第03章药品管理组织课件

第三章

药品管理组织国家食品药品监督管理局成立

——借鉴美国FDA章前案例本章知识总览第一节第二节第三节第四节组织概述我国药品管理组织体系国际药品管理组织药品监督管理概述本章学习目标掌握熟悉了解相关概念国内外药品管理组织体系药品监督管理的行政职权主要行政行为药品监督检验的类型行政组织的概念国内外主要的药品行政管理组织药品监督管理的作用和原则组织性质、构成要素和类型行政组织的特征国内外药品管理组织职责

组织概述12第一节组织概述行政组织广义：由诸多要素按照一定方式相互联系起来的系统。狭义：人们为实现一定的目标，互相协作形成的集体或团体。人们按照一定的目的、任务和形式编制起来的社会集团，组织不仅是社会的细胞、社会的基本单元，而且是社会的基础。组织（organization）组织性质：2023/7/19整体性目的性开放性

组织构成要素组织环境药品销售终端的价格比较确定最终药品价格的构成组织目的管理主体和管理客体组织的类型A.规模程度B.社会职能大型、中型、小型C.内部是否有正式分工文化性组织、经济性组织和政治性组织正式组织和非正式组织

组织概述12第一节组织概述行政组织广义：指各种为达到共同目的而负有执行性管理职能的组织系统。狭义：指依一定的宪法和法律程序建立的、行使国家行政权力、管理社会公共事务的政府组织机构实体。行政组织（AdministrativeOrganization）2023/7/19阶级性社会性法制性服务性权威性系统性行政组织的特征药品行政监管组织体系123药品生产、经营组织45第二节我国药品管理组织体系药品技术监督管理组织体系药学教育、科研组织和社会团体医疗机构药房组织

我国的药品监督管理行政机构共分四级：国家药品监督管理部门省（自治区、直辖市）级药品监督管理部门市（州、盟）级药品监督管理部门县（区）级药品监督管理部门药品行政监督管理组织体系卫生行政管理部门中医药管理部门工业和信息化管理部门海关工商行政管理部门监察部门公安部门人力资源与社会保障部门国务院药品监督管理部门国家发展与改革宏观调控部门药品监督管理相关部门药品行政监管组织体系123药品生产、经营组织45第二节我国药品管理组织体系药品技术监督管理组织体系药学教育、科研组织和社会团体医疗机构药房组织是执行国家对药品质量监督、检查的法定的专业检验机构。检验结果具有法定效力。我国的药品监督检验机构共分四级（国家、省、地市、县）。中国食品药品检定研究院(简称中检院，NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC)国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构药品检验机构CFDA直属的其他技术机构国家药典委员会(ChinesePharmacopoeiaCommission)药品审评中心(CenterforDrugEvaluation，CDE)药品评价中心(CenterforDrugReevaluation,CDR)药品认证管理中心(CenterforCertificationofDrug,CCD)国家中药品种保护审评委员会办公室执业药师资格认证中心药品行政监管组织体系123药品生产、经营组织45第二节我国药品管理组织体系药品技术监督管理组织体系药学教育、科研组织和社会团体医疗机构药房组织

药学教育组织药学科研组织药学社团组织中国药学会(ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA)中国执业药师协会(ChinaLicensedPharmacistAssociation，CLPA)其他药学协会：中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国中药协会、中国医药教育协会等药品行政监管组织体系123药品生产、经营组织45第二节我国药品管理组织体系药品技术监督管理组织体系药学教育、科研组织和社会团体医疗机构药房组织2023/7/19国家发改委：负责药品生产经营行业管理药品生产企业药品经营批发企业药品经营零售企业药品行政监管组织体系123药品生产、经营组织45第二节我国药品管理组织体系药品技术监督管理组织体系药学教育、科研组织和社会团体医疗机构药房组织

医疗机构药房组织常称作药剂科或者药学部主要功能是：通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药。

美国药品管理机构12第三节国际药品管理组织日本药品管理机构3WHO主要的药品监管机构4欧盟药品管理机构完全一体化、垂直的中央集权制体系。FDA职能：（1）行政监督

（2）制订政策和标准

（3）产品的审评注册

（4）市场监测

（5）学术研究州药房委员会美国药典委员会（USP）美国药品管理机构

分为中央级、都道府县级和市町村级三级权力集中于中央政府厚生劳动省医药食品局地方政府贯彻执行权药品监技术监督药事和食品卫生审议会都道府县地方药事委员会医药品食品卫生研究所药品安全研究组织国家健康研究所日本药学会日本药品管理机构

欧洲药品管理局（EuropeanMedicineAgency，EMA）是欧盟药品注册审评及检查的主管机构欧盟药品审评和检查由EMA和欧盟成员国共同承担。EMA主要职责：①对欧盟内的药品上市申请进行审评；②对指定范围的药品通过集中程序进行认证；③通过药物警戒监测药品的安全；④鼓励研发和创新，为企业研制新药提供帮助和指引；⑤药品信息发布，与各利益相关方进行对话和交流；⑥为药品上市审评和监督提供良好的管理规范，国际合作。欧盟药品管理机构

开展的工作：标准制定、药品质量控制、药品安全监测、基本药物遴选、国际药品监督管理当局大会、打击假药、资格预审查和ICH监察员等。1.基本药物和药物政策司2.WHO药品标准专家委员会3.WHO药品管理当局国际会议WHO药品管理机构

概念、作用和原则12第四节药品监督管理概述行政职权和主要行政行为

国家授权的行政机关依法对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格等环节涉及的机构和人员等相对方，遵守药品管理相关法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，对违反药品管理法律、法规的行为，依据法定的程序和方式，执行行政处罚，追究法律责任的一种行政管理活动。药品监督管理（drugadministration）核心是对药品质量的监督管理保证药品质量促进新药研发提高制药工业的竞争力规范市场，保证供应为合理用药提供保证药品监督管理的作用

依法实施监督管理的原则

遵循行政法治原则

以事实为依据，以法律为准绳的原则药品监督管理的原则

概念、作用和原则12第四节药品监督管理概述行政职权和主要行政行为

行政规范权行政许可权行政禁止权行政形成权行政强制权行政监督权行政处罚权行政职权药品监督管理的行政职权行使监督权，实施法律制裁审批确认药品，实施药品注册制度准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实施许可证制度监督管理药品信息，实行审批制度控制特殊管理药品，确保用药安全药品再评价，不良反应报告主要行政行为贯彻落实药品管理法及有关行政法规

国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析过程。药品质量监督检验抽查检验注册检验指定检验重点掌握基本概念药品管理组织体系构成组织职能重要内容组织体系药品监督管理本章小结合理用药药品监督管理的行政职权和主要行政行为组织（organization）国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA）中国食品药品检定研究院(ChineseInstitutesforFoodandControl，NIFDC)药品审评中心(CenterforDrugEvaluation,CDE)药品评价中心(CenterforDrugReevaluation,CDR)药品认证管理中心(CenterforCertificationofDrug,CCD)中国药学会(ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA)中国执业药师协会(ChinaLicensedPharmacistAssociation，CLPA)美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）美国药典委员会（UnitedStatePharmacopeialConvention，USP）药品标准专家委员会（ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations）欧洲药品管理局（EuropeanMedici