女性生殖系统药物临床试验设计与实施

女性生殖系统药物临床试验设计与实施读书笔记模板01思维导图目录分析精彩摘录内容摘要读书笔记作者介绍目录0305020406思维导图试验药物内容案例生殖系统要点讲述相关原则试验临床生殖系统药物女性相关设计法律安全性疗效本书关键字分析思维导图内容摘要内容摘要本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。本产品为虚拟内容服务，一经购买成功，概不退款，请您理解。目录分析第一节女性生殖系统药物临床试验基本内容第二节相关伦理原则与法规第三节生物统计学知识概述第四节设计原则和标准操作规程第一章概述第五节有效性评价第六节安全性评价第七节患者参与女性生殖系统药物临床试验的相关影响因素第八节女性生殖系统药物临床试验的特殊性参考文献12345第一章概述第一节女性生殖系统药物临床试验基本内容一、临床药理学研究二、药物临床试验的分期第二节相关伦理原则与法规一、基本的伦理学原则二、《药物临床试验质量管理规范》三、相关法律法规及指导原则第三节生物统计学知识概述一、临床试验对生物统计的基本要求二、临床试验生物统计应遵循的原则三、临床试验类型及样本量确定四、临床试验的数据管理五、临床试验中统计分析人员的职责与任务第四节设计原则和标准操作规程一、临床试验设计概述二、临床试验的设计原则三、临床试验方案的内容四、标准操作规程第五节有效性评价一、疗效指标二、抗女性生殖系统肿瘤药物的有效性评价原则三、女性生殖系统激素类药物的有效性评价原则四、抗女性生殖系统感染药物的有效性评价原则五、女性避孕药的有效性评价原则六、女性生殖系统植入性医疗器械的有效性评价原则第六节安全性评价一、安全性数据的分析总结二、安全性数据的分析评价三、临床试验中需特别的安全性问题第七节患者参与女性生殖系统药物临床试验的相关影响因素一、主要影响因素二、一般影响因素三、月经周期与避孕药的影响第八节女性生殖系统药物临床试验的特殊性一、胎儿毒性潜在风险二、避孕药试验的特殊性三、抗肿瘤药对卵巢功能的影响第一节概述第二节抗女性生殖系统肿瘤药物的适用范围第三节方案设计应遵循的原则及法律基础第四节受试者特征及选择第二章抗女性生殖系统肿瘤药物临床试验第五节试验设计第六节疗效评价第七节临床安全性评估第八节临床研究实例介绍参考文献12345第二章抗女性生殖系统肿瘤药物临床试验第一节概述一、女性生殖系统肿瘤的分类二、女性生殖系统肿瘤的治疗原则第二节抗女性生殖系统肿瘤药物的适用范围一、手术后辅助化疗二、治疗性化疗三、新辅助化疗四、同步放化疗五、缓解后维持治疗第三节方案设计应遵循的原则及法律基础一、相关法律及技术规范二、方案设计应遵循的原则第四节受试者特征及选择一、适应证二、入选标准三、排除标准四、退出标准五、脱落病例第五节试验设计一、探索性研究试验设计二、确证性研究试验设计第六节疗效评价一、治疗应答二、疗效终点三、治疗应答的评估四、临床应答第七节临床安全性评估一、不良事件观察及分析评价二、耐受终点的确定第八节临床研究实例介绍一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验第一节概述第二节女性生殖系统激素类药物的适用范围第三节相关法律及技术规范要点第四节受试者特征及选择第五节试验设计12345第三章女性生殖系统激素类药物及其相关药物临床试验第六节疗效评价第七节临床安全性评估第八节临床研究实例介绍参考文献第三章女性生殖系统激素类药物及其相关药物临床试验第二节女性生殖系统激素类药物的适用范围一、性激素及抗性激素类药物二、促性腺激素类药物三、促性腺激素释放激素及促性腺激素释放激素类似物、促性腺激素释放激素拮抗剂第三节相关法律及技术规范要点一、相关法律及指导原则二、方案设计应遵循的原则第四节受试者特征及选择一、适应证二、入选标准及排除标准三、退出标准四、脱落病例第五节试验设计一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验第六节疗效评价一、治疗应答二、主要终点疗效指标的设定三、治疗应答的评估四、临床应答第七节临床安全性评估一、不良事件观察及分析评价二、耐受终点的确定第八节临床研究实例介绍一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验第一节概述第二节抗女性生殖系统感染药物的适用范围第三节相关法律及技术规范要点第四节受试者特征及选择第五节试验设计12345第四章抗女性生殖系统感染药物临床试验第六节疗效评价第七节阴道抗感染制剂研究设计应注意的问题第八节临床安全性评估第九节临床研究实例介绍参考文献12345第四章抗女性生殖系统感染药物临床试验第一节概述一、女性生殖系统感染概述二、抗女性生殖系统感染药物临床试验背景三、抗女性生殖系统感染药物用药途径第三节相关法律及技术规范要点一、《抗菌药物临床试验技术指导原则》二、《妇产科抗生素使用指南》三、临床试验一般原则及法律基础第四节受试者特征及选择一、生殖系统感染的定义和诊断标准二、适应证三、入选标准四、排除标准五、退出标准六、脱落病例第五节试验设计一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验第六节疗效评价一、治疗应答二、疗效终点三、治疗应答的评估四、临床应答第七节阴道抗感染制剂研究设计应注意的问题一、根据阴道炎病原菌针对性选药二、复方制剂研究设计原则三、结合阴道解剖结构特点研究设计四、合理选择益生菌五、使用频次及用量应合理六、阴道制剂临床试验安全性评估的注意事项第八节临床安全性评估一、不良事件观察及分析评价二、耐受终点的确定第九节临床研究实例介绍一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验第一节概述第二节避孕药的适用范围第三节方案设计应遵循的原则及法律基础第四节受试者特征及选择第五节试验设计12345第五章女性避孕药临床试验第六节疗效评价第七节临床安全性评估第八节临床研究实例介绍参考文献第五章女性避孕药临床试验第一节概述一、避孕药物分类及特点二、长效口服避孕药三、短效口服避孕药四、紧急避孕药第三节方案设计应遵循的原则及法律基础一、方案设计应遵循的原则二、法律基础三、妊娠事件的处理第四节受试者特征及选择一、适应证二、入选标准三、排除标准四、退出标准五、脱落病例第五节试验设计一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验第六节疗效评价一、治疗应答二、疗效指标三、治疗应答的评估四、临床应答第七节临床安全性评估一、不良事件观察及分析评价二、耐受终点的确定第八节临床研究实例介绍一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验第一节概述第二节妇科手术器械及材料临床试验适用范围第三节相关法律及技术规范要点第四节妇科手术器械及材料临床试验的分类及适用范围第五节妇科子宫内膜去除装置（Ⅲ类）临床试验12345第六章妇科手术器械及材料临床试验第六节妇科防粘连材料（Ⅲ类）临床试验参考文献第七节临床研究实例介绍第六章妇科手术器械及材料临床试验第七节临床研究实例介绍一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验第一节概述第二节计划生育相关器械的适应证和禁忌证第三节相关法律及技术规范要点第四节受试者特征及选择第五节试验设计12345第七章计划生育相关器械临床试验第六节疗效评价第七节临床安全性评估第八节临床研究实例介绍参考文献第七章计划生育相关器械临床试验第一节概述一、计划生育相关器械分类及特点二、皮下埋植装置三、宫内节育器四、输卵管节育装置第二节计划生育相关器械的适应证和禁忌证一、皮下埋植装置二、宫内节育器三、输卵管节育装置第三节相关法律及技术规范要点一、医学伦理原则二、科学性原则三、法律基础四、妊娠事件的处理第四节受试者特征及选择一、适应证二、入选标准三、排除标准四、退出标准五、脱落病例第五节试验设计一、样本量的确定二、方案设计与偏倚控制三、疗效及安全性评价第六节疗效评价一、皮下埋植装置二、宫内节育器三、输卵管节育装置第七节临床安全性评估一、不良事件观察及分析评价二、耐受终点的确定第八节