药业公司药品管理操作规程

PAGE题目：质量体系文件管理操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-01版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：1/5质量体系文件管理操作规程1.目的：建立质量文件的管理程序，实现科学有效的管理。2.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.范围：适用于公司所有质量管理体系文件的管理。4.职责：4.1起草、编制人员：依照本程序的国家法律法规起草、编写文件。4.2质量部经理：组织相关人员起草、编制、修订质量文件。4.3质量副总：负责审核质量文件。4.4总理经理：批准、签发质量文件。4.5各级经营、管理人员：执行本程序的规定。4.6质量部：监督本程序的执行。质量管理体系文件的组成：质量方针、目标；质量职责；管理制度；程序文件；质量记录；程序：6.1编制文件的原则：6.1.1指令性：A质量管理文件是由总经理批准签发的公司质量体系运行、实施质量控制的指令文件。各部门、各有关岗位必须严格执行。B文件的各项要求必须明确。6.1.2符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的有关规定6.1.3系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完成的管理系统，不能相互矛盾。6.1.4可操作性：质量文件应与公司实际情况结合制定，切实可行。6.1.5先进性：质量文件应根据国家法律法规的变化、随着公司管理的逐步完善提高而不断更新、完善。6.1.6可检查性：文件对各项具体操作尽可能量化、具体化、以便于检查考核。6.2文件编制的基本要求：6.2.1文件标题应明确说明文件的性质。6.2.2文件语言要严谨、规范。6.3文件有益于识别的系统编码。6.3.1国家有关法律法规，如《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《产品质量法》等。6.3.2公司的质量方针、目标和管理制度。6.4文件分类编码原则：6.4.1文件及记录均应按照文件编码原则统一编号。6.4.2质量管理体系编号方法规定如下：编号结构：文件编号由2个汉语拼音代表公司代码、2个英文字母代表文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号组合而成，如下图：□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号（1）公司代码：QD（2）文件类别：①质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“GZ”表示。②质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。③质量管理操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。④质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。⑤质量方针、目标文件代码，用英文字母“FM-01\FM-02”表示。文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。6.4.3文件版次在文件上注明：01表示第1版；02表示第2版；以此类推。6.5文件的版面要求6.5.1所有文件及记录均采用A4纸印刷。文件应有统一格式，表头标识公司名称、标题、编号、起草部门、版次、页码、执行日期、起草人、审核人、批准人及起草、批准、执行的日期、分发部门等内容。6.6文件的起草、审核、批准：6.6.1起草人根据法定文件、行业指导性文件及授权范围起草文件及记录的初稿。6.6.2质管部将初稿汇总后，组织相关部门、人员审查讨论，形成对初稿的审核意见。6.6.3质管部对初稿进行修订，加签意见形成文件的送审稿报质量总监审核后报总经理审批。6.6.4总经理对质量文件进一步审核，审核无误后签字批准，并注明批准和执行日期。6.6.5质量管理体系文件的制（修）订、审核、批准规定如下：序号文件类别制（修）订审核批准1质量方针、目标总经理2岗位职责质量管理部质量副总总经理3管理制度质量管理部质量副总总经理4程序文件质量管理部质量副总总经理5质量纪录类文件质量管理部质量副总总经理6.7文件的复审：每次内审，根据有关法律法规，以及公司质量体系实际运行情况对质量管理体系文件进行复审，决定文件的确定、修订或废止。6.8文件的修订：6.8.1文件需要修订的情况：A国家法律、法规修订后。B公司组织机构发生变化时。C组织机构的职能发生变化时。D文件适用中出现不符合实际的情况。E内审后，根据文件的复审结果进行修订。6.8.2修订人填写《文件更改申请表》按照本程序5.6要求进行。6.9文件的保管、发放：6.9.1文件批准后，原件保存在质管部，使用者发给复制件。6.9.2质管部按照使用的部门、人员数量复印相应数量的文件分发到位，并由领取人在《文件发放签收单》上签名。6.9.3文件生效前应有足够的培训时间，培训者为使用部门负责人。各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。6.9.4外来文件的管理：外来文件包括与质量有关的相关法律、法规、政府公文及其他各类引用标准和必要的参考资料及顾客提供的技术文件等，由质管部归档、分类；其他文件交与相关部门归档、分类。外来文件的编号采用发文单位的原编号。被采用的外来文件由归档管理部门负责传达或传递。6.10文件的废止收回与销毁：6.10.1新版文件执行后，已修订或废止的文件应及时从文件持有者处收回，加盖“作废”印章，填写《文件回收单》。6.10.2收回的旧版文件除留存备份外，一律登记造册，经总经理批准后由质管部负责销毁，并填写《文件销毁记录》。6.11文件受控原则：6.11.1文件受控分类：质量管理体系文件分为受控原本、受控副本、非受控副本。A受控原本是不加盖印章的签字原件保存在质管部，留档作为复制用途。B受控副本为受控原本的复印件，其上每页加盖红色“受控文件”印章，作为公司内部使用的受控文件（表格不要求）。公司内不允许使用“受控文件”印章变黑的复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。C非受控副本为受控原本的复印件，其上每页加盖蓝色“非受控文件”印章（表格不要求）。作为提供给顾客或公司意外的人员使用的有效文件，公司内部不允许使用加盖蓝色“非受控文件”印章的文件6.11.2受控原件的控制要求：按照6.7.1要求执行。6.11.3受控副本的控制要求：按照6.7.2要求执行。计划、合同、清单、临时通知类作业指导书等经授权人审批后生效，不需加盖红色“受控文件”印章。6.11.4外来文件的控制要求：按照6.7.4要求执行。与质量有关的文件由质管部加盖红色“采用”印章，按有关规定传递给有关部门和人员。6．11.5各部门若需补发质量管理体系文件时应先到质管部提出申请，经质管部经理批准后，按上述有关规定补发，此时仍使用原分发号和文件的受控标示。6.11.6发至公司内部和认证机构的质量体系文件，均为受控文件。6.11.7“受控文件”、“非受控文件”、“采用”、“作废”等印章由质管部统一管理和使用。6.11.8如公司内部员工需要借阅质量管理体系文件，应在质管部或相关部门文件管理人员登记并在指定的时间和场所完成阅读、摘录，文件严禁外借、复制、挪用。6.11.9持有文件的人员离岗或公司内部机构调整或变更时，由质管部负责协调处理文件的交接工作。6.12质量管理体系文件的评审在内审时按《质量管理体系内部审核操作规程》进行评审。6.13质量记录的归档保管按照《质量记录控制操作规程》归档保管。7.质量记录：7.1《文件发放签收单》QD-JL-367.2《文件回收单》QD-JL-397.3《文件修订申请单》QD-JL-407.4《文件销毁审批表》QD-JL-417.5《文件销毁记录》QD-JL-42题目：质量管理体系内部审核操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-02版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：6/8质量管理体系内部审核操作规程目的：通过对公司质量管理体系的内部审核，确保质量管理体系的有效性和适宜性，不断提高本公司的质量管理水平。制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.范围：适用于公司质量管理体系的内部审核（简称内审）。4.职责：总经理、质量管理部等对本程序实施负责。5.程序：5.1内审策划：5.1.1质量管理部应在每年二月份制订公司该年度的《年度内审计划》，呈报质量副总审核、总经理批准后实施。5.1.2一般情况下，本公司每年十二月份进行一次全面的内审。5.1.3特殊情况下，如组织结构发生重大变化时、有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、上级部门即将进行监督检查时，可临时组织一次追加的内审，审核要求按本程序实施。5.2内审准备：5.2.1成立内审小组：由质量副总确定内审组长和内审员组成审核组。内审组长全权负责内审阶段工作。5.2.2内审组长编制《内审实施计划》，报质量副总、总经理审批后实施。内审实施计划的内容应包括：（1）内审的目的和范围；（2）内审的时间和安排；（3）内审依据的文件；（4）内审员的名单及分工，要确保内审员不审核自己的工作；（5）首、末次会议的时间安排。5.2.3内审组长应在现场审核前，组织审核组成员召开预备会议，收集并审查有关文件，程序文件、质量管理制度、质量记录的空白表格、《内审现场检查表》等。5.2.4内审员在内审组长指导下编制分工范围内的《内审现场检查表》，由内审组长汇总并审核。检查表的主要内容包括：受审部门、受审核人、检查项目、参考程序等。5.2.5内审组长应在审核开始2天前应将《内审实施计划》分发给各有关部门。受审方若有异议，可在3天内通知内审组长，经协商后再作安排，在开始审核前，受审核方要做好必要的准备，确定陪同人员。5.3内审实施：5.3.1内审组长主持召开首次会议，要求到会人员填写《会议签到表》，向受审部门讲明审核目的、范围、依据、审核方法及审核中的注意事项等。5.3.2审核中通过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面的工作环境和活动现状。收集客观证据，记录观察结果，确定不合格项。5.3.3现场发现不合格事实，内审员应做好记录，并向受审方说明，共同确认事实。5.3.4召开内审组会议，交流审核结果，确定不合格项，由内审员填写《质量管理体系不合格报告》，内审组长审核签字。不合格项描述要清楚、全面、准确易懂。5.3.5召开内审组与受审核方内部交流会议，内审组长会同受审核方负责人共同对审查结果进行复核。对审查的不合格结果，经受审核方负责人确认并自《质量管理体系不合格报告》上签字。5.3.6现场审核以末次会议结束。内审组长主持召开末次会议，要求到会人员填写《会议签到表》，向受审核部门报告该次内审结束。5.3.7内审组长将《质量管理体系不合格报告》下发给相关部门，并要求在《文件发放签收单》上签字。5.4编制内审报告：由内审组长在每次内审后编制《内审报告》，报质量副总、总经理审批。5.5内审跟踪：5.5.1受审核方应就《质量管理体系不合格报告》中不合格项，分析产生原因，制定纠正措施，承诺完成时限，填写在《质量管理体系不合格报告》中，经内审组长认可，报质量副总审核、总经理批准后实施。5.5.2质量管理部按照批准后的纠正措施实施计划，对实施情况进行跟踪，发现问题时，及时协助受审部门解决问题。5.5.3纠正措施完成后，由内审员对纠正措施有效性进行确认，确认结果填写在《质量管理体系不合格报告》相应记录栏内，并交内审组长审核。5.5.4质量副总根据实施纠正措施后确认的结果，对纠正措施实施的效果进行评审，并将其结果填写在《质量管理体系不合格报告》上。5.5.5由纠正措施导致的质量管理体系文件的修改，按《质量体系文件管理操作规程》执行。5.6内审结果的处理：5.6.1按照预定的发布时间，由内审组长将《内审报告》分发给受审核方及有关人员，并做好发放记录。5.6.2由质量副总向总经理为首的质量领导小组报告审核结果。5.6.3内审组长负责将内审的全部记录汇总整理后交质量管理部，由质量管理部按《质量记录控制操作规程》归档保存。6.质量记录。6.1《年度内审计划》QD-JL-316.2《内审实施计划》QD-JL-326.3《内审现场检查表》QD-JL-336.4《会议签到表》QD-JL-346.5《会议记录表》QD-JL-356.6《文件发放签收单》QD-JL-366.7《质量管理体系不合格报告》QD-JL-376.8《内审报告》QD-JL-38题目：药品采购管理操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-03版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：9/11药品采购管理操作规程制定目的：对药品采购过程进行控制，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等相关法律、法规。3.范围：药品购进过程的管理。4.职责：质量管理部、采购部、财务部、销售部对本程序的实施负责。5.程序内容：5.1制定采购计划：5.1.1采购员应根据市场及客户需求通过计算机系统制定《采购计划》。5.1.2《采购进货计划》须经分管经理、质量管理部、财务部、销售经理等审批后方可执行。5.2选择供应商：5.2.1对首营企业采购员应向供货单位索取加盖该企业公章鲜章的一下资料并按“首营企业审核程序”进行审核。（1）《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（2）〈药品经营（生产）许可证》副本复印件；（3）《GSP或GMP认证证书》复印件（注：GMP证相对应的产品）；（4）《组织机构代码证》副本复印件；（5）税务登记证副本复印件、一般纳税人资格证书复印件；（6）合格供方档案表、体系调查表；（7）印章印模备案表、随货同行单样式、发票样式；（8）开户户名、开户银行及账号、授权委托书；5.2.2经审核合格并批准的企业加入计算机系统的《合格供货企业档案表》。5.2.3采购员根据《采购进货计划》在《合格供货企业档案表》中选取合适的供应商。与供货单位销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，签订药品《购销合同》，明确质量条款。未签订《药品质量保证协议》的或质量保证协议已过期的应签订质量保证协议。5.3对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核：5.3.1对首营品种采购员应索取以下资料并按“首营品种审核操作规程”进行合法性和质量可靠性的审核：（1）生产批件（药品注册证、再注册批件）、注册商标及商品注册批件；（2）药品质量标准；（3）物价批文；（4）产品检验报告（省检验报告，要求：当地药检所近期药检单）；（5）药品说明书包装备案批件、商品务码证书、小盒、说明书、标签；5.3.2经审核合格并批准的药品方可购进。5.4药品购进：5.4.1采购计划→采购订单→采购记录表→药品到货通知单→药品收货记录→药品质量验收→采购入库单（1）采购计划由采购员制单，经分管经理、销售部、质管部、财务审核方可进采购，制成采购订单并生成采购记录。（2）药品到货后由收货员制定《药品到货通知单》，凭通知单对药品进行核对收货，并制定《药品收货记录表》通知验收员验收药品；（3）验收员凭《药品到货通知单》对药品进行验收，并制定《药品入库验收单》通知收货员办理入库。 5.4.2《药品到货通知单》按规定保存五年。5.5记录和资料管理：5.5.1供货商和药品合法性资料由质量管理部保存归档。5.5.2《药品质量保证协议》和《购销合同》由采购部门建档、后归由质量管理部保管。6．质量记录：6.1《采购进货计划》QD-JL-016.2《合格供货企业档案表》QD-JL-026.3《药品质量保证协议》QD-JL-036.4《药品到货通知单》QD-JL-046.5《购进一般药品质量验收记录》QD-JL-056.6《购销合同》QD-JL-116.7《药品收货记录表》QD-JL-456.8《药品入库验收单》QD-JL-54题目：首营企业审核操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-04版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：12/14首营企业审核操作规程制定目的：规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.适用范围：适用于对向本公司首次销售药品的生产或经营企业的审核。4.职责：质量管理部、采购部、销售部对本程序的实施负责。5.程序内容：5.1采购员根据市场需求从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：5.1.1首营企业属药品生产企业的。应向首营企业索取以下资料：（1）《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（2）〈药品经营（生产）许可证》副本复印件；（3）GMP认证证书复印件（注：GMP证书相对应的产品）；（4）《组织机构代码证》副本复印件；（5）税务登记证副本复印件、一般纳税人资格证书复印件；（6）合格供方档案表、体系调查表；（7）印章印模备案表、随货同行单样式、发票样式；（8）开户户名、开户银行及账号5.1.2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业索取以下资料：（1）《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（2）〈药品经营（生产）许可证》副本复印件；（3）GSP证书复印件（注：GSP证相对应的产品）；（4）《组织机构代码证》副本复印件；（5）税务登记证副本复印件、一般纳税人资格证书复印件；（6）合格供方档案表、体系调查表；（7）印章印模备案表、随货同行单样式、发票样式；（8）开户户名、开户银行及账号；（9）合格供货方档案表；（10）供货单位质量保证体系表5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：（1）加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的法人授权委托书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。（2）销售人员的身份证复印件。5.1.4填写《首营企业资质审批表》，附上述有关资料，经业务经理加具意见后，依次送质量管理部和质量副总审批。5.2质量管理部审查程序：5.2.1资料审查：（1）审查资料是否完备。（2）审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。5.2.2实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。（1）考察部门：质量管理部会同采购部门。（2）考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。5.2.3资料审查或实地考察结束后，必须在《供货企业实地考察表》加具详细审核评定意见。符合规定的，在《企业资质审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在《企业资质审批表》上签署“审核不合格”。5.3质量副总根据质量管理部的具体意见进行最后审核把关，并在《企业资质审批表》上签署明确的意见后，转质量管理部。质量记录：6.1《首营企业资质审批表》QD-JL-446.2《供货企业实地考察表》QD-JL-506.3《合格供货企业一览表》QD-JL-02题目：首营品种审核操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-06版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：15/16首营品种审核操作规程1.制定目的：规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.适用范围：适用于本公司向某一药品供货企业首次购进的药品资质审核。4.职责：质量管理部、采购部、销售部对本程序的实施负责。5.程序内容：5.1首营品种的供货企业若为首营企业按“首营企业审核程序”进行审核。5.2采购员收取以下资料并进行初步审核：5.2.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。5.2.2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样品。5.2.3国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明材料。5.2.4填写《首营品种审批表》并附上述资料，经分管经理加具意见后，依次送质量管理部和质量副总进行审批。5.3质量管理部审查程序和要求：5.3.1检查资料是否齐全。5.3.2验证资料的真实性。5.3.3审查资料的合法性。5.3.4证明文件是否有效。5.3.5药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5.3.6药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理局批准的内容一致。5.3.7首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。5.3.8资料审查符合规定的，质管员应当将相关信息录入计算机系统里，通知各负责人在《首营品种审批表》上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.4质量副总的审批程序和要求：5.4.1质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。5.4.2采购部门和质量管理部同意购进的，在《首营品种审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转采购部办理具体购进手续。5.5药品购进和资料归档：5.5.1采购员根据质量管理部和质量副总同意购进的意见，办理具体购进手续，并对每一批来货向该企业索取该批号药品质量检验报告书。5.5.2首营品种审批资料由质量管理部存档。6.质量记录：《首营品种审批表》QD-JL-06题目：药品收货操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-06版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：17/18药品收货操作规程1.制定目的：规范收货工作，保证准确无误。2.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.适用范围：适用于收货工作。4.职责：采购部、质量部对本规程的实施负责。5.程序内容：5.1药品到货时，共享仓库仓管员与我公司的收货员依旧采购部的《随货同行单位》对照实物进行核对后收货。5.2收货员对运输工具和运输状况进行检查。5.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。5.2.3冷藏药品，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。确认符合温度要求的，移置冷库待验区待验；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的，不得收货，将药品移置冷库待处理药品区存放，及时报质量管理部处理。5.2.4收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.2.5依据计算机系统中的采购记录和基础数据库信息，对供货单位随货同行单（票）及到货药品逐项进行核对。5.3供货单位随货同行单（票）与备案样式不一致的，不得收货。5.4随货同行单（票）上加盖的供货单位出库专用章与备案样式不一致的，不得收货。5.5无随货同行单（票）或采购记录的不得收货。5.6随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录、到货药品以及本企业实际情况不符的，不得收货，收货员应当及时通知采购部，由采购部负责与供货单位核实和协商。5.7对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。5.8对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部按照采购制度要求调整采购订单，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实货数量一致后，收货员方可收货。5.9经采购部联系，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实货不相符的内容不予确认的，收货员不得收货，存在异常情况的，及时报质量管理部处理。5.10收货员要按照《药品销后退回操作规程》的规定，加强对退货药品的收货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。5.10.1收货员依据销售部确认的《药品销后退回通知单》及计算机系统中的出库复核记录，对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货。5.10.2销后退回的冷藏药品，收货员应当检查退货单位提供的药品退回期间储存、运输质量控制情况，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，应当拒收，通知药品储存委托方负责人将药品移置冷库待处理药品区存放，并及时报质量管理处处理。5.11在收货过程中发现的有质量疑问的药品，收货员及时填写《质量问题联系单》，报质量管理处复查处理。5.12对符合收货要求的药品，经药品储存委托方收货员核对无误后，收货员在计算机系统中进行确认。5.13收货员应当对冷藏药品的收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。题目：药品质量验收操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-07版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：19/22药品质量验收操作规程1.目的：规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定要求。2.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。4.职责：验收员对本程序的实施负责。5.程序内容：4.1验收：对于公司购进药品和销后退回药品验收员必须逐批验收。4.1.1验收标准：验收员按《药品质量收货和验收管理制度》的要求，依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行认真验收。4.1.2验收内容：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。(2)最小包装：应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。(3)每一最小包装的标签：应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。注射剂瓶、滴眼剂瓶至少应当标明品名、规格、批号3项。中药蜜丸蜡壳至少注明品名。(4)化学药品与生物制品说明书：应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。(5)中药说明书：应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。(6)处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；4.1.3抽样：验收员按照抽样原则对药品进行验收，抽取的样品应当具有代表性。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装，进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；在保证质量的前提下，验收的药品如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。4.1.4相关文件（1）检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（2）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。（3）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：a《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；b进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；c《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；d进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定；验收整件包装中应有产品合格证。（5）以上各项如不符合规定，应拒收并立即通知采购部门并报质量管理部门处理。4.1.5记录：按规定做好《药品检查验收记录》记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（2）验收员应当在验收记录上确认姓名和验收日期。验收不合格的应填写《药品拒收报告单》，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送检；经质量管理部确认为不合格药品的，应按《不合格药品、药品销毁管理制度》进行处理。保存至超过药品有限期一年，但不得少于3年。4.2验收注意事项：对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时交由质量管理员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。对销售退回的药品，验收人员应按规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。质量验收应在一个工作日内完成。验收员对购进手续不清、资料不齐全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，填写《药品拒收报告单》，报告质管部。药品入库时应注意有效期，按公司相关规定执行。4.3对验收合格的药品，验收员与仓管员办理交接手续，验收不合格的，不得入库，并由质量管理部协调处理。5.质量记录：5.1《药品入库凭证》QD-JL-075.2《购进一般药品质量验收记录》QD-JL-055.3《GSP退回通知单》QD-JL-085.4《销后退回药品入库验收单》QD-JL-125.5《药品拒收报告单》QD-JL-095.6《退换货药品申请表》QD-JL-13题目：药品销售操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-08版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：23/25药品销售操作规程1.目的：规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定要求。2.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.适用范围：适用于销售工作。4.职责：销售部及购销员对本程序的实施负责。5.程序内容：5.1购货单位合法资格的确定：5.1.1购货单位合法资格的审核应查验加盖有该单位原印章《企业法人营业执照》副本复印件、《药品经营（生产）许可证》副本复印件、《GSP或GMP认证证书》复印件（GMP证相对应的产品）、《组织机构代码证》副本复印件、税务登记证副本复印件、采购人员和提货人员的身份证明、质量体系调查表并审核其经营范围、生产范围、诊疗范围，按照相应的范围销售药品。5.1.2在计算机系统里填写《客户资格审批表》，经销售部、质量部、财务部、质量负责人签署意见后，合格者方可签订《购销合同》。5.2销售过程：5.2.1销售人员应贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣药品和质量不合格的药品。5.2.2应将药品销售给经审批合格的具有合法资格的药品生产、经营企业和医疗机构。5.2.3销售人员应依据药品的使用说明书，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、不良反应、禁忌症及注意事项，不得夸大疗效和治疗范围。5.2.4销售员与客户谈妥销售的有关事宜后，应签订《购销合同》，由销售员或客服人员在计算机系统里填写《销售订单》，依《销售订单》填写书面《药品发货申请单》，经销售经理等相关部门审批、质量管理员对资质审核后，再调用销售订单制定《销售单》通知发货员安排出库手续。销售订单→销售单→药品销售记录→出库复核记录5.3销售记录的要求：5.3.1销售药品应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号数量、价格等内容的合法票据，做到票、账、货、款一致。5.3.2销售直调药品应按相关规定执行，销售直调药品应建立专门的直调销售记录。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。5.3.3应当做好药品销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售票据和销售记录应按规定保存五年。5.3.4销售人员对销售过中发现的质量问题应及时填写《质量问题联系单》报质量管理部。如为药监部门通报的品种，销售部在接到质管部的通知后，开具“药品收回通知单”及时收回药品，交保管员做好“不合格药品记录”。5.4销售部接到客户质量查询或质量投诉时，及时填写《质量查询登记表》、《质量投诉受理表》对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时报告质量管理部，查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。5.4.1开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉情况并落实相关质量改进措施。5.4.2销售员应注意收集药品的不良反应情况，发现不良反应及时填写《药品不良反应报告表》《药品群体不良事件基本信息表》报质量管理部，由质量管理部上报。5.4.3档案管理：销售员所索取的购货单位合法资格的证明或文件应及时交质量管理部存档备查，并作为下一次销售药品的合法性依据。6.质量记录：

6.1《客户资格审核表》QD-JL-106.2《购销合同》QD-JL-116.3《药品群体不良事件基本信息表》QD-JL-186.4《药品不良反应报告表》QD-JL-156.5《质量问题联系单》 QD-JL-516.6《质量查询登记表》QD-JL-526.7《质量投诉受理表》QD-JL-53题目：药品出库管理操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-09版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：26/27药品出库管理操作规程1.制定目的：规范药品出库复核工作，确保出库药品质量和便于药品质量跟踪。2.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.适用范围：适用于所有销售出库的药品。4.职责：销售部、发货员对本规程的实施负责。5.程序内容：5.1药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则出库。如果“先产先出、近期先出”发生矛盾应遵循“近期先出”原则发货。5.1.1发货员协助储存委托方按发货清单逐一品种、逐一批号对药品进行数量、项目的核对。核对销售日期、购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等，准确无误后通知药品储存委托安排发货。5.1.2对实施电子监管的药品，发货员应当在出库时进行扫码，交由质量管理员进行电子监管码数据上传。5.1.3出库后，发货员在计算机系统内录入出库复核记录，内容包括：销售日期、购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况及复核人员姓名等。5.1.4药品必须办理完发货、复核手续后方可出库.5.1.5、记录应保存至保存五年。6.质量记录：6.1《药品发货清单》QD-JL-666.2《出库复核记录》QD-JL-176.3《质量问题联系单》QD-JL-51题目：药品运输管理操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-10版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：28/29药品运输管理操作规程1.制定目的：保证运输过程中药品的质量安全，规范药品的运输工作，减少因药品运输不当造成的损失。2.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。质量管理部及收发货员对本规程的实施负责4.责任：收货员负责接收货物时对药品运输车辆的查验和相关信息的登记；相关职能部门负责药品的对外发运和相关信息的登记。5.规程内容：5.1委托药品的运输：5.1.1公司有委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，并索取运输车辆的相关资料及驾驶员的驾驶证复印件，符合本规范运输设施具备条件和要求的方可委托。对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告应当存档。5.1.3委托运输药品应与承运方签订运输协议，内容包括承运方应当按照药品经营质量管理规范及本公司药品运输管理程序，建立并执行运输标准操作规程，运输过程中药品的温度控制、实施监测要求运输过程质量安全责任等内容。5.1.4应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防药品运输应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，采取有效措施，防止在运输过程中药品盗抢、遗失、调换等事故，保证运输过程中的药品质量与安全。5.1.6。5.1.7搬运、装卸药品应轻拿轻放，堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒，检查药品包装，严格按照药品外包装图示标志要求堆放和采取防范措施，保证药品安全。5.1.8运输药品的车不得装卸对药品有害的物品，装重物压在药品的包装箱上。委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至包括发货时间、发货地址、收货单位、采用车辆运输还应当载明车牌号，并留驾驶人员的驾驶证复印件，记录应当至少保存5年。车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存五年。题目：药品退货处理操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-11版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：30/31药品退货处理操作规程目的：加强药品退货管理，确保在库和销售药品的质量。制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。范围：适用于公司经营药品的购进退出、销后退回过程的控制，职责：质量管理部、销售部、采购部及财务部对本程序的实施负责。5.程序：5.1购进退货：（1）在库药品有质量问题或者其他原因做出购进退货时，由经手的采购员与供应商协商，对方同意退货后，由采购员填写《采购退货申请单》再由采购部负责人，质量部，质量副总同意签字。采购员在系统做《采购退货单》经采购部、质量部签字同意后，销售部凭《采购退货单》开具《发货通知单》给仓库备货，发货员凭《发货通知单》核对实物无误后按要求将药品退回供货商，在计算机系统做退货出库复核自动生成购进药品退回记录。（2）滞销药品、近效期药品：对滞销药品及有效期不足一年的药品，经销售经理确认已无法销售的，采购部负责与供应商协商并尽快办理退货手续。（3）退货由供货方自提时，质量部负责对供货方提货人的合法性进行审查。审查内容包括：证明提货人合法身份的供货方委托书，委托书上应加盖供货单位的红章及提货人的身份证号，同时要求提货人在发货清单上签字。5.2销后退回：5.2.1销后退回申请：客户要求退货，经销售部门查明退货原因后，由销售部门填写《销后退回申请单》给相关部门负责人签署意见，销售员在系统制定《销后退回通知单》后报质量部及质量副总审核，退回的药品到货后由收货员凭《销后退回通知单》核对退回实物相符后存放退货区，在系统里调出《销后退回通知单》进行审核生成《销后退回收货记录》，并通知我公司验收员及药品储存委托方验收药品凭《销后退回通知单》进行验收完成后，验收合格移交仓库保管员，验收员在系统调出退回通知单进行销后退回药品验收记录及签字复核5.3验收不合格的销后退回药品报质量部及销售部，按照《不合格品控制操作规程》处理。5.4退货记录的保存：退货记录至少保存五年。

6.质量记录：6.1《购进退出通知单》QD-JL-206.2《购进药品退回记录》QD-JL-466.3《销后退回申请单》QD-JL-216.4《销后退回通知单》QD-JL-086.5《销后退货质量验收记录》QD-JL-226.6《销售退货台帐》QD-JL-236.7《采购退货单》QD-JL-676.8《销售退货单》QD-JL-436.9《购进药品退出记录》QD-JL-48题目：不合格药品控制操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-12版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：32/34不合格药品控制操作规程制定目的：对不合格进行控制，杜绝不合格品进入本公司和将不合格品销售给客户。制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.适用范围：适用于质量验收、销售过程中发现的不合格药品的报告、确认与处理。4.职责：质管部、采购部、业务部对本程序的实施负责。5.程序：5.1不合格药品的发现和报告：5.1.1购进验收时不合格药品的发现和报告：验收员根据《药品质量验收细则》对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报告质量管理部确认：（1）破损、污染、短少。（2）包装、标签、说明书不符合规定。（3）批号、有效期不符合规定。（4）进口药品通关单不符合规定。（5）假药、劣药。5.1.2在库养护不合格药品的发现和报告：接到药品储存委托方在库区发现质量可疑药品，需填写《质量问题联系单》，报质量管理部确认。5.1.3销后不合格药品的发现和报告：销售部门对销后发现的以下问题填写《质量问题联系单》，报质量管理部确认：（1）进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已销售发现的假劣药品（或可疑的假劣药品）。（2）售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。（3）国家或省市药监部门发文要求停止销售或使用的药品。5.2不合格药品的确认和移库：5.2.1在库养护不合格药品的确认和移库：（1）质量管理部对有质量疑问的问题的药品进行质量复核，并在《质量问题联系单》上签名确认，质量为不合格品的，即填写《移库通知单》通知保管员移入不合格品区。（2）质量管理部每月底对在在库有效期还有一个月的药品填写《停售通知单》作停售处理，并填写《移库通知单》，通知仓库移入不合格品区。5.3不合格药品的追回和存放：5.3.1对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部向购进单位发文全部回收。回收处理方式：对销售顾客作销退处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，由采购部门与供货单位协商处理。5.3.2对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区，做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药品监督管理部门的要求处理。5.4不合格药品的处理：质量管理部对不合格药品处理过程实施监督，并填写《不合格药品登记表》。5.4.1在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部填写《质量问题联系单》通知采购员联系供货单位进行换货；采购员负责办理退（换）货事宜。5.4.2销后不合格药品属于药品包装质量不合格的，按《药品退货处理操作规程》办理退货，存放于不合格药品区，质量管理部填写《质量问题联系单》通知采购员联系供货单位办理退换货。5.4.3在储存、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应悬挂醒目的黄色标志，通知质量部及时在计算机系统中锁定和记录，暂停发货，报质量部进行确认。质量部接到检通知单后立即下发《药品停售通知单》，停止销售。确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知销售部追回已销售出的不合格药品；确认药品质量无任何问题后解除停售，恢复销售与发货。5.4.4在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品，填写《不合格药品报告单》报质量部，海南三叶医药物流管理有限公司共享仓库库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。质量部接到报告后，通知采购部与供货方联系，协商处理。若为假劣药则报药监部门处理5.4.5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品的或上级药监公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的药品发现质量问题时，质量部应立即下发《质量问题联系单》停止销售，并通知销售部按《药品销售记录》追回已售出的不合格药品。追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报药监管理部门等候处理，同时销售部应做好《销出药品回收记录》。5.5报损：属保管员、送货员等意外损坏的少量不合格药品，由质管员填写《不合格药品报损审批表》报质量管理部确认，经质量副总审核、总经理批准后予以报损。5.6销毁：由质量管理部协助药品储存委托方进行。5.7构成质量事故的按《质量事故管理制度》进行处理。5.8质量管理部对不合格药品的处理情况进行汇总，填写《不合格药品汇总表》。6.质量记录：6.1《药品拒收报告单》QD-JL-096.2《质量问题联系单》QD-JL-516.3《停售通知单》QD-JL-246.4《移库通知单》QD-JL-256.5《药品送检单》QD-JL-266.6《不合格药品登记表》QD-JL-276.7《不合格药品报损审批表》QD-JL-286.8《不合格药品销毁记录》QD-JL-296.9《不合格药品汇总表》QD-JL-30题目：质量记录控制操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-13版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：35/36质量记录控制操作规程1．制定目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性、完整性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。2．制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3．适用范围：本操作规程适用于公司质量管理体系运行的各职能部门。4．职责：质量部是质量记录的归档管理部门,负责质量记录责任的划分和规范要求；

各有关部门负责按规定实施本部门质量记录的控制。5．内容：5.1定义5.1.1质量记录：公司在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。5.1.2可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。5.2记录和凭证的式样首先由使用部门提出，报质量部统一审定、印制、下发。5.3使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5.4记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员检查管理，并按规定分月、季、年装订，归档、妥善保管。5.5质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致。5.6记录要求：质量记录应字迹清晰，正确完整，不漏项，如有空项，应在空栏处划“/”不得用铅笔、圆珠笔填表写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处划线后在旁边填写，并在更改处签名或盖章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性。5.7实行计算机录入数据的各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，以明确责任。5.8质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存。5.9质量记录应妥善保管，防止虫蛀损坏、霉烂变质、丢失。5.10各种质量记录按有关操作规程文件中规定的时间保存，在规定保存期限内不得遗失或擅自处理。5.11日常监督、检查：质量部、行政部根据职责分别对相关的记录和凭证进行日常监督、检查。对不符合要求的情况应提出改进意见。题目：药品召回管理操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-14版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：37/39药品召回管理操作规程1.制定目的：为加强药品安全监管，切实维护广大消费者的身体健康，保障公众用药安全，防止违法药品流散社会，危害消费者。2．制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品召回管理办法》（局令第29号）等法律法规。3.适用范围：公司经营药品召回管理。4．职责：质量部、采购部、销售部对本操作规程实施负责。5．内容：5.1定义：5.1.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。5.1.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。5.2.在下列情况下实施药品召回5.2.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品，本公司已销售的；5.2.2药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品；5.2.3其他认为需要召回的药品：本公司售出的药品，根据客户反映在使用过程中导致临床事故或严重药品不良反应，经调查属实，应立即停止销售该药品，质量部门及时通知药品生产企业或供应商，敦促其启动药品召回程序，并向药品监督管理部门报告。5.3药品召回的级别：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：5.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;5.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;5.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.4药品召回的时限5.4.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。5.4.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。5.4.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。5.5召回药品的存放：召回的药品放置在委托储存仓库退货区或异地封存。5.6质量部门在接到或从其他途径了解到药品召回信息时，应在第一时间内上报企业质量副总经理。5.7公司质量副总经理应立即组织质量部、采购部、销售部等相关部门人员根据药品召回的级别、时限布署召回工作。5.8销售部根据销售记录落实销售客户名单、销售药品名称、规格、批号、销售数量等，并将上述信息提报质量部门，同时停止销售该药品。5.9质量部门依据召回通知以及销售部门提供的信息立即签发《药品召回通知书》，通知书上应写明销售客户名称、药品通用名称、规格、批号、召回分级并简要说明可能存在的安全隐患，要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回（根据召回时限确定）。如销售客户也是药品经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回。5.10质量管理部门立即对该召回药品在计算机系统中予以锁定，停止销售。5.11销售部门接到质量管理部门签发的《药品召回通知书》后，应立即组织销售人员及时通知销售客户。对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时的方式（电话、传真、电子邮件等）通知到，并有通知客户的记录。5.12建立《药品召回通知书》的分发记录，记录中应载明药品名称、规格、批号、召回分级、销售客户名称、签收人、签收时间等，对上述10条中出现的情形，应在分发记录中予以注明。5.13质量部门应按照召回通知要求立即与委托储存仓库核查库存药品，将委托储存仓库中需召回的药品以及退回的召回药品盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货药品有效隔离，放置明显标志，指定专人负责，不得擅自动用。5.14退回的召回药品按照召回时限及本企业《销售退回药品操作规程》办理入库手续，建立召回药品的入库记录。5.15召回药品的处理：召回药品退回药品生产企业或供应商，应按《药品采购退出操作规程》办理，建立采购退出记录。5.16若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回药品，质量管理部门应及时与药品监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业药品报损销毁的管理规定办理。5.17召回工作完成后，质量管理部门应根据药品召回的实际情况进行评估，认为不彻底的，质量管理部门应协同销售部门进一步和客户联系，确认应召回的数量，尽最大的努力召回药品。5.18质量部、采购部、销售部应配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料：5.18.1已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；5.18.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；5.18.3药品储存、运输是否符合要求；5.18.4药品主要使用人群的构成及比例；5.18.5可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；5.18.6其他可能影响药品安全的因素。5.19药品召回的相关记录内容应填写规范、真实准确、可追溯，保存期限不得少于5年。5.20相关记录：《药品召回通知书》题目：药品电子监管管理操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-15版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：40/41药品电子监管管理操作规程1．制定目的：确保药品流向真实、可追溯2．制定依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。3．适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。4．职责：验收员负责购进或销后退回药品的数据采集工作；发货员负责药品出库的数据采集工作；质量管理员负责出入库采集数据上传。5．内容：5．1电子监管药品入库：5.1.1购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品时，委托储存仓库仓管员与我公司的收货员依据我公司采购部的《到货通知单》对照实物进行核对后收货，双方收货员在《到货通知单》上签字确认，确认后双方各执一联，通知双方验收员对到货药品进行全面检查与验收。5.1.2验收员发现该类药品（基本药物品种的中标企业，在2011年3月31日之前加入药品电子监管网及未使用药品电子监管码统一标识的，有权拒收。（在2011年3月31日之前生产且在有效期内的可办理入库）5.1.3双方验收员共同验收合格，在委托储存方的验收单上，双方验收员签字，确认后双方各执一联，委托储存方的验收员将签章后并写明药品质量状况的一联交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的格药品库（区）。验收员在规定的扫描区域进行采集入库数据。5.1.4对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写《药品拒收报告单》报质量部进行确认处理。5.1.5验收员对附有电子监管码的药品进行整件扫描采集；针对零散药品应逐一扫描。5.2电子监管药品的出库5.2.1委托储存方的发货员必须凭我公司销售部所开的《药品发货通知单》发货，逐项与实物核对后，将药品移至发货区。5.2.2委托储存方的复核员对发货员所发出的药品对照发货凭证逐一核对清点：购货单位、品名、剂型、规格、数量、厂牌、有效期、批号等项目是否相符，药品及包装的质量核对与包装和运输标志的核对。做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。确认需要电子监管的药品，把电子监管药品搬到指定扫描区域，我司发货员进行逐一扫描。5.2.3委托储存方的复核员对所有出库药品逐批复核，货与单相符签字确认，方可出库。5.2.4委托储存方的复核员对将发出的药品进行外观质量检查、有效期等检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知我司质量部确认处理，明确质量结论。5.3电子监管药品数据上传5.3.1验收员、发货员于当天工作结束后，在次日将监管码采集设备交由质量管理员上传前一天的出入库数据。5.3.2质量管理员连接电脑与采集器，将采集到的监管码逐一导入到药品监管系统，导入过程需全部导完，避免重复导入。导入成功之后，打开千方百计系统调出销售单据逐一核对导出的数据，查询供应商或下游客户，添加上传即可。5.3.3质量管理员上传成功后，即时查阅信息中心并处理其反馈信息。发现监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供应商进行查询、确认。如有特殊情况应及时报告公司质量部经理审核，经公司质量副总经理批准后，由质量部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。6.记录：《到货通知单》QD-JL-04《药品拒收报告单》QD-JL-09题目：药品直调控制操作规程变更原因：根据2015年新版GSP要求，对文件进行修改起草部门：质量管理部编号：QD-GC-16版本号：03起草人：审核人：批准人：起草日期:年月日日期：年月日日期：年月日生效日期：年月日分发部门：各部门页码：42/43药品直调控制操作规程目的：规范药品的直调工作，确保购销药品的质量。制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3.适用范围：适用于药品的直调业务。4.职责：质量管理部、采购部、销售部对本程序的实施负责。5.程序：5.1直调申请：销售人员根据销售业务需要，与药品采购人员协商并拟定供货单位后，由采购员填制《药品直调申请表》，经采购经理审核，报质量副总批准。5.2采购部凭经批准的《药品直调申请表》所列的供货单位和药品品种进行采购并在计算机系统制定直调药品采购订单。5.3供货单位必须是我公司合格的供应商，提前签订了《质量保证协议书》。5.3.1若供货企业和所需药品为首营，严格按照《合格供货方档案表》和《首营品种审核操作规程》对供货企业和药品进行审核合格，并签订《质量保证协议书》后方可进行直调。经营企业提供的首次供货品种按首营品种进行审核。5.4采购部、销售部与供货商和购货单位确定直调时间、地点。5.4.1药品直调时，由供货单位开具两份加盖出库专用章的随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。5.5验收方式：①我公司验收人员驻地供货单位进行验收②委托购货单位安排在我公司有书面资质备档的验收员进行验收；5.5.1凡被委托验收的单位均须签订《直调药品委托验收协议》，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求进行验收，建立专门的直调药品验收记录，并将记录及时反馈给本公司保存。5.6若供货企业为生产企业，通知本公司验收员凭直调药品采购订单或委托购货单位的验收员按照《药品验收操作规程》及有关标准到供货单位处验收进行验收并做好验收记录，验收合格后装车发运，反之不合格不得装车，查明原因后经验收合格才能装车。5.7供货单位是经营企业的可委托购货单位在异地收到药品时按照GSP要求的验收规程进行验收，并做好验收记录将记录及时反馈给本公司保存；5.8本公司验收人员根据验收记录或委托方反馈的验收记录在系统制定直调药品质量验收记录并自动生成直调药品采购记录和直调药品销售记录。5.9记录要求：直调药品要有完整的购进记录、验收记录和销售记录，保存至少保存五年。6.质量记录：6.1《药品直调申请表》QD-JL-566.2《合格供货方档案表》QD-JL-696.3《质量保证协议书》QD-JL-036.4《直调药品委托验收协议》QD-JL-70题目：计算机系统操作