒稀野生植物药材D.未列入重点保护的中药材【答案】D36、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】D37、（2017年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B38、（2017年真题）属于第二类精神药品的是（）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】D39、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型【答案】A40、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性【答案】B41、医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品的，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向A.定点生产企业购买B.全国性批发企业购买C.区域性批发企业购买D.其他医疗机构购买【答案】C42、属于处方后记内容的是A.药品批号B.药品剂型C.药师签名D.开具日期【答案】C43、（2018年真题）关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零【答案】D44、（2020年真题）下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】A45、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C46、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录B.对库房温湿度进行实时监测、调控C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录【答案】B47、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】C48、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.国械注进2015246××××B.国械注许2016246××××C.沪食药监械(准)2012第216××××D.京药监械(准)2012第246××××【答案】C49、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D50、（2018年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】D多选题（共20题）1、（2017年真题）某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（）A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务【答案】AD2、凡加工炮制毒性中药，必须按照A.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《中药大辞典》D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》【答案】AD3、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品【答案】ACD4、根据《药品管理法》，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品C.使用未经审评审批的原料药生产药品D.编造生产、检验记录的药品【答案】ABC5、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【答案】ABD6、关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动【答案】AC7、开办药品生产企业的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有新药品种【答案】ABC8、（2016年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的【答案】BC9、下列情形应按劣药论处的是A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加香料的药品D.不注明生产批号的药品【答案】BCD10、根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】ABCD11、中药饮片处方适宜性审核内容包括A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮片的名称、炮制品选用是否正确C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确D.中药饮片是否单独开具处方【答案】ABC12、根据《药品管理法》，下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有A.以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的B.生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药C.生产、销售超过有效期的白蛋白D.生产、销售劣药，经处理后重犯的【答案】BCD13、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括A.药品通用名称B.药品的商品名C.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称【答案】ACD14、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有