药品管理法试题及答案-共10篇

★药品管理法试题及答案_共1０篇

第1篇：药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题

一、问答题

1、《人民药品管理法》自何时开始施行（2分)

答：自2021年1２月1日起施行。

2、制定《人民药品管理法》的目的（5分)

答：为了药品监督管理,保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康

和用药的合法权益。

3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些（8分）

答：(一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的

技术工人；

(二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

（三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要

的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。哪些情形之一的为假药

（10分)

答:(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一)药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而

未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得而未取得的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

５、禁止生产、销售劣药.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣

药。哪些情形之一的药品，按劣药论处(１0分)

答：（一)未标明有效期或者更改有效期的;

（二）不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

（四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

６、药品的定义(８分）

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并

规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中

成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、

血液制品和诊断药品等。

7、辅料的定义（５分）

答：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

二、填空题（26个空，每个空2分，计52分）

9、药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在**自的职责

范围内负责与药品有关的监督管理工作.

省、**、直辖市人民府药品监督管理部门负责本行区域内的药品监督管理

工作。省、**、直辖市人民府有关部门在**自的职责范围内负责与药品有关的监

督管理工作.

10、开办药品生产企业,须经企业所在地省、**、直辖市人民府药品监督管

理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行管理

部门办理登记。无《药品生产许可证》的,不得生产药品.《药品生产许可证》应

当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

11、药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产

质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符

合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书.

12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

13、药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；

对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害健康的药品,应当撤销或者进口药品

证书。

１１、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称.已经作为药品通用名

称的,该名称不得作为药品商标使用。

14、药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患

有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

15、直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求，符合保障健康、

安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

1６、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用.

1７、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

1８、药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产

企业、、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用

量、、不良反应和注意事项.

药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的

标签，必须印有规定的标志。

１9、对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日

起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品

检验机构申请复验。

2０、药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》,对

经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。药品管理法考试题

,为劣

一、问答题,为劣

１、《人民药品管理法》自何时开始施行（2分)

答：自2021年12月1日起施行。

2、制定《人民药品管理法》的目的(５分）

答：为了药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健

康和用药的合法权益。

3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些（8分)

答：（一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的

技术工人;

(二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

（三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要

的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度.

4、禁止生产（包括配制,下同）、销售假药。哪些情形之一的为假药（10

分）

答:（一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验

而未经检验即销售的;

（三)变质的;

（四）被污染的;

（五）使用依照本法必须取得而未取得的原料药生产的；

(六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的

药。哪些情形之一的药品，按劣药论处(10分）

答:（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二)不注明或者更改生产批号的;

（三）超过有效期的；

（四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六）其他不符合药品标准规定的。

６、药品的定义（8分）

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规

定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成

药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血

液制品和诊断药品等.

7、辅料的定义（５分)

答：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

二、填空题(2６个空，每个空2分,计52分)

９、药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在**自的职

责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、**、直辖市人民府药品监督管理部门负责本行区域内的药品监督管理

工作。省、**、直辖市人民府有关部门在**自的职责范围内负责与药品有关的监

督管理工作.

１0、开办药品生产企业,须经企业所在地省、**、直辖市人民府药品监督

管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行管

理部门办理登记。无《药品生产许可证》的,不得生产药品.《药品生产许可证》

应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

11、药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产

质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符

合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的,发给认证证书。

12、生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

1３、药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；

对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害健康的药品，应当撤销或者进口药

品证书。

１1、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名

称的，该名称不得作为药品商标使用.

１４、药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查.患

有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障健

康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

1６、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用.

１７、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

18、药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产

企业、、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用

量、、不良反应和注意事项.

药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的

标签,必须印有规定的标志。

19、对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日

起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品

检验机构申请复验.

2０、药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》,

对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。

第2篇：药品管理法及细则测试题及答案药品经营企业质量培训测试题

部门：姓名：得分:

一:填空题:（每空1分，共１0题)

1。人民境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的遵守《人民

药品管理法》。

2。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的、

防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

3。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必

须进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接

接触药品的工作。

4.《人民药品管理法》自日起施行。

5.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全

性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类分处方药。

6。国家对药品价格实行、或者.

7．药品合格证明和其他标识,是指、、、。

8。药品出库应遵循“”、“”和的原则。

9。药品和连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件

的仓库。其中冷库温度为2~１0℃;阴凉库温度不高于２0℃；常温库温度为0～

30℃;**库房相对湿度应保持在4５～７5%之间。

10.药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁）的间距，与库房散

热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

二、选择题（每题2分，共10题)

1。药品中可以使用的语是(）

A。安全无副作用B。国家级新药C。无效退款D.按医生处方购买和使用

2。《人民药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（)

Ａ．白底绿字B。白底黑字Ｃ。黑底白字D．白底红字

３。《药品经营许可证》有效期为(）年。

A.2年B．３年C．5年Ｄ10年

4。药品的标签和说明书上不必要的文字是(）

Ａ。商标图案B.生产日期C.生产Ｄ．审查

6．药品必须符合(）

Ａ.省药品标准B.国家药品标准Ｃ。直辖市药品标准D．**药品标准

７．以椭园形底阴文的专有标识的是（).

A。药品的通用名称B。药品的商品名称

C.乙类非处方药Ｄ.甲类非处方药

7。下列属于假药的是（)

A．改变剂型或改变给药途径的药品

B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｃ。超过有效期的

D。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

8.《药典》现行版（).

A.2021版Ｂ.2０0０版C.2021版D.2021版

9.有效期至2021年.10的药品,其有效的终止日期是（）

Ａ.2021年9月30日B.2021年１0月1日

C。2021年10月31日Ｄ。2021年11月1日

10。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生

产、经营、使用的药品(）

A。质量和售后服务情况B。价格和质量

C.质量、疗效和反应Ｄ。药品不良反应情况

三、多项选择题(每题2分，共10题）

１.开办药品经营企业必须具备的条件是()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营的药品相适应的质量管理机构或人员

D。具有保证所经营药品质量的规章制度

2.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明

书上必须注明（)

A。药品的通用名称、成份、规格、生产企业Ｂ。、产品批号、生产日

期、有效期

C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、、不良反应D。药品的注意

事项

3.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）

A。外用药品B.非处方药C.处方药D。特殊管理药品

4．制定《药品管理法》的目的是(）

A。药品监督管理B。保证药品质量C。增进药品疗效D.保障用药安全

5。必须经药品监督管理部门批准发给才能生产的药品有(）。

Ａ.处方药Ｂ．已有国家标准的药品

Ｃ.中药材、中药饮片D。化学原料药

四、是非题(每题1.5分，共10题)

1.从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定

文化程度即可，不必持有上岗证。(×）

2。处方药可以在卫生行部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊

物上介绍，但不得在大众传播媒介发布或者以其他方式进行以公众为对象的。

（√)

3．药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存

放，双人双锁保管。（√)

4．销售应开具合法，并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售

和记录应按规定保存。（√）

５.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验费由被抽查单位支付。(×)

6。从事生产、销售假药的企业，其直接负责人的主管人员和其他直接负责

人员10年内不得从事药品生产、经营活动.（√）

7．购进记录应保存至超过药品有效期１年,但不得少于5年。(×)

8。不合格药品应存放在不合格品库（区)，并有明显标志。不合格药品的

确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。（√)

9。验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。（√）

10。处方药与非处方药可同柜摆放。(×）

五、简单题(每题5分,共4题）

１.何为假药有哪些情形按假药论处禁止生产（包括配制,下同）、销售假

药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未

经检验即销售的；

（三）变质的；

（四)被污染的；

（五）使用依照本法必须取得而未取得的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2。．何为劣药有哪些情形按劣药论处禁止生产、销售劣药.

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三）超过有效期的；

(四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的.

3.药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守哪几点药品应

按规定的储存要求专库、分类存放.储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

（二)在库药品均应实行色标管理.

（三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压

药品应控制堆放高度，定期翻垛.

(四）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

（五）药品应按批号集中堆放.有效期的药品应分类相对集中存放，按批号

及效期远近依次或分开堆码并有明显标志.

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;

易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七）药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜

存放,双人双锁保管,专帐记录。

４.简述药品的定义。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地

调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药

材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药

品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

第3篇：药品管理法《人民药品管理法》考试试题

姓名___科室＿＿＿分数＿_＿

一、题(１４×2）

1、开办药品企业和药品企业,必须取得（B）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

2、开办药品生产企业，必须取得（Ａ）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

3、药品必须符合(A）

A、国家药品标准B、省药品标准

C、直辖市药品标准D、**药品标准

4、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出

示(D）

A、检查人员身份证B、单位介绍信

C、检查人员工作证D、证明文件

5、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果

之日起几日内向有关单位

申请复验(D）

A、四日B、五日

C、六日D、七日

6、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制

剂许可证》生产药品、经

营药品的，依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法

生产、销售的药

品货值金额几倍的罚款（B)

Ａ、二倍以下Ｂ、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

7、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D)

A、国家医药XXB、国家药品XX

C、国家药品监督局D、国家

８、由九届二十次会议2021年2月２8日修订通过的新《药品管理法》的

实施日期为（D)

A、2021年2月28日Ｂ、2021年6月1日

Ｃ、2021年７月１日D、2021年1２月1日

9、已撤销批准文件的药品（C）

Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的,可以继续在效期内销售

C、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行部门监督销毁

10、下列属于假药的是(Ｄ)

Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

１1、负责国家药品标准的制定和修订的是（B)

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

Ｃ、药品生物制品检定所D、工商行管理部门

12、负责标定国家药品标准品、对照品的是(Ｃ)

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、药品生物制品检定所D、工商行管理部门

1３、审批药品说明书的是(Ａ）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、药品生物制品检定所Ｄ、工商行管理部门

E、门

１4、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E)

A、B、国家药典委员会

C、药品生物制品检定所D、工商行管理部门

E、门

二、多选题（10×2)

1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ＡBＣD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术

工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要

的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

2、开办药品经营企业必须具备的条件是（AＢＣD）

Ａ、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明

书上必须注明（ABCD)

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B、、产品批号、生产日期、有效期

C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、、不良反应

D、药品的注意事项

4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABE）

A、外用药品B、非处方药

C、处方药D、国家定价药品

E、特殊管理药品

５、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的(AＢC）

A、质量B、疗效

C、不良反应D、市场行情

E、经济效益

６、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按

规定实施质量管理规范认证

的有关处罚包括(AＢＤE）

A、给予

B、责令限期改正

C、没收违法所得

Ｄ、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚

款

E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临

床试验机构的资格

7、《人民药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）

A、《人民药典》

Ｂ、省级药品标准

C、市级药品标准

D、药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

8、制定《药品管理法》的目的是（ABDＥ）

A、药品监督管理

B、保证药品质量

C、增进药品疗效

D、保障用药安全

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

9、直接接触药品的包装材料和容器（ＡＢCＤE）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障健康、安全的标准

C、由药品监管部门在审批药品时一并审批

.,可以对药品质量进行抽查检

D、未经审批不得使用.,可以对药品质量进行抽查检

Ｅ、必须适合药品质量的要求

１0、《人民药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（ＡBＤ

E）

A、直接接触药品的包装材料

Ｂ、直接接触药品的包装容器

Ｃ、药品的外包装、容器材料

Ｄ、生产药品所需的原料

Ｅ、生产药品所需的辅料

三、是非题(11×2)

1、卫生行部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药

品质量监督检查所需的

药品检验工作。（×）

2、经药品监督管理部门或者药品监督管理部门授权的省、**、直辖市人民

府药

品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。(√）

3、生产新药或者已有国家标准的药品的,须经卫生行部门批准,并发给药品.

（×）

4、国内发生重大灾情、疫情及其他时,医疗机构可直接调用企业药品。

（×）

5、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

（×）

６、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

（√）

7、药品监督管理部门根据监督检查的需要

验。抽查检验费由被抽查单

位支付。(×)

8、对已确认发生严重不良反应的药品，或者省、**、直辖市药品监督管理

部门可以采取

停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）

9、研制新药，经药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。(√）

１０、**级府有关部门如工商、物价、卫生行、中医药管理等在**自的职责

范围内负责与药品有

关的监督管理。（√）

11、从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人

员10年内不得从事药品

生产、经营活动.（√）

四、填空题(1５×２）

1、为药品监督管理,保证药品质量，保障用药安全,维护人民身体健康和用

药的合法权

益，特制定《人民药品管理法》。

2、人民境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个

人，

必须遵守《人民药品管理法》。

３、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。

4、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

5、完成临床试验并通过审批的新药，由药品监督管理部门批准,发给新药

证书。

6、药品生产企业在取得药品后,方可生产该药品。

7、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障健康、

安全的标准，

并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

8、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。

9、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员

不得直接从事药剂

技术工作.

10、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂.

11、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必

须每年进行健康检查，

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工

作。

第４篇:药品管理法《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题(一)

姓名得分

一、填空题每题０.5分，共10分

1、现行《药品管理法》自2021年1２月1日起施行.

2、开办药品生产企业，须经企业所在地省、**、直辖市人民府药品监督管

理部门批准并发给

《药品生产许可证》，凭此证到工商行管理部门办理登记.无此证的,不得生

产药品。

３、药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产

质量管理规范》组织

生产。药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品经

营质量管理规范》

经营药品。

4、

5、

6、

7、

8、

9、

二、开办药品企业，须经企业所在地省、**、直辖市人民府药品监督管理

部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品企业,须经企业所在地县级以上地

方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭此证到工商行管理部

门办理登记。无此证的，不得经营药品。药品经营企业购进药品，必须建立并

执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的,不

得购进.药品经营方式,是指药品和药品。城乡集市贸易市场可以出售中药材，另

有规定的除外。医疗机构配制制剂,须经所在地省、**、直辖市人民府卫生行部

门审核同意,由省、**、直辖市人民府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构

制剂许可证》。无此证的，不得配制制剂。药品监督管理部门核发的《进口药

品证》、《医药产品证》的有效期为5年。国家对药品价格实行府定价、府指

导价或者市场调节价。药品须经企业所在地省、**、直辖市人民府药品监督管

理部门批准，并发给药品,未取得的,不得发布。单项选择题（每题2分,共３0

分）10、药品监督管理部门颁布的《人民药典》和药品标准为国家药品标准.

1、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在

地药品监督管理部门登记备案。

放行凭药品监督管理部门出具的（Ａ）

Ａ、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》

Ｃ、《进口许可证》Ｄ、《进口药品证书》

2、进口药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有药品监督管理部门颁

发的(Ａ）

Ａ、《进口准许证》B、《出口准许证》

Ｃ、《进口药品证书》D、《进口许可证》

３、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

Ａ、电视B、C、广播

Ｄ、卫生行部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

4、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制

剂许可证》生产药品、经营药品

的,依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

产、销售的药品货值金额几

倍的罚款（B)

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

Ｃ、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

５、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处

违法生产、销售药品货值金额几倍

的罚款（B）

Ａ、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下Ｄ、三倍以上五倍以下

6、《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床、科研需要而市场上没有的品种

Ｃ、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

７、已撤销批准文件的药品（Ｃ)

A、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售

Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行部门监督销毁

8、下列属于假药的是(D)

Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品

Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｃ、超过有效期的

Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

Ｅ、更改生产批号的

９、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（Ｄ)

A、国家医药XXＢ、国家药品XX

C、国家药品监督局Ｄ、国家

10、药品监督管理部门的职责不包含下列哪项（C）

Ａ、主管全国药品监督管理工作

Ｂ、配合经济综合主管部门执行国家制定的药品行业规划和策

C、监督管理药品价格

D、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

11、下列哪项不属于《药品管理法》规定的特殊管理药品(D)

A、药品B、精神药品C、医疗性毒性药品Ｄ、蛋白同化制剂E、放射性药

品

12、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，

必须（)进行健康检查，患

有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作.

（B)

Ａ、每半年B、每年Ｃ、每两年D、每季度

13、药品监督管理部门核发的药品有效期几年（C)

A、三年B、四、五年Ｄ、六年

1４、广省内药品生产企业的《药品生产许可证》由()批准发给。（Ｂ）

A、省质量技术监督部门Ｂ、省药品监督管理部门Ｃ、省工商行管理部门

D、国家药品监督管理部门

1５、下列选项中不属于药品的是（C）

A、化学原料药及其制剂Ｂ、中药材、中药饮片C、医疗器械D、血清

三、多项选择题（每题３分，共３0分)

1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（AＢCＤ)

Ａ、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术

工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

Ｃ、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要

的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

2、开办药品经营企业必须具备的条件是（ＡBＣD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

Ｂ、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABE）

A、外用药品B、非处方药

C、处方药Ｄ、国家定价药品

E、特殊管理药品

4、制定《药品管理法》的目的是（ＡＢDE）

Ａ、药品监督管理

Ｂ、保证药品质量

C、增进药品疗效

D、保障用药安全

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

５、直接接触药品的包装材料和容器(ABＣDE)

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障健康、安全的标准

Ｃ、由药品监管部门在审批药品时一并审批

D、未经审批不得使用

E、必须适合药品质量的要求

6、符合药品管理规定的是(ABＣＤE）

Ａ、药品不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、不得利用、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的

名义和形象作证

明

C、处方药不得在大众媒介发布

D、非药品不得涉及药品的

E、药品必须经省级药品监督管理部门审查批准

7、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有

(ABCE）

A、依法予以取缔

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得

Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生

产、经营活动

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

８、对制售劣药行为的行处罚有(AＢCＤＥ）

A、没收药品和违法所得

Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销

《药品生产许可证》、《药

品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责

任人员１0年内不得从事药

品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以

没收，知道或者应当知道

属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

9、下列属于劣药的是（ＡBＣDE）

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B、未标明或者更改有效期、生产批号的

C、药品成分含量不符合药品标准规定的

D、超过有效期的

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

10、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经

营许可证》的企业购进药品的有关

处罚有(BCDＥ）

A、给予

B、责令改正

C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

D、有违法所得的，没收违法所得

Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗

机构执业许可证书

四、题(每题1分,共１0分)

1、经药品监督管理部门或者药品监督管理部门授权的省、**、直辖市人民

府药品监督

管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。(√)

2、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×）

３、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对,对处方所列药品缺货时

可以更改或者代用。（×)

４、国内发生重大灾情、疫情及其他时,医疗机构可直接调用企业药品。

（×)

5、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

(×）

6、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

（√）

7、对已确认发生严重不良反应的药品，或者省、**、直辖市药品监督管理

部门可以采取停业生

产、销售、使用的紧急控制措施。

8、研制新药，经药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验.（√）

９、中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须

按照省、**、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制.(√）

1０、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。（√）

五、简答题（每题5分，共20分）

１、何为假药有哪些情形按假药论处

答：有下列情形之一的,为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处：

(一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二）依照《人民药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照

《人民药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；

（四)被污染的；

(五）使用依照《人民药品管理法》必须取得而未取得的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、何为劣药有哪些情形按劣药论处

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处：

(一）未标明有效期或者更改有效期的;

(二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的;

(四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六）其他不符合药品标准规定的。

3、简述药品的定义.

答:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机

能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮

片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、

疫苗、血液制品和诊断药品。

4、结合《药品管理法》，你认为开办药品企业应具备哪些基本的条件

开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

(四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

第5篇：药品管理法药品管理法

本文由zjxjｗ贡献

姓名＿__一、题(1４×2）

《人民药品管理法》考试试题科室＿＿＿分数_＿＿

１、开办药品企业和药品企业,必须取得A、《药品生产许可证》B、《药

品经营许可证》Ｃ、《医疗机构制剂许可证》Ｄ、《进口许可证》2、开办药品

生产企业,必须取得A、《药品生产许可证》C、《医疗机构制剂许可证》3、药

C、药品生物制品检定所１2、负责标定国家药品标准

品必须符C、药品生物制品检定所１2、负责标定国家药品标准

D、《进口许可证》

（B)

(A）

(A）B、省药品标准D、**药品标准（D)

4、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出

示A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件

５、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结

果之日起几日内向有关单位申请复验（D）A、四日Ｂ、五日C、六日D、七日

6、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许

可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和

违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、目前我

国主管全国药品监督管理工作的机关是A、国家医药XXB、国家药品XXC、国

家药品监督局D、国家（D)

８、由九届二十次会议2021年2月28日修订通过的新《药品管理法》的

实施日期为（Ｄ）A、2021年2月28日B、2021年６月1日C、2021年7月

1日D、2021年12月1日9、已撤销批准文件的药品A、当年度内可继续生产

销售C、不得继续生产、销售（C）B、已经生产的，可以继续在效期内销售

D、由当地卫生行部门监督销毁（D）

１0、下列属于假药的是Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加

着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充

药品或者以他种药品冒充此种药品的11、负责国家药品标准的制定和修订的是

A、药品监督管理部门

品、对照品的是A、药品监督管理部门C、药品生物制品检定所１3、审批药品

说明书的是A、药品监督管理部门Ｃ、药品生物制品检定所Ｂ、国家药典委员

D、工商行管理部门（A)Ｂ、国家药典委员会D、工商行管理部门（A)Ｂ、国家药典委员会

（B）

(Ｃ)Ｂ、国家药典委员会

D、工商行管理部门

E、门１4、对制售假劣药品危

害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是Ａ、药品监督管理

局B、国家药典委员会C、药品生物制品检定所D、工商行管理部门E、

门二、多选题(1０×2）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCＤ）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境Ｃ、具有能对所生产药

品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药

品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是A、具有依法经过

资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓

储设施、卫生环境Ｃ、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、

具有保证所经营药品质量的规章制度（ＡBCD)（E)

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明

书上必须注明(ABCD）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、、产

品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、、

不良反应D、药品的注意事项4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志

A、外用药品C、处方药E、特殊管理药品(ABＥ）B、非处方药D、国家定价

药品（ＡBC）

5、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的A、质量B、疗

效C、不良反应D、市场行情E、经济效益

6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规

定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ＡＢDE)A、给予B、责令限期改正

Ｃ、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万

元以下的罚款E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

和药物临床试验机构的资格7、《人民药品管理法》规定国家药品标准包括

A、《人民药典》B、省级药品标准C、市级药品标准Ｄ、药品监督管理部门颁

布的药品标准E、企业药品标准8、制定《药品管理法》的目的是A、药品监

督管理Ｂ、保证药品质量Ｃ、增进药品疗效D、保障用药安全Ｅ、维护人民身

体健康和用药者的合法权益9、直接接触药品的包装材料和容器(AD）

(AＢDE)

（ABCDE）

A、B、Ｃ、D、E、

必须符合药用要求必须符合保障健康、安全的标准由药品监管部门在审批

药品时一并审批未经审批不得使用必须适合药品质量的要求（ABDE）

10、《人民药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求A、直接

接触药品的包装材

料B、直接接触药品的包装容器C、药品的外包装、容器材料D、生产

药品所需的原料Ｅ、生产药品所需的辅料三、是非题（11×２）

1、卫生行部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药

品质量监督检查所需的药品检验工作。(×)2、经药品监督管理部门或者药品监

督管理部门授权的省、**、直辖市人民府药品监督管理部门批准,药品生产企业

可以接受委托生产药品。（√)3、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经

卫生行部门批准，并发给药品.（×)4、国内发生重大灾情、疫情及其他时，医

疗机构可直接调用企业药品.(×)5、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用

名称可作为药品商标使用。(×）6、药品生产企业不得使用未经批准的直接接

触药品的包装材料和容器.(√）7、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可

以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（×)８、对已确

认发生严重不良反应的药品，或者省、**、直辖市药品监督管理部门可以采取

停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）9、研制新药，经药品监督管理

,到期重新审查发证.

部门批准后，方可进行临床试验。（√）10、**级府有关部门如工商、物价、,到期重新审查发证.

卫生行、中医药管理等在**自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（√)

１1、从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员

10年内不得从事药品生产、经营活动.（√）四、填空题（15×2）１、为药品

监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权

益,特制定《人民药品管理法》.，2、人民境内从事药品的研制、生产、经营、

使用和监督管理的单位或者个人必须遵守《人民药品管理法》。３、《药品生

产许可证》应当标明有效期和生产范围。4、生产药品所需的原料、辅料，必须

符合药用要求。5、完成临床试验并通过审批的新药,由药品监督管理部门批

准，发给新药证书.6、药品生产企业在取得药品后，方可生产该药品。7、直接

接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求，符合保障健康、安全的标准,并

由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。8、国家对药品实行处方药和非处

方药分类管理制度。９、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。1０、辅料，是指生产药品和调配

处

方时所用的赋形剂和附加剂。11、药品生产企业、药品经营企业和医疗机

构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其

他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作.

第6篇：药品管理法考试题(附答案）行且坚毅谋定而动

药品管理法培训考试试题

姓名:得分:

一、填空题（每空2分）。

１、在人民内从事药品的、、、、和单位或者个人必须遵守本法。

2、药品监督管理部门主管工作.

３、生产药品所需的、必须符合药用要求。

4、《药品经营许可证》应当标明和

5、药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合

格证明和,不符合规定要求的，不得购进。

6、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明、、和.

为准,不得含有的内容。

二、题(每题２分）.

1、药品经营企业购进药品，必须有真实完整的购销记录。（）

2、药品经营企业销售中药材，不用标明产地。()

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材、外用西药,另有规定的除外。(）

4、医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）

５、生产新药或者已有国家标准的药品,须经药品监督管理部门批准，并发

给药品。（）（）

7、药品所含成份和国家药品标准规定成份不符的为劣药。()

8、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药.（)

9、药品通用名称可作为药品商标使用。（)

1０、非处方药不可以在大众传播媒介发布或者以其他方式进行以公众为对

象的.()

三、题（每题3分)。

1、药品管理法于年第六届大会第七次会议通过。（）

A、1984年9月20日Ｂ、2021年2月28日C、2021年12月1日D、

19８６7、药品的内容必须、,以批准的６、药品监督管理部门颁布的《人民药

典》和药品标准为国家药品标准。行且坚毅谋定而动

药品管理法培训考试试题

姓名：得分：

一、填空题（每空２分)。

1、在人民内从事药品的、、、、和单位或者个人必须遵守本法。

２、药品监督管理部门主管工作.

3、生产药品所需的、必须符合药用要求.

4、《药品经营许可证》应当标明和,到期重新审查发证。

5、药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品

合格证明和，不符合规定要求的，不得购进。

6、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明、、和.

为准，不得含有的内容。

二、题（每题２分）。

１、药品经营企业购进药品，必须有真实完整的购销记录。（)

２、药品经营企业销售中药材,不用标明产地。（）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材、外用西药，另有规定的除外。(）

4、医疗机构配制的制剂,可以在市场上销售。（)

5、生产新药或者已有国家标准的药品，须经药品监督管理部门批准，并发

给药品。（)(）

７、药品所含成份和国家药品标准规定成份不符的为劣药。()

8、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。（)

9、药品通用名称可作为药品商标使用.（）

１0、非处方药不可以在大众传播媒介发布或者以其他方式进行以公众为对

象的.（)

三、题(每题3分)。

1、药品管理法于年第六届大会第七次会议通过。()

Ａ、1984年９月2０日Ｂ、2021年2月28日C、2021年12月1日Ｄ、

1986７、药品的内容必须、，以批准的6、药品监督管理部门颁布的《人民药

典》和药品标准为国家药品标准。

第7篇：药品管理法试题及答案**市金宝康药业有限

《人民药品管理法》培训考试试题

姓名：门店:得分：

2日极

一、填空题：(１2日极

1、国家对药品实行与分类管理制度.

2、实行特殊管理的药品是、、、。3、药品监督管理部门对有证据证明可

能危害健康的药品及其有关材料可以采取查封、押的行强制措施，并在日内作

出行处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行处理决

定.４、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行、购买和使用的药品是.

5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期.二、题（10

分,错的打×，对的打√)

1、2021年12月１日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法

律。()

２、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。()3、对国内供应不足的

药品有权限制或禁止出口。()4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过

量。（）

5、《药品生产许可证》的有效期为５年，有效期届满，需要继续生产药品

的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月按规定申请换发。（）三、题:

（30分将正确的答案代号填在括号内)1、以下按假药处理的是()。

A擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的C所含成分与国家药品标准规定

的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《药典》现行版是

()。

A2021年版B2０００年版Ｃ2021年版Ｄ2021年版3、药品须经（)。

A．省级药监部门批准,发给证书B。审批,发给药品批准交易

C。企业所在地省级药监部门批准，并发给药品D．国家药监部门批准,可

在全国任何地方做4、药品生产必须按照（）。

A.国家药品标准B。药典

C。局颁标准D．国家药品标准和地方药品标准

５、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他，国家对药品实行（)。

B.GMP

Ａ.药品保护制度B。药品分类管理制度C。药品审批制度Ｄ.药品不良反应B.GMP

监测报告制度E．药品储备制度四、多选题：(20分有几个正确就选几个)

１、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（)。A.通用名Ｂ。药品的内

包装

C．商品名Ｄ．药品的包装、标签、说明书内容Ｅ。医院制剂的内包装

2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是()。

A。生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造员

伤害后果的D。生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的E.擅自动用查

封、押物品的3、国家对药品价格实行（）.Ａ.府定价B．府指导价Ｃ。企业定

价Ｄ.市场调节价

4、国家对药品的宏观策是（）。Ａ.鼓励研究和创制新药B。现代药和传

统药

C.保护野生药材**D。鼓励仿制药品生产E.鼓励培育中药材

5、必须经药品监督管理部门批准发给才能生产的药品有（).

A。处方药B．已有国家标准的药品Ｃ.中药材Ｄ．中药饮片E。化学原料

药

五、简答题（30分答题可以另外附纸)

1、《药品管理法》中对药品的概念是如何规定的

２、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消

证书和药品生产许可证

3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以采用哪些途径申请复

验

《药品管理法》试题

一、填空题

1.处方药非处方药

２．毒性药品、药品、精神药品、放射药品3．7１54.非处方药5．5年

五、简单题

1：药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能

并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中成药、化学

原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊

断药品等。

2．对不符合《药品生产质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证

书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合

认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的；对证书届满未继续

申请换证的;

对因非可抗拒原因导致无法实施和企业停办的。

3.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果

之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的

药品检验机构申请复验，也可以直接向药品监督管理部门设置或者确定的药品

检验机构申请复验.受理复验的药品检验机构必须在药品监督管理部门规定的时

间内作出复验结论。

第８篇：药品管理法考试题（附答案)药品管理法培训考试试题

姓名:得分:

一、填空题（每空2分）.

1、在人民内从事药品的、、、、和单位或者个人必须遵守本法。

2、药品监督管理部门主管工作。

3、生产药品所需的、必须符合药用要求。

4、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

5、药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合

格证明和，不符合规定要求的,不得购进.

6、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明、、和。

为准，不得含有的内容。

二、题(每题2分）。

1、药品经营企业购进药品，必须有真实完整的购销记录.（)

2、药品经营企业销售中药材，不用标明产地。（）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材、外用西药,另有规定的除外。(）

4、医疗机构配制的制剂,可以在市场上销售。（）

5、生产新药或者已有国家标准的药品,须经药品监督管理部门批准,并发给

药品.()()

７、药品所含成份和国家药品标准规定成份不符的为劣药.（)

8、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。(）

9、药品通用名称可作为药品商标使用。（)

10、非处方药不可以在大众传播媒介发布或者以其他方式进行以公众为对

象的。（）

三、题(每题3分）。

１、药品管理法于年第六届大会第七次会议通过。(）

A、19８４年９月２0日Ｂ、2021年２月2８日C、2021年12月1日

D、19867、药品的内容必须、，以批准的６、药品监督管理部门颁布的《人民

药典》和药品标准为国家药品标准。

年9月２０日

2、下列哪种药品可以做电视.（）

A、B、阿托品片C、雷尼替丁胶囊D、阿莫**胶囊

3、国家对生产销售假药品的罚款金额为药品货值金额的罚款.（）A一倍

以上,三倍以下B、二倍以上，五倍以下C、三倍以下

D、三倍以上,五倍以下。

４、知道或应该知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条

件的没收全部运输、保管、仓储收入，并处违法收入的罚款。（)

A、４０%以上三倍以下B、８0％以上五倍以下Ｃ、50%以上五倍以下

Ｄ、５0%以上三倍以下

四、多选题（每题5分）

1、开办药品经营企业必须具备哪些条件。（）

A、具有依法经过资格认证的药学技术人员;

B、具有与所经营药品和适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；

Ｄ、具有保证所管药品质量的规章制度;

2、当国内发生情况时,规定的部门可以紧急调用企业药品。（）

A、重大灾情B、疫情C、Ｄ、支援老区

3、下列哪些情况应按假药论处.（）

A、药品监督管理部门规定禁止使用的。Ｂ、变质的Ｃ、被污染的Ｄ、未

取得的原料药生产的

４、下列哪些情况之一的药品,按劣药论处.（)

A、未标明有效期或者更改有效期的；Ｂ、不注明或者更改有效期的

C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

（)

Ａ、通用名称、成份、规格、生产企业；B、、生产批号、生产日期、有

效期；

C、适应症或者功能主治、用法、用量；Ｄ、、不良反应和注意事项.

６、药品经营企业是指经营药品的(）

A、专营企业B、兼营企业C、企业D、企业5、药品包装必须按规定印有

标签,并附有说明书。其说明书必须注明药品的

药品管理法培训考试

一、填空题

1、研制生产经营使用监督管理

2、全国药品监督管理

３、原料辅料

4、有效期经营范围

5、其他标识

６、用法用量注意事项

７、真实合务院药品监督管理部门虚假

第9篇：药品管理法试题，附答案《人民药品管理法》培训试题

一、题

1、药品必须符合（A）

Ａ，国家药品标准Ｂ，省药品标准C，直辖市药品标准D，**药品标准

２、处方药可以在下列哪种媒介上发布(D）

A、电视B,C,广播Ｄ,卫生行部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药

学专业刊物

3、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出

示(D）Ａ，检查人员身份证B，单位介绍信Ｃ,检查人员工作证Ｄ,证明文件

4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果

之日起几日内向有关单位申请复验（D)

A，四日B,五日C,六日D,七日

5、对生产,销售假药的,没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法

生产，销售药品货值金额几倍的罚款(B）

A，二倍以下B，二倍以上五倍以下Ｃ，一倍以上三倍以下D，三倍以上五

倍以下

6、对从无《药品生产许可证》，《药品经营许可证》的企业购进药品的生

产企业,经营企业或者医疗机构，责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进

药品货值金额几倍的罚款（B）

Ａ，二倍以下B，二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D，三倍以上五

倍以下

7、2021年２月28日全国**通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制

剂应当是本单位(Ａ)

A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床，科研需要而市场上没有的

品种Ｃ、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床，科研需要而

市场上无供应或供应不足的品种

8、下列属于假药的是(Ｄ)

A，改变剂型或改变给药途径的药品B，擅自添加着色剂，防腐剂，香料，

矫味剂及辅料的C，超过有效期的Ｄ，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充

此种药品的E，更改生产批号的

二，多选题

１、制定《药品管理法》的目的是(ＡBDE)

A药品监督管理B保证药品质量C增进药品疗效Ｄ保障用药安全E维护人

民身体健康和用药者的合法权益

2、下列属于劣药的是（ＡBＣDＥ）

A,擅自添加着色剂，防腐剂,香料，矫味剂及辅料的B,未标明或者更改有效

期，生产批号的

Ｃ，药品成分含量不符合药品标准规定的Ｄ，超过有效期的Ｅ，直接接触

药品的包装材料和容器未经批准的

第1０篇:药品管理法及细则测试题及答案药品经营企业质量培训测试题

部门:姓名:得分:

一:填空题：（每空1分，共10题）

1。人民境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的遵守《人民

药品管理法》.

2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的、

20常温库温度为**库房相对湿度应保持在45~７5％之间。20常温库温度为**库房相对湿度应保持在45~７5％之间。

3。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必

须进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接

触药品的工作。

４.《人民药品管理法》自日起施行。

5.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全

性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类分处方药。

6.国家对药品价格实行、或者。

7。药品合格证明和其他标识，是指、、、。

8。药品出库应遵循“”、“”和