药品生产工艺验证清洁验证与工艺核查培训分享课件

药品生产工艺验证清洁验证与工艺核查培训分享药品生产工艺验证清洁验证与工艺核查培训分享药品生产工艺验证清洁验证与工艺核查培训分享药品生产工艺与清洁程序研究、验证、变更实施策略培训分享参加培训者:*培训日培训地点:**培训内容第一章:工艺验证·第二章:清洁验证第三章:工艺核查随着我国高等教育大众化的到来,结合近年高校的不断扩招,大学生就业形势越来越严峻,这不仅关系着我国和谐社会的建设与发展,也关系到学校的生存与发展。为了适应新的就业制度和就业形势,就业指导已引起了大家广泛的重视。但是,许多高校就业指导工作普遍是毕业前开设就业指导课、办理就业有关手续等,参照发达国家就业指导工作仍有一定差距,要提高就业指导的效率和效果就必须探索和创新就业指导模式。1、国外高校就业指导的做法就业指导在不同国家和地区有着不同的称谓。如:美国和英国称为职业指导,日本称为出路指导。虽然称谓不同,但涵义大体一致。通常可将就业指导理解为帮助择业者根据个人的特点选择适合自己的职业的过程。1.1美国高校就业指导的基本做法美国各高校非常重视自己的声誉和排名,高校之间的竞争十分激烈。绝大多数高校自上个世纪70年代起就强调传授毕业生就业技巧,并逐渐将就业指导作为学生在整个大学期间受教育内容的一部分,从入学开始进行全程就业指导,指导目标非常明确。第一年进行职业教育,帮助学生对就业市场的状况进行接触和了解;第二年帮助学生发现和了解自己兴趣和专长,参加相关活动,最终选择专业;第三年帮助学生收集雇主资料和市场需求,参加社会实践,使学生对选择职业有直接感受;第四年指导学生进行如何写求职信、参加面试等专题训练,帮助学生收集需求信息等。1.2英国高校就业指导的基本做法英国高校就业指导有着丰富的实践经验,指导任务一般由学校承担,设有“毕业生就业指导服务部”,是就业信息的主要来源,不仅提供用人单位需求情况,还包括各种奖学金、教育基金资助下的深造途径等。高校设有专门的就业咨询人员,帮助分析学生的具体情况、个性特长、设计职业生涯和计划求职方向等。就业指导教师大都拥有心理学等专业的博士学位,因此对于毕业生的辅导除了择业外,还对症下药进行心理辅导等。1.3日本高校就业指导的基本做法日本高校将就业指导扩展为生存方式指导和自我实现能力指导,把职前、职中和职后相统筹,确立了生涯辅导理论。日本从政府、学校、企业到整个社会都建立起一套促进大学生就业的体系和机制,形成社会资源充分参与的高度组织化。劳动省设有学生职业综合支援中心,承担全社会就业和劳动问题;各府县设有学生职业中心,作为政府负责介绍和安排大学生就业的一个办事机构;所有的高校都设有就职部,院系设有“学生就业指导课”,对学生进行正确的职业观和职业定向教育等。综上所述,国外就业指导的做法呈现如下特点:一是学校极为重视毕业生就业指导工作。各高校均设立专门的就业指导机构,同时投入大量资金支持,通过提高学生就业竞争能力来增强学校的知名度。二是就业指导体系完备。一方面是就业指导主体多样化,大学、企业和社会都是大学生就业指导的主体,政府只进行宏观就业政策方面的管理;另一方面是就业指导机构比较完备,大学的就业部、企业的人事部及一些社会性机构相互补充、相互作用。三是就业指导形式多样,师资力量雄厚。充分利用互联网来收集信息并提供资讯,开展诸如个体交流、模拟实验和心理测试等指导形式,同时就业指导人员都具有相关专业的学位。2、内地高校就业指导工作的现状及存在的问题目前,我国内地大学生就业指导工作尚处于起步和探索阶段,在高校招生制度和毕业生就业制度改革的推动下,高校积极开展就业指导讲座、举办校园招聘会、信息的发布、政策的宣讲、技巧的培训、协议的办理等工作,都属于被动等待的浅层次服务。总体上就业指导工作比较薄弱,在学校教育中所占比重偏小。就业指导的不足主要体现有:1.人才培养与社会需求及毕业生的职业定向脱节,部分高校存在着只管教学不管社会需求,只管学生毕业不管毕业生去向的问题;2.高校的就业指导主要围绕当年毕业生就业工作而展开,就业指导的内容也停留在讲解就业政策、收集就业信息、分析就业形势、传授就业技巧等方面,缺乏对就业指导工作的全局考虑和总体安排,忽视了学生个性的塑造、潜能的开发与创业创新能力的培养;3.就业指导工作功能单一、内容狭窄,过分强调实用性,对大学生就业观念和价值取向的引导、职业判断与选择能力的培养以及职业道德教育着力较少,难以适应当前就业形势的需求。以作者学校为例,面对严峻的毕业生就业问题,就业指导工作引起了学校的高度重视,成立了专门的机构――招生就业处,在人员等方面也给予了一定保障,每年的毕业生就业率也达98%以上,但也存在一些不足。如:首先,就业指导的内容不够全面和系统。从就业指导课开设来看,主要围绕当年的毕业生进行授课,从内容上讲,也仅停留在对就业形势、政策的介绍和求职、择业技巧的指导等。其次,就业指导的方法和形式较单一。就业指导工作主要体现在就业指导课、就业指导讲座、召开毕业生就业动员会和就业形势报告会等形式上。第三,就业指导的教师队伍专业性不强。就业指导课教师多数为行政人员兼职,学科背景复杂,在专业知识和能力方面具有较大差距,较难深入开展就业指导工作。3、创新就业指导工作的几点探析参照国外发达国家就业指导工作的一些成功经验,结合我国高校的就业指导工作的现状和存在的一些不足,作者认为可以从以下几方面进行创新。3.1重视就业指导工作,更新就业指导理念随着我国就业制度的改革和新的就业机制的不断完善,对就业指导工作的要求越来越高,同时也越来越细化,而现实的就业指导工作并不能从根本上满足毕业生单位不断增加的服务需求。这就要求我们要与时俱进,不断转变观念,重视就业指导工作,认真贯彻落实国家关于实现就业指导服务的“机构到位、人员到位、经费到位”等政策,以满足大学生和社会的需要。建立规范化、人性化的就业指导理念,推进就业指导工作的发展。3.2从工作内容上进行创新就业指导工作的主要任务是帮助学生养成正确的就业观,培养学生的核心就业能力,促进大学生的职业成熟。就业指导工作的内容是指就业指导形成一门全面、系统的学科循序渐进地贯穿于大学教育全过程。创新就业指导工作的内容在于大学生一进校就对其进行职业生涯规划指导。大学一年级是大学生职业的启蒙阶段,着重于职业生涯认知和规划教育,结合新生入学教育,指导学生学会学习与做人,引导他们树立目标意识,探讨“我要成为什么样的人”、“我希望过什么样的生活”,为个人发展打下坚实基础。大学二年级是大学生职业发展阶段,着重于学业指导和个人素质的培养,引导学生加强专业学习,建立合理的知识结构,发展兴趣爱好,锻炼社会实践能力,学会做事,学会共处,以尽早确立职业道路和事业目标。大学三年级是职业成熟阶段,着重于职业道德、职业发展和社会适应性训练,培养职业发展能力和素质,以及发展与其职业目标相适应的优势,提高核心就业能力。大学四年级是职业完善阶段,这个时期学生开始找工作,需要对社会形势有更多的了解,侧重于求职的具体技巧和方法,主要使学生了解国家就业政策、毕业生择业前的准备、如何撰写简历、面试及笔试中的技巧、用人单位如何进行招聘、择业过程中的心理调适与单位选择、如何正确签约和签订劳动合同、用人单位的人才使用和发展机制等等。3.3对师资队伍进行创新必须建立一支专业的就业指导队伍,为毕业生和用人单位信息服务、咨询服务、指导服务、培训服务等全方位、多层次、立体式的服务方式和服务形式。加强就业指导人员的准入制度,鼓励就业指导人员参加就业指导师、心理咨询师等专业培训,并获得一定的资格认定。并深入就业市场,了解就业行业前景,让专业设置和专业培养计划与就业形势挂钩。就业指导工作是动态变化的,要求就业工作人员密切关注国家就业形势、洞察了解社会发展对劳动力阶段性需求情况及不同时期大学生的就业心理,把握就业教育时机。3.4从就业供需方进行创新就业指导要走出去,主动与企业联合。一方面企业可参与学校课程设置和课程设计的认识,以此开发核心技能,提升大学毕业生的可雇用性,授课内容更具针对性,从过去注重于传授课本知识及具体职业的联系转变为通识、态度和社会技能的培养。另一方面安排学生在大学期间到学校、企业实习,使学生能早点了解团队工作的意义,承担更多的责任,增加自我激励的机会,学生能将在学校学到的理论知识运用到实际工作中,增强学习技能的动力;同时,学生能尽早发现理论知识、操作技能的不足,有机会返回学校弥补不足,为将来的正式就业做好准备。3.5从就业动态信息上进行创新就业指导工作能与时俱进,紧跟时代潮流,应对用人单位对应聘人员的要求不停地变化。高校就业指导工作应充分利用网络、手机短信平台、微博等信息化工具成为学生就业的一个重要渠道,就业指导不能再停留在以往的陈旧内容、落后方法之上。同时,高校就业指导工作应深入了解用人单位的要求,及时调整指导内容、技巧等,使学生所学就业知识能适应时代的发展。就业指导部门要更多地为学生介绍新观念、新形势、新思维,可邀请用人单位人事主管、就业专家、心理学家、法律专家和社会成功人士来传授经验和进行现场指导。总而言之,创新高校就业指导,要从社会辅导层面着手,也可以从政策辅助层面着手,但归根结底,最重要的还是从教育指导层面着手。高校就业指导的最终目的是让大学生更好就业,大学生就业是一项系统的工程,涉及到社会、学校、家庭和个人,只有围绕这一中心任务,不断提高高质量的就业率,营造和谐的就业环境。农村留守儿童问题，一直都是政府和社会比较关注的问题。当前，由于父母双方或其中一方长期在外，出现了农村留守儿童由父母一方监管或他人代管或无人监管的情况，这些农村留守儿童缺乏亲情关爱、缺少家庭教育和监管，加之学校教育失当、社会教育不足和自我教育不严，致使他们在学习、道德、心理等方面出现诸多问题。这个庞大群体的教育问题不仅关系到他们自身及家庭的前途和命运，而且关系到整个民族人文素质和社会教育的发展进程，更是关系到我国经济发展和社会的和谐稳定。笔者对四川省？菖？菖县？菖？菖镇的农村留守儿童教育问题的现状做有关分析。一、农村留守儿童的学习情况分析学者们对留守儿童学习成绩的看法，有的认为父母在外对孩子的学习成绩没有太大的影响[1]；有的则认为父母外出对留守儿童的学习成绩有很大的影响[2]。在调查走访中，从留守儿童临时监护人、任课教师和学校管理者那里了解到，农村留守儿童与非农村留守儿童相比，总体存在着学习态度不端正，学习成绩基本在中等偏下水平，有些留守儿童到了中学存在厌学、逃学甚至退学的现象。农村留守儿童临时监护人的知识文化水平普遍偏低，也一定程度上影响了家庭在农村留守儿童文化教育方面作用的发挥[3]。首先，由于父母一方或双方在外务工，不能直接辅导孩子的学习，加之孩子本身年龄偏小，自律性差，致使大部分的留守儿童学习成绩平平。而对临时监护人的文化程度的调查统计显示，留守儿童临时监护人的文化程度在小学以下的占12.8%，小学的占25.4%，初中的44.5%，高中的占18.4%，大学及以上的占0.8%，这势必影响对孩子的辅导教育和学习成绩的提高。另据调查，临时监护人对留守儿童的生活、安全关注度相对较高，对留守儿童的学习、道德等方面的关心和关注度较低，有的根本无法辅导留守儿童的学习，特别是对中高年级留守儿童的学习更无能为力，40.2%的孩子反映临时监护人不能辅导其学习，43.5%的孩子反映临时监护人虽然能辅导，但不能全面辅导，只有16.3%的孩子反映临时监护人能全面辅导其学习。在临时监护人被问及是否参加留守儿童学校的家长会时，选择认真参加的占53.2%，选择偶尔参加的占40.3%，选择不参加的占6.5%。调查中发现，当孩子在学习成绩不好时，临时监护人选择打骂教训的占10.6%，选择帮助进步的占24.1%，选择告知家长的23.5%，选择不闻不问的41.8%。可见，总的来说，临时监护人对留守儿童的学习是不关心和关注的。其次，就学校而言，通过走访了解到，很多学校和教师迫于当前的教学和升学压力，单纯追求学生的学习成绩和升学率，一般对成绩平平和成绩差的孩子不会花过多精力和时间去教导，在教育学习上更多的是关心成绩好的学生，这在很大程度上打击了成绩平平和成绩差的留守儿童的积极性，一定程度上影响了农村留守儿童主观上想要进步，想提高自身文化素质的愿望。在教师及管理者被问及最关心留守儿童的哪个方面时，选择学习的占52.7%，选择生活的占18.2%，选择安全的占29.1%，其余的主要是关心道德和行为等。据调查，目前学校还没有专门针对留守儿童教育的经费或补助，只是部分学校会给予优秀的留守儿童一定的困难补助和奖学金等。二、农村留守儿童的心理情况分析儿童时期，是一个人心理发育的重要时期，但对于农村留守儿童来讲，由于家庭中缺乏父母完整的关爱，隔辈教育的种种缺陷，严重影响了留守儿童身心的正常发育，造成了许多留守儿童的心理障碍，种种现象应该成为留守儿童教育中的一个重要环节[4]。农村留守儿童主要在人际关系和自信心方面显著不如父母都在家的儿童，其他方面与其他儿童相比没有显著的差异。农村留守儿童的心理问题，实际上是与农村基础教育的一些问题纠?p在一起而相互影响的[1]。首先，一个儿童的成长要求是身心健康，心理的健康非常重要，由于留守儿童的特殊原因，他们无法感受到来自父母完整的直接的亲情等关爱关怀，造成了他们一定程度上的性格缺陷和心理问题。有的孩子在生活、学习、安全等方面受到困惑时，由于无人倾诉和帮助解决，他们就会产生孤单、自闭、逃避和自卑等心理问题。在调查中发现，当被问到有心理话想对谁说时，62.6%的孩子选择给父母说，其次是给同学和朋友说，说明孩子是非常需要来自父母的关爱的，而这些留守儿童的父母有14.6%是一年甚至几年才回家一次，平时的电话和书信等联系又很难排解心中的苦恼和问题，久而久之，就很容易造成留守儿童的压抑、自卑、逆反心理。其次，需要学校给予留守儿童在心理发展上的关心和帮助，需要同学、集体和教师的关爱来弥补心理的空缺，解决心中的难题。在调查中，绝大部分学校开设了心理健康课程，学校也有心理咨询室，但被利用得较少，基本流于形式。在受到委屈和不公平对待时，38.7%的留守儿童会选择吵闹解决，21.3%的儿童选择沉默，25.8%选择向父母倾诉，其余的选择用其他方式发泄。由此可见，留守儿童绝大多数会选择吵闹、甚至暴力解决问题，以至于出现打架斗殴、拉帮结派等不良行为，严重者甚至走向偷盗等犯罪道路。留守儿童小小年纪离开父母，缺乏父母的直接关爱，精神上得不到满足，长此以往，就变得沉闷、孤僻，表现突出的是忧郁、逆反心理、焦躁厌恶情绪。一旦谈及父母，他们的表现更加明显，有的长期跟（外）祖父母生活，对父母已经失去了浓厚的亲情和依恋，有的甚至会讨厌憎恨，有的性格发生很大变化，做事显得畏首畏尾、没主见、胆小怕事、麻木等不良心理状态[5]。由此可见，留守儿童因为长期缺乏父母的直接关爱产生了系列心理问题，只是程度不同而已。三、农村留守儿童的道德情况分析在人的一生中，家庭是孩子成长的第一学校，更能直接地影响人生的发展轨迹和方向，孩子最初的道德理念、价值观、信仰等都是在家庭中父母等长辈潜移默化的影响下形成的。农村留守儿童的父母长期在外，与他们分离，致使他们缺失了完整的家庭教育，留守儿童父母外出务工更多的是想让孩子的学习和生活更好一些，将来有所作为，但由于现实和自身文化程度、思想观念等原因，他们对子女的关爱更多停留在物质层面，而精神层面的如道德教育、价值观的树立等等关心得较少，这就在很大程度上造成了很多农村留守儿童思想道德教育的缺乏。留守儿童长期与父母分离，致使亲情关系弱化，父母的榜样教育缺失和监管不足，影响了留守儿童的道德观念的获得、道德情感的发展和道德行为的养成，容易使他们形成道德观念、情感、人格和行为的偏差，有的甚至出现严重的过错行为和反社会倾向[5]。经调查，父母双方均外出由（外）祖父母抚养的占36.6%；父母外出由亲戚朋友代为监管的儿童占7.3%；父母外出后无人监管或住校的留守儿童占17.8%。由于（外）祖父母的隔代监护和抚养，对留守儿童更多娇宠，道德意识的教育较薄弱，而由亲戚朋友监护的农村留守儿童，受到的管教、道德教育更少。而且，外出父母在与孩子的联系中更多的是询问生活、学习等情况，对做人做事等道德行为教育关心得较少。在调查中，父母认为孩子完成一般学业就外出务工的占到63.7%，多年的打工生活使他们更趋于功利，在这样的观念影响下，农村留守儿童的道德观和价值观都受到很大影响。学校也是农村留守儿童受教育的重要场所，在留守儿童的道德教育中作用不可小觑。在调查中发现，？菖？菖镇的五所学校都开设了道德教育课，而且结合课程开展了系列做一个有道德的人、学雷锋志愿服务活动等教育活动，但繁重的学习工作任务和追求学生成绩提升使得教师在留守儿童道德教育方面显得力不从心。在走访的？菖？菖镇初中，共有教学班32个，学生1852名，教职工120余名，经常是一师多用，从事思想道德教育的有数学、语文、英语等课程教师，而不是专业教师专职从事思想道德教育[6]。四、结语因此，针对以上农村留守儿童的教育问题，笔者建议政府、家庭、学校和社会各界关心关注农村留守儿童，优化农村留守儿童的生活、学习成长环境，共同关心爱?o农村留守儿童，为农村留守儿童的健康成长提供有利条件。这需要加强政府的职责，通过完善、贯彻相关的法律法规，给予农村留守儿童更多的权利和利益保障，在人才和资金等方面加大对教育的投入，让留守儿童享受到更多更优的教育资源，并通过不断发展当地经济，创造更多有利条件，吸纳剩余劳动力就近就业或自主创业，发挥并整合各有关职能部门的作用，联合行动，共同为农村留守儿童的健康成长提供良好的外部环境；这需要学校多与农村留守儿童沟通，多关心留守儿童的心理、道德和安全方面的发展情况，采取寄宿制管理，安排有责任心的教师全力负责留守儿童的生活和安全等；家庭中父母要以孩子为重，尽量不外出务工，即便外出也要常与孩子沟通交流，保持与孩子的亲情联系，对孩子的困难多加指导和帮助，并选好临时监护人，多向临时监护人和教师了解孩子的表现和需求；这需要社会爱心人士多关心关注农村留守儿童，整合社会力量；不断培养和发挥农村留守儿童的自我作用，从根本上解决农村留守儿童的教育问题。药品生产工艺与清洁程序研究、验证、变更实施策略培训分享参加培训者:*培训日培训地点:**培训内容第一章:工艺验证·第二章:清洁验证第三章:工艺核查序1:如何理解与应用法规IFGMPsaysyoushouldIFGMPdoesnotsaytodoit,YOUprobablydoitYOUprobabldonthavetodoithoulddoitGMP要求你做符,就必须做GHP没要求你做得,就不需做(可能)IFGMPdoesnotIFGMPprohibitstodoprohibittodoit,ITISit,YOUprobablyshouldprobablyOKtodoItnotdoitGM没阻止你做得,就可以GMP阻止你做得,就不能做(可能做需要创新,创新的前是解决恶碍1.游戏目的:明白要将思维障碍拿去才能有创意识。2,游戏方法:请从下图竖的一列中拿出一个硬币重组(除交又的那个之外的任何一个),使每行都有六个硬币。oooooo3请思考:1)正确答案是什么?2)思维障碍在哪里?3)质量理(GP)如何提升与创新?4)没阻止你的就可以做;要你做得,就不需做第一章工艺验证第一节:FDA/欧盟∧WHo/中国工艺验证法规指南的解读和比较节:传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别第三节:如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第四节:工艺验证的批量、批次和取样计划的确定第五节:如何实施持续工艺确认(策略与要点)第六节:工艺验证的基本要求和特定要求第七节:关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性第八节:工艺验证方案、报告和验证批放行第九节:工艺验证中的偏差与变更控制第一节:FDA欧盟∧WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品(中国2010版GMP)收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据,用这些数据确立科学依据,证明该工艺能够始终如一的生产出优质产品(FDA2011工艺验证指南)证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品的书面文件(EU2001GMP)证明工艺流程在确定的参数范围内运行,按照预先确定的规范和质量标准,可有效地