药房工作管理制度

药房工作管理制度

药房工作制度为了贯彻执行国家相关法律法规和医院的质量管理制度，确保药品质量，特制定本制度。药房（药库）负责全院药品管理工作，直接领导为院长和药事委员会。药房应及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需要。药房设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，并明确质量管理职责。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任院部药品采购人员，人事变动应报市药品监督管理局备案。药房应监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩戴胸卡。药房应提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，并在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见簿。对服务对象的批评或投诉要认真对待、及时处理并做出答复或解释说明。药房不得以任何方式经营或变相经营药品，也不得以医疗业务广告进行药品宣传。药房应制定年度学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识培训，并负责实施和建立档案。药房应建立药品不良反应监测和报告机制，有专人监测和收集使用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向市药品不良反应监测中心报告。2、药品验收应在专门的验收场所进行，验收人员应严格按照验收标准进行检查，对不合格药品及时退货或报废处理。3、验收人员应核对药品的通用名称、剂型、规格、生产日期、有效期、批号等信息，对照采购合同进行比对，确保药品与合同一致。4、对进口药品应查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及其它必要的进口凭证，并对药品进行检验。5、对急救药品应进行特别验收，确保其质量符合要求，保证急救效果。6、验收合格的药品应在药品管理系统中登记，标明药品名称、规格、生产厂商、批号、有效期、进货日期、进货数量等信息。7、对已验收的药品应按规定进行分类存放，不同种类的药品应分别存放，避免混淆。8、对于过期或失效的药品应及时处理，严禁使用过期或失效药品。9、药品验收记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，以备查验。10、药品验收人员应定期接受相关培训，不断提高药品验收技能和质量意识。2、质量验收应由专门的验收人员负责。验收员在参加岗位培训并通过地市级以上药品监督管理部门的考试后，才能取得岗位合格证书并上岗。3、验收员应逐批对到货的药品进行验收。4、验收药品应在待验区内进行。一般药品应在到货后的1个工作日内完成验收，而需冷藏和特管药品应在到货后立即进行验收。5、验收时应根据有关法律法规的规定，逐一检查药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件，包括以下项目：①药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目；②整件药品包装中应有产品合格证；③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。⑤验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6、验收药品应按规定进行抽样检查，抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，并进行复原装箱。7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。8、若怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，并报质量管理员审核处理。9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品养护管理制度为了规范药品的仓储和陈列，确保药品质量，特制定本制度。药库和药房必须配备养护人员，养护人员必须经过岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。在库、房药品养护工作应坚持以预防为主、消除隐患的原则，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全和有效。质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护的工作情况等。养护人员应与药库和药房人员配合，做好药库、药房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日8—9时，下午2—3时各记录一次库房内温湿度。根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期，每月检查一次。药品养护检查应建立档案。对效期不足3个月的近期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质量管理员进行复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。储存试剂和危险品应存放于专门设置的仓库。同时，做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。首供企业和首用品种审核管理制度为了保证药品的购进质量，本单位特制定了首供企业和首用品种审核管理制度。首供企业是指本单位首次与某一药品生产企业或药品经营企业建立药品供需关系的企业。首用品种是指本单位首次购进的某一药品生产企业生产的新品种、新规格、新剂型、新包装等药品。为确保供货单位和所供应药品的合法性，本单位应对首供企业和首用品种进行质量审核。在与首供企业或首次购进某一药品生产企业生产的药品之前，采购员应详细填写“首用品种（企业）审批表”，并报质量管理员。质量管理员和药事委员会将对采购员填报的“首用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后，方可开展业务来往，购进药品。审批首供企业和首用品种所需的必备资料包括：1.首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供加盖委托企业原印章的药品销售人员的身份证、岗位证复印件及加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书（须标明委托授权范围及有效期）。2.购进首用品种时，企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该品种的出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品种审批表”及相关资料，并建立档案。文件名称：质量信息管理制度起草人：审阅人：起草日期：批准日期：院文件编号：07批准人：执行日期：为了有效开展质量管理工作，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，特制定本制度。质量信息是指对单位质量管理工作产生影响的内外环境及所有相关因素，对质量控制过程和结果产生作用。应建立以质量管理为中心的质量信息网络体系，包括信息反馈、传递、分析和处理。同时指定专人负责收集和整理质量信息。质量信息包括以下内容：-国家有关药品质量管理法律、法规及行政规章等；-药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；-市场情况的相关动态及发展导向；-药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；-单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、质量、记录、报表、文件等；-患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。质量信息的收集方法：-单位内部信息：通过统计报表、质量分析会、工作汇报会等方式定期反映各类质量相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通过有效方式收集医生、护士、司药人员的意见、建议，了解质量信息。-单位外部信息：通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。-质量管理员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向医院负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理员，经分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。文件名称：药品处方调配管理制度起草人：未知审阅人：未知起草日期：未知批准日期：未知编号：08批准人：未知执行日期：未知为了确保药品的安全、有效、正确、合理使用，规范药品处方调配操作程序，特制定本制度。处方调配人员必须经过专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗。处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业术职称。凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，且在核实的诊疗科目范围内。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配使用。调配处方应严格按照“四查十对”规定的程序进行。处方审核人员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章。如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。经审核合格的处方应由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。处方审核员依照处方对调剂药品进行审核。发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向患者正确介绍用法、用量并在包装袋上写明，交代禁忌、注意事项等。处方所列药品不得擅自更改或代用。调配处方的用具、包装容器和材料应符合国家规定卫生要求。直接接触药品的包装容器应经法定部门注册，不得对药品产生污染。调配药品用的计量器应定期检定。文件名称：环境卫生及从药人员健康状况管理制度编号：14起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：为了确保药品质量，特制定本制度。药房和药库应保持环境整洁、卫生、有序。每天早晚各做一次清洁，保持无污染物及污染源。药架及陈列的药品应保持无灰尘、无污染，药品陈列规范有序。药房、药库环境应整洁，内墙、顶棚、地面平整，门窗严密牢固，与办公、生活、诊疗等区域分开，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。药房、药库内外应保持清洁，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入药架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药架或药柜中。在岗员工应着装整洁、佩戴胸牌上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。凡直接接触药品的员工每年必须定期进行健康体检，药品验收、养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤及精神病的人员，应及时调离工作岗位。健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果存档备查。，负责医疗器械的购进、验收、存储、使用、维护和报废等工作，确保医疗器械的质量和安全。2、医疗器械应按照国家标准和相关规定进行购进，并进行严格的验收。验收合格后，医疗器械应进行标识、记录、分类存放，并制定相应的养护计划，确保医疗器械的质量和安全。3、医疗器械的使用应按照使用说明书和相关规定进行，严格控制使用人员和使用环境，确保医疗器械的正确使用和安全。4、医疗器械的维护应按照相关规定进行，及时发现和处理医疗器械的故障和缺陷，确保医疗器械的正常使用和安全。5、医疗器械的报废应按照相关规定进行，严格控制报废医疗器械的处置和记录，确保医疗器械的质量和安全。质量管理制度1、医疗器械质量管理员应制定医疗器械质量管理制度，明确医疗器械的质量管理职责和要求，确保医疗器械的质量和安全。2、医疗器械质量管理员应建立医疗器械质量档案，记录医疗器械的购进、验收、存储、使用、维护和报废等情况，确保医疗器械的质量和安全可追溯。3、医疗器械质量管理员应定期进行医疗器械质量检查和评估，及时发现和处理医疗器械的质量问题，确保医疗器械的质量和安全。4、医疗器械质量管理员应加强医疗器械质量培训和教育，提高医护人员的医疗器械质量意识和技能，确保医疗器械的正确使用和安全。5、医疗器械质量管理员应建立医疗器械质量管理的投诉和处理制度，及时处理医疗器械质量问题的投诉和反馈，确保医疗器械的质量和安全。负责全院医疗器械质量管理工作的人员，直接受院长和院药事委员会领导。他们需要及时了解和掌握医疗器械的使用和管理情况，以便有计划地供应，满足临床需要。他们还要制定和健全医疗器械质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。这些制度应该内容完整、可操作性强。同时，质量管理员不得同时兼任院部医疗器械采购人员。医疗器械管理制度方面，医疗器械应该从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明和索取相关资料。购进的医疗器械应按购进验收内容逐一审核，专薄记录。验收发现有质量问题的产品，应停止使用，并报当地药品监督管理局。购进验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、注册证号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批器械的进货来源。同时，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械的储存和陈列也应符合卫生及储存要求，按品名、规格、批号分别堆垛陈列，不同批号不得混放。在一次性使用无菌医疗器械管理方面，必须严格执行国家关于一次性使用无菌医疗器械采购的管理规定和相关法律法规。采购一次性使用无菌医疗器械时，必须从有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业购进无菌器械，并建立购进、验收记录。从生产企业采购无菌器械时，还