疑似异常反应法律风险防范与处理

疑似预防接种异常反应(AEFI)的法律风险防范及处理

典型案例分析事发：患儿男，2月龄，2011年12月21日接种某疫苗。接种时患儿处于“睡着”状态，接种后发现小儿“手发凉，无心跳”，接种点未准备抗过敏药物，抱至附近医院急救，半小时后宣布死亡。家长提出索赔金额人民币60万元，并屡屡上访2患者”炒作”、上访电视台：宝宝树：12月24日主题：防疫站接种疫苗造成2月婴儿死亡天涯社区：12月27日『网罗天下』防疫站将一连个月男婴打针致死。态度强硬。大家帮转转帖。上述两个帖子是谁发的？旁观者？孩子舅舅？3出现争议后怎么办？家属质疑：利益驱动、没有告知、医德问题、过度医疗（不用打针的非打针）、医疗事故、疫苗质量这些质疑是怎么产生的？如何避免和消除？出现争议（AEFI)怎么办?45AEFI与“预防接种异常反应”《疫苗流通和预防管理条例》第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称“AEFI”）是指在预防接种过程中或预防接种后后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。A、时间关联性；B、损害结果；C、实质关联性

二者区别？诊断调查的必要性疑似预防接种异常反应定义包括3个方面的内容：

1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。

2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。

3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。

7不属于预防接种异常反应的情况《疫苗流通和预防管理条例》第四十一条

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重---受种者方过错（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应（安徽泗水）（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应---一般反应：无法律责任（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害---疫苗质量责任---医疗产品责任（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害---医疗损害责任（技术、伦理）

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病---偶合症：无法律责任8AEFI的报告（一）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》—

24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。—5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。—15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经、

脑病、脑炎和脑膜炎等。

报告范围9AEFI的报告（二）—

6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。—3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。—

接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。—其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

报告范围10AEFI的报告（三）医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

报告人11AEFI的报告（四）

报告程序

属于报告范围的AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告后）当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

12AEFI的报告（五）

报告程序应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级CDC报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级CDC报告。县级CDC经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级CDC和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测AEFI报告信息。本案的报告事发后，市疾控中心立即向市卫生局、省疾控中心报告---少了谁？药监部门1314AEFI的调查诊断（一）

《疫苗流通和预防管理条例》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》资料收集专家组&调查诊断调查诊断报告15AEFI的调查诊断（二）

资料收集临床资料（查是否偶合症、受种方有无过错、有无接种禁忌？）既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。

死亡病例，应当进行尸检！受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任！尸检16死亡案例需进行尸检死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任；尸检必须在死亡后48小时内进行；找权威的尸检机构进行尸检；怀疑过敏性休克所致死亡，应检测：

血清IgE、类胰蛋白酶、类糜蛋白酶；

侵权责任法第六十条患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：

（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；

（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；

（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。

前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。1718“感冒”注射某卫生院---乙肝疫苗。家长说：“接种疫苗前小孩曾患感冒，家人在镇里的药房买了七厘散和牛黄清肺散，给其服了两天，症状有所缓解，但接种当天仍咳嗽、有痰。”

“医生说没事，不怕。”陈玉英说，接种完回家途中，孩子曾哭过两次，因为忙着买菜，她没顾上看孩子有无异样，只是轻轻拍了几下。回到家中，陈玉英将孩子放在床上。“孩子没出声，我还以为他睡着了，过一会儿一看，儿子已经不能动弹，手脚冰凉。”陈玉英说。接种单位过错感冒是否为接种禁忌？19202122本案搜集临床资料情况24小时内专家组开始调查，看告知书，判断受种方是否成承诺如实陈述病史23调查诊断，并于2天内尸检尸检：先天性无脾、心脏肝脏肺脏严重畸形、肺炎------初步指向：偶合2425AEFI的调查诊断（三）

资料收集疫苗产品资料（质量是否合格？）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状。侵权责任法第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。连带赔偿责任2627假疫苗、不合格疫苗安徽泗县“夺命疫苗”山西疫苗事件江苏延申、河北福尔两家狂犬病疫苗生产企业生产的7个批次21万人份狂犬疫苗，产品质量不合格。销售假药28假狂犬疫苗2007年，D县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8月9日，村民K被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，花了200元先后5次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10月26日，K突然感觉身体不适。经Y医院诊断患上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫苗经销商被判刑10年。销售假药罪疫苗产品资料情况：本案：疫苗采购、存放符合要求2930AEFI的调查诊断（四）

资料收集预防接种资料---(有无医疗过错）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。告知情况侵权责任法第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任31预防接种“三查七对”“三查”是指检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期。“七对”是指核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。消毒不严使用前未充分检查或摇匀3233百白破接种误用卡介苗2008年4月6日为某村冷链运转预防接种日,当日共为14名适龄儿童提供了免疫服务,其中11名儿童的预防接种符合要求,但有3名儿童（均为男性,1.5岁）在麻疹减毒活疫苗（MeaslesAttenuatedLiveVaccine,MV）复种时误种了卡介苗,上臂三角肌附着处皮下注射0.3ml。误种使用的卡介苗1支0．25mg接种单位过错违反三查七对34百白破接种误用卡介苗某乡卫生院进,专职接种的乡医生因故离开接种现场,另一位医生误将卡介苗当作百白破三联疫苗给一名儿童进行了注射。预防注射了10名儿童后,专职医生才返回,此时,发现注射器内的卡介苗没有了,不知此卡介苗注射到哪一位儿童身上。20天后,村医生发现一名6月龄经注射疫苗1月儿童出现烦躁、胃口差等症状，右侧臀部上外侧有一大小为2。0cm×2。0cm肿块,压之有波动感。异烟肼治疗，痊愈。接种单位过错违反三查七对35乙肝疫苗接种误用吗啡葫芦岛市南票区暖池塘镇暖东村刚出生38天的女婴原本要接种乙肝疫苗，结果村卫生所医生却错打成了吗啡针，孩子很快就出现了不良反应。私下赔偿和解，协议是高大夫给7.5万元后，此事就一次性解决，不再追究任何责任。但因为有些细节及相关问题，此协议没有能达成一致。卫生部门：已吊销其接种资格接种单位过错违反三查七对搜集预防接种情况：主要关注四个方面:预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案本案：1、调查：接种单位有资质，人员资质：有护士证培训上岗。操作：符合技术要求2、问题：接种前有无必要简单查体？是否应叫醒？告知是否充分？3637记录不规范导致医方败诉案例2006年某中院，疫苗接种后赔偿纠纷案患儿接种麻腮腺风疫苗后患麻疹。对接种单位是否对其接种了疫苗存疑。接种单位某医院记载的接种卡上未标注疫苗批号，只记录稀释液批号。接种单位无法举证证明其实施了规范接种行为，推定过错。二审判决某医院赔偿接种者人民币2万元。接种单位过错（举证责任倒置、举证义务）诊疗记录应规范、完整书写，无篡改！！！关于病历书写

第五十八条患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：

（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；

（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；

（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。38关于病历查阅、复印

第六十一条医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。

患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。39关于预防接种告知告知的重要性：诚实对待权---基本人权知情同意权是指患者具有被告知治疗方案、治疗风险，并可自主决定选择或放弃治疗的权利，是医患关系中最基础、最核心的权利之一。知情同意、形式上的告知、实质上的告知美加害理论：1914年以后，每一个心智健全的成年人都有权利决定自己的身体接受哪些治疗。如果未经同意就对患者进行手术治疗，这种行为被认为是犯罪（battery），医师要承担损害赔偿责任。现代：negligence理论---要求全面告知、实质告知40关于预防接种告知法律适用：目前我国医务人员应依据《侵权责任法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定履行好预防接种告知义务。《医疗机构管理条例》（1994年）、《中华人民共和国执业医师法》（1998年）、《医疗事故处理条例》（2002年）、《中华人民共和国侵权责任法》（2010年）、《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年）41侵权责任法第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。42《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

43如何履行预防接种告知义务？1、接种单位及其医务人员在预防接种前应当表明具有合法资质的身份。依据《医疗机构管理条例》第二十六条，《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条之规定，接种单位应向接种者公示其医疗机构执业许可证、、预防接种许可证等。因预防接种人员需要经专业培训、考核合格核发相应证件，相关人员应持证上岗，这些证件包括执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格证、预防接种资格证等，笔者认为上述证件均应向受种者公示。442、告知对象：要求其具有同意的能力（nature\purpose）依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条之规定，医务人员的预防接种告知对象必须是接种者本人或监护人，而非保姆、非监护人的其他亲属、学校等，除非上述人选持有监护人的预防接种专项授权委托书453、书面告知法律规定医务人员实施预防接种要取得受种者或监护人的书面同意，因此，应设定书面告知文件。中国疾控中心关于下发脊髓灰质灭活疫苗使用指导意见的通知脊髓灰质炎疫苗接种告知书浙江天津思考：是否依据法律实务基本惯例给与文件签署者以文书？是否已能够列入权利声明？4647依据依据《侵权责任法》，是否存在医疗伦理损害的举证责任是“倒置”的，即医疗机构是否履行了向患者一方说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况的义务，由医疗机构承担举证责任。对此，判断接种医务人员是否履行了预防接种告知义务，应当根据接种记录、知情同意书等证据进行综合认定。484、告知内容疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。49特别应注意的是：《侵权责任法》对替代方案的告知做出了明确的规定，要求对每次预防接种相关的全部疫苗品种进行全面的告知。505、告知的形式51在接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法多种形式告知---书面同意52536、为了保护接种者的财产权，还应注意告知费用预算及其必要性，使之了解并认可这些费用并做好相应准备。54《侵权责任法》第五十五条第二款规定，医务人员未尽到告知义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任，此为医学伦理损害责任5556告知不当案例分享1某地口服脊灰疫苗（“糖丸”）引发的损害赔偿纠纷案（2000－2004）某中院二审终审判决：某区某医院赔偿接种者人民币7.8万元。疫苗无质量问题。患儿于2000年5月8日、6月9日连续两次服用了“糖丸”后，本应于7月10日服用第3粒糖丸。后因住院治疗，第三次接种实为2000年11月1日。法院认为，接种单位在患儿第三次去接种时已知其炎炎住院，存在的事实，却未索取病史资也未告知有关接种禁忌，存在过错。

接种单位过错未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错57告知不当案例分享2口服脊灰疫苗（“糖丸”）引发的损害赔偿纠纷案（2001－2011）中院二审终审判决：罗山县CDC赔偿接种者人民币55万元。疫苗无质量问题，疫苗的生产商及供应商不承担责任。CDC接种过程中，未详细询问接种者病史，未告知服用“糖丸”的风险（该3月龄患儿在接种前不久做过肛门脓肿手术）。CDC作为实施接种单位，在实施接种”糖丸”过程中的操作瑕疵，导致接种者急性驰缓性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，二级伤残，须终身护理。接种单位过错未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错58告知不当案例分享32011年3月，香港一患儿，随父母回老家某市探亲，父母要求接种IPV，而某市该接种单位没有IPV,后给予患儿服用“糖丸”,之后发生小儿麻痹相关病例。接种单位未备有IPV，也没有告知家长脊灰疫苗有二种不同的选择。患儿家长已向相关部门索赔1200万!接种单位过错未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错59告知和风险提示义务在实践中体现

告知和提示的对象

告知和提示的内容告知和提示的形式

只有向患者履行告知义务、获得患者知情、同意后，出现损害时才能免责！！！知情告知经验分享－浏阳市

全面的知情告知书和管理方法60知情告知书内容全面：疫苗接种基本知识父母最关心的疫苗知识问答全市所有接种点地址电话所有疫苗知情同意书知情告知书在产科发放；在接种点备疫苗告知书单页思考：培养“学习型”患者对于完成实质性告知有何益处？实施中应特别关注知情告知回执资料的收集和存档。把知情告知列入预防接种工作考核的重要内容，并与绩效挂勾。61浏阳市执行知情告知工作的收获规范脊灰疫苗接种前知情告知及常规预约提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接种率因预防接种引起的纠纷明显减少：疫苗收费的投诉不良反应的纠纷二类疫苗的推广已和常规免疫接种有机结合每年二类疫苗推广金额可达一千万左右6263AEFI的调查诊断(五)县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。专家组&调查诊断64AEFI的调查诊断(六)对AEFI的描述AEFI的诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况，

AEFI发生后所采取的措施AEFI的原因分析、初步判定及依据撰写调查报告的人员、时间调查诊断报告65AEFI的调查诊断(七)第四十一条1．不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

诊断结论共5类

（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。66AEFI的调查诊断(八)第四十一条2．疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

3．接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范（如未尽知情告知、无接种资质等）、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。67AEFI的调查诊断(九)第四十一条4．偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

5．心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。本案司法鉴定意见书：偶合。先天性无脾综合征的基础上，因患间质性肺炎致呼吸循环功能衰竭死亡。患儿死亡与疫苗接种无因果关系。双方同意，依据鉴定结论依法处理。6869AEFI的鉴定（一）

《疫苗流通和预防管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》鉴定申请鉴定过程鉴定结论&再鉴定70

AEFI的鉴定（二）受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交鉴定所需材料。

鉴定申请71

AEFI的鉴定（三）鉴定材料的提交（受种方、接种单位、疫苗生产企业）：预防接种异常反应调查诊断结论；受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

鉴定申请72

AEFI的鉴定（四）如对设区的市级医学会鉴定结论不服，可在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省级医学会申请再鉴定。

鉴定过程医学会组织专家鉴定组：5人以上单数（临床、流行病、医学检验、药学、法医）必要时可召开听证，听取受种方、接种单位、疫苗生产企业各方陈述，及对受种者进行医学检查。73

AEFI的鉴定（五）预防接种异常反应鉴定书：

申请人申请鉴定的理由；有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；接种、诊治经过；对鉴定过程的说明，预防接种异常反应的判定及依据；预防接种异常反应损害程度分级；经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。鉴定结论&再鉴定74预防接种异常反应的处理及补偿原则1因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依法、依规给予受种者一次性补偿。2对AEFI调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定提起鉴定与再鉴定。3疫苗质量事故&接种事故给受种者造成损害，依照《侵权责任法法》及《医疗事故处理条例》承担侵权责任。75预防接种异常反应的