2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦后附答案

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦加答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.洁净区仅限于进入的人员为（）A、该区域生产操作人员和经批准的人员B、该企业生产操作人员C、企业管理人员D、企业人员E、以上均正确2.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。（章节：药品发运与召回难度：2）3.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）。4.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（）。5.万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（）。A、350B、3500C、35000D、350000E、100006.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（）。7.外购或外销的中间产品和待包装产品（）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定E、必须有8.原辅料是指除（）之外，药品生产中使用的任何物料。9.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（章节：物料和产品难度：2）10.全面质量管理的中心思想中，关于全面的质量包括A、产品质量B、服务质量C、成本质量D、人员质量E、设备质量11.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。12.所有使用设备都应有统一（），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。13.入库待检的物料应放在待检区域，其状态标示牌的颜色为（）A、红色B、黄色C、绿色D、白色E、黑色14.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级15.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（章节：质量管理难度：2）16.最新《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。17.因市场需货的待检成品，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放E、以上均正确18.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（）A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、操作人员应定期进行身体检查D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品E、以上均不正确19.生产设备不得对（）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。20.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。21.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（章节：导论难度：3）22.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（）A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A,B,C均满足E、A,B均满足23.批生产记录应字迹清晰、（）、数据完整。24.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。（章节：厂房与设施难度：3）25.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。（章节：委托生产与委托检验难度：5）26.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、任何专业大专以上学历E、医药或相关专业中专以上学历27.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源E、以上均正确28.美国（）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。29.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（）个月，重新申请药品GMP认证。30.清洁验证的验证对象不包括（）。A、厂房设施B、设备仪器C、容器D、工作服E、以上均正确第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:A2.正确答案:错误3.正确答案: 70℃以上保温循环4.正确答案:铁见光5.正确答案:D6.正确答案:清洁状态7.正确答案:A8.正确答案:包装材料9.正确答案:正确10.正确答案:A,B,C11.正确答案:食用12.正确答案:编号13.正确答案:B14.正确答案:D15.正确答案:错误16.正确答案:201117.正确答案:C18.正确答案:D19.正确答案:药品质量20.正确答案:质量管理体系21.正确答案:正确22.正确答案:D23.正确答案:内容真实24.正确答案:错误25.正确答案:正确26.正确答案:B27.正确答案:C28.正确答案:百特29.正确答案:630.正确答案:D第2卷一.参考题库(共30题)1.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（）2.企业应当设立独立的（），履行质量保证和质量控制的职责。3.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍4.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待验D、不合格E、合格5.自检实施过程中要进行严格的现场检查与信息收集，坚持以客观证据为原则；坚持自检依据与实际核对的原则；坚持独立和（）原则。6.需要对尘粒及微生物含量控制的房间（区域）。其建筑物结构、装备及其使用均具有减少区域内污染源的介入、生产和滞留的功能间（区域）为（）A、验证B、洁净区C、一般生产区D、质量管理组织E、高风险区7.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样、穿戴方式应当与所从事的工作和（）要求相适应。8.批生产记录保存至药品失效期后一年，未规定失效期的批记录至少保存三年。（章节：文件管理难度：2）9.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A、生产B、质量C、信誉D、效益E、专利10.验证是GMP的理论基础。（章节：确认与验证难度：3）11.洁净区空调宜连续运行，保证室内（），以免结露。间歇运行时，每次工作前首先打开空调系统，运行30分钟后，待室内自净后人员方可进入。12.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（章节：生产管理难度：2）13.在一般生产区内不能做的活动有（）A、喝水B、吃食品C、带入杂物D、佩带手表E、以上均是14.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度控制在（）。A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%E、20-25，35-45%15.下列关于文件管理的原则，说法正确的是（）。A、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。B、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。C、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。D、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。E、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。16.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、研究生以上学历E、医药或相关专业中专以上学历17.自检应该对（）等项目定期进行检查。A、机构与人员B、厂房与设施C、物料与产品D、文件管理E、委托生产与委托检验18.成品的质量标准应当包括哪些内容？19.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确20.生产、检验设备的使用、维护、保养应有专人管理。（章节：机构与人员难度：2）21.下列说法，错误的为:（）A、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程B、不合格、退货或召回的物料和产品应当单独存放C、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器D、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录E、以上均正确22.需要进行前验证的情况包括（）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行E、以上均是23.《药品生产许可证》有效期为（）A、3年B、2年C、4年D、5年E、1年24.我国新版GMP在生产和质量控制现场管理的变化包括A、生产现场的管理B、质量控制现场要求C、验证管理方面D、人员构成方面E、文件管理方面25.质量管理负责人和（）不得互相兼任。26.纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。（章节：设备难度：2）27.工艺用水包括（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水E、以上均是28.国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中指出自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。试分析GMP认证的取消会带来哪些影响呢？29.我公司口服产品的提取用水是（）A、饮用水B、饮用水C、纯净水D、蒸馏水E、注射用水30.洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、500第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:质量管理2.正确答案:质量管理部门3.正确答案:B4.正确答案:C5.正确答案:公正6.正确答案:B7.正确答案:空气洁净度级别8.正确答案:正确9.正确答案:B10.正确答案:正确11.正确答案:正压12.正确答案:正确13.正确答案:A,B,C14.正确答案:C15.正确答案:A,B,C,D,E16.正确答案:B17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:（一）产品名称以及；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。19.正确答案:B20.正确答案:正确21.正确答案:B22.正确答案:A,D23.正确答案:D24.正确答案:A,B,C25.正确答案:生产管理负责人26.正确答案:正确27.正确答案:A,B,C28.正确答案:1.某种程度上，GMP认证的取消是一种简政放权、释放红利；政府审批事项的减少，给予企业更多的自主权，但是这也要求企业需要具备更高的自我要求标准，这对于原本就重视质量管理的企业来说是好消息，但是对于那些惯于投机取巧、临时抱佛脚的企业来说就是威胁了。2.新版《药品管理法》中指出药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市许可人，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用权过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，此时，如果仍然执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，这会弱化上市许可持有人的相关职责。3.GMP认证取消后，必将迎来更为科学药品生产管理监管措施，即药品生产迎来了动态GMP检查的“飞检”时代。在动态GMP检查的“飞检”时代，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态，国家、省取消GMP证书不是降低质量管理，而是大力度的增加了质量管理在药品生产过程中的重要性。29.正确答案:A30.正确答案:C第3卷一.参考题库(共30题)1.制剂产品不得进行返工。（章节：药品发运与召回难度：1）2.性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、（）进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。3.维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。4.对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？5.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（）A、20世纪60年代B、20世纪70年代C、20世纪80年代D、20世纪90年代E、21世纪6.生产状态下员工的健康的标准:()A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作E、以上均是7.原辅料，包装材料在进入生产区前对其包装均进行清洁，故此物料从收货区进入仓库时（）A、经收货、入帐后可直接进入仓储区B、无需进行清洁C、也需进行清洁D、A,B,C均不正确E、以上均是8.质量管理负责人和（）可以兼任。9.对新药监测期已满的药品()首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告A、每年B、每两年C、每三年D、每四年E、每五年10.技术标准文件的英文简称为（）11.洁净区中不应设置通风与除尘的设施。（章节：厂房与设施难度：1）12.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，下列关于发放及发运应当符合的原则中错误的是（）。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出E、以上均是13.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装14.《药品生产质量管理规范》根据（）的规定制定。A、《中华人民共和国药品注册法》B、《中华人民共和国安全生产法》C、《中华人民共和国质量法》D、《中华人民共和国药典》E、《中华人民共和国药品管理法》15.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。16.GMP的标准翻译为（）。17.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（章节：机构与人员难度：1）18.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（）可采用70℃以上保温循环。19.下列说法错误的是（）A、委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格B、受托主体根据委托要求生产C、药品所有权归药品委托主体所有D、受托方可以处置委托生产的产品E、以上均不正确20.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。（章节：厂房与设施难度：2）21.物料接受和成品生产后应当及时按待验管理，直至放行。（章节：物料和产品难度：2）22.委托生产需要的材料不包括（）A、《药品生产许可证》B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同E、GCP23.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年24.一般生产区个人卫生要求（）A、直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案B、患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产C、经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁D、生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表E、直接接触药品的生产人员至少每半年进行体检一次，并建立健康档案25.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的（）。A、正确接收、贮存、发放B、正确使用C、正确发运D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差错26.主要固定管道应当标明内容物的（）。A、名称B、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况27.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。28.申请药品