医疗器械召回管理办法学习课件_第1页
医疗器械召回管理办法学习课件_第2页
医疗器械召回管理办法学习课件_第3页
医疗器械召回管理办法学习课件_第4页
医疗器械召回管理办法学习课件_第5页
已阅读5页，还剩25页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

最新法律法规学习卫生部82令飞《医疗器械召回管理办法》2为什么MDs不良事件报告数量逐年大幅度增加我国2019年-2019年医疗器械不良事件报告数量2019触目惊心,堪比房价!20192019医疗器械不良事件报告数量对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度,《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)7月1日起正式实施名词释义医疗器械召回:■是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检査、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为■缺陷■是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险《办法》共六章三十八条,分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定,具体特点包括是在核心问题上与国际通行做法接轨■对于什么样的医疗器械需要召回,是制定本《办法》的核心问题。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义,对需要召回的产品进行了限定是确立医疗器械召回管理的主要制《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省借鉴药品级食品药品监管局(药内容框架、监《办法》对不履行法定品监管局)为主的监管《办法》第十三条根据召回义务的行为设定体制处罚医疗器械生产企面确、疗器医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序,将业召回医疗器械的,不召回分为三级;同时,免除其依法应当承担的将医疗器械召回分为主其他法律责任动召回与责令召回两类三系并设立“主动召回”n法律责任方面和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗A器械召回的定义及召回产品的处理方式,在对“医疗器械召回”的定义中,除了强调产品存在缺陷外,还突出了医疗器械召回,不仅可以收回产品,还可以采取警示、检查修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷;详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。同时,《办法》明确了召回通知的内容。医疗器械生产企业在做出召回决定后,应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者,控制产品以防再次发生伤害事件。为了增加可操作性,《办法》规定了召回通知的∥体内容。并且:明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。这意味着,包括强生等跨国医疗器械巨头的国际

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论