2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频考点参考题库带答案

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（章节：生产管理难度：2）2.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）3.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。4.《药品生产质量管理规范》根据（）的规定制定。A、《中华人民共和国药品注册法》B、《中华人民共和国安全生产法》C、《中华人民共和国质量法》D、《中华人民共和国药典》E、《中华人民共和国药品管理法》5.药品出库应遵循（）原则。A、先产先出B、后产先出C、近期先出D、按批号发货E、远期先出6.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。7.万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（）。A、350B、3500C、35000D、350000E、100008.用于同一批药品生产的所有配料应当（），并作好标识。9.洁净区10.工艺规程对包装操作要求的表述正确的为（）。A、所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。B、印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置C、包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对D、中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。E、待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。11.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（）A、白色B、黄色C、红色D、黑色E、绿色12.不同空气洁净度级别使用的工作服可以统一清洗、整理，必要时消毒或灭菌。（章节：设备难度：3）13.传递窗的日常清洁：每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（）。A、45分钟B、30分钟C、15分钟D、20分钟E、10分钟14.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(）A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家食品药品监督管理局E、国家发展和改革委员会15.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（）A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间E、厂房外部16.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（章节：质量保证与质量控制难度：3）17.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。A、公用设施B、冷冻设备C、空调系统D、空调净化系统E、以上均正确18.送样委托检验，需依据标准检验，得出检论，证明该批产品质量合格或不合格（章节：委托生产与委托检验难度：1）19.0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（）天。20.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（章节：厂房与设施难度：2）21.药品生产企业生产文件编制的程序是（）A、起草→审核→批准→修订B、审核→起草→批准→会签C、起草→修订→审核→批准D、修订→起草→批准→下发E、以上均不正确22.GMP质量风险管理流程的标准程序是什么？23.简述生产管理负责人的资质。24.药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区：A、留样观察区B、中药标本区C、精密仪器区D、试剂间E、理化实验室25.委托生产完后，受托方需退还多余物料，并提供批生产记录。（章节：委托生产与委托检验难度：4）26.设备需要专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（章节：机构与人员难度：2）27.工艺用水包括（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水E、以上均是28.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经质量管理部门批准后方可采购。29.设备与加工物料接触的表面应（），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。30.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会31.批生产记录应字迹清晰、（）、数据完整。32.禁止携入洁净区的物品包括哪些？33.批包装记录的内容包括：（）A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；B、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料不可以采用印有上述内容的复制品；C、所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。D、根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；E、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；34.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（章节：生产管理难度：3）35.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（）A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A,B,C均满足E、A,B均满足36.医疗机构中的（）制剂可以委托生产。A、中药B、西药C、儿童D、妇科E、注射剂37.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是38.厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置()，防止蚊蝇进入。39.生产区内不得带入非生产物品，严禁（）和饮食。40.下面关于物料存放，正确的是（）A、炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装B、固体原料和液体原料可以一起贮存C、净药材应与未加工、炮制的药材严格分开D、待验、合格、不合格物料堆放在一起进行管理E、以上均是41.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。42.质量管理负责人和（）不得互相兼任。43.简述生产管理负责人的主要职责。44.洁净室（区）的净化空气可循环使用。（章节：厂房与设施难度：2）45.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受()如雨、雪的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。46.横向委托生产是上下游企业进行的委托生产。（章节：委托生产与委托检验难度：3）47.需要进行前验证的情况包括（）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行E、以上均是48.简述工艺验证的定义。49.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。E、以上均不正确50.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和（）培训。51.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（）四个步骤进行。52.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（章节：厂房与设施难度：1）53.生产药品所需的原辅料，必须符合（）A、食用要求B、药用要求C、医用要求D、卫生要求E、以上均可54.一级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（章节：药品发运与召回难度：3）55.下列哪项属于物料的基本信息（）A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码B、质量标准的依据C、经批准的供应商D、印刷包装材料的实样或样稿E、贮存条件和注意事项56.不属于物料发放“四先出”原则的是（）。A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出E、以上均正确57.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段（章节：机构与人员难度：4）58.物料的验收程序包括三个环节：审查书面凭证、外观目验、填写接收记录。（章节：物料和产品难度：3）59.新购入的计量器具由质量管理部门负责建档。（章节：设备难度：4）60.下列说法中，错误的为（）。A、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存B、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录C、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量员人批准，并有记录D、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工E、以上均正确61.自检程序一般分为（）阶段。A、自检启动B、自检准备C、实施自检D、自检记录总结分析E、自检跟踪检查62.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。63.取洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可64.简述GMP对设备所提出的要求。65.应当由（）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。A、省药品监督管理局B、企业C、企业负责人D、质量授权人E、质量管理人66.最新《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。67.简述企业物料发放的“三查六对”原则。68.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。A、一B、二C、三D、五E、六69.从质量管理的角度出发，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（)A、使制药企业建立有效运作的质量体系B、最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C、防止药品在生产过程中发生混淆、污染D、企业一切行为按GMP法规办事E、以上均是70.计量器具校准的操作规程，由（）按照生产工艺的控制要求，参考设备仪器资料后起草制定，经相关部门审核批准后执行。71.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（）72.质量控制的基本要求包括（）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求C、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录E、以上均是73.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与（）和仓储区直接相通。74.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。75.2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人输注过程中引发严重的输液反应，共报告不良反应病例93例，死亡11人。调查表明，该公司2006年6月-7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。此事件中，总经理自杀，公司受到多名患者的法律起诉。请结合所学，剖析出现该质量事故的原因，我们从中能得到哪些启示？76.入库待检的物料应放在待检区域，其状态标示牌的颜色为（）A、红色B、黄色C、绿色D、白色E、黑色77.外购或外销的中间产品和待包装产品（）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定E、必须有78.设备所用的有润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染、应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（章节：设备难度：3）79.对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（章节：机构与人员难度：3）80.药品生产使更换一般的矫味剂也需要进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）81.我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容包括A、GMP体系结构上完善B、GMP体系内容上完善C、培育合格的GMP监管队伍D、加速GMP修订速度E、加强资金投入82.关于批的说法，正确的有（）。A、经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。B、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。C、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。D、口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批E、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。83.某中药企业生产管理松散，其中生产中成药复方丹参片时，没有将三七、冰片等原料药搅拌均匀。其次，制粒时也没有按规定严格操作，压出来的片剂色泽不均匀。药品的质量特性是“安全、有效、稳定、均一”，该企业的产品能保证药品的质量特性吗？应从哪些方面严格管理？84.国家制定GMP的根本目的是（）A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTOC、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全E、与国际接轨的大趋势85.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（章节：药品发运与召回难度：2）86.新的或严重的药品不良反应于发现之日起()向北京市药品不良反应检测中心报告A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时87.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂“完好”和“运行”，如未进行生产操作的设备应挂“完好”和（）。88.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A,B,C均不正确E、A,B,C均正确89.质量管理部门接到仓储部门的请验单后，立即派专人到仓库查看所到货物，并在货物上贴上“（）”标签。90.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（章节：生产管理难度：1）第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:错误2.正确答案:错误3.正确答案:直接接触药品4.正确答案:E5.正确答案:A,C,D6.正确答案:原数据7.正确答案:D8.正确答案:集中存放9.正确答案:洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:C12.正确答案:错误13.正确答案:B14.正确答案:D15.正确答案:B16.正确答案:正确17.正确答案:D18.正确答案:错误19.正确答案:520.正确答案:正确21.正确答案:A22.正确答案:标准程序分为四部分，包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通。23.正确答案:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。24.正确答案:A,B,C,D,E25.正确答案:正确26.正确答案:正确27.正确答案:A,B,C28.正确答案:质量评估29.正确答案:光滑平整30.正确答案:C31.正确答案:内容真实32.正确答案:（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸；（3）记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等；（4）作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。33.正确答案:A,C,D,E34.正确答案:正确35.正确答案:D36.正确答案:A37.正确答案:A,D38.正确答案:电子捕虫装置39.正确答案:吸烟40.正确答案:A,C41.正确答案:组织机构42.正确答案:生产管理负责人43.正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。44.正确答案:正确45.正确答案:外界天气46.正确答案:错误47.正确答案:A,D48.正确答案:工艺验证用于证实某一工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，并根据验证的结果制订、修订工艺规程。49.正确答案:B50.正确答案:继续51.正确答案:性能确认52.正确答案:正确53.正确答案:B54.正确答案:错误55.正确答案:A,B,C,D56.正确答案:C57.正确答案:错误58.正确答案:正确59.正确答案:错误60.正确答案:C61.正确答案:A,B,C,D,E62.正确答案:原辅料63.正确答案:C64.正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全