药物临床试验管理基础

读书笔记模板药物临床试验管理基础01思维导图目录分析精彩摘录内容摘要读书笔记作者介绍目录0305020406思维导图管理药物内容案例试验要点讲述相关药物试验临床参考文献管理专业职责机构伦理委员会样本本书关键字分析思维导图内容摘要内容摘要本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。目录分析第一章药物临床试验概述第二章药物临床试验机构管理第三章药物临床试验伦理审查管理第四章药物临床试验专业管理第五章临床试验方案设计原则及各期临床试验设计要点12345目录第六章临床试验项目的运行第七章生物样本及分析管理第八章药物临床试验数据管理与统计分析第九章药物临床试验各方职责第十章药物临床试验质量管理第十一章药物临床试验物资管理010302040506目录第一章药物临床试验概述第一节药物临床试验在药物研发中的作用第二节药物临床试验的发展历史、现状及发展趋势第三节药物临床试验监管第四节药物基因组学在药物临床试验中的应用参考文献第二章药物临床试验机构管理第一节国际药物临床试验机构管理模式第二节我国药物临床试验机构管理模式参考文献第三章药物临床试验伦理审查管理第一节药物临床试验伦理委员会第二节我国药物临床试验伦理委员会管理模式第三节药物临床试验伦理认证参考文献第四章药物临床试验专业管理第一节药物临床试验专业的职能、地位和意义第二节药物临床试验专业资格申报和认证第三节药物临床试验专业的运行管理第四节药物临床试验专业的工作制度及标准操作规程第五节药物临床试验专业、机构及伦理委员会的职责和关系参考文献第五章临床试验方案设计原则及各期临床试验设计要点第一节临床试验方案设计原则与方法第二节各期临床试验设计要点第三节真实世界研究的设计要点参考文献第六章临床试验项目的运行第一节药物临床试验的承接第二节组织和实施第三节试验记录和病例报告表填写参考文献第七章生物样本及分析管理第一节临床研究生物样本管理第二节测试分析生物样本管理第三节遗传资源样本管理第四节实验室资质与管理参考文献第八章药物临床试验数据管理与统计分析第一节药物临床试验数据管理第二节药物临床试验数据统计分析参考文献第九章药物临床试验各方职责第一节药物临床试验研究者职责第二节药物临床试验申办者职责第三节临床研究协调员的职责和机构对临床研究协调员的管理第四节临床监查员的职责和机构对临床监查员的管理参考文献第十章药物临床试验质量管理第一节药物临床试验质量管理的法规要求及有关规定第二节药物临床试验的风险管理第三节药物临床试验质量管理体系建设参考文献第十一章药物临床试验物资管理第一节药物临床试验物资的范围与分类第二节药物临床试验的试验用药品管理第三节药物临床试验文档资料管理第四节药物临床试验相关设备及其他物资管理参考文献读书笔记读书笔记这是《药物临床试验管理基础》的读书笔记模板，可以替换为自己的心得。精彩摘录精彩摘录这是《药物临床试