DB33-T 2540-2022 生物安全实验室管理评价规范

0433

生物安全实验室管理评价规范

of

浙江省市场监督管理局

目 次

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II

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前言GB/T

部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本标准由浙江省卫生健康委员会提出、归口并组织实施。卫康检测科技有限责任公司。

生物安全实验室管理评价规范

本标准适用于从事人感染病原微生物研究、教学、检测、诊断实验活动的二级生物安全实验室bio-safety

BSL-2）管理的内部或外部评价。一级生物安全实验室（bio-safety

a)

管理、应急处置、安全检查、个体防护；b)

c)

d)

（毒）种和生物样本运输管理、菌（毒）种和生物样本使用、保存、销毁管理；e)

f)

g)

h)

a)

名实验室生物安全管理和技术专家组成，设组长

b)

c)

d)

e)

评价结果分为符合、一般不符合、严重不符合及不适用：a)

符合是指与相关法律、法规、技术标准和管理体系的规定相一致；

b)

一般不符合是指属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，一般不会引发严重生物安全事件；c)

严重不符合是指违反法律、法规、技术标准规，管理体系存在系统缺陷，会引发严重生物

评价小组应将评价结果和改进建议反馈给被评价机构，并经被评价机构的法定代表人或经授权的

被评价机构应组织做好不符合项整改工作，针对评价结果，采取纠正措施，消除安全隐患。（一）法人资格：查阅资料（二）法定代表人职责：

查阅资料查看体系文件是否包含单位层面的实验室生物安全负责人、实验室负责人、安全监督员等关键岗位代理人。询问

（三）生物安全委员会：织管专家设立行咨室生设设设备护、

次实验室生物安全管理体系运行的评价，并查阅资料（四）生物安全管理责任部门职责：

查阅资料

次内部审核、管理评审和系统性监督检查。询问（五）实验室负责人职责：组织从事病性病原物实验活员健康监查阅资料护及监督管理活动的情况。询问

（六）实验人员职责：操作演示现场观察询问（七）体系文件编制：查阅资料询问

（八）体系文件控制：查阅资料（九）备案要求：

向原备案提交实验案变更报重新进行查阅资料现场观察（十）风险评估：位管理部织开展风估活动，识别的范废物处置过程中的风险、涉及致病性生物因子实验活动的相关人查阅资料

从事高致病性病原微生物实验活动的每种病原应形成单独风险评

（十一）实验活动：查阅资料

致病性生物实每年应卫生行

及以上生物安全实验室开展的应建立案，真记录实展实验

实验现场观察（十二）实验室应急预案：

查阅资料告程管部查看实验室演练记录并查看是否覆盖全部相关人员。询问

（十三）应急物资储备：现场观察查看应急物资储备种类是否齐全有效。。（十四）事件报告及处置：

小时内向主管部门报告，同时通报当地公安机关。查阅资料询问（十五）安全检查要求：

查阅资料

次开展内部自查。（十六）个体防护要求：查阅资料现场观察罩、防护面罩，是否进行过适配性测试。查看关键防护装备种类和数量是否足够。

（十七）实验室设计及基本要求：室设计和应符合国地方环境和建设等

室的建筑和设备等合国家相门对该类应有专门设计确保接收、存储、转运、收集、处理和处置危险查阅资料现场观察

实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应实验设计应考虑节能环保及舒适性要求，应符合职业卫生和人实验室台（桌）柜和座椅应稳固和坚固，边角应圆滑。实验台

否符（十八）平面布局：

现场观察

（十九）围护结构：

实验室及移动式实验室的围护结构应密闭。现场观察

BSL-2

观察天花板是否光滑，不积尘，观察地面是否防滑、平整、

（二十）通风空调系统：）如果采用机械通风，应避免交叉污染。机械通风空调净化系）实验室可采用有循环风的空调系统；风机应选用风压变化较

中操作非经空气传播生物因子的实验室和可有效利用安全实内排设高。送）送风口和排风口应采取防雨、防风、防杂物、防昆虫及其他）新风口采取有效的防雨措施，应有防鼠、防昆虫、阻挡绒毛

密阀风高和排，排的排风连先于，后现场观察）查看空调通风系统是否存在交叉污染或人员感染风险和循环系统阀的，排风口排风交叉起人心工、排置位理，

）在生物安全柜操作面或其他气溶胶产生地点的上方附近不应）高效过滤器排风口应设在室内被污染风险最高区域，不应有织上，高排风离地

0.15

）操作有毒、有害、溶媒、强刺激性、强致敏性材料的

型生物安全柜。

小时。洁

）机械通风需查看送风口和排风口设置位置是否符合气流验室风口干扰柜前

作现及有、溶作，

BSL-2

（二十一）供水与供气系统：现场观察）查看给、排水管道是否设防回流装置，排水装置是否有管的符合接是有无动式实验水直，排气（否有，安固，）查看高压气体和可燃气体使用是否符合相关规定。）查看气体管道系统是否不渗漏、耐压、耐温、耐腐蚀。

（二十二）门禁管理系统：

现场观察

（二十三）电力供应与照明

现场观察

或备用电源或双路供供电

（二十四）洗手、洗眼及喷淋装置：

米内设紧急喷淋装置。现场观察

（二十五）自控及通讯系统：

现场观察生物室查位系常运

（二十六）生物安全柜：

A2

型生物安全柜。

米以上。

查阅资料现场观察

（二十七）消毒和灭菌设备：

次生物学监测。

查阅资料现场观察（二十八）设施设备档案

查阅资料

（二十九）实验室人员管理程序：的人力资满足实验和生物安理体系有查阅资料询问（三十）实验室人员准入管理：室管理部实验室负应对进入区域的相查阅资料询问（三十一）实验室人员培训：查阅资料现场观察

室设立单对新进人行岗前专术和生物

年至少参加

的资全，培训训课

次的培训记录。（三十二）实验室人员健康管理：查阅资料询问询问是否存在实验室工作人员在身体状况不适时进入实验室

（三十三）菌种和生物样本管理程序：查阅资料设立建立种和管理（三十四）菌种和生物样本采集及包装：与采集病生物生物所需要的安全防护病原微生物样本的人员在采程中应防查阅资料现场观察询问

（三十五）菌种和生物样本运输包装及交接：

类包装标准，符合防水、防内部转运性及潜在性物质应被证实和现场观察看是致病生物种或生询问（三十六）菌种和生物样本运输申请：

查阅资料查看是否持有《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）查看跨市转运是否有运输申请、审批手续。

定的申请和接收单间多次运同品种高

个月；期满后需要继续运输的，应重新提出申请。（三十七）菌种和生物样本承运单位要求：病性病原物样本运落实全程监控和可查阅资料查看承运单位的运输工具和硬件保障措施。

单位不应运业务分不具备安障能力的承运单位应建立运输的相关记录档案，高致病性应至少保存

20承运单位应对参与运输的人员组织开展生物安全相关的专项培

询问或生物样本护送人员是否至少

（三十八）菌（毒）种和生物样本使用：查阅资料

询问（三十九）菌（毒）种和生物样本保存及保藏：

高致病性病原微生物相关实验活动结束后，应在

个月内将菌查阅资料

名工作人

现场观察

（四十）保存的设施设备：现场观察（四十一）菌（毒）种和生物样本销毁：

查阅资料询问的监督人员在场，是否有监督销毁的证明记录。（四十二）菌（毒）种和生物样本资料归档：

查阅资料

（四十三）实验废物管理程序：查阅资料（四十四）实验废物处置人员：

现场观察询问（四十五）实验废物包装：现场观察

2022

（四十六）实验废水排放：查阅资料

现场观察（四十七）实验废物消毒和灭菌：查阅资料

现场观察（四十八）实验废物存放：

现场观察查看是否有废物分类收集说明。查看实验室内有无废物长时间积存，未定时转运情况。有警示标识。（四十九）实验废物转运、交接与记录：人员从实物产生地分类包装验废物按现场观察

感染性废最终处置由经当地部门资质

（五十）化学性废物处置：的化学试及相应的应考虑集由有资质查阅资料现场观察

（五十一）内务管理程序：查阅资料查看实验室设立单位是否制定内务管理程序内容是否包括消（五十二）内务管理：查阅资料现场观察（五十三）消毒和灭菌：现场观察选用的消毒剂、消毒器械是否符合规定。

查看消毒液是否标注配制日期、有效期及配制人信息。（五十四）实验材料管理：查阅资料（五十五）生物安全标识：

次检查并记录。查阅资料现场观察

查看标识张贴位置是否合适、醒目，是否设在可移动的门、窗、架物体上。

危险化学品废物标识：危险废物的容器和包装物以及收集、贮实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识，关键设施设备的操作开关如有被误操作可能的，宜明确功能指示标移动式实验室实验期间，核心实验间入口处的显著位置应有国

（五十六）管理程序要求室设立单有消防相制度和程并使所有查阅资料（五十七）消防培训和演练每年至少验室消防设备和报统状态的

次组织演练。查阅资料

次维护。

（五十八）高