风险管理及风险评估工具课件

风险管理及风险评估工具服从真理，就能征服一切事物风险管理及风险评估工具风险管理及风险评估工具服从真理，就能征服一切事物风险管理及风险评估工具在药品生命周期的应用风险概述1、质量风险管理的原则与理念标准评估分析性事件审枝沟通孩受(剩余风评估查初步危害分析PHA故障树分析FTA应用故陶衩式与志性分FMECA业界ICHO9放牌模式签孙质量风险程危害与可操作分析HCCP危害分析及关键控制点对患者保护Paulson,enuyprovidesimplementat9J.Arce.FHoffmann-LaRoche后量系统FrameworkforQualityRiskManagGoldSheet.39M文章是主观之感情与客观之材料的统一体。感受是作者的感官受到外界各种现象(如声音、色彩、气味、滋味、冷暖等)的刺激后所产生的一种与客体刺激相应的心理活动。《语文课程标准》对初中阶段写作部分的要求提出了五点内容，其中第二点是“写作要感情真挚，力求表达自己对自然、社会、人生的独特感受和真切体验。”可见，要解决学生作文苍白无力、千人一面的问题，培养独特感受的能力十分重要。1培养学生灵敏的感觉要训练学生的感官，使他们能够准确地辨析各种刺激物的层次，随时作出灵敏的反应，从而摆脱粗疏、模糊的状态。经常作用于各感官的外界刺激物有那些呢？视觉方面有：各种颜色，如红、黄、橙、绿、青、蓝、紫等；各种形状，如曲、直、方、圆、长、短、宽、窄、凹、凸等；各种方位，如前、后、左、右、上、下、里、外、东、西、南、北等。听觉方面有：各种高低、长短、强弱的乐音和噪音；各种直话、曲话、正话、反话、明话、暗话、好话、坏话的言语等，尤其是那些“未见其人，先闻其声”、“嘴一张就带出个性，耳一听就想出形象”的言语。嗅觉方面有：各种气味，如香、臭、腥、臊、呛、冲等。味觉方面有：各种滋味，如酸、甜、苦、辣、咸、涩、腻等。触觉方面有：各种感觉，如冷、热、软、硬、痛、痒、麻等。当然，这样的分辨还是比较粗浅的、概括的，在实际写作中，要求学生对外界刺激物的层次，最好分辨得细致些、具体些。2培养学生丰富的感情感情是感觉的进一步升华。由感觉转化为感情，是迈向感受的关键性一步。感情、感情，一定是先有感觉，而后才有感情。然而，如果有感无情或多感少情，则感受一定不深刻。多情，才能善感；善感，才能情深。一个感受能力强的人，必定是个感情丰富的人。怎样丰富自己的感情呢？首先要辨析感受。感受的层次，可以从客观和主观两个方面来辨析。就客观方面而言，由于作用于感官的刺激物不同，引起的感受也不同，一个不论见到“红玫瑰”、“紫罗兰”和“白荷花”只会说“真美”的人，肯定感觉是不灵敏的人。各种颜色包含着一定的(但并非固定的)含义，它给予人的感受绝非一样。例如，红花美得热烈，紫花美得典雅，白花美得纯洁……。一张脸，由于颜色、轮廓的不同，给予人的感受也不同：黑脸——刚毅，白脸——文弱，红脸——走运，黄脸——不幸，青脸——火暴，赤铜脸——坚定，瓜子脸——俊秀，方正脸——严肃，圆圆脸——可爱，长马脸——古怪，倒三角脸——刁尖，等等。就主观方面而言，由于人的主观情绪的不断变化，即使客观的刺激物前后相同，激起的感受也绝不会一样。由此可见，为了培养学生辨析感受层次的能力，就先得使学生的大脑成为一部反应灵敏的感受器：看见一种颜色，要能分辨出它使人热烈、敞亮，还是令人冷漠、忧伤；听到一组音响，要能分辨出它使人欢畅、振作，还是令人疯狂、颓唐；嗅到一种气味，要能分辨出它使人清醒、陶醉，还是令人烦躁、窒息；尝到一种滋味，要能分辨出它使人甜美、舒服，还是令人辛辣、难忍；触发一种感觉，要能分辨出它使人兴奋、幸福，还是令人麻木、沮丧，等等。其次要触景生情。有意识地培养学生养成触景生情、见物生情、闻声生情、嗅气生情、尝味生情的习惯，才能触发、延展和丰富学生的感情。例如，生活中的乐音和噪音，成天不知闲歇地振动着我们的耳鼓。当接触某种音响时，第一步要“辨析”，仔细鉴别它给予自己的感觉是阴沉还是明快，是激昂还是颓废。第二步要“见形”，开动脑筋，展开联想，回顾生活中与此音响相似的经历，从而“闻声见形”，在脑子里浮现出这种音响的事物或景象。第三步要“生情”，通过想象，揣度这种声音在人类社会或自然界中的含义，从而达到“以声传情达意”的目的。“辨析——见形——生情”，不断地循环往复，久而久之，养成习惯，就能听出生活中每个细微声音的含义，并运用它去表现生活、抒发感情。例如，“哒、哒、哒”，辨析：激奋；见形：马队；生情：勇往直前。“知了——，知了——”，辨析：昏睡；见形：蝉噪；生情：重复、无创造性的劳动，等等。其它几种感官生情，思路与此大致相同。3培养学生独特的感触由于感受侧重于表现自我的感情世界，具有浓厚的主观色彩，因此，每个人都可以借助于客观事物来表现人人皆无、唯我独有的感触。一个人的感触愈独特、愈深刻，文章的个性就愈鲜明。同样咏梅，在南宋爱国诗人眼里，它是个有骨气、不合污、内心愁苦、孤芳自赏的失败者的形象；而在毛泽东同志看来，它却是个傲霜雪、战严寒、刚健俊美、坚毅不拔，对未来满怀乐观主义豪情的革命者的化身。这种仁者见仁、智者见智的现象表明，丰富的感情必须与独特的感受统一起来。感情的丰富性提供了驰骋现象的广阔空间，而感触的独特性则要求选准感情的喷发口。丰富的感情只有在自己感触最深的问题上喷发，才能显示个性。在这里，既不需要有、也不可能有什么“标准答案”。如果一定要的话，也只能是：愈是不象别人象自己，愈好。4培养学生相通的感应修辞学上我们把它叫做“通感”。心理学研究发现，人的几种感觉能够互相转化、互相移借、互相沟通，在一个人的身上具有统一性。人的五种感官(视觉、听觉、触觉、味觉、嗅觉)就像不同的摄像镜头，它们把接收到的信息迅速输送给大脑，通过大脑处理的信息，便通过最恰当的渠道作出反应。在表达自我感受时，除了直说之外，还有另外四条渠道可供选择。比如，视觉接收到的信息，可通过触觉来表现：“夜色凉如水”；听觉接收到的信息，可通过味觉或触觉来表现：“声音甜甜的”，“声音刺耳”。课文《鲁提辖拳打镇关西》里描述鲁提辖三拳打死镇关西时，有一段通过多种感官表达疼痛感的精彩文字，这里不再列举。总之，在写作教学中，通过循序渐进，培养学生独特的感受，让学生力求表达对自然热爱，对这会关心，对人生挚诚，写出具有鲜明个性的文章来。初中物理是一门基础性学科，对培养学生认识社会、解释自然现象，培养学生的动脑动手能力，进而发展学生的逻辑思维具有重要作用。《新课程标准》明确指出，教师应积极适应新课改理念，从根本上转变学生的学习方式，即变被动灌输式学习为主动探究式学习，培养学生自主学习、合作学习以及探究学习的能力。但是，很多教师并没有按照新课标的要求来教学，不敢轻易地改变教学模式，担心学生的成绩会因此受到影响，这样就使得学生的学习能力远远达不到《新课程标准》所提出的要求，学生只会被动地学，不懂得灵活运用所学到的知识。针对这种现象，教师应积极创设问题情境，以问题来引导学生主动学习，培养学生发现问题、提出问题以及解决问题的能力，培养学生的逻辑思维能力，进而全面提高学生的综合素养。那么，教师应如何创设问题情境，优化物理教学呢？一、创设故事型问题情境生活中有许多关于物理的趣味小故事，教师可以根据具体的教学内容，讲述一些形象生动的物理小故事，带领学生进入到特定的人文情境中去，让学生感受到物理学科的魅力并且能够领会到研究物理问题的思路和方法，激发学生的学习兴趣。例如在教学“声音的传播”时，教师可以给学生讲这样一个小故事：有两个人第一次坐飞机，听说飞机的速度比声音还要快，于是他们就找到机长，说：“机长，能不能不要让飞机的速度超过声速，因为我们在飞机上还要聊天呢。”学生听了哈哈大笑，继而就产生疑问：“声音是怎样传播的呢？”这样，就有效地激发了学生的学习兴趣，调动了学生的学习积极性。教师在教学时，有意识地利用一些趣味物理小故事来创设问题情境，可以丰富课堂教学，同时激发学生的求知欲，让物理课堂教学变得更加生动、有趣。二、创设迁移型问题情境知识之间是相互联系的，教师要注重新旧知识的迁移，创设迁移型问题情境，这样，可以帮助学生在巩固旧知识的同时，还可以发散、深化新知识，使学生的知识得到有效的迁移和发展，这对学生系统化地掌握知识点，提高学生的学习能力具有重要作用。在利用旧知识创设情境时，教师应仔细研究教学大纲要求，结合具体的教学内容，选定好知识的衔接点，设计开放性问题，引导学生深层次地发现问题、分析问题，并努力寻求到解决问题的对策。例如在教学“物质的密度”后，教师可以给学生提出以下两个问题：（1）怎样用有关密度的知识来鉴别铅球是否为纯铅制成的？在体育课上我们用的铅球一般是用铅和铁做成的，那么合金球的密度范围应该是多少？（2）如果给你一卷很长的并且粗细均匀的细铜丝，再给你一个带有砝码的天平和一把直尺、一把剪刀，能不能设计出确定这卷细铜丝长度的最快方法？学生在听完问题之后，可以联系旧知识，找到解决这些问题的办法。同时，教师还要鼓励学生创新思路，力求做到一题多解，发展学生的创新思维能力，培养学生探究学习的能力。三、创设实验型问题情境实验是物理教学的重要环节，很多物理实验可以为学生提供直观性、形象性以及趣味性的物理学习资料。利用物理实验创设问题情境可以充分发挥学生的主体作用，可以形象、直观地培养学生的观察力，提高学生分析问题的能力，促使学生主动思考问题、探究问题，从而揭示物理现象的本质，发现物理现象的内在规律。例如在教学“压强”时，教师可以用两块和物理课本差不多大小的木板作为教具，在其中一块木板上钉上一个钉子，在另外一块木板上钉上9排7列的同样的钉子，然后再准备两个气球、一块砖。实验时，教师把两个气球分别放在钉子上，并且用砖分别压两个气球，让学生观察实验结果。学生看到这个实验都非常好奇，注意力被牢牢地吸引住。实验结束后，教师可以问学生：“为什么一个气球会爆炸，另一个则不会呢？”学生的求知欲立刻被激发，这时，教师就可以引入压强的知识，启发学生在新课的学习过程中寻求实验原理，促使学生更加认真地学习新知识。四、创设生活经验型问题情境《新课程标准》指出，物理教学应更加贴近学生的生活，帮助学生联系社会实际，以便学生更好地把物理知识运用到生活中去。恰当地利用学生的生活经验来创设问题情境，可以激发学生的学习动机，促使学生把理论知识与实践相结合，提高学生的实践操作能力。在利用学生的生活实践来创设问题情境时，教师应注意结合学生的心理特点，创设的问题要符合学生的实际，引导学生主动思考问题。例如在教学“比热”之后，教师可以引入这样的生活情境：在相同的条件下，煮沸一锅牛奶比煮沸相同质量的水要快，这是为什么呢？请运用所学到的物理知识，针对这一现象提出自己的猜想，并简单描述一下验证猜想的实验方法。学生结合自身的生活经验，以及牛奶的比热容比水的小这一物理知识，很容易就能回答出原因，学习的积极性也被调动起来。又如在教学“改变压强的方法”时，教师可以先让一位学生把一根缝衣服用的针穿过一块较硬的布中，学生感觉很困难，手也觉得很疼。这时教师可以为学生提供一个顶针，让学生在顶针的辅助下再把针穿过硬布，这一次学生觉得轻松很多，手也不觉得疼了。这时，学生就会产生疑问：“为什么两次感受会不同呢？顶针起到什么样的作用呢？”教师利用生活经验创设问题情境，可以让学生把物理知识与生活实际相联系，感受到学习物理的重要性，有利于学生更好地参与到物理教学活动中去，培养学生解决生活问题的能力，全面提高学生的综合素养。总之，物理是一门基础性学科，学好物理知识有利于学生更好地参与社会实践活动，对培养学生正确认识自然、改造自然有着十分重要的意义。在新课改理念下，教师应积极改变传统的教学方法，践行新课改理念要求，结合学生实际，创设出有利于提高教学效果的课堂问题情境，提高学生分析问题、解决问题的能力，发展学生思维，培养学生探究学习的能力，从而打造出高效的物理课堂。（徐州市火花学校）风险管理及风险评估工具在药品生命周期的应用风险概述1、质量风险管理的原则与理念标准评估分析性事件审枝沟通孩受(剩余风评估查初步危害分析PHA故障树分析FTA应用故陶衩式与志性分FMECA业界ICHO9放牌模式签孙质量风险程危害与可操作分析HCCP危害分析及关键控制点对患者保护Paulson,enuyprovidesimplementat9J.Arce.FHoffmann-LaRoche后量系统FrameworkforQualityRiskManagGoldSheet.39M风险概述2、风险管理的流程量风险管理过程险评估风险确认风险分析风险评价风风险沟通风险不接受险管风险下降风险接受理工具风险管理结果风险审阅审阅风险概述2.1、风险启动启动风险:质量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域,在任何异常和变化的条件下均可启动风险。22、风险评估方式※针对具体对象成立风险评SoP、各种记录加入风险评估小组,按质量风险评估风险评估方式估相关内容,实时进行评估管理规程执行风险概述2.3、风险评估-风险识别(风险确认)风险识别包括风险识别需要风险源的识别历史数据风险事件的识别技术分析风险原因识别已知的见解风险潜在后果的识别专家和利益相关者的意见风险概述24、风险评估-风险分析风险分析充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。风险等级风险的重要程度,所有风险组合所产生的后果和其可能性。风险分析是风险评价和风险处理决策的基础风险分析解决两大间题:会出错的可能性(概率间能性)有多大?结果(严重性)是什么?风险概述25、风险评估-风险评价A、风险评价可采用定性的方式也可采用定量的方式进行B、评价风险的三个参数:概率(P)、严重性(S)、可预测性(D)。√风险等级(R):严重性和可能性结合在一起来评价风险等级。公式:=P×S√确定风险优先性:将风险级别(R)和可检测性合并在一起来确定风险优先性定性评级公式:RPR(风险优先等级)=P×S×D等量评级公式:RPN(风险优先数量等级)=P×SXD举列:风险评估举列docx需要注意的是:A、定性的评价是根据评估小组成员的经验综和内部SOP为基础,并被时间证明行之有效。B、定量的评价是根据历史数据和技术分析等得出C、定量的评价比定性的评价更具有说服力,更准确。风险概述2.6、风险评估-风险控制质量风险管理的流程风险控制风险降低:当风险超过可接受的水平时,应采取措施降低或避兔危害发生的严重性和可能性。在实施风险降低过程中有可能引入新的风险,新的风险应得到评估和控制。风险接受:接受