医用食品简述

特医食品发展(fāzhǎn)现状及国家政策医学(yīxué)事务部冯月第一页，共三十页。精选课件章节(zhāngjié)CHAPTER医用食品(shípǐn)概念1医用食品的发展(fāzhǎn)与分类2医用食品的政策3正大丰海产品4第二页，共三十页。精选课件医用食品(shípǐn)概念特殊医学用途配方食品(FoodsforSpecialMedicalPurpose，FSMP)，简称医用食品，是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。美国食品与药品监督管理局对医用食品提出(tíchū)3个必备要素:1.满足特殊营养需要;2.在营养医师(或医师、营养治疗管理师等)的指导下服用;3.适用于需要特殊食物管理的人群。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗(zhìliáo)作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗(zhìliáo)功能第三页，共三十页。精选课件特定(tèdìng)疾病代谢(dàixiè)紊乱消化吸收障碍(zhàngài)进食受限医用食品针对人群该类食品可以与普通食品或其它特殊食品共同使用。医用食品的目的第四页，共三十页。精选课件章节(zhāngjié)CHAPTER医用食品(shípǐn)概念1医用食品(shípǐn)的发展与分类2医用食品的政策3正大丰海产品4第五页，共三十页。精选课件医用食品(shípǐn)的发展国外发展(fāzhǎn)现状欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”。美国在1988年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对于医用食品进行明确定义。同年，FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原则，不需要上市(shàngshì)前的注册和批准。。澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿（ProposalP242），不需要上市前的注册批准要求。第六页，共三十页。精选课件CODEX

美国

欧盟

澳新

日本

食品名称FSMPMedicalfoodsFSMPFSMPFoodforSick

食品分类

特膳

特膳

特膳

特膳

特膳

食品添加剂

－－

符合本国食品添加剂横向标准及相关质量标准要求日本厚生省对产品进行审评和批准

营养物质

单独标准GRAS物质

单独标准

以附录形式列表在FSMP标准中

标签标识

规定详细

无标准

基本同CODEX

基本同CODEX

微生物

－－

规定详细

微生物限量横向标准

FSMP标准有规定

污染物

－－

－－

－－

－－

生产

－－

有特别规定

符合对食品生产厂的相关要求符合对食品生产厂的相关要求

新成分

－－

添加剂申请或GRAS评估食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报食物成分申报

上市许可

－－

不需要

不需要

不需要

需要

使用/销售

在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。各国FMSP标准(biāozhǔn)对比第七页，共三十页。精选课件北美

RMB270-300亿+3%

拉丁美洲(lādīnɡměizhōu)RMB21亿+9%欧洲(ōuzhōu)RMB130-150亿+5%日本(rìběn)

RMB100-120亿+7%其它亚太国家RMB30亿+7%全球市场年销售额

RMB560-640亿+6%中国特殊医学用途食品应用：处于早期发展阶段，约6亿人民币。近年发展迅速，平均增长率37%。2015年数据国外：200多年国内：50年各国销售现状对比第八页，共三十页。精选课件中国(zhōnɡɡuó)发展现状第一阶段(1970—2000年)政策初始阶段，在这一阶段随着临床营养学发展，对特医食的临床效果和社会价值开始有一些认识。早期，特医食也就是常说的“肠内营养制剂”（EN），一直(yīzhí)作为药品管理，医患对其缺乏足够的认识和重视。EN在我国已经有约40年的使用历史，1974年EN制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好的效果。第九页，共三十页。精选课件中国发展(fāzhǎn)现状第二阶段(2001—2009年)逐步重视阶段，这段时期我国表明对特医食的技术和功能(gōngnéng)具有一定要求，同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。第三阶段(2009—2015年)政策完善阶段，新食品安全法中，明确了特医食的“食品”身份，在此之前是根据国家(guójiā)药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发，也制约了外资产品的进入。第十页，共三十页。精选课件医用食品(shípǐn)的分类全营养配方(pèifāng)食品特定全营养配方食品非全营养配方食品糖尿病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品肾病全营养配方食品肿瘤(zhǒngliú)全营养配方食品肝病全营养配方食品肌肉衰减综合症全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品炎性肠病全营养配方食品食物蛋白过敏全营养配方食品难治性癫痫全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品脂肪酸代谢异常全营养配方食品肥胖、减脂手术全营养配方食品第十一页，共三十页。精选课件医用食品(shípǐn)的适用人群单一(dānyī)营养源不适(bùshì)用于作为单一营养源特殊医学用途配方食品三种类别目标人群营养需求特殊疾病医学状况下营养需求部分营养需求全营养配方食品特定全营养配方食品非全营养配方食品第十二页，共三十页。精选课件章节(zhāngjié)CHAPTER医用食品(shípǐn)的概念1医用食品(shípǐn)的发展与分类2医用食品的政策3正大丰海产品4第十三页，共三十页。精选课件医用食品(shípǐn)的法律法规2015年10月1日新(rìxīn)修订的《食品安全法》将特殊医学用途配方食品（简称FSMP）列为特殊食品，严格监督管理，规定FSMP实施注册制。法律法规1.

《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）(2015-04-24)

2.

《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）(2011-03-09)

3.

《特殊医学用途配方食品注册管理(guǎnlǐ)办法》（局令第24号）

(2016-03-10)

第十四页，共三十页。精选课件医用食品(shípǐn)规范性文件及相关标准问答1.

总局关于发布(fābù)《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告（2016年第123号）

(2016-07-14)

2.

总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号）

(2016-11-01)

3.

总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2016年第119号）

(2016-06-29)1.

GB

29922-2013

食品安全国家标准

特殊医学用途配方食品通则（2014-7-1实施）

2.

GB

29923-2013

食品安全国家标准

特殊医学用途配方食品良好生产规范(guīfàn)（2015-1-1实施）

3.

GB

25596-2010

食品安全国家标准

特殊医学用途婴儿配方食品通则（2012-01-01

实施）

4.

GB

13432—2013食品安全国家标准

预包装特殊膳食用食品标签

5.

《特殊医学用途配方食品通则》（GB

29922-2013）问答

6.

GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》

科普问答

7.

《预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）问答（修订版）

8.

《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答第十五页，共三十页。精选课件医用食品(shípǐn)的使用

全营养配方食品适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。符合(fúhé)全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。全营养配方(pèifāng)食品第十六页，共三十页。精选课件医用食品(shípǐn)的使用

在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。特定全营养配方食品适用(shìyòng)于这类a特定疾病人群。

特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。

特定全营养配方食品的适用人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。特定(tèdìng)全营养配方食品第十七页，共三十页。精选课件医用食品(shípǐn)的使用

非全营养配方食品是按照产品组成特征来进行分类的。由于非全营养配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况(zhuàngkuàng)，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。非全营养(yíngyǎng)配方食品第十八页，共三十页。精选课件章节(zhāngjié)CHAPTER医用食品(shípǐn)的概念1医用食品(shípǐn)的发展与分类2医用食品的政策3正大丰海产品4第十九页，共三十页。精选课件正大丰海产品商品名：素乾通用名：麦芽糊精果糖饮品保质期：12个月规格：200mL/瓶*6配料：水、麦芽糊精、结晶果糖、柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、适用患者：择期手术患者（急诊(jízhěn)、抢救、胃排空障碍等患者除外）用法用量：手术前10小时，服用4瓶（200mL×4）手术麻醉前2小时，服用2瓶（200mL×2）第二十页，共三十页。精选课件正大丰海产品低渗配方(pèifāng)，提高腹泻补液止泻效果降低(jiàngdī)高钠血症的发生率，更利于钠和水的双重吸收补充重要元素锌，缩短腹泻病程，减少(jiǎnshǎo)复发水果口味，儿童更易接受，易携带，剂型选择多样腹泻、发热儿童专用水果味ORS

III-恬能第二十一页，共三十页。精选课件正大丰海产品经典全营养(yíngyǎng)配方肠道耐受性好海维安（1.0kcal/mL）

（复合维生素矿物质乳清蛋白(dànbái)饮品）适应症：1、营养风险评估NRS2002Score≥3或已存在营养不良；2、不能或不愿经口正常摄食，或经口摄食量<目标量的60%；

并且，胃肠道能耐受(naishòu)的患者。以上所有患者均适合应用海维舒进行营养支持治疗。本品能用于糖尿病病人第二十二页，共三十页。精选课件正大丰海产品海维舒（0.75kcal/mL）（复合(fùhé)维生素矿物质蛋白饮品）围手术期营养乳剂(rǔjì)含膳食纤维适用术前准备和术后早期营养适应症：1.将取代肠道准备(zhǔnbèi)期间传统的流质饮食，可达到术前准备(zhǔnbèi)和肠道清洁的双重功效，减少清洁灌肠次数、减少患者痛苦；2.手术后早期应用，减缓急性期炎症反应、维护肠粘膜屏障

第二十三页，共三十页。精选课件正大丰海产品海乐泰（1.0kcal/mL）(复合(fùhé)维生素矿物质水解乳清蛋白饮品)短肽型全营养为胃肠道功能障碍的患者(huànzhě)研制适应症:

有胃肠道功能障碍或者脂肪代谢障碍的患者(huànzhě)：

1、急、慢性胰腺炎

2、炎性肠道疾病

3、肠瘘

4、化学性及放射性肠炎

5、胆囊纤维化

6、肝移植、肝外伤、肝硬化

7、腹部感染第二十四页，共三十页。精选课件正大丰海产品康启力（1.0kcal/mL）（复合维生素矿物质乳清蛋白(dànbái)饮品）肠内免疫营养乳剂专为危重患者(huànzhě)、肿瘤患者(huànzhě)研制适应症:

用于危重患者的肠内营养：

1、恶病质

2、厌食

3、咀嚼和吞咽障碍

4、食道梗阻

5、对脂肪或者(huòzhě)ω-3脂肪酸需要量增高的患者第二十五页，共三十页。精选课件正大丰海优势(yōushì)学术优势——在特医食品(shípǐn)领域树标准树权威正大丰海投入巨资，开展全国第一项针对特医食品的随机双盲多中心临床研究工作，以循证研究打造(dǎzào)产品品牌和核心竞争力正大丰海独家赞助我国第一本《加速康复外科学》出版工作（人卫出版社）第二十六页，共三十页。精选课件正大丰海优势(yōushì)公司