区域学术市场部9月培训内容试题附有答案

区域学术市场部9月培训内容试题[复制]1.每日注射GH对于某些患者是一种负担，导致其______极低[填空题]*空1答案：依从性2.金赛增®四期临床试验中，治疗3年间剂量调整整体趋势是：组A：治疗3年间保持______mg/kg/w；组B：治疗3年间平均剂量______-＜______mg/kg/w;治疗26周后平均剂量呈上升趋势，在156周时达到______mg/kg/w[填空题]*空1答案：0.2空2答案：0.1空3答案：0.2空4答案：0.193.以下关于金赛增的描述错误的是？（）[单选题]*A.金赛增是一种聚乙二醇长效rhGH制剂，可每周皮下注射一次B.一个40kDa的分支亲水性聚乙二醇(PEG)残基结合在rhGH的氨基上C.PEG是无毒、有活性的免疫原性极低的高亲水性大分子(正确答案)D.PEG化可延长rhGH的半衰期，降低蛋白免疫原性、非特异性吸收和肾清除率4.在金赛增治疗GHD的四期临床试验中，8岁以下启动治疗的患者治疗52周后生长速率8岁以上启动治疗的患者，生长速率的提升也（）[单选题]*A.显著高于，显著更优(正确答案)B.显著低于，显著更低C.稍高于，更高D.稍低于，更低5.金赛增人体耐受性试验和药代动力学试验纳入标准不正确的是：（）[单选题]*A.15-40岁(正确答案)B.BMI=19-24Kg/m2C.身体健康，无心血管、肝病、肾病、血液等系统性疾病D.全面的体检和实验室检查结果正常6.金赛增人体耐受性实验中，金赛增组分为5个剂量组，不包括：（）[单选题]*A.0.01mg/kgB.0.08mg/kg(正确答案)C.0.2mg/kgD.0.5mg/kg7.在金赛增人体耐受性试验中，出现不良反应不包括？（）[单选题]*A.皮下脂肪萎缩(正确答案)B.小腿痛和眼睛浮肿C.大腿肌肉痛D.腹泻和大便潜血8.在金赛增人体耐受性试验中，不良反应发生率最高的是（）？[单选题]*A.血糖升高(正确答案)B.小腿痛C.面部浮肿D.腹泻和大便潜血9.以下关于金赛增Ⅰ期药代动力学试验结论错误的是：（）[单选题]*A.在0.1-0.4mg/kg范围内单次皮下注射金赛增®在人体内的过程基本符合线性动力学特征B.0.2mg/kg组：半衰期T1/2为32小时，清除率明显较低，达峰时间Tmax为29小时，都显示了其长效作用的能力C.金赛增®与rhGH相比，能明显延长药物半衰期达15-16倍D.Cmax、AUC0-t和T1/2随剂量增加而增加，表明全身暴露于金赛增的剂量与给药剂量呈剂量依赖性增加(正确答案)10.关于金赛增及短效rhGH描述正确的是？（）[单选题]*A.短效rhGH达峰时间：2-4小时内，24小时内回到基线，昼夜无变化B.短效rhGH达峰时间：2-4小时内，12小时内回到基线，昼夜变化明显C.金赛增达峰时间：12-48h，156h回落至基线，GH浓度无昼夜变化D.金赛增达峰时间：12-48h，168h回落至基线，GH浓度无昼夜变化(正确答案)11.长效重组人生长激素治疗小儿生长激素缺乏症：Ⅱ期及Ⅲ期多中心随机研究分别纳入全国6家医院的及病人。（）[单选题]*A.108例；343例(正确答案)B.106例；340例C.343例；108例D.340例；106例12.长效重组人生长激素治疗小儿生长激素缺乏症的Ⅱ期及Ⅲ期多中心随机研究主要针对生长激素缺乏症的患儿，但不包括下述哪种情况：（）[单选题]*A.存在垂体柄阻断综合征或肿瘤患儿B.存在空蝶鞍综合征或参与其他研究的患儿C.同时合并甲减或肿瘤的患儿D.患有慢性病或参与其它研究的患者(正确答案)13.金赛增治疗GHD的II期研究中不同分组给予的剂量分别为：（）[单选题]*A.金赛增®0.1mg/kg.周；金赛增®0.2mg/kg.周；赛增0.2mg/kg.周B.金赛增®0.1mg/kg.周；金赛增®0.2mg/kg.周；赛增0.25mg/kg.周(正确答案)C.金赛增®0.1mg/kg.周；赛增0.2mg/kg.周；赛增0.25mg/kg.周D.金赛增®0.1mg/kg.周；金赛增®0.2mg/kg.周；赛增0.1mg/kg.周14.关于金赛增治疗GHD的II期研究，下列哪项陈述是正确的：（）[单选题]*A.仅高剂量组及每日给药组的HV均有显著升高B.高剂量组的HTSDS增加明显高于每日rhGH组及低剂量组C.低剂量组、高剂量组和每日rhGH组在改善IGF1水平方面的效果相当(正确答案)D.在三组的基础数据对比中，高剂量组的男童的骨龄略超前于另外两组。15.关于金赛增治疗GHD的III期研究，下列哪项陈述是不正确的：（）[单选题]*A.研究第25周，PEG-rhGH组的HV显著高于每日rhGH组B.PEG-rhGH组的HTSDS较每日rhGH组在第4周、第13周和第25周获得了更为显著的提升C.PEG-rhGH组的骨龄及骨龄/年龄高于每日rhGH组(正确答案)D.与每日rhGH组相比，PEG-rhGH组的外周性水肿发生率更高16.长效重组人生长激素治疗小儿生长激素缺乏症的Ⅱ期及Ⅲ期多中心随机研究的研究局限包括以下几项，除了：（）[单选题]*A.本研究未能回答PEG-rhGH的强效生长促进作用是否可以持续超过25周和25周后安全性是否会出现变化的问题B.尽管本研究检测了患者的抗GH抗体，但并没有检测患者的抗PEG抗体水平C.本研究测得的患者血清IGF1浓度可能为峰值或谷值D.本研究失访人数较多，能说明的问题有限(正确答案)17.长效重组人生长激素治疗小儿生长激素缺乏症的Ⅱ期及Ⅲ期多中心随机研究中，关于安全性评估，除对糖代谢、甲状腺功能评估外，还对什么进行了评估？（）[单选题]*A.运动系统B.血液系统(正确答案)C.神经系统D.淋巴系统18.金赛增真实世界24个月临床用药文章入组的患者疾病类型是？（）[单选题]*A.ISSB.CPPC.GHD(正确答案)D.Turner19.金赛增四期GHD临床研究的开展时间？（）[单选题]*A.2013-2016B.2013-2017C.2014-2016D.2014-2017(正确答案)20.金赛增治疗156周后，生长速率保持在（）cm/y[单选题]*A.8.5(正确答案)B.8.0C.7.5D.7.021.金赛增四期临床研究中，金赛增组和对照组的IGF-1SDS相较基线均（）[单选题]*A.无明显变化B.升高,但无统计学差异C.显著升高,但在正常范围内(正确答案)D.显著升高，不在正常范围22.金赛增四期临床研究中，受试者在长期治疗过程中发生糖尿病，治疗156周各剂量组间空腹胰岛素、空腹血糖和糖化血红蛋白改变，平均值均有升高的趋势。（）[单选题]*A.没有，无统计学差异(正确答案)B.没有，有统计学差异C.少量，无统计学差异D.少量，有统计学差异23.甲状腺功能异常在金赛增四期临床试验的6个月内观察中的发生率是（）[单选题]*A.3%B.3.2%(正确答案)C.4%D.4.3%24.金赛增®40kDa的（）PEG而非线性PEG与rhGH耦联[单选题]*A.螺旋状B.分支化(正确答案)C.链状D.直线状25.该研究受试者纳入标准确诊为GHD是哪些？（）*A.实际年龄别身高<-2标准差评分(正确答案)B.生长速度≤4cm/年(正确答案)C.2次不同GH激发试验中血清GH峰值<7.0ng/mL(正确答案)D.骨龄≤10岁且低于患儿实际年龄2岁(正确答案)E.垂体核磁共振扫描检查以排除垂体肿瘤。(正确答案)26.短效GH局限性有（）*A.半衰期短(正确答案)B.每天注射(正确答案)C.依从性不佳(正确答案)D.不能模拟生理脉冲产生的IGF-1水平(正确答案)27.长效生长激素的技术（）*A.延长皮下吸收速度(正确答案)B.降低循环清除速度(正确答案)C.改变注射方式28.长效重组人生长激素治疗小儿生长激素缺乏症的Ⅱ期及Ⅲ期多中心随机研究的结果中12个月HV与哪些因素成反比？（）*A.年龄(正确答案)B.性别C.GH峰值(正确答案)D.垂体高度29.评估长效重组人生长激素治疗小儿生长激素缺乏症的Ⅱ期及Ⅲ期多中心随机研究的12月、24月骨龄进展与实际年龄进展，哪个结果是正确的（）*A.骨龄增加无统计学意义(正确答案)B.两组骨成熟度ΔBA/ΔCA均接近于1(正确答案)C.两组生长激素治疗均未加速骨龄进展(正确答案)30.长效重组人生长激素治疗小儿生长激素缺乏症的Ⅱ期及Ⅲ期多中心随机研究中，长效生长激素与短效生长激素相比在糖代谢哪些指标上无差异？（）*A.空腹血糖(正确答案)B.糖化白蛋白(正确答案)C.糖化血红蛋白(正确答案)D.OGTT31.长效重组人生长激素治疗小儿生长激素缺乏症的Ⅱ期及Ⅲ期多中心随机研究中，对甲状腺功能评估了哪些指标，结果显示两组间无统计学差异？（）*A.FT3(正确答案)B.FT4(正确答案)C.TSH(正确答案)D.总T332.金赛增四期临床GHD儿童入组筛选依据包括：（）*A.纳入前至少6个月未接受过GH治疗(正确答案)B.身高增长速率(HV)≤5.0cm/yr(正确答案)C.身高增长速率(HV)≤6.0cm/yrD.青春期前，年龄≥3岁(正确答案)E.骨龄(BA)女孩≤9岁、男孩≤10岁，骨龄比实际年龄落后1年以上，即实际年龄-骨龄≥