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临床研究常用设计方案临床研究常用设方案临床研究常用设计方案第一节概述研究内容:病因与危险因素的研究诊断性实验的研究治疗措施的研究预防研究卫生经济学研究生存质量研究研究方法试验性研究观察性研究第一节概述研究内容:病因与危险因素的研究诊断性实验的研究治疗措施的研究预防研究卫生经济学研究生存质量研究研究方法试验性研究观察性研究观察性研究观察性研究不能人为地控制试验条件,只能在自然情况下,尽量地控制非研究性因素,以得到真实性结果。观察性研究有描述性研究、橫新面研究病例对照研究与队列研究。试验性研究试验性研究可以人为地控制条件,随机分组,有目的地设置各种对照,直接探讨某个(些被研究因素与疾病或事件之间的联糸。常用的试验性研究是临床试验,即随机对照试验、前后对照试验、交叉对照试验等临床研究不同于一般临床工作100%90%80%口疾病无效或加重60%口特异干预措施效果(%)50%40%30%临床总有效率■非特异干预措施效果(%)■疾病自然缓解或痊(%)20%临床疗效统计示意图临床治疗性研究与一般临床治疗工作的区别表临床治疗性研究一般临床治疗工作目的治疗疾病,减轻患者痛苦。治疗疾病,减轻患者探讨干预措施的真实效果痛苦。(有前期基础、法规限制)诊断标准明确明确或不明确「纳入和排除有无标准判效标准明确、细致可明确亦可模糊治疗方案有严格规定无严格规定患者/医者可知情亦可不知情知情对治疗药物观察期有严格规定无严格规定治疗性临床研究方案的设计选题(申报课题)1.诊断标准2.病例选择(纳入标准排除标准)制定临床研究方案3.患者知情同意4.分组5.治疗方案(各组使用的临床治疗与观察药物及干预措施、剂型给药途径和剂量、病情变化处理方案、疗程等)总结分析,撰写报告6.观察项目、观察时

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