药事管理学课件 第八章 特殊管理药品的管理

2023年6月13日1第五章特殊药品的管理

(P184)

主讲：徐月红E-mail139.com

教学目的和要求掌握特殊管理药品的分类。掌握各特殊药品的概念。掌握麻醉药品、精神药品各药事环节的特殊管理。熟悉麻醉药品、精神药品环节的特殊管理。熟悉麻醉药品、精神药品的品种目录。熟悉我国含特殊药品的复方制剂的管理。了解医疗用毒性药品及其他实行特殊管理的药品的管理制度。Case1/news/detail/57597.htmlKeywords:药物滥用，成瘾，用药安全Case2/WS01/CL0844/109482.htmlKeywords:可待因复方制剂食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知（2014-11-19）咳嗽喝药本是常事,但家住哈市的高中生辛然(化名)却喝复方可待因咳嗽糖浆上了瘾,没咳嗽也要喝复方可待因咳嗽糖浆,一旦断药,就会出现打哈欠、出冷汗、腹泻、流鼻涕、身体疼痛、焦躁不安等一系列不适反应.详见:/RzyH7Gb2023年6月13日4Project1上市的含可待因的制剂品种调查（化学结构、成瘾机制及案例）2023年6月13日6可待因吗啡第一节概述一、特殊管理的药品麻、精、毒、放易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、兴奋剂量、特殊的生物制品特殊性：使用得当，能解除病痛；误用或滥用就会危害健康和社会安定2023年6月13日8第一节概述二、相关概念1、麻醉药品(narcoticdrugs)一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）等。断药的戒断症状：精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等。9麻醉药品与麻醉药麻醉药品

实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，都是有依赖性的药物。麻醉药（或麻醉剂）（anesthetics）

是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。如氟烷、硫喷妥纳、普鲁卡因2023年6月13日10Case3——吗啡

医疗应用——麻醉药品

非医疗应用——毒品2023年6月13日11吗啡是鸦片中最主要的生物碱（含量约10-15%），1806年法国化学家F·泽尔蒂纳首次从鸦片中分离出来狗和自己的实验，昏睡希腊神话中的睡眠之神吗啡斯（Morphus）2023年6月13日12吗啡的医学用途为阿片受体激动剂①镇痛：现仅用于创伤、手术、烧伤等引起的剧痛。吗啡的麻醉、镇痛作用是自然存在的任何一种化合物无法比拟的。②心肌梗死。③心源性哮喘。④麻醉前给药。

2023年6月13日13吗啡的滥用(abuse)吸食吗啡对神经中枢的副作用表现为嗜睡和性格的改变，引起某种程度的惬意和欣快感；在大脑皮层方面，可造成人注意力、思维和记忆性能的衰退，长期大剂量地使用吗啡，会影起精神失常的症状，出现澹亡和幻觉；在呼吸系统方面，大剂量的吗啡会导致呼吸停止而死亡。吗啡的极易成瘾性使得长期吸食者无论从身体上还是心理上都会对吗啡产生严重的依赖性，造成严重的毒物癖，从而使吗啡成瘾者不断增加剂量以收到相同效果。

2023年6月13日14Case4——冰毒冰毒即甲基苯丙胺，又称甲基安非他明、去氧麻黄素，为纯白色晶体，晶莹剔透，外观似冰，俗称“冰毒”。该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用，故其丸剂又有"大力丸"之称。冰毒最早由日本人发明。二次大战时，日本侵略者给士兵服用冰毒以提高战斗力。50年代在我国叫“抗疲劳素片”，1957年在重庆曾出现过吸食冰毒的成瘾人群。1962年，在山西、内蒙古等地也发生过滥用的问题。后来国家禁止了去氧麻黄素的生产、销售与使用。2023年6月13日15冰毒（甲基安非他命;去氧麻黄素）麻黄碱伪麻黄碱2023年6月13日16美国“2005反麦斯法案”任何含有麻黄碱、伪麻黄碱和去甲基麻黄碱(PPA)的产品均要受到严格的管制。伪麻黄碱是许多感冒药常用的成分，可暂时性解除由普通感冒、枯草热或其他上呼吸道过敏、鼻窦炎等引起的鼻充血，促进鼻和鼻窦的引流。在美国市场约有200多种药物含有伪麻黄碱，一些著名的品牌，像强生的泰诺、辉瑞的速达非与伸能通均含有伪麻黄碱成分。新法案规定，到2005年9月30日，所有的相关产品都必须撤离药房柜台，消费者购买含有伪麻黄碱成分的感冒药、过敏药必须出具身份证明并签名。（behindthecounter)2023年6月13日17美国当前毒品流行的最主要问题不是大麻、可卡因和摇头丸，而是甲基安非他明。制毒人员通过简单的工艺，即可从含有伪麻黄碱的感冒药中提取到甲基安非他明，这是一种比安非他明更强、具有高度成瘾性的兴奋剂。出于阻止兴奋剂泛滥的目的，也是对公众用药安全的考虑，美国国会高票通过了这一法案。

2023年6月13日18ＣＨＩＮＡ含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失已经成为当前禁毒斗争中新的突出问题197件舒咳喘失踪牵出毒品大案/news/content_c0102_x23279__.htmlKeywords:含伪麻黄碱的复方制剂

Case5新康泰克风波/20120417/n340748691.shtml关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报（/WS01/CL0844/72164.html）2023年6月13日192023年6月13日20伪麻黄碱——甲基安非他命，去氧麻黄碱（冰毒）（高度成瘾的兴奋剂）氨酚伪麻2023年6月13日21冰毒（甲基安非他命;去氧麻黄素）麻黄碱伪麻黄碱2023年6月13日22相关法规关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知国食药监办[2008]613号；2008.10.27关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知农医发[2008]24号；2008.11.24《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电〔2012〕38号，2012.08.29)《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号,2012.09.04）食品药品监管总局办公厅关于加强含麻黄碱类复方制剂药品广告审查工作的通知，2015.01.12《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》2015.09.24食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知，2015.04.292023年6月13日23《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》对药品生产企业，严查生产和销售行为对药品经营企业，严查药品来源和销售去向对药品注册，严格控制仿制药、改剂型等低水平重复品种的审批要点将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。（氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片6种含麻黄碱类复方制剂已转为处方药管理。）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。2023年6月13日24药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。2023年6月13日252023年6月13日262、精神药品精神药品（psychotropicdrugs）一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品：镇静安眠、中枢兴奋、镇痛及复方制剂、全身麻醉药等。也有一些中枢兴奋药如尼可刹米，一些中枢抑制药如氯丙嗪在使用时不产生依赖性则没有列入精神药品管制麻醉药品和精神药品都是管理学概念不是药理学概念。精神药品的分类：根据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，区别管理2023年6月13日272023年6月13日28精神药品二类，治疗失眠2023年6月13日29麻醉药品和精神药品品种目录

（2013年版；2014-01-01实施）

麻醉药品的品种：121精神药品的品种：149（68+81）教材P190Project2曾经活跃在减肥产品中的精神药品（品种、如何鉴别、预防）火锅底料中的罂粟壳（如何检测和预防）饮料、化妆品、减肥药中的咖啡因等辨明生活中可能的特殊管理药品2023年6月13日31WHO对药物依赖性定义：由药物与机体相互作用造成一种精神状态，有时也包括身体状态表现出的一种强迫性或定期用药的行为和其他身体反应。药物依赖性包括身体依赖性和精神依赖性。3、药物依赖性（P187)2023年6月13日32曲马多事件

曲马多是一种止痛药，主要用于治疗癌症、骨折等各种疼痛。其作用强度为吗啡的1/8至1/10。青少年滥用曲马多成瘾。正常人如每天服用曲马多200毫克，大约半年后会产生药物依赖，而如果每天服用300到400毫克（6到8颗药）甚至更多，可在短期内上瘾世界卫生组织因此将该药列入了世界第五大被滥用的药品2023年6月13日334、成瘾性（P186）成瘾性=精神依赖性WHO指出：成瘾性又称为心理依赖性，它是一种行为模式，其特征表现为抑制不住的寻找药物的行为，这种行为导致不可抑制的使用和获取药品。耐受性和身体依赖性是药理学结果。2023年6月13日345、药物滥用（P185）

非医疗目的使用麻醉和精神药品称为药物滥用。毒品。《刑法》的概念2023年6月13日35第二节麻醉药品、精神药品的管制一、我国麻醉药品和精神药品管制历史2023年6月13日36虎门销烟林则徐下令在虎门将鸦片公开销毁，并带领大、小官员亲自监督。他令人将鸦片放入挖好的两个大池子里，池中放入卤水，鸦片浸泡半日后，再加上生石灰，生石灰将生水煮沸，就把鸦片销毁了。经过22天，才把缴获的鸦片全部销毁。这就是举世闻名的“虎门销烟”。

虎门销烟共销毁鸦片2,376,254斤。“强制性破坏试验”

2023年6月13日371950年中央人民政府政务院《关于严禁鸦片烟毒的通令》1950年卫生部《麻醉药品管理暂行条例》1950年中央人民政府政务院《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1963年卫生部《关于苯丙胺类药品供应和使用管理的通知》相关法规历程2023年6月13日381964年卫生部、商业部、化工部《关于管理毒药，限制性剧药暂行规定》1987年国务院《麻醉药品管理条例》1988年国务院《精神药品管理办法》2005年国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》P187Table8-12023年6月13日39管理宗旨保障合法需要防止非法滥用2023年6月13日40二、《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005）411、《条例》法规框架共九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则42种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门麻醉药品、精神药品的管理机构2023年6月13日43《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》

配套法规2023年6月13日44《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核的通知》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》2023年6月13日452、《条例》的内容概括

《条例》明确了我国麻醉药品和精神药品管理的基本原则，对加强麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、运输、储存、使用各个环节的管理设立了具有前瞻性和可操作性的各项管理制度及措施，主要包括以下八方面：2023年6月13日46①对麻醉药品药用原植物和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制，定点生产，计划管理。②国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。2023年6月13日47③对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度，并设定严格的条件。④严格限定麻醉药品和精神药品的销售渠道。2023年6月13日48⑤实行麻醉药品和精神药品专门处方资格和专用处方制度。⑥确定了麻醉药品和精神药品的储存、运输安全的详细规定和条件。2023年6月13日49⑦要求对于定点生产、经营企业和使用单位，运用网络等现代技术手段，加强信息收集和部门间的交流，提高监管实效。⑧设定了严格的法律责任和处罚规定，无论是人还是单位，违反《条例》有关规定的，将受到严肃处罚，甚至开除或取消资格的规定。2023年6月13日503、《条例》对麻醉药品和精神药品的研究、生产、经营和使用（包括医疗机构）的具体规定2023年6月13日51

国家严格管制麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存运输及进出口。2023年6月13日523.1实验研究麻醉药品和精神药品（含复方制剂）的实验研究需经国家批准后方可进行（第10条）申请人（填表＋资料）→省局(形式审查＋现场检查)→国家局（全面审查，必要时专家技术审查，并征求有关单位意见）→批复《麻醉药品和精神药品研究立项批件》2023年6月13日53麻醉药品一类精神药品不得以健康人为临床研究受势对象（第13条）首次上市的麻醉药品和精神药品注册（专家组：医学、药学、社会学、伦理学、和禁毒方面的专家）第17条2023年6月13日543.2生产：总量控制（第7条），定点生产（第14条），计划管理（第19条）麻醉药品药用原植物（阿片）种植地及每年药用阿片产量需经国家批准。麻醉药品、精神药品第一类精神药品制剂定点生产、计划管理（国家局批准）第二类精神药品制剂定点（省局批准）和生产（省局备案）接受境外委托生产（经国家局批准，产品不得在国内销售）2023年6月13日55定点种植甘肃农垦医药药材站药用罂粟种植基地2023年6月13日56国家药监局确定麻醉、精神药品定点生产企业数量

对于麻醉药品、精神药品企业数量，国家食品药品监管局规定：麻醉药品主要品种原料药同品种定点生产企业1~2家，麻醉药品主要品种单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1~3家，含麻醉药品主要品种的复方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1~7家，精神药品原料药同品种定点生产企业1~5家，第一类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1~5家，第二类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1~10家。2023年6月13日57

我国生产麻醉药品的药厂分布在9个省，生产第一类精神药品的药厂分布在6个省，生产第二类精神药品原料药分布在16个省；广东省只有一家为珠海行通制药厂，生产扎来普隆第二类精神药品原料药。2023年6月13日58全国派驻特殊药品生产企业监督员2007.122023年6月13日5950家生产企业定点生产176个品种规格的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药144家生产企业定点生产340个品种规格的第二类精神药品制剂我国可自行生产的25种麻醉药品阿法罗定可卡因罂粟秆浓缩物二氢埃托啡地芬诺酯芬太尼氢可酮美沙酮吗啡阿片羟考酮哌替啶罂粟壳瑞芬太尼舒芬太尼蒂巴因布桂嗪可待因复方樟脑酊右丙氧芬双氢可待因乙基吗啡福尔可定阿桔片吗啡阿托品注射液我国可以自行生产的第一类精神药品：

丁丙诺啡γ-羟丁酸氯胺酮马吲哚

哌醋甲酯司可巴比妥三唑仑（7种）

我国可以自行生产的第二类精神药品：异戊巴比妥布托啡诺及其注射剂咖啡因安钠咖去甲伪麻黄碱地佐辛及其注射剂芬氟拉明格鲁米特喷他佐辛戊巴比妥阿普唑仑巴比妥溴西泮氯氮卓氯硝西泮地西泮艾司唑仑氯氟卓乙酯氟西泮劳拉西泮甲丙氨酯咪达唑仑硝西泮纳布啡及其注射剂奥沙西泮氨酚氢可酮片匹莫林苯巴比妥替马西泮曲马多唑吡坦扎来普隆麦角胺咖啡因片（33种）2023年6月13日62生产企业销售定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品销售给全国性批发企业（无须被批准）（第27条）定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业（须经省级局批准）（第27条）第二类精神药品定点生产企业可以将第二类精神药品销售给医疗机构，连锁零售企业，定点生产企业销售第二类精神药品（无须被批准）（第29条）2023年6月13日633、经营：定点经营（第22条）

①

企业定点：

a、麻醉药品和第一类精神药品（原料药（小包装）+制剂）：全国性批发企业（国家局定点）区域性批发企业（省级局定点）（全国性、区域性批发企业经营第二类精神药品无须被批准）2023年6月13日64关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知（国食药监安[2007]6号）全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业：国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司

2023年6月13日65

b、第二类精神药品（原料+制剂）：专门从事第二类精神药品批发企业（省级局批准）

c、第二类精神药品制剂：零售连锁企业（设区市级局批准）；安定等二类精神药品被严格限售，普通零售药店则禁止销售

2023年6月13日66定点批发企业销售：

全国性批发企业可以在全国范围内向有资质的单位销售麻醉药品和第一类精神，但必须承担国家局规定的“供药责任区域”的供药任务（第25条）区域性批发企业可以在批准区域性企业的机构（省级药监局）主管的辖区范围内（全省范围）销售麻醉药品和第一类精神药品名单必须承担批准机构（省级药监局）规定的“供药责任区域”的供药任务（第26条）2023年6月13日67二类精神药品制剂定点生产企业二类精神药品批发企业医疗机构第二类精神药品零售经营企业(凭处方销售)2023年6月13日68

单位之间购销麻醉药品、精神药品不得使用现金（第30条）禁止超剂量、无处方销售第二类精神药品（第32条）禁止向未成年人销售第二类精神药品(第32条)本次课小结特殊管理的药品的种类相关概念：麻醉药品、精神药品、药物滥用、药物依赖性、成瘾性相关管制的法规：《条例》及配套法规实验研究、生产、经营环节的管理规定特殊管理药品与普通药品及日常生活的关系同学建议中与本章相关的projects1.不同渠道购买特殊管理药品的情况调查(杨杰琪)2.远离毒性药品，增强药事管理知识(谭晓晴)3.毒品与药事管理，对于疫苗的药事管理，兴奋剂的检查与管理(莫云芳)4.如何预防和应对药品犯罪和药品滥用的发生\兴奋剂使用现象及其管理(郑林林)5.各大毒品介绍及触及吸毒所犯法律内容(王黛菲)6.结合实例探讨从国内携带药物出境所需要注意的事情（招婉雯）7.调查违禁药物的定义，分类，违法及犯罪；调查运动员服用违禁药物是否违法犯罪（关家宝）8.收集违反我国特殊药品管理制度的案例并分析、分析近几年我国药物滥用的现象（王明慧）9.调查何种药物海关禁止入境并分析原因（李琼）同学建议中与本章相关的projects同学建议中与本章相关的projects10.特殊药品管理（以具体事例描述）（叶晓君）11.中枢性与末梢性镇咳药的药品销售管理（案例分析或实地调研考察）（张天元）12.调查我国对有毒中药材的管理概括（夏成杰）Project3《关注药物滥用,远离毒品危害》宣传片的设计

下次课的Projects(20161112)1.上市的含可待因的制剂品种调查（化学结构、成瘾机制及案例）2.曾经活跃在减肥产品中的精神药品（品种、如何鉴别、预防）/火锅底料中的罂粟壳（如何检测和预防）/辨明生活中可能的特殊管理药品3.《关注药物滥用,远离毒品危害》宣传片的设计2023年6月13日75

谢谢！Continuing…(20161112)2023年6月13日774、进出口医疗、教学、科研及兽用麻醉、精神药品的进出口由国家局批准核发《麻醉药品进出口准许证》或《精神药品进出口准许证》。（医疗使用麻精药品还需办理“注册证”）

2023年6月13日785、使用A、科研使用麻醉、精神药品原料药及制剂由省级局核准向定点生产企业或定点批发企业购买（第35条）科研用麻醉、精神药品标品、对照品由省级局核准向中国药品生物制品检定所购买（第35条）2023年6月13日79

B、企业生产普通药品须购买麻醉、第一类精神药品原料须经国家局批准向定点生产企业购买企业生产普通药品须购买第二类精神药品原料须经省级局批准向定点生产企业或定点批发企业购买（第34条）非药品生产企业购买咖啡因（食品、化妆品、复印纸、油漆等）须经省局级局批准向定点生产企业或定点批发企业购买（第35条）2023年6月13日80C、医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品：购买——

凭“购用印鉴卡”（设区市级卫生行政主管部门核发，购用印鉴卡的发放情况报同级药监部门和省级卫生主管）；省级卫生主管部门行政区内通报（第36条）。81《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称

医疗机构代码

地址

电话号码

邮政编码

床位数

平均日门诊量

具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量

医疗机构公章：

年月日药学部门负责人签章

医疗机构法定代表人（负责人）签章

批准单位意见

审核人签字：

（公章）

年月日82医疗机构市卫生局申请省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报申请《印鉴卡》工作流程现场检查83

编号：

麻醉药品、第一类精神药品

购用印鉴卡

省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月《印鉴卡》样式84《印鉴卡》样式医疗机构基本情况医疗机构名称

医疗机构代码

地

址

邮政编码

电话号码

床位数

平均日门诊量

医疗机构负责人姓名

医疗管理部门负责人姓名

药学部门负责人姓名

签名

签名

签名

印鉴

印鉴

印鉴

药学部门负责人于年

月毕业于现职称

采购人员姓名

身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名

印鉴

医疗机构公章

年

月

日85《印鉴卡》样式批准单位意见

批准单位公章

年月日86《印鉴卡》样式项目变更记录

变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章

87《印鉴卡》样式药品购买情况记录

药品名称规格单位数量购买日期

采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章2023年6月13日88

处方权——执业医师考核合格（医疗机构依据规定自行组织考核）（限于本单位的处方权）（第38条）处方医师的管理——根据临床应用指导原则合理用药，（患者有权申诉）（第39条）；处方医师不得为自己开具药方2023年6月13日89麻醉药品和第一类精神药品管理—专人管理、专库（柜）、使用双人双锁、专册登记、专用处方（麻醉处方保存三年精神药品（含第二类）处方保存二年）麻醉药品和第一类精神药品医疗机构不得自行提货（第28条）专用处方格式由卫生部规定（第40条）《麻醉药品、精神药品处方管理规定》

90分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日常有量。单张处方最大用量2023年6月13日912023年6月13日922023年6月13日93

D、麻醉药品药品专用卡的取消和购用印鉴卡的移交，作为药品监督管理部门，对医疗机构使用麻醉药品和精神药品仍然由监督责任：

负责麻醉药品和精神药品的监督管理（第五条）对使用活动进行监督管理（第五十七条）医疗机构要与网络连接、未连接的要报送数据（第五十八条、第五十九条）发现医疗机构未按规定购买麻醉药品、第一类精神药品的，要及时通报卫生部门、必要时可责令批发企业暂停供应（第60条）

2023年6月13日94

对临床需要而市场无法供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当由省局批准发给制剂文号，并不得上市销售（第43条）2023年6月13日95戒毒治疗美沙酮等另行规定（第45条）美沙酮口服液由省级局发给文号（国家局规定）美沙酮口服液可以在规定的区域内调用（供自愿戒毒所、强制戒毒所和社区维持治疗使用）2023年6月13日966、运输（第50、51、52、53、54条）铁路承运麻醉药品和第一类精神药品应用—集装箱铁路快件水路承运须专人押运公路承运须专人押运（1日到达，不停车过夜）运输证明本（有效期一年）运输证明副本随货同行（多次发货须申领多个副本）邮寄麻醉药品和精神药品（含二类）须向邮局部门指定的邮政营业机构出示准寄证明（省级药监局核法）方可邮寄（只允许单位对单位）2023年6月13日977、监督管理（1）根据实际情况，建立监控信息网络，负责对定点生产、经营和使用单位麻醉药品与公安部门做到信息共享（第58条）2023年6月13日98（2）对尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业和使用单位，要通过电子信息、传真等方式，将生产、进货、销售、库存等有关情况报市食品药品监督管理局。市局每3个月向省局报告本地区的有关情况（第59条）。2023年6月13日99（3）发现麻醉药品和精神药品存在安全隐患时，应当责令其立即排除或限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关（第60条）。

2023年6月13日100（4）发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生行政主管部门，必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品（第60条）。2023年6月13日101（5）县级医药监管部门负责麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品的监督销毁，接到申请之日起5日内到场（第61条）。

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（6）发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情况时的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。药品监督管理部门应当配合公安机关开展工作（第64条）。2023年6月13日1038、法律责任

自学2023年6月13日104通过学习希望：充分认识麻醉药品和精神药品管理宗旨；认真学习麻醉药品和精神药品管理条例；深入领会麻醉药品和精神药品管理配套规章；严格执行麻醉药品和精神药品管理各项管理制度；保证合法、安全、合理的使用，防止流入非法渠道2023年6月13日105第三节医疗用毒性药品管理

（P195)《医疗用毒性药品管理办法》中毒性药品的品种药典中药品毒性的分类2023年6月13日106第三节医疗用毒性药品管理砒霜川乌2023年6月13日107第三节医疗用毒性药品管理马钱子红粉（红升丹）2023年6月13日108毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。2023年6月13日109毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。2023年6月13日110硝酸毛果芸香碱注射液2023年6月13日111112了解