HER免疫组化检测的质量控制

HER2免疫组化检测的质量控制苏州大学附属第一医院郭凌川1内容提要HER2检测的质量控制和质量保证HER2检测质量的影响因素检测前检测中检测后HER2检测的质量保证内部质保外部质保Ring研究HER2检测的质量控制和质量保证3质械量套体剂系逐－芹定狡义质粒量芽控系制（Q杜C）用捎以煌确赶保H愚E紫R现2检晨测骡结杰果饭正皆确元性称的伶内裕部恼验掌证逝步退骤质舰量抖保优证（Q百A）通饼过欲与恶其抢他套实状验音室侧检捞测乖结融果瘦相糠比解较垂而克得迁到护的衔检勉测雨技羞术船评初价慈的瓜方挂式（皇例愧如繁，吴外吴部白控己制粘）B克i璃l躁o牌u翁s念M某,e阴t轮a框l翅.印M婆o产d乏P贪a肯t锈h2禁0绣0财3壳;1狡6:招1鸽7杆3–1打8到2毯.质糠量陷控揪制肚与邪质革量来保秋证冠有伴何匪区悦别允？质爬控达锈到忠和/或斜维饶持挡目魔标哄质晴量在初检剩测扛中盒每鸟个培步谎骤申均薪进眼行远样准品哲检浴查晋，迁从放而涌决拒定驾是客否虽进堵行接相起关举改半进操什作得步侦骤受的运内劫部蛾验普证每舌批秘实捎验腥都考应筋进美行确遵保炎每搬个围检遥测晚结羞果凡均习准稻确质阁保旨君在侍改捧善汗总畏体销检食测蚁操悬作与绪其仿他许检编测铲中等心茄相随比呈较质铁控/质杀保萝原懂则要（创推棉荐特）内部质量控制a)染色

严格遵守免疫组化或原位杂交操作步骤

设立对照组:细胞系和组织标本免疫组化评分0/1+,2+,3+需经原位杂交确定

若对照组检测未能达标，需重新进行实验b)评分

评价:若正常组织检测为阴性而肿瘤组织检测细胞膜膜染色阳性，则免疫组化检测即以足够乳腺癌：仅浸润性肿瘤不均匀:选择代表性区域异质性特异区域:按最高分评分c)实验室

设立适当对照组d)检测步骤

难以确定的检测病例1)重新检测2)将免疫组化检测结果与原位杂交检测结果对比3)咨询外部实验室e)记录

使用标准化检测报告表

记录任何:与标准化标本处理步骤相违背的不当操作难以确定病理诊断的病例持续质量评价对相关从业人员进行教育培训每年重新检测约5%的阳性和阴性病例参与Ring研究A背d旗a泡p斜t底e泼d拔b尘y碗p冬e抬r解m雪i艳s搜s糠i刑o术n冬f道r攻o搂m赴M仗a半c畜m顺i丽l她l浪a忠n室P乒u幸b刘l桂i蛋s摩h都e风r摸s羞L断t连d糠;秧B习i超l妨o陕u鼠s死Me沾t宵a补l扭.灰M芒o汤d朱P杀a垫t度h具o撇l2框0迫0界3嫩;1激6:膜1毅7吐3吐─举1伐8础2择.帝©尖2愉0述0桃3怜.质林控/质睬保炮原洞则盲（雀推释荐茎）内部质量控制a)染色

严格遵守免疫组化或原位杂交操作步骤

设立对照组:细胞系和组织标本免疫组化评分0/1+,2+,3+，2+需经原位杂交确定

若对照组检测未能达标，需重新进行实验b)评分

评价:若正常组织检测为阴性而肿瘤组织检测细胞膜膜染色阳性，则免疫组化检测即以足够胃癌或胃食管交界癌：选择代表性区域不均匀:选择代表性区域异质性特异区域:按最高分评分c)实验室

设立适当对照组d)检测步骤

难以确定的检测病例1)重新检测2)将免疫组化检测结果与原位杂交检测结果对比3)咨询外部实验室e)记录

使用标准化检测报告表

记录任何:与标准化标本处理步骤相违背的不当操作难以确定病理诊断的病例持续质量评价对相关从业人员进行教育培训每年重新检测约5%的阳性和阴性病例参与Ring研究A纽奉d拆a淹p半t理e定d永b探y缝p录e摊r妙m迫i液s陷s负i老o游n尝f主r呼o提m躬M心a散c那m锹i直l钻l傲a椅n轨P淡u陡b咏l欲i再s姓h摄e懒r顾s死L弦t捎d拍;针B湿i镰l收o出u惧s辣Me街t阶a料l橡.跑M权o怠d剖P桐a犬t硬h另o男l2煎0躬0斧3接;1吊6:鸦1林7马3时─消1问8烂2答.懂©散2村0谋0丢3习.H师E冈R挎2检利测斗质株量孔的丘影厨响轮因衣素8影果响I恩H红C检潜测社结虽果混之垄常绸见劫问灰题诸饼多因纹素会辱影输响I展H笼C结摆果霉的普评厅估标漂本子固面定也较婚差1染熔色尼不秃均细麦胞破质躺染联色,I功H锋C02弥灭散强性中非丢均追一愚性朽细测胞须质年染闲色标薄本精点渐状旅假社阳饰性低染拳色2棕斩色轿点朽状咳染羞色桂为合胞忽质乔染毙色婚而胖非蹈胞低膜颈染驱色标郑本胁边轧缘尚假粉阳死性站染蚕色1肿统瘤扮标印本逼边滤缘印染缘瑞色俘而积中梁心规无心染涂色W牙H删a帆n愈n垃a供轧图;D兼a夏k厌o供夺图.影雪响F缓I群S嘴H检弱测量结活果茶之摩常埋见尺问旗题标价本桶制拜备染相色驰步需骤固球定薪不逝完百全1片壮状恒染佣色;信怒号移较捉弱咏或乒缺阅失过弟分喇固毛定1持奥续旱性洁自烛发速性蓄荧半光;信秃号颠较由弱及或靠缺洗失消止化蛮封羽闭霞不足完悉全2较互强钱自讨发苏性烫荧窑光景；碑背块景曲亦罪呈艺现犁较锅强诞非筒特呈异升性付染我色A古b劳b谷o摆t么t供痛图;2答.握V低e籍n街t奸a债n洗a供过图.取酒样组源织卖处吨理固据定牢方著式检绸测勿仪挎器史精床准恋度实威验揪室唤步粒骤固艺定捎时习间检动测载方法附验附证检哥测怠人睁员抗蔬原息修川复轰类舌型实淘验牌试岔剂对协照实唐验稠条敏件使递用游图波像修分那析判菜读标勤准报抹告茄内农容评嚷分蛛系晶统H吃E雕R逮2检卷测贼偏营倚检将测涨后检蛛测胆前检率测尺中影珠响H面E市R晨2检糟测胖结蔽果斩之宰因承素W白o海l渗f异f脱A丙C娘,e灰t葬a泡l蜓.J耀C颤l漠i鼓n杀O先n腐c具o坏l2捷0肆0染7茅;2际5:泥1忆1宝8图─余1刃4采5取.H橡E申R弄2检项测朵的世影汉响跑因北素春：绩检柳测羊前1屯2影惨响H孔E悄R括2检勤测让结乏果谋之舟因躬素:检略测扔前取栏样组毅织拿处绢理固凝定立方谈式固绸定索时抵间P宰r总e练-毙a转n软a呢l透y蜓t梅i扣cH永E膀R看2检建测贷偏词倚W辞o辞l矩f获f薪A钱C规,e树t麻a今l座.防J定C旷l胸i叙n史O抛n蚕c恨o贵l2请0当0萍7愉;2念5:近1称1构8括–星1膀4袭5安.检江测脑前取违样原岗发知性担乳原腺镜癌最虎好艇为生手叶术懒切支除酿而针非向活样检屠标船本热，网包察含狐癌匠旁猾乳炼腺商组寒织避捷免细屈针穿棍刺善活跌检继取福样转惩移殖性炼乳幻玉腺树癌穿膝刺纱活牛检区取奏样胃妹癌经渠内悔镜计活混检敬取租样疮或堆经锣手袄术励切弯除赴之详标登本影往响H拒E聚R控2检默测组结欺果悦之为因腰素:检劈燕测屠前取副样H吩E脏R掀2检乡丰测逝偏望倚W冠o笔l节f宿f叫A佣C递,e社t竹a筝l坚.超J虫C闭l仙i蚁n狠O田n盼c周o价l2泳0锻0运7脚;2迈5:耀1蹈1稳8辽–鸽1校4亩5岛.检测前H谢E言R阳2检枪测赖偏醉倚影歼响H泉E礼R肌2检颗测撕结己果围之汇因击素:检习测翻前组狗织命处翻理找方谨式提蛋供脱新僚鲜无及家已哀定位之套标谱本灭或滑切者除衬后矿迅主速牛经详甲膊醛努固塔定侧之厚标鸣本立腔即阳转碗送炕至袍备毯检诱实辫验设室:尽籍量藏缩肠短还从虹标泽本胖切信除惯至纪浸筑入1盯0替%您N钻B戏F固姑定孤之摩间遥的卵时予间迷，朱通鸭常遗控穿制卸在2扑0–3秩0分嘉钟厦以神内乳女腺长癌陷：坝最济多1小般时胃献癌葱：2化0闹–样3鼻0分爸钟俯之咳内从缴手速术沾切竖除校到寨实饺验停室招接蓄收赤之咬间厅的按组心织后处俊理鉴不集当刻会刮造茧成炒不霸理板想和活不汤一油致夺的HE笼R浇2检胳测挂结巴果–最恨坏海的碧情倍况笨下遭，责检绒测绣有亲可未能炭失盯败组雹织瞒处遥理H崖E魄R秋2检素测眯偏宏倚检测前H燃E那R炸2检妇测恢偏网倚影惠响H柔E城R壳2检饼测押结蛇果均之盖因盆素:检垮测授前固愤定蜂时振间乳回腺狸癌最达少6小溉时不怪超烘过4鼓8小抓时胃益癌穿森刺迹活仅检足最浊少1小却时搞（歇以蛇便蒸充娘分企固梁定温）比凝较厨大赠的火样天本德需渠要压至稳少8小年时不沸超帽过4掏8小扛时固磨定怒时钩间H滴E瘦R逼2检完测诊偏贡倚检测前H处E寇R钓2检网测留偏权倚《乳副腺李癌H换E尸R惑2检输测殖指腿南寇（2件0辰0畅9版烘）》编事写州组签乳吉腺稻癌H抱E贫R城2检峰测沿指赌南纲（2固0孙0施9版泊）铁中浊华鄙病域理丹学申杂2沿0箱0怖9梦;蒙3胀8悬(后1雅2消)申:严8松3菠6熄–滔8五4均0普.《胃尾癌H迎E诱R得2检污测赴指股南》编鞠写萄组膀胃艰癌H娇E球R训2检搂测页指灵南披中姓华陕病医理弄学门杂图志2盖0凑1摘1伍;妥4群0偶(茎8凯)流:慨5联5仰3钱-敲5气5排7宿.影闯响H添E毙R宪2检毙测酒结西果峰之乡丰因容素:检胖测强前固销定索方恐式首我选1判0冒%中变性守缓摊冲辩福筛尔沿马市林演（N孟B未F）1屡0答%葱N庆B源F相抚当潜于4遣%甲右醛的溶员液固庭定毙方旋式H适E减R栋2检稼测命偏幼倚检测前H库E员R莫2检蹄测累偏留倚W晶o恋l忠f快f场A托C吼,e枯t屠a喜l突.沾J沿C饺l爆i膏n见O桑n多c丘o众l2楚0碎0丧7犬;2冠5:可1泰1土8形–隐1抚4刊5戚.H喝E跑R夹2检挨测横的疑影层响感因存素妥：锦检愈测关中1住8影时响H彩E逆R茫2检芹测占结愈果请之派因土素：享检处测笨中检醋测池仪冬器捕精蔽准挨度实客验刘室付检吵测骑步题骤检愈测强人耻员抗括原糊修孔复酱类彻型实浮验旬试延剂对出照实胞验赠条速件H戚E债R嫁2检占测偏堵倚检粉测吃中W茎o藏l秀f旦f盟A街C咳,e液t猎a涂l虽.霜J典C岗l笨i庄n概O旁n危c制o炉l2傻0杠0昨7继;2离5:康1事1甘8枯–繁1快4因5割.检愿测躬方侄法呈验买证影自响H鹿E称R尊2检壶测筑结符果梦之攻因棕素：彼检绿测慰中验其证到检湿测余方曾法用于检善测端之铺实旷验割步璃骤规应疤经志已姻知饰实绑验广结匆果客验损证标馒准腔化交实聋验略条森件师需信经岁标哥准极化版试德验您方赢法缝验拜证糊后撑才出可圾常耗规羽应着用HER2检测偏倚检测中检垮测泉方爬法验粪证W爬o甘l沙f叮f胁A打C胜,e分t森a毅l锹.旨J片C绞l效i灾n未O眯n砍c积o搬l2阁0假0凭7泼;2叠5:汉1衔1舟8哀–虾1垃4蒸5柱.影言响H公E闻R婚2检集测帐结档果境之恨因列素：座检泉测符中检乌测葛仪肾器谦之欧精罗准说度应血有尺常劣规没校腔准雅及旬维差护怜检兔测铁仪丝式器榴的烂相脾关朵操很作昂流厘程移斗液奥器孵叨育毙箱水鸟浴榜锅温妈度翁计检鸟测壤仪斗器型精青准剩性W雾o黎l持f站f溪A好C动,e叔t碍a播l欢.驻J邻C织l报i根n靠O迹n理c冈o多l2兴0际0递7裳;2斯5:徐1改1怪8堆–串1股4窗5孝.HER2检测偏倚检测中仪欲器循准浅确遥度圆指俭该等实灰验灶仪恼器粱能故正亿确络显签示鼠操摩作娱者侄的血设伏定虎方球式却－逼正河确御运鼻作仪咬器蓝精皱确宰度沿指遣该色实日验峡仪夺器东每饼次弊操街作廊都船能舅显遵示予相春同凑的惰检到测丘结养果枪－可贴重夏复卵性影粗响H膛E届R严2检引测乔结碰果猾之执因有素：饭检剧测虹中实峡验膏室塑步站骤须昼经依验注证粪之流免送疫虹组糟化园实器验咐步广骤实雨验痛室泻步隶骤HER2检测偏倚检测中W洲o垒l件f距f杜A益C服,e殊t迹a怀l蒸.件J弹C急l着i氏n卷O奸n叼c取o闹l2形0壶0亿7串;2透5:爱1躬1康8拔–缎1悉4萍5旷.影旬响H千E价R帝2检劈燕测驱结晚果恢之垦因蒙素：写检孝测德中检挖测序人彼员相忠关拘检共测画人返员屈应犬接序受思正舱规脖检间测搁技残术削培疮训累（舰包殿括资明格悠考嚷试）康并沫给倒予洲相型应袖支妹持定到期雹考誉评警：腥例沿如年机度考狐评检扇测洞人弱员W溪o伸l近f吸f斩A芹C它,e前t怀a赶l区.械J洒C饿l烈i峡n侮O吧n谋c字o晒l2换0终0汉7茄;2异5:台1盖1陷8眯–辰1等4怖5顷;《乳墙腺丘癌H渴E随R放2检拆测端指真南真（2童0滚0拌9版泥）》编逃写搏组窑乳艳腺烘癌H勿E妈R刷2检猾测称指般南谣（2导0雁0笔9版态）孤中耕华料病有理虚学掩杂宪志2伐0必0错9递,苏3盼8叶(恢1枪2坐)伍:霉8盾3泉6旬-侨8犯4喷0HER2检测偏倚检测中影与响H既E贸R驾2检皆测盖结眼果情之杯因经素：赠检害测骄中抗眠原悟修毒复选类慈型所窜采用用阁之眉抗订原司修罪复眨系隐统饰与清现杀有盈实缩慧验完条令件挺相柿适底应鄙，误并翠能盲产番生蓄可曲重谣复西性柳结男果抗牌原女修析复旧类之型W呢o眯l夺f蹲f键A胸C欺,e逗t唯a除l败.晕J降C棵l芬i众n输O翅n蚁c伯o犬l2真0成0井7锈;卖2活5载:包1炎1铃8食–蛮1攀4蓝5呈.HER2检测偏倚检测中相愈同F胀I经S夸H阴伶性乳馋腺痒癌纳组仪织妻标耍本应发用精相扁同回浓剥度钟抗H俘E殊R渴2抗凶体趟检跨测笔结尿果合理抗原修复过度抗原修复假阳性抗召原凭修杆复茫对匀免谨疫他组伶化青检文测垂结槽果不很妥重锹要图念片震由A眯M活o事r颈e水y考,衫S准t腰V剂i届n花c哨e陡n东t劈燕’眼s绑H商o谣s累p捧i锡t宝a恰l缺,亿N幅S誓W遭,滥A闲u凭s绑t滑r涉a丈l核i裁a提拆供.影割响H配E牧R姜2检炊测嘉结糊果碌之叼因帝素：赛检们测慕中检昨测领试晶剂所害有谜试身剂煎应鸦确独保原其陕质野量唇稳屯定僻，愧经困对悲照策组际实蛛验萝验宇证驰后悲可哑使劈燕用所庭有昏验碑证灶应穷当冻记武录病，砖签阵名渔和岗登里记琴日字期检伴测梁试龙剂W舅o园l绩f卧f勇A钞C艇,e坑t令a摘l只.稳J锦C购l宜i阴n死O搏n键c量o典l2江0芒0浓7醒;华2湿5相:访1丙1般8麻–朱1苹4萌5锈.HER2检测偏倚检测中影李响H做E叶R怒2检著测国结火果特之凑因受素：迟检迹测号中对燃照对紧照宰组赚与蕉实衣验研组煎实腰验凡过顿程口应妇一昌致应诞使匠用刑已冰知醉实举验咐结泽果蜂的劝组择织薪作考为晓对其照可皱用耳已陡经尽验垒证陈的嘉对练照晌检被测问新堆抗蚊体很活变性用于对胀照达的受组啄织撕标剖本雄可容自忧行晶制糕备护或萝购膨买德而诵得对点照HER2检测偏倚检测中阳趋性喷及萄阴须性百对捷照组沟织置标就本截阳耐性毯对恰照隶组理齐想沟之智阳跳性景对驻照室组,孤H层E渔R享2阳朗性(I矮H党C3辟+晋)1W架H下a重n姐n丘a供她图;2枯.渠L乐B叠o翠r池n哗s重t撒e产i斩n供太图.M尸D状A呀‑猫M施B水‑风1吴7预5堵,棕H鼓E未R缎2阴送性(I携H闻C1榆+所)2对夫照纤细粗胞涛系颈之尼准闸备S理K导-梁B我R寺-含3缴,悉H桑E负R仰2阳跪性(I发H仗C3挥+塞)1内早部暂对除照弹设钻置患罩者毅标炮本惩中淋肿绿瘤晴未母累陕及闻部燃分芝可摸作缴为虑内拼部野阴深性著对即照第组贿；昂若陡阴浑性晶对非照托结筑果仔亦攻出能现棚染龄色评，零则称原慰肿锅瘤警标稀本着之失染思色棕结鬼果课无呢效对拉照勒监乏控如计若遵对阻照假组供未搂显狮示剧预临期阳结乌果叶，丝式则到实觉验趁应跃重弟做例籍如妖，故正迎常乳记腺上咸皮注膜慢染搂色重状复待免香疫刊组课化检继测W窃H闻a重n灾n而a供爪图.影盗响H甲E礼R樱2检箩测观结朴果技之裙因结素：迫检智测诸中检霉测晒实线验油条秤件检凑测郊应于适英当条今件下墓进妙行温匀度吧及燃湿父度弹的耽变班化肃会科影局响莫染聚色凡结坊果检蹲测度条兵件成需父确住保皆得足到介可稼靠锈且痰可育重缓复另的H堂E脚R验2检携测予结钓果检丧测咽条末件W晶o滥l五f衣f雅A艇C聚,e烧t捉a愧l优.锦J蒙C锈l砖i您n槽O吗n劫c缴o却l2呈0言0库7踏;2葱5:劣1卷1钞8挎–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