2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年真题集锦带答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年真题集锦加答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.在超市等其他商业企业内设立零售药店销售乙类非处方药的，必须具有独立的区域。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）2.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）3.我国现行的药品质量标准是：A、部颁标准B、药品标准C、中华人民共和国药典D、英国药典E、国际药典4.下面哪些情况药品不能再注册A、有效期届满前未提出再注册申请的B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的C、未按照要求完成IV期临床试验的D、未按照规定进行药品不良反应监测的E、国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；5.上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、相互作用产生的不良反应B、新的不良反应C、严重不良的反应D、所有可疑不良反应E、罕见不良反应6.企业从事质量管理的职员可以兼职。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）7.非处方药或处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。（章节：第十一章药品信息管理难度：2）8.职业道德9.药品信息评价应有一定的目的性、主观性、新颖性和准确性。（章节：第十一章药品信息管理难度：3）10.劣药11.《医疗机构制剂配制监督管理办法试行》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）12.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）13.库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）14.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A、研究、生产、经营、价格B、研究、生产、广告、价格C、研究、生产、经营、使用D、生产、经营、使用、广告E、生产、价格、广告、使用15.中华人民共和国药典委员会简称（）16.执业药师管理的内容包括A、执业药师注册管理B、执业药师考试管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、执业药师注册资格认证17.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、国家食品药品监督管理局信息中心B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理局药品审核查验中心E、国家药典委员会18.国务院药品监督管理部门负责全国中药材GAP认证工作。（章节：第九章中药管理难度：1）19.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应该涵盖实际生产和检验的A、使用范围B、量程C、刻度D、范围E、精密度20.药物警戒与药品不良反应监测的关系描述正确的是A、监测对象不同B、目的不同C、监测期限不同D、研究方法不同E、都是上市后进行21.小王同学在某医院实习，带教老师安排他处方整理工作。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品的处方应归属于第一类精神药品的是A、喷他佐辛B、地芬诺酯C、丁丙诺啡D、地尔硫卓E、麦角新碱22.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括A、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B、符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C、检测和调节温、湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、避光、通风、排水设施23.商标24.《中华人民共和国药典》简称（《》）25.国家重点保护的野生药材物种分为级管理。A、一B、二C、三D、四E、五26.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。（章节：第五章药品管理立法难度：2）27.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是A、原料药B、中药材C、中药饮片D、药用辅料E、生物制品28.世界卫生组织对不良反应的分类中A类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型29.执业药师应尽的义务是A、有义务履行自己的职责为病患者提供安全、有效、经济、合理的药学服务B、向公众宣传医药保健及法律知识C、遵守法律，职业道德和相应的技术和管理规范D、积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订E、指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作30.药学道德规范的特点有哪些A、现实性与理想性的统一B、一般性与特殊性的统一C、科学性与实验性的统一D、实践性与理论性的统一E、普遍性与先进性的统一第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:正确2.正确答案:错误3.正确答案:C4.正确答案:A,B,C,D,E5.正确答案:D6.正确答案:错误7.正确答案:正确8.正确答案:是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范9.正确答案:错误10.正确答案:药品成份的含量不符合国家药品标准的。11.正确答案:正确12.正确答案:正确13.正确答案:正确14.正确答案:C15.正确答案:国家药典委员会16.正确答案:A,C,D,E17.正确答案:B18.正确答案:正确19.正确答案:A20.正确答案:A,B,C,D21.正确答案:C根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品的处方应归属于麻醉药品的是A、麦角新碱B、地尔硫卓C、丁丙诺啡D、地芬诺酯E、喷他佐辛正确答案:D22.正确答案:A,B,C,D,E23.正确答案:指能够将一生产者、经营者商品或服务与其他生产者、经营者的商品服务区别开来并可为视觉所感知的标记。24.正确答案:中国药典25.正确答案:C26.正确答案:正确27.正确答案:A,E28.正确答案:A29.正确答案:A,B,C,E30.正确答案:A,B,D,E第2卷一.参考题库(共30题)1.下列哪一个是我国现行药典A、《中华人民共和国药典》2010年版B、《中华人民共和国药典》2020年版C、《中华人民共和国药典》2016年版D、《中华人民共和国药典》2017年版E、《中华人民共和国药典》2015年版2.药品生产3.《药品生产许可证》的有效期是（）年4.关于中药饮片的管理错误的是A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定C、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器D、中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号E、包装不符合规定的中药饮片，不得销售5.药品知识产权的特征是A、专有性、地域性、时间性、无形性B、专业性、无形性、财产性、时间性C、地域性、时间性、无形性、财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性6.执业药师每年举行一次继续教育。（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）7.GMP的主导思想是A、质量高于一切B、质量源于检验C、质量形成于生产过程D、质量检验具有破坏性E、以上均不对8.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是A、《从事互联网药品信息服务申请表》B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施9.不属于按劣药论处的情况是A、被污染的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的药品10.频繁的不良反应发生率为A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%11.下列不属于药品质量特性的是A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、多样性12.以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是A、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B、主要起营养滋补作用的药品C、非抢救用血液制品、蛋白制品D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂13.我国药品监督管理领域中有哪些形式的法律法规，并各举一例14.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得A、伪造、变造、买卖B、出租、出借、买卖C、变买、出租、出借D、伪造、变造、买卖、出租E、伪造、变造、买卖、出租、出借15.进口药品自首次获准进口之日起几年内，报告该进口药品的所有不良反应A、3B、4C、5D、6E、716.根据药品管理法，中药饮片的炮制应符合A、制剂规范B、炮制规范C、药品检验标准D、一般药品标准E、企业内控标准17.《药事管理学》教材主要介绍的是A、药品质量管理B、药品监督管理C、药事行政D、药品经营管理E、药事公共行政18.以下对GMP仓储区的要求正确的是A、足够的空间大小B、确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回产品C、免受外界天气影响D、有通风和照明设施E、空气洁净度与生产一致19.下列属于传统药的是A、合成药品B、抗生素C、藏药D、生化药品E、放射性药品20.药事管理学科具有A、自然科学性质B、社会科学性质C、人文科学性质D、管理科学性质E、自然科学和社会科学性质21.未取得《药品生产经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以A、一倍以上三倍以下的罚款B、违法生产、销售药品货值金额上十五倍以下三十倍以上的罚款C、违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款D、违法生产、销售药品货值金额罚款E、违法生产、销售药品货值金额罚款22.新药III期临床试验必须符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP23.处方药的管理与非处方药不同。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）24.《药品管理法》规定，国家保护（）药材资源25.药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。（章节：第五章药品管理立法难度：2）26.申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品E、从天然药物中提取的特殊制剂27.（）为国务院直属机构，行使国家药品监督管理的职能，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调。28.处方药29.药品注册30.GSP要求药品批发企业的企业负责人中应有A、大专以上学历的专业技术人员B、具有药学专业技术职称人员C、本科以上学历的专业技术人员D、药师以上药学技术人员E、执业药师第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:B2.正确答案:将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。3.正确答案:54.正确答案:D5.正确答案:A6.正确答案:正确7.正确答案:C8.正确答案:A,C,E9.正确答案:A,C,D10.正确答案:E11.正确答案:E12.正确答案:D13.正确答案:(1)法律：法律是由最高立法机关全国人民代表大会制定的。药品管理领域中唯一的一部法律为《药品管理法》。(2)行政法规：行政法规是由最高行政机关国务院制定的。药品管理领域中行政法规有《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理条例》等(3)部门规章：部门规章由国务院下面具体的部、委制定的，比如卫生部、国家药监局。药品管理领域中的法律法规主要就是部门规章，比如GMP/GSP/GCP/GLP/GAP等14.正确答案:E15.正确答案:C16.正确答案:B17.正确答案:E18.正确答案:A,B,C,D,E19.正确答案:C20.正确答案:B21.正确答案:B22.正确答案:B23.正确答案:正确24.正确答案:野生药材资源25.正确答案:错误26.正确答案:B,C,D27.正确答案:国家食品药品监督管理局28.正确答案:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品29.正确答案:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。30.正确答案:A第3卷一.参考题库(共30题)1.下面药品注册中必须进行临床研究的是A、进口药B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药2.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是A、仅宣传处方药药品名称的仅宣传非处方药通用名称的B、仅宣传非处方药通用名称的C、仅宣传处方药药品名称的D、仅宣传药品名称的E、仅宣传非处方药药品名称的3.退货记录需要保存一年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）4.在现实社会里，药事组织的基本类型有以下几种A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、药事社团组织5.处方药的管理内容包括A、生产处方药的企业应具有《药品生产许可证》B、零售、批发处方药的企业应具有《药品经营许可证》C、处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师D、使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方E、处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告6.GSP7.国家药典委员会的主要职责包括A、组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本B、组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准C、参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估D、负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询E、负责药品标准信息化建设8.药品毒副作用都很大，所以要管理。（章节：第一章绪论难度：3）9.国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。（章节：第三章药事组织难度：5）10.《药品管理法》规定法定药品标准包括A、《中国药典》标准B、省级药品标准C、市级药品标准D、局颁药品标准E、企业药品标准11.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。12.对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）13.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为一年的有A、普通处方B、第一类精神药品处方C、急诊处方D、第二类精神药品处方E、儿科处方14.药品进出口口岸的设置，药品进口与出口的监管、统计与分析由（）部门负责15.《药品经营质量管理规范》中规定：仓库应有的设备、设施包括A、便于药品陈列展示的货架和柜台B、符合安全用电要求的照明设备C、通风排水、调节温湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、便于药品陈列展示的设备16.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）17.药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）18.国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品是A、医疗保健用药B、新农合用药C、特殊管理药品D、国家基本药物E、新药19.药事管理法的渊源20.第一部具有药典性质的国家药品标准是（《》）21.药事管理的特点是：A、专业性、政策性、双重性、合理性B、专业性、政策性、实践性、综合性C、时效性、双重性、实践性、合理性D、安全性、有效性、合理性、综合性E、协调性、合理性、安全性、专业性22.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的哪些情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A、生产工艺B、质量C、稳定性D、疗效E、不良反应23.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）24.以下属于第二类精神药品的是A、曲马多B、美沙酮C、胰岛素D、麦角新碱E、司可巴比妥25.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A、化学药制剂B、中成药C、抗生素制剂D、抗肿瘤药品26.不得委托生产的药品有A、注射剂B、放射性药品C、血液制品D、特殊管理药品E、疫苗制品27.药学职业道德规范28.不属于特殊管理的药品是：A、麻醉药品B、毒扁豆碱C、苯巴比妥片D、精神药品E、放射性药品29.依照GSP规定，跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是A、主管药师B、执业药师C、副主任药师D