保健食品良好生产规范实施要求86p课件

保健食品良好生产规范实施要求2目录GMP概念实施GMP的意义保健食品GMP基本要求实施保健食品GMP主要内容

3良好生产规范（GMP）

GoodManufacturing

Practice

GMP概念4

Give

Money

Please

5GreatMountainPaper6做什么谁来做怎么做做了吗

概念71保健食品GMP——是为保障保健食品安全、质量而制定的贯穿生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。2保健食品GMP——是应用于保健食品生产过程的先进管理系统，它要求保健食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合有关标准。3保健食品GMP——制订原则以强调食品安全为核心，同时也充分考虑保证食品的营养、功效和感官质量。

概念8实施GMP的意义1确保终产品合格的有效途径2促进保健食品企业质量管理科学化、制度化、规范化，推动保健食品产业整体管理水平的提高。3提高保健食品企业加强自身质量管理的自觉性，提高质量管理水平。9保健食品GMP基本要求保健食品良好生产规范（GB17405）1998年保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(卫法监发[2003]77号）保健食品良好生产规范的基本要求保健食品GMP基本要求10保健食品良好生产规范保健食品GMP是保健食品生产的基本要求,它规定了保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。11基本要求保健食品生产企业必须有足够的资历，合格的与生产相适应的技术人员承担保健食品的生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；符合规定要求的物料、包装容器和标签；12基本要求具备与生产相适应的贮存条件和运输设备；所有生产加工应按批准的工艺规程进行；全生产过程严密的有效的控制和管理；应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；13基本要求合格的质量检验人员、设备和实验室；应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。14实施保健食品GMP主要内容1.机构与人员2.设计与设备3.原料与成品管理4.生产过程5.品质管理6.卫生管理15产品质量是生产出来的，人是产品的制造者。人员因素是生产合格产品的首要因素。机构：企业应建立生产和质量管理机构人员：技术人员比例不低于职工总数的5％；技术负责人、生产管理、质量管理负责人，大专或中级职称以上、相关专业；检验人员，中专以上，经过相关培训；企业负责人，熟悉保健食品相关法律法规。1.机构与人员16

机构与人员质量管理负责人QA质检员技术员QC化验员生产管理负责人生产管理员员工班组长设备管理员维修人员17

人员任职要求生产、质量负责人大专文化，具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验；接受保健食品GMP的培训，取得培训证书。技术人员、质检员、员工技术人员具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识，不低于于5%；质检员中专以上学历；每年接受卫生法规培训。18

人员总体要求每年进行法规培训每年进行一次健康查体19机构与人员制定培训管理制度,建立培训考核管理档案。制定年度培训计划,并按计划有效实施，将培训计划与考核成绩、考核结果一起录入培训考核管理档案。培训计划包括:培训周期、培训日期、培训内容、培训课时、培训对象、讲课人、考核内容、考核形式、评判标准等。培训内容：法律法规、标准、岗位专业知识、岗位操作规程、卫生管理要求、安全生产等。健康体检20保健食品厂的选址、总体布局和厂房设计应符合GB14881的要求；厂房应按工艺流程合理布局，洁净厂房的设计及安装应符合洁净厂房设计规范的要求；洁净级别要求：固体产品（颗粒、片剂、粉剂、茶剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂等）、液体产品（最终灭菌）30万级益生菌类、液体产品（最终不灭菌）10万级酒类等产品参照洁净区管理2.设计与设施21洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；生产车间应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道，避免交叉污染。人员通道要按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，物料通道应设置必要的缓冲和清洁设施。洁净车间人流入口个人卫生通过程序：脱鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒物料进入车间程序：脱外包装（清洁处理）缓冲间（传递窗或气闸室）物料暂存间22洁净区的温湿度、压差控制温湿度：一般18-26℃，45-65％压差：洁净区与外界之间10帕洁净区内有负压要求的房间之间5帕23洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域，存放区域内宜设置待检区、合格品区、不合格品必须设置专区存放。固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、灌装等车间，应保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况不回风。洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具清洗、存放间，两者不能混用。24原材料的前处理必须与制剂生产严格分开。主要指：空气净化系统、设备、人员和物料净化用室和操作室。原材料的前处理必须有良好的通风、除尘、降温、防止污染和交叉污染的设施。洁净区的空气要按规定监测并记录存档。洁净厂房的空气净化设施、设备必须定期检修，有制度、记录和测试报告。发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备。25片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺布局示意图26口服液工艺布局示意图

缓冲间洗凉衣间器具清洗间配液间器具存放间中控室洁具间备料间称量间物料暂存间拆包间理瓶间外包间暂存间灯检暂存间消毒后室消毒前室洗瓶灌封间存放27软胶囊剂工艺布局示意图

手消间洗理衣间洁具间容器具存放间容器具清洗间洗丸间配料间备料间称量间物料暂存间压丸间干燥间拣选间中控室丸暂存间内包间外包间化胶间拆包间缓冲间热水真空换鞋间标签外包材内包材28洁净区空气29洁净区空气质量控制定期清洁初效，定期更换中效、高效1.清洁周期和更换周期确定要经过验证，有效后形成制度，按制度执行专检控制1.每月一次进行洁净区空气质量检测2.每年一次进行洁净区空气质量外检定期进行洁净区空气灭菌1.臭氧灭菌2.二氧化氯灭菌3.二种交替使用30

3.原料及成品管理符合标准来源检验31

原料管理来源使用原辅料、食品添加剂应使用国家卫生部规定适用于保健食品、食品生产的。标准质量符合国家标准、行业标准；建立原辅料管理标准；建立每种原辅料、食品添加剂的质量标准；检验实施批批检验；索取供应商出厂检测报告；建立原料贮存管理制度、原料运输管理制度管理32离地、离墙存放33

供应商管理制度建立供应商管理制度、供应商审核制度。选择对各原料供应商进行现场审核，审核合格者纳入合格供应商目录管理。管理建立供应商档案管理，对不能满足公司要求的供方实施淘汰；所有物料应来自合格供应商34初步检查：来源、品名、批号、规格、包装情况、数量入库：记帐、制作物料卡、待检状态请检验收合格放行，发合格证

原料验收35场所要求：（1）专用、与生产能力相适应；（2）通风良好、地面平整；（3）有防虫、防鼠、防潮设施、温湿度记录；（4）冷库定期除霜、清洗、消毒；（5）危险品库符合有关规定。

原料存放36存放要求：（1）原辅料、包材、成品分库或分类存放；（2）待检、合格、不合格品分区存放并有明显标志；（3）合格品分批存放；（4）固液体分开存放；（5）挥发性原料分开存放；（6）离地离墙存放；（7）特殊要求原料存放；（8）菌株保存：微生物专业人员负责、保存条件、菌种筛选、纯化、淘汰制度及记录。（9）标签、说明书专库（柜）存放、专人管理

原料存放37原料储存时间（1） 制定各种原料储存期；（2） 先进先出原则。原料发放根据生产指令发放，发料、送料、领料人核对。

原料存放38成品管理应制订产品收发货检查制度每批产品均应有销售记录。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录应保存至产品保质期后一年,不得少于两年。应建立产品召回制度当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时，应按照国家相关规定启动召回程序，及时向相关部门通告，并做好相关记录。

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企业应建立全员参与、全过程管理、全系统保障的质量保证体系，其过程为供应商的确认→物料进厂验收→仓库贮存发放→使用过程复核监控→生产环境控制→生产过程控制→生产现场标识、取样→成品放行→顾客意见及不良反应→质量改进提高。39

生产过程404041生产过程基本要求：应按注册批准内容制订工艺规程；应制订各岗位操作规程,操作人员应熟练掌握岗位操作规程应建立生产记录管理制度，对生产全过程进行记录。生产过程应严格按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参数，及时填写生产记录。生产用水、工艺用水应符合要求；42生产过程应有杀菌或灭菌操作规程，设备必须定期进行验证并有记录文件；每批产品应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。生产过程中出现偏差时，应在充分保证产品质量的前提下按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录。标识及说明书应符合有关规定。43生产过程应建立编制生产批号和确定生产日期的规程。每批保健食品均应编制唯一的生产批号。生产日期应至少以产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作日期为生产日期，不得以产品包装日期作为生产日期。44第一节生产管理文件

一、生产工艺规程

生产工艺规程是指为生产一定数量保健食品产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明和注意事项，包括生产过程中各个环节的制作方法和控制条件等内容的一个或一套文件。45生产管理文件1.生产工艺规程主要内容：（1）产品名称、剂型、规格、产品概述；（2）配方及其依据、批投料量；（3）生产工艺流程简图；（4）加工过程的主要技术条件，包括物料的预处理、前处理、生产工艺操作要求，工艺条件，工艺技术参数，注意事项等；（5）工艺卫生及环境卫生，包括对生产厂房环境、空气净化级别要求等；46生产管理文件（6）关键工序的质量和卫生控制点；（7）原辅料、中间产品、产品和包装材料、容器的质量标准及其储存要求；（8）中间产品的检验方法及控制；（9）物料平衡计算方法及其标准；（10）包装规格，产品包装要求；（11）标签、说明书内容；47生产管理文件（12）设备一览表及主要设备生产能力；（13）物料消耗定额、技术经济指标，（包括成品率）；（14）安全生产及劳动保护；（15）劳动组织及岗位定员；（16）附录，包括常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等。484950

二、操作规程和操作指令（一)岗位标准操作规程（岗位SOP）。岗位标准操作规程是指经标准化并批准用以指示某岗位生产操作的通用性文件；生产管理文件51生产管理文件（岗位SOP）基本内容：⑴文件名称、范围、目的、编写依据、职责、条件（注明时间、地点、对象等）；⑵操作方法、步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程）、操作要点；⑶操作过程的控制/复核；⑷操作过程的安全事项及注意事项；⑸使用的设备、容器、工具、洁具等；⑹异常情况/紧急情况处理。52岗位操作规程：岗位操作规程是指经批准用以指示某岗位生产某品种产品的具体操作方法及要求的书面规定。生产管理文件53岗位操作规程的主要内容：⑴文件名称、范围、目的、职责、编写依据；⑵产品名称、规格、岗位名称；⑶原辅料品名、规格、或上工序中间产品名称、代号、质量标准、性能、用量/投料量；⑷使用设备及其操作SOP，器具/工具名称、保养/清洁/使用SOP⑸各工序/岗位的操作步骤、工艺参数、要点、注意事项、重点操作的复核；54⑹中间产品控制/检验标准，物料平衡计算及限度；⑺工艺卫生及环境卫生，防止污染等注意事项；⑻安全生产/劳动保护措施；⑼异常情况/紧急情况处理；⑽生产任务、技经指标、特殊要求。⑾附录55三、批生产记录(一)特点1．批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的信息2．批生产记录是保健食品生产（加工）和包装操作的记录，批包装记录也可以单独设置；3．批生产记录应具可追溯性；4．批生产记录是企业保健食品质量改进、各种调查和质量投诉处理等的主要依据之一。56

（二）批生产记录的主要内容1．批生产指令部分2．各工序操作指令部分3．各工序生产记录部分4．生产过程控制记录5．特殊问题记录6．各步操作的操作者、复核者签名及日期、时间。57（三）批包装记录还需要增加的内容

1．待包装产品的名称、批号、规格、包装规格、包装要求及数量；2．印有批号的标签及产品合格证、使用说明书样张；3．待包装品和包装材料的领取量及签名、日期；4．已包装产品的数量；5．包装材料的物料平衡6．前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装操作清场记录（正本）；7．检验核对结果，核对人签名、日期、时间；8．包装生产操作负责人签名、日期、时间。58第二节生产前准备一、批与批号(一)批

1．定义：在规定限度内具有同一性质和质量；并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为一批。

2．批的划分原则⑴固体制剂以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经过验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。⑵液体制剂以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的液体所生产的均质产品为一批。59(二)批号1定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，称之为批号。2作用⑴批号可用以追溯和审查该批保健食品的生产历史⑵批号是该批保健食品生产质量的代号。3制定批号的编制无固定的格式60

二、生产指令制定与下达(一)生产部门根据生产作业计划、生产工艺规程、岗位操作规程等，制定批生产指令。(二)批生产指令经认真复核，由生产部门负责人批准；(三)由生产部门把批生产指令下达到生产车间；(四)生产车间根据批生产指令制定各工序操作指令，于生产前分别下发至各有关工序，在下发各工序操作指令的同时下发该工序的批生产记录；(五)操作人员认真阅读并理解生产指令的内容。61三、领料(一)生产车间根据批生产指令和生产工艺规程编制“领料单”，制剂生产必须按照配方量的100%（标示量）投入净物料，如含量不足100%则折纯，增加投料量。(二)标签的领用应凭包装指令，按实际需要量由专人负责计数领取，领回的标签应于专柜内上锁保管，计数发至机台/个人。62

四、生产前检查(一)生产前检查:先由操作人员自检，最后由车间QA复查(二)检查内容：

1.卫生状态检查2.文件资料检查3.清场复核4.物料/中间产品准备5.设备准备生产场地、设备、容器、工具、人员⑴与生产品种相适应的岗位操作规程、工序操作指令、批生产记录及有关记录是否已到位；⑵操作人员是否已理解及掌握操作指令的要求。⑴复核清场是否达到清场要求，内容是否包括文件、物料、现场、中间产品等；⑵检查人员是否通过复核检查确认无上次生产的遗留物；⑴认真复核准备投料的物料/中间产品;⑵对新鲜的动、植物原料检查其感官性状是否有异常；⑶中间产品是否已有车间QA签发的“中间产品传递证”。⑴设备部件是否已安装好；⑵是否已加润滑油/保养；⑶设备试运行正常，状态良好⑷工具、容器已经到位，容器上的标签（空白）已领到；⑸计量器具是否贴有“合格证”并在检定有效期内，衡器是否已校正。⑹检查生产用介质是否符合工艺要求。63第三节生产过程及生产结束管理一、原辅材料的前处理(一)植物原料的前处理及提取1植物原料的前处理包括净制、切制、炮炙等工序。2植物原料的提取包括提取、浓缩等工序。(二)动物原料的前处理包括宰杀、浸烫、除毛、分割、清洗等，冷库保存。64（三）需酶解的原料⑴应选取合适的酶制剂；⑵注意合理的酶料比及酶解的温度、PH、时间等；⑶酶解结束后马上彻底灭酶。（四）益生菌原料⑴益生菌菌种应定期分离、纯化、复壮，保证其不产生变异；⑵在传代、繁殖、发酵过程的工艺条件要控制好，使之无变异、不产生有害物质；⑶保证活菌有较高存活率。65（五）需消毒/灭菌的原料⑴采用的消毒/灭菌的方法能达到工艺要求，但不影响功效成份的稳定；⑵消毒剂或灭菌剂的残留不得影响产品的风味及对人体有害。

（六）辅料的预处理

⑴固体辅料应在投料前经粉碎、过筛至规定细度,其粒度要符合工艺规定。⑵液体辅料应在投料前滤去异物。66

二、生产现场管理要点1．生产场地和设备应按工艺流程合理布局2．设备周围应有足够的空间放置未加工和已加工的中间产品，并有定位、有定置图或定位划线。3．生产场地应挂有状态标志牌；应有技术标志、卫生状态及运行状态标志；4．使用过的工具容器应及时清洁，并按规定消毒放置于规定位置，并有明显的卫生状态标志；5．中间产品应及时加盖密封，放入中间站或指定位置。6．生产中可回收使用尾料和不可回收尾料应分容器收集，并明显标记，及时按要求处理。67

三、备料和配料管理(一)备料管理要点1．根据批生产指令编制“领料单”，经车间主管负责人复核并批准后向仓库限额领取物料；2．收料人确认物料质量、复称重量或清点数量，收、发双方经手人在“领料单”上签字。3．进入洁净室的物料，除去外层包装揩抹干净后通过缓冲间/传递窗进入洁净室的备料间。4．在备料间按品种、规格、进厂编号/批号分别堆放，并放置“物料卡”。68（二）配料管理要点1．应经计量检定，在有效期内，用前经校正。2．配料前应对物料的质量进行复核。3．计算、称重和投料步骤都要有人复核，操作人、复核人均应签名；4．必须严格按配方和生产操作指令的规定进行配料，对贵、衡器其感量应与所配物料重量的精度要求相适应并细、微量原料投料时应有QA在场监控，并应采用逐步稀释法。69四、中间站管理(一)中间站存放范围1．上、下工序都在本车间的中间产品；2．待重新加工的中间产品；3．待进一步确认处理方案的中间产品；4．不合格的中间产品；70(二)中间站管理1．中间站管理参照物料管理。2．中间站应由专人负责管理。3．中间产品应按其规定的储存条件分别存放在各个中间站内，按品种、规格、批号、加工状态整齐码放在地台板上。4．各堆中间产品前应有“中间产品货位卡”及明显的状态标志。5．应对中间站进行清洁和消毒。6．中间产品进出站应填写“中间产品进出站记录/台帐”。7．待重新加工、待进一步确认及不合格的中间产品必须标记明显，不合格品应放在不合格品区。71

五、产品包装管理（一）标签、说明书及待包装品管理点1．限额、计数领料；2．车间上锁保管，计数发放给机台；3．物料平衡；4．残损及印有批号剩余标签销毁；5．结料、退料；6．于包装记录上附标签、说明书及合格证；72(二)防止差错、混淆的一些措施1．包装结束时认真清场及严格清场检查，“清场检查记录”一式两份。2．包装开始前，认真进行清场复核，确认没有与本次生产无关的上次生产遗留物。3．标签、纸箱打码开始时，要进行打码复核。4．不同品种、规格的产品不得在同一生产操作间同时进行包装生产；5．有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止混淆的措施。6．明显的状态标志和严格的定置管理。73（三）入库

“成品检验报告书”

“成品发放单”

“入库单”

办理入库手续74六、不合格品管理(一)生产过程中不合格产品的产生1．品质管理部门对中间产品/产品取样检验时发现不合格品；2．生产过程中产生严重偏差导致中间产品/产品不合格；3．超过加工期限/中间产品最长保存期限导致中间产品不合格；4．在生产过程中被剔除的不良品；5．其他情况产生的不合格中间产品/产品。75（二）不合格品管理1除了在生产中被剔除的不良品外，不合格品应由品质管理部门检验，出具结论为“不符合规定”的检验报告书。2不合格品应隔离在不合格品区内，明显标志并于每件不合格品上贴上“不合格”标签。3返工/重新加工处理。4销毁。76七、状态标志管理举例1．质量状态标志：合格（绿色）、待验（黄色）、不合格（红色）2．设备状态标志⑴运行状态标志：运行、故障、停用；⑵清洁状态标志：已清洁、已消毒、待清洁、待消毒；⑶管道状态标志：内容料名称及流向3．生产场地/操作间状态标志：运行、待清洁、已清洁。4．容器状态标志：已清洁、已消毒、待清洁、待消毒；77八、物料平衡(一)概念1．定义：物料平衡系产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差；2．物料平衡计算公式为：

物料平衡值=实际值/理论值×100%

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